Effektiviteten av tannbørstevaner til førskolebarn, med eller uten tannbørstehjelp

Dette er en enkelt blind randomisert klinisk studie med 6 måneders oppfølging som involverer:

1. Skriftlig informert samtykke fra foreldre for deres barns deltakelse i studien
2. Utfylling av selvadministrerte foreldrespørreskjemaer om: (i) medisinsk og tannlegehistorie til barnet, demografi, foreldres holdninger og munnhygienepraksis, og barnets kosthold og munnhygienepraksis og (ii) Foreldrestil, ved bruk av Parenting Styles Dimensions Questionnaire (PSDQ) )
3. Fullføring, ved ansikt-til-ansikt-intervju, av instrumentet Oral Health Literacy (GROHL) validert for gresk språk.
4. Munnhygiene og tannpussanvisning til både foreldre og barn
5. Tannbørsting hjemme ved hjelp av manuelle eller elektriske tannbørster med og uten bruk av en tannbørstehjelpeapp.
6. Tannundersøkelse av barna vedrørende munnhygienestatus (plakk), gingivitt og karies, før og etter intervensjonsperioden.

Eksempel: Foreldre-barn-dyader vil bli rekruttert fra førskoler i områder med ulik sosioøkonomisk status i Attika. For å unngå å rekruttere samme forelder to ganger, vil kun ett barn fra hver familie rekrutteres så lenge barnet oppfyller kriteriene ovenfor

Prosedyrer – Informert samtykke og spørreskjemaer:

I forkant av skoleeksamensdato vil skriftlige samtykkeskjemaer og spørreskjemaer bli sendt til foreldrene i alle grupper og returneres ferdig utfylt til skolen for at barna skal kunne delta i eksamen.

A) Spørreskjema om sosioøkonomiske egenskaper (f.eks. opprinnelsesregion, utdanningsnivå, økonomisk status), demografiske kjennetegn (alder, kjønn), sykehistorie og mottatt medisin, tannhistorie (angående tidligere tannundersøkelse og behandling, munnhygiene og kostholdsvaner), foreldrenes holdninger og munnhygienepraksis som samt oral helsestatus til forelderen. Spørreskjemaet er tidligere brukt og validert på gresk.

B) Parenting Styles Dimensions Questionnaire (PSDQ) er et validert verktøy for å evaluere foreldrestilene til barn i alderen 4-12 år og har blitt mye brukt i ulike populasjoner. Verktøyet består av 32 utsagn som vurderer foreldres reaksjoner på barns atferd. Det autoritære domenet måles ved 12 utsagn, det autoritative domenet med 15 utsagn og det permissive domenet med 5 utsagn. Foreldre rangerer hvert utsagn på en 5-punkts Likert-skala for hvor ofte de viser hver atferd. PSDQ er oversatt og validert til gresk.

Tannlegeutdanning: Barn i alle grupper som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien vil motta munnhygieneinstruksjoner, som tannbørsting to ganger daglig (dag og natt) med en fluortannkrem (mengde på størrelse med erter, 1000ppmF-) i to minutter og sunne matvaner .

Tannundersøkelse: Klinisk undersøkelse av mykt og hardt munnvev vil bli utført av en erfaren pediatrisk tannlege og gjennomføres i klasserommene med kunstig lys ved bruk av munnspeil og periodontal sonde. Funn vil bli registrert i standardisert form. Pasientens data vil bli kodet med et nummer for å opprettholde blending og konfidensialitet (personopplysninger, alder, kjønn og studiegruppen). Før undersøkelse vil alle barn få informasjon om undersøkelsen på en leken måte og bli kjent med tanninstrumentene og prosedyren.

Følgende vil bli registrert:

Tannplakakkumulering, tannstein, tannkjøttbetennelse og karies

Kalibrering for dental plakkvurdering vil bli gjort ved å bruke 20 fotografier av tenner farget etter påføring av en tofarget avslørende løsning. Fotografier vil bli vurdert av sensor før studiestart og etter to ukers intervall for å bestemme intra-reliabilitet. Undersøkeren vil også bli kalibrert for tannkaries. Intra-observatør repeterbarhet vil bli testet ettersom undersøkeren vil gjenta klinisk undersøkelse med 2 to ukers intervall i 20 antall pasienter som rutinemessig behandles i postgraduate klinikken for Pediatric Dentistry for deres dentale behov.

Tildeling til grupper: Barn fra bestemte skoler vil bli valgt tilfeldig på individuell basis. Hvert emne vil pusse i 6 måneder som følger:

Gruppe A: elektrisk tannbørste med tannbørstehjelp Gruppe B: elektrisk tannbørste uten påføring Gruppe C: manuell tannbørste ved bruk av tannbørstehjelp Gruppe D: manuell tannbørste uten å bruke påføringen under børsting

Utvalget av barn vil bli stratifisert etter kjønn og kariesstatus (tilstedeværelse av kaviterte lesjoner). Det vil dermed være 2 x 2 = 4 strata hver med en tilsvarende tilfeldig liste med gruppeoppgaver (for eksempel D A B C C A D B D C A B ….). For hvert kvalifiserte barn som deltar i studien sjekker vi først hvilket lag de tilhører. Deretter legger vi på det barnet neste ubrukte gruppeoppgave i den tilsvarende listen. For eksempel, ved å bruke listen ovenfor, går det første barnet i det stratumet som deltar i studien inn i eksperimentell gruppe D, det neste i gruppe A, det neste i gruppe B, og så videre. Siden hver liste består av gjentatte tilfeldige permutasjoner av settet med fire grupper A, B, C og D, vil hver av disse gruppene vises med omtrent lik frekvens i hvert stratum.

Munnhygieneinstruksjoner til foreldre: Foreldre vil få detaljerte pusseinstruksjoner avhengig av hvilken type tannbørste de bruker (elektrisk børste/manual) for å pusse barnets tenner og bruken av appen. Dette vil skje i et en-til-en møte mellom en utpekt tannlege og forelderen ved hjelp av en nettbasert kommunikasjonsplattform. I denne økten vil det greskspråklige OHL-instrumentet (GROHL) - oversatt og validert til gresk - også fullføres ved intervju. I tillegg vil foreldres spørsmål angående munnhelsespørsmål bli behandlet.

I tillegg vil foreldre kunne få forebyggingsråd til barna sine ved å kontakte tildelt munnhelsepersonell ved avdelingen via e-post eller telefonkontakt.

Oppfølgingsundersøkelser:

En måned: I denne undersøkelsen vil følgende parametere bli registrert: tannplakk, tannstein, gingivitt. Undersøkelsen vil foregå uten forutgående børsting eller rengjøring av tennene.

6 måneder: I denne undersøkelsen vil følgende parametere bli registrert: tannplakk, tannstein, gingivitt. Undersøkelsen vil foregå uten forutgående børsting eller rengjøring av tennene. Et spørreskjema om børsting og eventuelle bivirkninger eller problemer de hadde fra prosedyren vil bli fylt ut. Videre vil spørsmål om viktigheten av faglig veiledning om bruk av kraftbørster (gjennom den elektroniske plattformen) og forbedret børsteatferd hos foreldrene inkluderes.

Datainnsamling vil foregå i barnehagen under standard dentale epidemiologiske forhold. Alle data vil bli samlet inn på papir ved hjelp av spesifikke rapportskjemaer og identifisert utelukkende av hver enkelt forsøkspersons prøve-ID. Da vil data lagres i elektroniske skjemaer på sikre universitetsservere med tilgang begrenset til studieetterforskere. Papirsamtykkeskjemaene og papirjournalene vil oppbevares separat og sikkert i et kontrollert tilgangsområde i låste skap.

Prøvestørrelse: prøven nødvendig for studien ble beregnet ved å bruke G*Power 3-programmet (versjon 3.1.9.4). Beregningen ble utført for tilfelle av testing av effekter i en 2-veis ANOVA, for eksempel for undersøkelse av et kvantitativt utfall som Plaque Index i forhold til kombinasjonen av tannbørstetype (drevet eller manuell) og bruk av appen (Ja eller nei). Konvensjonelle verdier ble brukt for inngangsparametrene, nemlig signifikansnivå α = 0,05, effekt = 1 - β = 0,80 og effektstørrelse = 0,25 (medium). Den nødvendige totale prøvestørrelsen for denne konfigurasjonen var 128 forsøkspersoner, det vil si 32 barn i hver av de 4 gruppene. Med en litt større effektstørrelse (0,3) kan prøvestørrelsen reduseres til 90 (22-23 per gruppe). Ytterligere 2-3 ekstra barn per gruppe vil tillate potensielle tap å følge opp. Derfor er den anbefalte målprøvestørrelsen fortrinnsvis 35 barn per gruppe (totalt 140), med minimum 25 (totalt 100).

Statistisk analyse: Denne utprøvingen er en 2x2 faktoriell design, siden de fire gruppene av barn dannes ved kryssklassifisering av de to faktorene tannbørstetype (drevet/manuell) og bruk av appen (ja/nei), som begge har to nivåer. En hovedanalysemetode vil derfor være 2-veis ANOVA utført på plakk-skåren og andre kvantitative utfallsvariabler, eller på deres endringer fra baseline. Innenfor dette rammeverket er det mulig å undersøke samtidig effekten av tannbørstetype, effekten av å bruke appen og deres interaksjon – det vil si om størrelsen på effekten av tannbørstetype avhenger av om appen brukes eller ikke. Prøvestørrelsesberegningene i dette forslaget er utført for F-tester i disse ANOVAene.

I tillegg vil regresjonsanalyser eller ANCOVA bli utført for relasjonen av utfallsvariabler til elementer registrert ved baseline, inkludert skala-skårer hentet fra spørreskjemaene fylt ut av foreldrene.

Etiske vurderinger: Muntlig og skriftlig informasjon vil bli gitt til barn (passende for deres alder) og deres foreldre i alle grupper og foreldrenes informerte samtykke vil bli innhentet. Foreldre/omsorgspersoner vil ha mulighet til å si fra om at de ikke ønsker at barnet deres skal delta. Skjemaene vil bli returnert til skolen i en lukket konvolutt for å sikre at uvedkommende ikke kan se de utfylte skjemaene.

All informasjon som samles inn vil bli holdt strengt konfidensiell og behandle alle personopplysninger (dvs. sosiodemografiske egenskaper, medisinsk og tannlegehistorie og spørreskjemasvar) vil være i samsvar med alle aspekter av den generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR). Et unikt prøveidentifikasjonsnummer (prøve-ID) vil bli generert for hver deltaker, og detaljer om dette vil bli lagt inn i prøvestyringssystemet.

Uønskede hendelser: På grunn av deltakernes involvering, forventes ingen alvorlige bivirkninger som vil være relatert til forsøket. Imidlertid vil følgende prosedyrer bli utført for å fange opp eventuelle komplikasjoner forbundet med forsøket. Foreldre vil bli informert i deltakerinformasjonsarket om at de kan rapportere eventuelle bekymringer eller noe utenom det vanlige som har skjedd med dem som følge av å ha deltatt i forsøket, til forskerteamet i løpet av studien. Kontaktinformasjon til hovedforskeren vil bli oppgitt. Alle barn skal få en forklaring på en leken måte og bli kjent med tanninstrumenter og undersøkelsesprosessen.

Detaljer om eventuelle alvorlige uønskede hendelser eller uønskede hendelser rapportert av deltakerne vil bli vurdert av hovedetterforskerne og forskningsteamet.