歯磨き支援アプリの有無による未就学児の歯磨き習慣の有効性

これは、以下を含む 6 か月のフォローアップを伴う単一盲検無作為化臨床試験です。

1. -子供の研究への参加に対する保護者の書面による同意
2. 以下に関する自己管理型の親アンケートの完了: (i) 子供の病歴および歯科歴、人口統計学、親の態度と口腔衛生の実践、および子供の食事と口腔衛生の実践、および (ii) Parenting Styles Dimensions Questionnaire (PSDQ) を使用した育児スタイル)
3. ギリシャ語で検証されたオーラルヘルスリテラシーツール（GROHL）の対面インタビューによる完成。
4. 親と子の両方への口腔衛生と歯磨きの指導
5. 歯ブラシ補助アプリを使用する場合と使用しない場合の手動または電動歯ブラシを使用した自宅での歯磨き。
6. 介入期間前後の口腔衛生状態（歯垢）、歯肉炎および虫歯に関する子供の歯科検査。

サンプル: 親子のペアは、アッティカのさまざまな社会経済的地位の地域にある幼稚園から採用されます。 同じ親を 2 回募集することを避けるため、子供が上記の基準を満たしている限り、各家族から 1 人の子供のみを募集します。

手順 - インフォームド コンセントとアンケート:

学校の試験日の前に、書面による同意書とアンケートがすべてのグループの保護者に送信され、子供たちが試験に参加するために完了した学校に返却されます。

A) 社会経済的特徴に関するアンケート (例: 出身地、教育レベル、経済状況）、人口統計学的特徴（年齢、性別）、病歴と投薬歴、歯科歴（以前の歯科検査と治療、口腔衛生、食生活について）、親の態度と口腔衛生習慣など。親御さんのお口の健康状態も。 アンケートは以前に使用され、ギリシャ語で検証されています。

B) Parenting Styles Dimensions Questionnaire (PSDQ) は、4 ～ 12 歳の子供の子育てスタイルを評価する有効なツールであり、さまざまな集団で広く使用されています。 このツールは、子供の行動に対する親の反応を評価する 32 のステートメントで構成されています。 権威ドメインは 12 ステートメント、権威ドメインは 15 ステートメント、寛容ドメインは 5 ステートメントで測定されます。 両親は、それぞれの行動を示す頻度について、5 段階のリッカート尺度で各ステートメントをランク付けします。 PSDQ はギリシャ語に翻訳され、検証されています。

歯科教育：研究の適格基準を満たすすべてのグループの子供は、フッ化物練り歯磨き（エンドウ豆大の量、1000ppmF-）を2分間使用した1日2回（昼と夜）の歯磨きや健康的な食生活など、口腔衛生の指導を受けます。 .

歯科検査: 柔らかいおよび硬い口腔組織の臨床検査は、経験豊富な小児歯科医によって行われ、マウスミラーと歯周プローブを使用して、人工光を備えた教室で完了します。 調査結果は標準化された形式で記録されます。 患者のデータは、盲検化と機密性 (個人情報、年齢、性別、研究グループ) を維持するために番号でコード化されます。 検査の前に、すべての子供は遊び心のある方法で検査に関する情報を受け取り、歯科用器具と手順に慣れます。

以下が記録されます。

歯垢の蓄積、歯石、歯肉炎、虫歯

歯垢評価のキャリブレーションは、ツートーン検出溶液の適用後に染色された歯の 20 枚の写真を使用して行われます。 写真は、試験開始前と 2 週間後に試験官によって評価され、内部信頼性が決定されます。 検査官は虫歯の校正も行います。 観察者内の再現性は、検査者が歯科の必要性のために小児歯科の大学院クリニックで定期的に治療されている20人の患者で2週間間隔で臨床検査を繰り返すときにテストされます。

グループへの割り当て : 特定の学校の子供が個別に無作為に選択されます。 各被験者は、次のように 6 か月間ブラッシングします。

Ａ群：歯磨き補助アプリを使用した電動歯ブラシ Ｂ群：アプリなしの電動歯ブラシ Ｃ群：歯磨き補助アプリを使用した手動歯ブラシ Ｄ群：歯磨き補助アプリを使用しない手動歯ブラシ

子供のサンプルは、性別および虫歯の状態（空洞化病変の存在）によって層別化されます。 したがって、2 x 2 = 4 階層があり、それぞれに対応するグループ割り当てのランダム リストがあります (たとえば、D A B C C A D B D C A B ….)。 研究に参加するすべての適格な子供について、最初に彼らがどの階層に属しているかを確認します。 次に、対応するリスト内の次の未使用のグループ割り当てをその子に適用します。 たとえば、上記のリストを使用すると、その層の最初の子が実験グループ D に入り、次はグループ A、次はグループ B というようになります。 各リストは、4 つのグループ A、B、C、および D のセットのランダムな順列の繰り返しで構成されているため、これらの各グループは、各階層でほぼ同じ頻度で表示されます。

保護者への口腔衛生指導 : お子様の歯を磨くために使用している歯ブラシの種類 (電動ブラシ/手動) とアプリの使用に応じて、保護者に詳細なブラッシング方法が提供されます。 これは、オンライン通信プラットフォームを使用して、指定された歯科医と保護者の間の 1 対 1 のミーティングで行われます。 このセッションでは、ギリシャ語で翻訳および検証されたギリシャ語 OHL インスツルメント (GROHL) もインタビューによって完成されます。 さらに、お口の健康問題に関する保護者の質問にも対応します。

さらに、保護者は、電子メールまたは電話で部門の割り当てられた口腔保健専門家に連絡することにより、子供の予防アドバイスを得ることができます.

フォローアップ検査：

1 か月: この検査では、次のパラメータが記録されます: 歯垢、歯石、歯肉炎。 検査は、事前の歯磨きやクリーニングなしで行われます。

6 か月: この検査では、次のパラメータが記録されます: 歯垢、歯石、歯肉炎。 検査は、事前の歯磨きやクリーニングなしで行われます。 ブラッシングと、施術による悪影響や問題点についてアンケートを行います。 さらに、電動ブラシの使用に関する専門的な指導の重要性（電子プラットフォームを介して）と、親のブラッシング行動の改善に関する質問が含まれます。

データ収集は、標準的な歯科疫学的条件下の幼稚園で行われます。 すべてのデータは、特定のレポート フォームを使用して紙に収集され、各被験者の試験 ID によってのみ識別されます。 その後、データは大学の安全なサーバーに電子形式で保存され、研究者のみがアクセスできるように制限されます。 紙の同意書と紙の記録シートは、施錠されたキャビネット内の管理されたアクセスエリアに別々に安全に保管されます。

サンプルサイズ : 調査に必要なサンプルは、G*Power 3 プログラム (バージョン 3.1.9.4) を使用して計算されました。 計算は、2-way ANOVA で効果をテストする場合に実行されました。たとえば、歯ブラシの種類 (電動または手動) とアプリの使用の組み合わせに関連するプラーク インデックスなどの定量的結果を調べる場合です。 （はい、もしくは、いいえ）。 入力パラメーターには従来の値、すなわち、有意水準 α = 0.05、検出力 = 1 - β = 0.80、効果サイズ = 0.25 (中) が使用されました。 この構成に必要な合計サンプル サイズは 128 人の被験者、つまり 4 つのグループのそれぞれに 32 人の子供でした。 わずかに大きな効果サイズ (0.3) を使用すると、サンプル サイズを 90 (グループあたり 22 ～ 23) に減らすことができます。 グループごとに追加の2〜3人の子供がいると、フォローアップの潜在的な損失が可能になります. したがって、推奨される目標サンプル サイズは、1 グループあたり 35 人の子供 (合計 140 人) で、最低でも 25 人 (合計 100 人) であることが望ましいです。

統計分析 : この試験は 2x2 要因計画です。これは、子供の 4 つのグループが、歯ブラシの種類 (電動/手動) とアプリの使用 (はい/いいえ) の 2 つの要因の相互分類によって形成されるためです。レベル。 したがって、分析の主な方法は、プラークスコアおよびその他の定量的結果変数、またはベースラインからの変化に対して実行される 2 方向 ANOVA です。 この枠組みの中で、歯ブラシの種類の効果とアプリの使用効果、そしてそれらの相互作用、つまりアプリの使用の有無によって歯ブラシの種類の効果の大きさが異なるかどうかを同時に調べることができます。 この提案のサンプル サイズの計算は、これらの ANOVA の F 検定に対して実行されています。

さらに、両親が記入したアンケートから得られたスケールスコアを含む、結果変数とベースラインで記録された項目との関係について、回帰分析またはANCOVAが実行されます。

倫理的考慮事項: 口頭および書面による情報は、すべてのグループの子供 (年齢に適した) とその両親に提供され、親のインフォームドコンセントが取得されます。 保護者/保護者は、子供の参加を望まないことを述べる機会があります。 未承認の者が完成したフォームを見ることができないように、フォームは閉じた封筒に入れて学校に返却されます。

収集されたすべての情報は極秘に保管され、すべての個人データが処理されます (つまり、 社会人口統計学的特性、病歴および歯科歴、アンケートへの回答など）は、一般データ保護規則（GDPR）のすべての側面に準拠します。 参加者ごとに一意のトライアル識別番号 (トライアル ID) が生成され、その詳細がトライアル管理システムに入力されます。

有害事象: 参加者の関与の性質上、試験に関連する深刻な有害事象は予想されません。 ただし、試験に関連する合併症を把握するために、次の手順が実行されます。 保護者は、参加者情報シートで、試験に参加した結果として自分に起こった懸念事項や異常なことを、研究の過程で研究チームに報告できることが通知されます。 主な研究者の連絡先が記載されています。 すべてのお子様が遊びながら説明を受け、歯科用器具や検査プロセスに慣れることができます。

重大な有害事象または参加者によって報告された有害事象の詳細は、主任研究員および研究チームによって検討されます。