Effektiviteten af ​​tandbørstevaner hos førskolebørn, med eller uden en tandbørstehjælpeapplikation

Dette er et enkelt blindt randomiseret klinisk forsøg med 6 måneders opfølgning, der involverer:

1. Skriftligt informeret samtykke fra forældre til deres barns deltagelse i undersøgelsen
2. Udfyldelse af selvadministrerede forældrespørgeskemaer om: (i) barnets medicinske og dentale historie, demografi, forældrenes holdninger og mundhygiejnepraksis, og barnets kost- og mundhygiejnepraksis og (ii) forældrestil, ved brug af Parenting Styles Dimensions Questionnaire (PSDQ) )
3. Gennemførelse, ved et ansigt-til-ansigt interview, af instrumentet Oral Health Literacy (GROHL), valideret til græsk sprog.
4. Mundhygiejne og tandbørstningsvejledning til både forældre og børn
5. Tandbørstning derhjemme ved hjælp af manuelle eller elektriske tandbørster med og uden brug af en tandbørstehjælpeapp.
6. Tandundersøgelse af børnene vedrørende mundhygiejnestatus (plak), tandkødsbetændelse og karies, før og efter interventionsperioden.

Eksempel: Forældre-barn-dyader vil blive rekrutteret fra førskoler i områder med forskellig socioøkonomisk status i Attika. For at undgå at rekruttere den samme forælder to gange, vil kun et barn fra hver familie blive rekrutteret, så længe barnet opfylder ovenstående kriterier

Procedurer - Informeret samtykke og spørgeskemaer:

Forud for skolens eksamensdato vil skriftlige samtykkeerklæringer og spørgeskemaer blive sendt til forældrene i alle grupper og vil blive returneret til skolen udfyldt, for at børnene kan deltage i eksamen.

A) Spørgeskema om socioøkonomiske karakteristika (f.eks. oprindelsesregion, uddannelsesniveau, økonomisk status), demografiske karakteristika (alder, køn), sygehistorie og modtaget medicin, tandhistorie (vedrørende tidligere tandundersøgelse og behandling, mundhygiejne og kostvaner), forældrenes holdninger og mundhygiejnepraksis som samt mundsundhedsstatus hos forælderen. Spørgeskemaet er tidligere blevet brugt og valideret på græsk.

B) Parenting Styles Dimensions Questionnaire (PSDQ) er et valideret værktøj til at evaluere forældrestilen for børn i alderen 4-12 år og har været meget brugt i forskellige populationer. Værktøjet består af 32 udsagn, der vurderer forældres reaktioner på børns adfærd. Det autoritære domæne måles ved 12 udsagn, det autoritative domæne med 15 udsagn og det permissive domæne med 5 udsagn. Forældre rangordner hvert udsagn på en 5-punkts Likert-skala for, hvor ofte de udviser hver adfærd. PSDQ er blevet oversat og valideret til græsk.

Tandlægeundervisning: Børn i alle grupper, der opfylder kriterierne for undersøgelsen, vil modtage instruktioner om mundhygiejne, såsom tandbørstning to gange dagligt (dag og nat) med en fluortandpasta (mængde på størrelse med ærter, 1000 ppmF-) i to minutter og sunde spisevaner .

Tandundersøgelse: Klinisk undersøgelse af blødt og hårdt mundvæv vil blive udført af en erfaren pædiatrisk tandlæge og vil blive afsluttet i klasseværelserne med kunstigt lys ved hjælp af et mundspejl og en parodontal sonde. Resultaterne vil blive registreret i standardiseret form. Patientdata vil blive kodet med et nummer for at bevare blinding og fortrolighed (personlige oplysninger, alder, køn og undersøgelsesgruppen). Inden undersøgelsen vil alle børn på en legende måde modtage information om undersøgelsen og blive fortrolige med de dentale instrumenter og proceduren.

Følgende vil blive optaget:

Ophobning af plak, tandsten, tandkødsbetændelse og karies

Kalibrering til tandplakvurdering vil blive udført ved hjælp af 20 fotografier af tænder farvet efter påføring af en tofarvet afslørende opløsning. Fotografier vil blive vurderet af eksaminator før studiestart og efter to ugers interval for at bestemme intra-reliabilitet. Undersøgeren vil også blive kalibreret for tandkaries. Intra-observatør repeterbarhed vil blive testet, da eksaminator vil gentage klinisk undersøgelse med 2 to ugers interval i 20 antal patienter, der rutinemæssigt behandles i den postgraduate klinik for Pædiatrisk Dentistry for deres tandbehov.

Tildeling til grupper: Børn fra bestemte skoler vil blive udvalgt tilfældigt på individuel basis. Hvert emne vil børste i 6 måneder som følger:

Gruppe A: elektrisk tandbørste med en tandbørstestøttende påføring Gruppe B: elektrisk tandbørste uden påføring Gruppe C: en manuel tandbørste ved hjælp af en tandbørstestøttende påføring Gruppe D: en manuel tandbørste uden brug af påføringen under børstning

Udvalget af børn vil blive stratificeret efter køn og cariesstatus (tilstedeværelse af kaviterede læsioner). Der vil således være 2 x 2 = 4 strata hver med en tilsvarende tilfældig liste af gruppeopgaver (f.eks. D A B C C A D B D C A B ….). For hvert kvalificeret barn, der deltager i undersøgelsen, tjekker vi først, hvilket stratum de tilhører. Derefter anvender vi den næste ubrugte gruppeopgave på det pågældende barn i den tilsvarende liste. For eksempel, ved at bruge listen ovenfor, går det første barn i det stratum, der deltager i undersøgelsen, ind i forsøgsgruppe D, det næste i gruppe A, det næste i gruppe B og så videre. Da hver liste består af gentagne tilfældige permutationer af sættet af fire grupper A, B, C og D, vil hver af disse grupper optræde med omtrent samme frekvens i hvert stratum.

Mundhygiejneinstruktioner til forældre: Forældre vil få detaljerede børsteinstruktioner afhængigt af hvilken type tandbørste de bruger (elektrisk børste/manual) til at børste deres barns tænder og brugen af ​​appen. Dette vil ske i et en-til-en møde mellem en udpeget tandlæge og forælderen ved hjælp af en online kommunikationsplatform. I denne session vil det græsksprogede OHL-instrument (GROHL) - oversat og valideret til græsk - også blive afsluttet ved interview. Desuden vil forældres spørgsmål vedrørende orale sundhedsproblemer blive behandlet.

Derudover vil forældre kunne få forebyggende rådgivning til deres børn ved at kontakte en udpeget mundplejer på afdelingen via e-mail eller telefonisk kontakt.

Opfølgende undersøgelser:

En måned: I denne undersøgelse vil følgende parametre blive registreret: tandplak, tandsten, tandkødsbetændelse. Undersøgelsen vil foregå uden forudgående børstning eller rensning af tænderne.

6 måneder: I denne undersøgelse vil følgende parametre blive registreret: tandplak, tandsten, tandkødsbetændelse. Undersøgelsen vil foregå uden forudgående børstning eller rensning af tænderne. Et spørgeskema om børstning og eventuelle bivirkninger eller problemer, de havde fra proceduren, vil blive udfyldt. Endvidere vil der blive inddraget spørgsmål om vigtigheden af ​​professionel vejledning om brugen af ​​kraftbørster (gennem den elektroniske platform) og den forbedrede børsteadfærd hos forældrene.

Dataindsamling vil blive udført i børnehaven under standard dentale epidemiologiske forhold. Alle data vil blive indsamlet på papir ved hjælp af specifikke rapportformularer og identificeret udelukkende ved hver enkelt forsøgspersons forsøgs-id. Derefter vil data blive gemt i elektroniske former på sikre universitetsservere med adgang begrænset til undersøgelsesforskere. Papirsamtykkeformularerne og papirjournalerne vil blive opbevaret separat og sikkert i et kontrolleret adgangsområde i aflåste skabe.

Prøvestørrelse: prøve påkrævet til undersøgelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power 3-programmet (version 3.1.9.4). Beregningen blev udført for tilfælde af test af effekter i en 2-vejs ANOVA, for eksempel til undersøgelse af et kvantitativt resultat såsom Plaque Index i forhold til kombinationen af ​​tandbørstetype (drevet eller manuel) og brug af appen (Ja eller nej). Konventionelle værdier blev brugt for inputparametrene, nemlig signifikansniveau α = 0,05, effekt = 1 - β = 0,80 og effektstørrelse = 0,25 (medium). Den nødvendige samlede stikprøvestørrelse for denne konfiguration var 128 forsøgspersoner, det vil sige 32 børn i hver af de 4 grupper. Med en lidt større effektstørrelse (0,3) kunne stikprøvestørrelsen reduceres til 90 (22-23 pr. gruppe). Yderligere 2-3 ekstra børn pr. gruppe ville give mulighed for at følge op på potentielle tab. Derfor er den anbefalede målstikprøvestørrelse fortrinsvis 35 børn pr. gruppe (i alt 140), med et minimum på 25 (i alt 100).

Statistisk analyse: Dette forsøg er et 2x2 faktorielt design, da de fire grupper af børn er dannet ved krydsklassificering af de to faktorer tandbørstetype (drevet/manuel) og brug af appen (ja/nej), som begge har to niveauer. En hovedanalysemetode vil derfor være 2-vejs ANOVA udført på plaque-score og andre kvantitative udfaldsvariabler eller på deres ændringer fra baseline. Inden for denne ramme er det muligt samtidigt at undersøge effekten af ​​tandbørstetype, effekten af ​​at bruge App'en og deres interaktion - det vil sige om størrelsen af ​​effekten af ​​tandbørstetype afhænger af, om appen bruges eller ej. Prøvestørrelsesberegningerne i dette forslag er blevet udført for F-test i disse ANOVA'er.

Derudover vil der blive udført regressionsanalyser eller ANCOVA for relationen af ​​udfaldsvariable til elementer registreret ved baseline, herunder skala-score opnået fra spørgeskemaerne udfyldt af forældrene.

Etiske overvejelser: Mundtlig og skriftlig information vil blive givet til børn (passende for deres alder) og deres forældre i alle grupper, og forældrenes informerede samtykke vil blive indhentet. Forældre/plejere vil have mulighed for at oplyse, at de ikke ønsker, at deres barn deltager. Skemaerne vil blive returneret til skolen i en lukket kuvert for at sikre, at uvedkommende ikke kan se de udfyldte skemaer.

Alle indsamlede oplysninger vil blive holdt strengt fortrolige og behandle alle personlige data (dvs. sociodemografiske karakteristika, medicinsk og tandlægehistorie og spørgeskemabesvarelser) vil overholde alle aspekter af den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR). Et unikt prøveidentifikationsnummer (prøve-ID) vil blive genereret for hver deltager, hvis detaljer vil blive indtastet i forsøgsstyringssystemet.

Uønskede hændelser: På grund af karakteren af ​​deltagerens involvering forventes der ingen alvorlige bivirkninger, som vil være relateret til forsøget. Følgende procedurer vil dog blive udført for at fange eventuelle komplikationer forbundet med forsøget. Forældre vil i deltagerinformationsarket blive informeret om, at de er i stand til at rapportere eventuelle bekymringer eller noget ud over det sædvanlige, der er sket for dem som følge af at deltage i forsøget, til forskerholdet i løbet af undersøgelsen. Kontaktoplysninger på hovedforskeren vil blive oplyst. Alle børn vil på en legende måde få en forklaring og blive fortrolige med dentalinstrumenter og undersøgelsesforløb.

Oplysninger om eventuelle alvorlige uønskede hændelser eller uønskede hændelser rapporteret af deltagerne vil blive overvejet af hovedefterforskerne og forskningsteamet.