Skuteczność nawyków mycia zębów dzieci w wieku przedszkolnym z aplikacją wspomagającą mycie zębów lub bez niej

Jest to pojedyncze, ślepe, randomizowane badanie kliniczne z 6-miesięczną obserwacją, które obejmuje:

1. Pisemna świadoma zgoda rodziców na udział dziecka w badaniu
2. Wypełnienie kwestionariuszy rodzicielskich do samodzielnego wypełniania dotyczących: (i) historii medycznej i dentystycznej dziecka, danych demograficznych, postaw rodziców i praktyk higieny jamy ustnej oraz diety dziecka i praktyk higieny jamy ustnej oraz (ii) stylu rodzicielskiego przy użyciu kwestionariusza wymiarów stylów rodzicielskich (PSDQ )
3. Ukończenie, poprzez bezpośrednią rozmowę, instrumentu Oral Health Literacy (GROHL) zatwierdzonego dla języka greckiego.
4. Instrukcje higieny jamy ustnej i szczotkowania zębów dla rodziców i dzieci
5. Szczotkowanie zębów w domu za pomocą szczoteczek manualnych lub elektrycznych z użyciem aplikacji wspomagającej szczotkowanie lub bez niej.
6. Badanie stomatologiczne dzieci pod kątem stanu higieny jamy ustnej (płytka nazębna), zapalenia dziąseł i próchnicy przed i po okresie interwencji.

Próbka: Diady rodzic-dziecko będą rekrutowane z przedszkoli na obszarach Attyki o różnym statusie społeczno-ekonomicznym. Aby uniknąć dwukrotnej rekrutacji tego samego rodzica, rekrutowane będzie tylko jedno dziecko z każdej rodziny, o ile spełnia ono powyższe kryteria

Procedury – Świadoma zgoda i kwestionariusze:

Przed terminem egzaminu szkolnego do rodziców wszystkich grup zostaną wysłane pisemne zgody i ankiety, które zostaną zwrócone do szkoły w celu umożliwienia dzieciom udziału w egzaminie.

A) Kwestionariusz dotyczący cech społeczno-ekonomicznych (np. region pochodzenia, poziom wykształcenia, status majątkowy), cechy demograficzne (wiek, płeć), historię medyczną i przyjmowane leki, historię dentystyczną (w zakresie przebytych badań i leczenia stomatologicznego, higieny jamy ustnej i nawyków żywieniowych), postawy rodziców i praktykę higieny jamy ustnej jako oraz stan zdrowia jamy ustnej rodzica. Kwestionariusz był wcześniej używany i zatwierdzony w języku greckim.

B) Kwestionariusz wymiarów stylów rodzicielskich (PSDQ) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny stylów rodzicielskich dzieci w wieku 4-12 lat i jest szeroko stosowany w różnych populacjach. Narzędzie składa się z 32 stwierdzeń oceniających reakcje rodziców na zachowanie dziecka. Domena autorytarna jest mierzona przez 12 stwierdzeń, domena autorytatywna przez 15 stwierdzeń, a domena permisywna przez 5 stwierdzeń. Rodzice oceniają każde stwierdzenie na 5-punktowej skali Likerta, określając, jak często przejawiają każde zachowanie. PSDQ został przetłumaczony i zatwierdzony w języku greckim.

Edukacja dentystyczna: Dzieci ze wszystkich grup spełniające kryteria kwalifikujące do badania otrzymają instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej, takie jak szczotkowanie zębów dwa razy dziennie (w dzień i wieczorem) pastą do zębów z fluorem (ilość wielkości ziarnka grochu, 1000 ppm F-) przez dwie minuty oraz zdrowe nawyki żywieniowe .

Badanie stomatologiczne: Badanie kliniczne miękkich i twardych tkanek jamy ustnej zostanie przeprowadzone przez doświadczonego dentystę dziecięcego i zostanie zakończone w salach lekcyjnych przy sztucznym oświetleniu z wykorzystaniem lusterka ustnego i sondy periodontologicznej. Wyniki zostaną zapisane w znormalizowanej formie. Dane pacjenta będą kodowane numerem w celu zachowania zaślepienia i poufności (dane osobowe, wiek, płeć oraz grupa badana). Przed badaniem wszystkie dzieci w zabawny sposób otrzymają informacje dotyczące badania oraz zapoznają się z instrumentami dentystycznymi i procedurą.

Nagrane zostaną:

Nagromadzenie płytki nazębnej, kamień nazębny, zapalenie dziąseł i próchnica zębów

Kalibracja do oceny płytki nazębnej zostanie przeprowadzona na podstawie 20 fotografii zębów przebarwionych po zastosowaniu dwukolorowego roztworu ujawniającego. Fotografie zostaną ocenione przez egzaminatora przed rozpoczęciem badania i po dwutygodniowej przerwie w celu określenia wiarygodności wewnętrznej. Egzaminator zostanie również skalibrowany pod kątem próchnicy. Badana będzie powtarzalność wewnątrzobserwacyjna, ponieważ egzaminator będzie powtarzał badanie kliniczne w odstępach 2-dwutygodniowych u 20 pacjentów rutynowo leczonych w klinice podyplomowej Stomatologii Dziecięcej z powodu ich potrzeb dentystycznych.

Przydział do grup : Dzieci z poszczególnych szkół będą dobierane losowo na zasadzie indywidualnej. Każdy pacjent będzie szczotkował zęby przez 6 miesięcy w następujący sposób:

Grupa A: szczoteczka elektryczna z aplikacją wspomagającą szczotkowanie Grupa B: szczoteczka elektryczna bez aplikacji Grupa C: szczoteczka manualna z aplikacją wspomagającą szczotkowanie Grupa D: szczoteczka manualna bez aplikacji podczas szczotkowania

Próba dzieci zostanie podzielona na warstwy według płci i stopnia próchnicy (obecność ubytków kawitacyjnych). Będzie zatem 2 x 2 = 4 warstwy, każda z odpowiednią losową listą przypisań do grup (na przykład D A B C C A D B D C A B ….). Dla każdego kwalifikującego się dziecka, które wchodzi do badania, najpierw sprawdzamy, do której warstwy należy. Następnie stosujemy do tego dziecka następne niewykorzystane zadanie grupowe z odpowiedniej listy. Na przykład, korzystając z powyższej listy, pierwsze dziecko z tej warstwy, które weszło do badania, trafia do grupy eksperymentalnej D, następne do grupy A, następne do grupy B i tak dalej. Ponieważ każda lista składa się z powtarzających się losowych permutacji zestawu czterech grup A, B, C i D, każda z tych grup będzie pojawiać się z mniej więcej taką samą częstotliwością w każdej warstwie.

Instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej dla rodziców: Rodzice otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące szczotkowania zębów w zależności od rodzaju używanej szczoteczki do zębów (szczoteczka elektryczna/ręczna) do mycia zębów dziecka i korzystania z aplikacji. Odbędzie się to podczas indywidualnego spotkania wyznaczonego dentysty z rodzicem za pomocą internetowej platformy komunikacyjnej. W tej sesji greckojęzyczny instrument OHL (GROHL) - przetłumaczony i zatwierdzony w języku greckim - zostanie również uzupełniony o wywiad. Ponadto zostaną omówione pytania rodziców dotyczące problemów ze zdrowiem jamy ustnej.

Ponadto rodzice będą mogli uzyskać porady profilaktyczne dla swoich dzieci, kontaktując się z przydzielonym pracownikiem służby zdrowia jamy ustnej na oddziale za pośrednictwem poczty elektronicznej lub kontaktu telefonicznego.

Badania kontrolne:

Miesiąc: Podczas tego badania zostaną zarejestrowane następujące parametry: płytka nazębna, kamień nazębny, zapalenie dziąseł. Badanie zostanie wykonane bez uprzedniego szczotkowania i czyszczenia zębów.

6 miesięcy: Podczas tego badania zostaną zarejestrowane następujące parametry: płytka nazębna, kamień nazębny, zapalenie dziąseł. Badanie zostanie wykonane bez uprzedniego szczotkowania i czyszczenia zębów. Wypełniony zostanie kwestionariusz dotyczący szczotkowania i ewentualnych skutków ubocznych lub problemów związanych z zabiegiem. Ponadto zostaną uwzględnione pytania dotyczące znaczenia profesjonalnego doradztwa w zakresie korzystania ze szczoteczek elektrycznych (za pośrednictwem platformy elektronicznej) oraz poprawy zachowania rodziców podczas szczotkowania.

Zbieranie danych odbywać się będzie w przedszkolu w standardowych stomatologicznych warunkach epidemiologicznych. Wszystkie dane będą gromadzone na papierze przy użyciu specjalnych formularzy raportów i identyfikowane wyłącznie za pomocą identyfikatora badania każdego uczestnika. Następnie dane będą zapisywane w postaci elektronicznej na bezpiecznych serwerach Uczelni z dostępem ograniczonym dla badaczy. Formularze zgody w formie papierowej i wykresówki w formie papierowej będą przechowywane oddzielnie i bezpiecznie w strefie kontrolowanego dostępu w zamykanych szafkach.

Liczebność próby: próba potrzebna do badania została obliczona za pomocą programu G*Power 3 (wersja 3.1.9.4). Obliczenia przeprowadzono dla przypadku testowania efektów w dwukierunkowej analizie ANOVA, na przykład w celu zbadania wyniku ilościowego, takiego jak wskaźnik płytki nazębnej, w odniesieniu do kombinacji rodzaju szczoteczki do zębów (elektryczna lub manualna) i korzystania z aplikacji (Tak lub nie). Dla parametrów wejściowych zastosowano wartości konwencjonalne, a mianowicie poziom istotności α = 0,05, moc = 1 - β = 0,80 i wielkość efektu = 0,25 (średnia). Wymagana całkowita wielkość próby dla tej konfiguracji wynosiła 128 osób, czyli 32 dzieci w każdej z 4 grup. Przy nieco większej wielkości efektu (0,3) wielkość próby można było zmniejszyć do 90 (22-23 na grupę). Dodatkowe 2-3 dodatkowe dzieci na grupę pozwoliłoby na uzupełnienie potencjalnych strat. W związku z tym zalecana wielkość próby docelowej wynosi korzystnie 35 dzieci na grupę (łącznie 140), przy czym minimalna liczba to 25 dzieci (łącznie 100).

Analiza statystyczna: Ta próba jest planem czynnikowym 2x2, ponieważ cztery grupy dzieci są tworzone przez krzyżową klasyfikację dwóch czynników typu szczoteczki do zębów (zasilana/ręczna) i korzystania z aplikacji (tak/nie), które mają dwa czynniki: poziomy. Podstawową metodą analizy będzie zatem dwukierunkowa analiza ANOVA przeprowadzona na podstawie wyniku blaszki miażdżycowej i innych ilościowych zmiennych wynikowych lub ich zmian w stosunku do wartości wyjściowych. W tych ramach możliwe jest jednoczesne zbadanie wpływu typu szczoteczki, efektu korzystania z Aplikacji oraz ich interakcji – czyli czy wielkość efektu typu szczoteczki zależy od tego, czy Aplikacja jest używana, czy nie. Obliczenia wielkości próby w niniejszym wniosku zostały przeprowadzone dla testów F w tych ANOVA.

Dodatkowo przeprowadzone zostaną analizy regresji lub ANCOVA dla relacji zmiennych wynikowych do pozycji zarejestrowanych na początku badania, w tym wyników skali uzyskanych z kwestionariuszy wypełnianych przez rodziców.

Względy etyczne: Dzieciom i ich rodzicom we wszystkich grupach zostaną przekazane ustne i pisemne informacje (odpowiednie do ich wieku) oraz zostanie uzyskana świadoma zgoda rodziców. Rodzice/opiekunowie będą mieli możliwość oświadczenia, że ​​nie chcą, aby ich dziecko uczestniczyło w zajęciach. Formularze zostaną zwrócone do szkoły w zamkniętej kopercie, aby osoby nieupoważnione nie mogły zobaczyć wypełnionych formularzy.

Wszystkie zebrane informacje będą traktowane jako ściśle poufne, a przetwarzanie wszystkich danych osobowych (tj. cechy społeczno-demograficzne, historia medyczna i dentystyczna oraz odpowiedzi na kwestionariusze) będą zgodne ze wszystkimi aspektami ogólnego rozporządzenia o ochronie danych (RODO). Dla każdego uczestnika zostanie wygenerowany unikalny numer identyfikacyjny badania (identyfikator badania), którego dane zostaną wprowadzone do systemu zarządzania badaniem.

Zdarzenia niepożądane: Ze względu na charakter zaangażowania uczestników nie przewiduje się żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem. Jednak zostaną podjęte następujące procedury, aby uchwycić wszelkie komplikacje związane z badaniem. Rodzice zostaną poinformowani w ulotce informacyjnej dla uczestnika, że ​​mogą zgłaszać zespołowi badawczemu wszelkie obawy lub nietypowe sytuacje, które przydarzyły im się w wyniku udziału w badaniu. Podane zostaną dane kontaktowe głównego badacza. Wszystkie dzieci otrzymają wyjaśnienie w zabawny sposób i zapoznają się z instrumentami dentystycznymi i procesem badania.

Szczegóły dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych lub zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez uczestników zostaną rozważone przez głównych badaczy i zespół badawczy.