양치보조 애플리케이션 유무에 따른 미취학 아동의 양치습관 효과
"칫솔보조 어플리케이션의 유무에 관계없이 수동 또는 전동칫솔을 사용하는 미취학 아동의 칫솔질 습관의 효과 및 지속성"
이 연구의 목적은 취학 전 아동(3-5세)이 수동 또는 전동 칫솔로 양치할 때 치아 플라크 제거 및 양치 루틴 준수에 있어 양치 보조 모바일 애플리케이션 사용의 효과를 조사하는 것입니다.
목적: 다음과 같은 부모의 특성과 관련하여 치면세균막 제어의 효과를 확인합니다.
- 인구사회학적(거주 지역, 평균 소득, 교육 수준)
- 구강 건강 상태
- 구강 건강 리터러시
- 육아 스타일
- 부모의 구강 위생 관행
연구 개요
상세 설명
이것은 다음과 같은 6개월 후속 조치가 포함된 단일 맹검 무작위 임상 시험입니다.
- 자녀의 연구 참여에 대한 서면 부모 동의서
- (i) 아동의 의료 및 치과 병력, 인구통계, 부모의 태도 및 구강 위생 관행, 아동의 식이 및 구강 위생 관행 및 (ii) 육아 스타일 치수 설문지(PSDQ)를 사용한 육아 스타일에 대한 자가 관리 부모 설문지 작성 )
- 대면 인터뷰를 통해 그리스어에 대해 검증된 Oral Health Literacy 도구(GROHL) 완성.
- 부모와 자녀 모두에게 구강 위생 및 칫솔질 지침
- 양치 보조 앱을 사용하거나 사용하지 않고 수동 또는 전동 칫솔을 사용하여 집에서 양치질.
- 개입 기간 전후의 구강 위생 상태(플라크), 치은염 및 충치에 관한 어린이의 치과 검사.
샘플: 부모-자녀 dyads는 Attica의 다양한 사회 경제적 지위에 있는 유치원에서 모집될 것입니다. 동일한 부모를 두 번 모집하지 않기 위해 위의 기준을 충족하는 한 각 가정에서 한 명의 자녀만 모집합니다.
절차 - 정보에 입각한 동의 및 설문지:
학교 시험일 이전에 서면 동의서 및 설문지는 모든 그룹의 학부모에게 발송되며 어린이가 시험에 참여할 수 있도록 완료된 학교로 반환됩니다.
A) 사회경제적 특성에 관한 설문지(예: 출신 지역, 교육 수준, 재정 상태), 인구학적 특성(나이, 성별), 병력 및 복용한 약물, 치과 병력(과거 치과 검진 및 치료, 구강 위생 및 식습관 관련), 부모의 태도 및 구강 위생 관행 부모의 구강 건강 상태. 설문지는 이전에 그리스어로 사용 및 검증되었습니다.
B) 양육 스타일 차원 설문지(PSDQ)는 4-12세 아동의 양육 스타일을 평가하는 검증된 도구이며 다양한 인구에서 널리 사용되었습니다. 이 도구는 아동 행동에 대한 부모의 반응을 평가하는 32개의 진술로 구성됩니다. 권위주의 영역은 12개 문장으로, 권위 영역은 15개 문장으로, 허용 영역은 5개 문장으로 측정됩니다. 부모는 각 행동을 얼마나 자주 보이는지에 대해 5점 리커트 척도에서 각 진술의 순위를 매깁니다. PSDQ는 그리스어로 번역 및 검증되었습니다.
치과 교육: 연구 대상 기준을 충족하는 모든 그룹의 어린이는 1일 2회(주야간) 불소 치약(완두콩 크기, 1000ppmF-)으로 2분 동안 칫솔질 및 건강한 식습관과 같은 구강 위생 교육을 받습니다. .
치과 검진: 구강 연조직과 경조직에 대한 임상 검진은 숙련된 소아 치과의사가 실시하며 구강 거울과 치주 프로브를 사용하여 인공 조명이 있는 교실에서 완료됩니다. 결과는 표준화된 형식으로 기록됩니다. 환자의 데이터는 눈가림 및 기밀성을 유지하기 위해 숫자로 코딩됩니다(개인 정보, 연령, 성별 및 연구 그룹). 검사 전에 모든 어린이는 장난스럽게 검사에 관한 정보를 받고 치과 기구 및 절차에 익숙해집니다.
다음 내용이 기록됩니다.
치태 축적, 치석, 치은염 및 충치
치면세균막 평가를 위한 보정은 투톤 공개 솔루션을 적용한 후 착색된 치아 사진 20장을 사용하여 수행됩니다. 사진은 연구가 시작되기 전과 내부 신뢰도를 결정하기 위해 2주 간격 후에 심사관이 평가할 것입니다. 검사관은 치아 우식증에 대해서도 교정합니다. 관찰자 내 반복성은 시험관이 치과적 필요에 대해 소아 치과 대학원 클리닉에서 일상적으로 치료받는 20명의 환자에서 2주 간격으로 임상 검사를 반복할 때 테스트됩니다.
그룹 배정 : 특정 학교의 아이들은 개별적으로 무작위로 선택됩니다. 각 피험자는 다음과 같이 6개월 동안 양치질을 합니다.
A그룹 : 칫솔보조 어플을 이용한 전동칫솔 B그룹 : 어플이 없는 전동칫솔 C그룹 : 칫솔보조 어플을 이용한 수동칫솔 D그룹 : 칫솔질 중 어플을 사용하지 않은 수동칫솔
어린이 샘플은 성별 및 충치 상태(공동성 병변의 존재)에 따라 계층화됩니다. 따라서 2 x 2 = 4개의 계층이 각각 그룹 할당의 해당 무작위 목록과 함께 있습니다(예: D A B C C A D B D C A B ….). 연구에 참여하는 모든 적격 아동에 대해 먼저 그들이 속한 계층을 확인합니다. 그런 다음 해당 목록에서 사용되지 않은 다음 그룹 할당을 해당 자식에게 적용합니다. 예를 들어, 위의 목록을 사용하면 해당 계층의 첫 번째 자식이 실험 그룹 D에 들어가고, 그 다음은 그룹 A에, 그 다음은 그룹 B에 들어가는 식입니다. 각 목록은 4개 그룹 A, B, C 및 D 집합의 반복된 임의 순열로 구성되므로 이러한 각 그룹은 각 계층에서 거의 동일한 빈도로 나타납니다.
부모를 위한 구강 위생 지침 : 부모가 아이의 양치질을 위해 사용하는 칫솔의 종류(전동 칫솔/수동 칫솔)와 앱 사용에 따라 상세한 칫솔질 지침이 제공됩니다. 이것은 온라인 커뮤니케이션 플랫폼을 사용하여 지정된 치과 의사와 부모 간의 일대일 회의에서 이루어집니다. 이 세션에서는 그리스어 OHL 도구(GROHL)(그리스어로 번역 및 검증됨)도 인터뷰를 통해 완성됩니다. 또한 구강 건강 문제에 관한 부모의 질문이 다루어질 것입니다.
또한 학부모는 이메일이나 전화 연락을 통해 부서의 지정된 구강 건강 관리 전문가에게 연락하여 자녀를 위한 예방 조언을 받을 수 있습니다.
후속 검사:
1개월: 이 검사에서 다음 매개변수가 기록됩니다: 치석, 치석, 치은염. 사전 칫솔질이나 치아 세척 없이 검사가 진행됩니다.
6개월: 이 검사에서 다음 매개변수가 기록됩니다: 치석, 치석, 치은염. 사전 칫솔질이나 치아 세척 없이 검사가 진행됩니다. 양치질과 절차로 인한 부작용이나 문제에 대한 설문지가 작성됩니다. 또한 전동 칫솔(전자 플랫폼을 통한) 사용에 대한 전문적인 지도의 중요성과 부모의 칫솔질 행동 개선에 대한 질문이 포함될 것입니다.
데이터 수집은 표준 치과 역학 조건에서 유치원에서 수행됩니다. 모든 데이터는 특정 보고서 양식을 사용하여 종이로 수집되며 각 피험자의 시험 ID로만 식별됩니다. 그런 다음 데이터는 연구 조사자만 액세스할 수 있는 안전한 대학 서버에 전자 형식으로 저장됩니다. 종이 동의서와 종이 기록 시트는 잠긴 캐비닛의 통제된 접근 구역에 별도로 안전하게 보관됩니다.
샘플 크기: 연구에 필요한 샘플은 G*Power 3 프로그램(버전 3.1.9.4)을 사용하여 계산되었습니다. 칫솔 종류(전동식 또는 수동식)와 앱 사용의 조합에 따른 Plaque Index와 같은 정량적 결과를 조사하기 위해 2-way ANOVA에서 효과를 테스트하는 경우에 대해 계산을 수행했습니다. (예 혹은 아니오). 기존 값은 입력 매개 변수, 즉 유의 수준 α = 0.05, 검정력 = 1 - β = 0.80 및 효과 크기 = 0.25(중간)에 사용되었습니다. 이 구성에 필요한 총 샘플 크기는 128명의 피험자, 즉 4개 그룹 각각에 32명의 어린이였습니다. 약간 더 큰 효과 크기(0.3)로 표본 크기를 90(그룹당 22-23)으로 줄일 수 있습니다. 그룹당 추가로 2-3명의 추가 어린이가 있을 경우 후속 조치를 위해 잠재적인 손실이 발생할 수 있습니다. 따라서 권장 대상 샘플 크기는 그룹당 35명(총 140명), 최소 25명(총 100명)이 바람직합니다.
통계 분석 : 이 실험은 2x2 요인 설계로, 칫솔 유형(전동/수동)과 앱 사용(예/아니오)의 2가지 요인을 교차 분류하여 4개의 어린이 그룹을 형성하기 때문에 둘 다 2가지 요소가 있습니다. 수준. 따라서 주요 분석 방법은 플라크 점수 및 기타 정량적 결과 변수 또는 기준선에서의 변화에 대해 수행되는 양방향 ANOVA입니다. 이 프레임워크 내에서 칫솔 종류의 효과, 앱 사용 효과 및 이들의 상호 작용, 즉 앱 사용 여부에 따라 칫솔 종류 효과의 크기가 달라지는지 여부를 동시에 조사할 수 있습니다. 이 제안의 샘플 크기 계산은 이러한 ANOVA에서 F 테스트에 대해 수행되었습니다.
또한 회귀 분석 또는 ANCOVA는 부모가 작성한 설문지에서 얻은 척도 점수를 포함하여 기준선에서 기록된 항목과 결과 변수의 관계에 대해 수행됩니다.
윤리적 고려 사항: 구두 및 서면 정보는 모든 그룹의 어린이(연령에 적합)와 부모에게 제공되며 부모의 사전 동의를 얻습니다. 부모/보호자는 자녀가 참여하는 것을 원하지 않는다고 말할 기회가 있습니다. 승인되지 않은 사람이 완성된 양식을 볼 수 없도록 양식은 닫힌 봉투에 넣어 학교로 반환됩니다.
수집된 모든 정보는 엄격하게 기밀로 유지되며 모든 개인 데이터(즉, 사회 인구학적 특성, 의료 및 치과 기록, 설문지 응답)은 일반 데이터 보호 규정(GDPR)의 모든 측면을 준수합니다. 각 참가자에 대해 고유한 시험 식별 번호(시험 ID)가 생성되며 세부 사항은 시험 관리 시스템에 입력됩니다.
부작용: 참가자 참여의 특성으로 인해 임상시험과 관련된 심각한 부작용은 예상되지 않습니다. 그러나 시험과 관련된 합병증을 포착하기 위해 다음 절차가 수행됩니다. 부모는 참가자 정보 시트에서 시험에 참여한 결과로 발생한 모든 우려 사항이나 비정상적인 사항을 연구 과정 중에 연구팀에 보고할 수 있음을 알립니다. 주요 연구원의 연락처가 제공됩니다. 모든 아이들은 재미있는 방식으로 설명을 듣고 치과 기구와 검사 과정에 익숙해질 것입니다.
심각한 부작용 또는 참가자가 보고한 부작용에 대한 세부 사항은 수석 조사관과 연구팀이 고려할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Paidikos Stathmos of 251 Air Force General Hospital
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Athens, 그리스, 15772
- A Paidikos Stathmos NKUA
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Athens, 그리스, 16121
- B Paidikos Stathmos NKUA
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Vrilissia, 그리스, 152 38
- 3rd Paidikos Stathmos Vrilissia
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Vrilissia, 그리스, 152 38
- 4th Paidikos Stathmos Vrilissia
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Vrilissia, 그리스, 15235
- 1st Paidikos Stathmos Vrilissia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3-5세 어린이
- 좋은 일반 건강
- 그리스에서 태어나 그리스어를 이해합니다.
- 점수를 매길 수 있는 안면 및 설측 표면이 있는 최소 16개의 완전히 맹출된 유치(맹출하는 치아는 점수를 매기지 않음).
- 연구 참여에 동의한 부모와 같은 가구에 거주
제외 기준:
- 치은 상태에 영향을 미치는 모든 의학적 상태 또는 약물(예: 항경련제)
- 광범위한 우식 병변으로 인해 플라크를 채점할 수 없는 치아 표면
- 농양 또는 누공의 존재, 통증 또는 긴급한 치과 치료의 필요성
- 언어 문제로 인한 의사 소통의 어려움
- 협력 부족
- 과거 전동칫솔 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양치보조어플을 이용한 전동칫솔
아이들은 양치 보조 애플리케이션을 사용하여 하루에 두 번 전동 칫솔로 양치합니다.
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참가자는 전동 칫솔로 하루에 두 번 닦습니다.
참가자는 양치 보조 응용 프로그램을 사용하여 하루에 두 번 닦습니다.
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실험적: 응용 프로그램없이 전동 칫솔
아이들은 양치 보조 애플리케이션 없이 하루에 두 번 전동 칫솔로 양치할 것입니다.
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참가자는 전동 칫솔로 하루에 두 번 닦습니다.
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실험적: 양치 보조 애플리케이션을 사용한 수동 칫솔
아이들은 양치 보조 애플리케이션을 사용하여 하루에 두 번 수동 칫솔로 양치할 것입니다.
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참가자는 양치 보조 응용 프로그램을 사용하여 하루에 두 번 닦습니다.
참가자는 수동 칫솔로 하루에 두 번 닦습니다.
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실험적: 양치 중 애플리케이션을 사용하지 않고 수동 칫솔
아이들은 양치 보조 애플리케이션을 사용하지 않고 하루에 두 번 수동 칫솔로 양치하게 됩니다.
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참가자는 수동 칫솔로 하루에 두 번 닦습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 달 동안 평균 플라크 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 한달
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TURESKY QUIGLEY/HEIN 플라크 지수에 따르면: '0' = 플라크 없음, '1' = 치경부 가장자리에 플라크의 분리된 반점, '2' = 치경부 가장자리에서 플라크의 얇은 연속 띠(최대 1mm) ,'3'= 1mm보다 넓지만 치아 크라운 측면의 1/3 미만을 덮는 플라크 밴드.
'4' = 치관 측면의 1/3 이상 2/3 미만을 덮고 있는 플라크, '5' = 치아 크라운 측면의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크.
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한달
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한 달 동안 치은 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 한달
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Löe의 치은 지수(GI)에 따른 치은염 - 치아의 6개 부위에 침묵. GI에 대한 점수 기준은 0=정상 치은, 1=경미한 염증 변색, 경미한 부종, 프로빙 시 출혈 없음, 2=중등도 염증 , 발적, 부종 및 윤기, 프로빙 시 출혈, 3=심각한 염증, 현저한 발적 및 부종, 궤양, 자발적 출혈 경향.
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한달
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한 달 동안 미적분 지수 점수 기준선에서 변경
기간: 한달
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미적분 표면 지수(CSI)를 사용하여 기록됩니다.
아래 4개 앞니의 설면에 치석 유무(=0) 또는 부재(=1)를 마우스 미러로 육안으로 평가하고 검사된 표면에 대한 치석이 있는 표면의 백분율을 각각에 대해 기록합니다. 개인
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한달
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한 달 동안의 칫솔질 횟수 변화
기간: 한달
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체크리스트를 통해 수집됩니다.
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한달
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6개월 후 평균 플라크 점수 기준선에서 변화
기간: 6개월
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TURESKY QUIGLEY/HEIN 플라크 지수에 따르면: '0' = 플라크 없음, '1' = 치경부 가장자리에 플라크의 분리된 반점, '2' = 치경부 가장자리에서 플라크의 얇은 연속 띠(최대 1mm) ,'3'= 1mm보다 넓지만 치아 크라운 측면의 1/3 미만을 덮는 플라크 밴드.
'4' = 치관 측면의 1/3 이상 2/3 미만을 덮고 있는 플라크, '5' = 치아 크라운 측면의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크.
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6개월
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6개월 후 치은 지수 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월
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Löe의 치은 지수(GI)에 따른 치은염 - 치아의 6개 부위에 침묵. GI에 대한 점수 기준은 0=정상 치은, 1=경미한 염증 변색, 경미한 부종, 프로빙 시 출혈 없음, 2=중등도 염증 , 발적, 부종 및 윤기, 프로빙 시 출혈, 3=심각한 염증, 현저한 발적 및 부종, 궤양, 자발적 출혈 경향.
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6개월
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6개월 동안 미적분 지수 점수 기준선에서 변화
기간: 6개월
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미적분 표면 지수(CSI)를 사용하여 기록됩니다.
아래 4개 앞니의 설면에 치석 유무(=0) 또는 부재(=1)를 마우스 미러로 육안으로 평가하고 검사된 표면에 대한 치석이 있는 표면의 백분율을 각각에 대해 기록합니다. 개인
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6개월
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6개월 후 칫솔질 횟수 변화
기간: 6개월
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체크리스트를 통해 수집됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 평균 dmft 점수의 기준선 대비 변화
기간: 6개월
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치아우식증은 ICDAS II 기준(International Caries Detection and Assessment System)을 기반으로 하며 이후에 dmft/DMFT로 변환됩니다. 가장 높은 ICDAS 점수가 dmft로 변환에 사용됩니다.
dmft 지수의 D/d 구성요소는 초기 병변(ICDAS 1-2)과 진행성 병변(ICDAS 3-6)의 두 가지 하위 구성요소로 분류됩니다.
빠진 치아는 충치로 인해 발치된 경우에만 채점됩니다.
복원도 기록됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sotiria Gizani, Associate Professor and Head, Department of Paediatric Dentistry, School of Dentistry, NKUA
- 연구 책임자: William Papaioanou, Associate Professor, Department of Preventive and Community Dentistry, School of Dentistry, NKUA
- 연구 책임자: Andreas Agouropoulos, Assistant Professor, Department of Paediatric Dentistry, School of Dentistry, NKUA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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