Eficácia dos hábitos de escovação de crianças em idade pré-escolar, com ou sem um aplicativo auxiliar de escovação

Este é um ensaio clínico randomizado cego único com acompanhamento de 6 meses que envolve:

1. Consentimento informado dos pais por escrito para a participação de seus filhos no estudo
2. Preenchimento de questionários auto-administrados pelos pais sobre: ​​(i) histórico médico e odontológico da criança, dados demográficos, atitudes dos pais e práticas de higiene bucal e dieta e práticas de higiene bucal da criança e (ii) estilo parental, usando o questionário de dimensões de estilos parentais (PSDQ )
3. Preenchimento, por entrevista face a face, do instrumento Oral Health Literacy (GROHL) validado para a língua grega.
4. Instruções de higiene bucal e escovação de dentes para pais e filhos
5. Escovação em casa com escovas manuais ou motorizadas com e sem o uso de um aplicativo auxiliar de escovação.
6. Exame dentário das crianças quanto ao estado de higiene oral (placa), gengivite e cárie dentária, pré e pós período de intervenção.

Amostra: As díades pais-filhos serão recrutadas em pré-escolas em áreas de vários níveis socioeconômicos da Ática. Para evitar recrutar o mesmo pai duas vezes, apenas uma criança de cada família será recrutada, desde que a criança atenda aos critérios acima

Procedimentos - Consentimento Informado e Questionários:

Antes da data do exame escolar, formulários de consentimento por escrito e questionários serão enviados aos pais de todos os grupos e serão devolvidos à escola preenchidos para que as crianças participem do exame.

A) Questionário sobre características socioeconômicas (ex. região de origem, nível de escolaridade, situação financeira), características demográficas (idade, sexo), história médica e medicação recebida, história dentária (relativamente a exame e tratamento dentário anterior, higiene oral e hábitos alimentares), atitudes parentais e práticas de higiene oral como bem como o estado de saúde oral dos pais. O questionário foi previamente utilizado e validado em grego.

B) O Parenting Styles Dimensions Questionnaire (PSDQ) é um instrumento validado para avaliar os estilos parentais de crianças de 4 a 12 anos e tem sido amplamente utilizado em diversas populações. A ferramenta consiste em 32 afirmações que avaliam as reações dos pais ao comportamento da criança. O domínio autoritário é medido por 12 afirmações, o domínio autoritativo por 15 afirmações e o domínio permissivo por 5 afirmações. Os pais classificam cada afirmação em uma escala Likert de 5 pontos quanto à frequência com que exibem cada comportamento. O PSDQ foi traduzido e validado em grego.

Educação odontológica: Crianças de todos os grupos que atenderem aos critérios de elegibilidade para o estudo receberão instruções de higiene bucal, como escovação dos dentes duas vezes ao dia (dia e noite) com creme dental com flúor (quantidade do tamanho de uma ervilha, 1000ppmF-) por dois minutos e hábitos alimentares saudáveis .

Exame dentário: O exame clínico dos tecidos orais moles e duros será realizado por um dentista pediátrico experiente e será concluído nas salas de aula com luz artificial usando um espelho bucal e uma sonda periodontal. Os resultados serão registrados em formulário padronizado. Os dados do paciente serão codificados com um número para manter o sigilo e a confidencialidade (dados pessoais, idade, sexo e grupo de estudo). Antes do exame todas as crianças receberão informações sobre o exame de forma lúdica e se familiarizarão com os instrumentos odontológicos e o procedimento.

Serão registrados:

Acúmulo de placa dentária, cálculo, gengivite e cárie dentária

A calibração para avaliação da placa dentária será feita usando 20 fotografias de dentes manchados após a aplicação de uma solução reveladora de dois tons. As fotografias serão avaliadas pelo examinador antes do início do estudo e após um intervalo de duas semanas para determinar a confiabilidade interna. O examinador também será calibrado para cárie dentária. A repetibilidade intra-observador será testada, pois o examinador repetirá o exame clínico em um intervalo de 2 semanas em 20 números de pacientes atendidos rotineiramente na clínica de pós-graduação em Odontopediatria para suas necessidades odontológicas.

Alocação para grupos: Crianças de escolas particulares serão selecionadas aleatoriamente individualmente. Cada sujeito vai escovar por 6 meses da seguinte forma:

Grupo A: escova de dente elétrica com auxílio de aplicação de escovação Grupo B: escova de dente elétrica sem aplicação Grupo C: escova de dente manual com aplicação de auxílio de escovação Grupo D: escova de dente manual sem uso de aplicativo durante a escovação

A amostra de crianças será estratificada por sexo e estado de cárie (presença de lesões cavitadas). Haverá, portanto, 2 x 2 = 4 estratos cada um com uma lista aleatória correspondente de atribuições de grupo (por exemplo, D A B C C A D B D C A B ….). Para cada criança elegível que entra no estudo, primeiro verificamos a qual estrato ela pertence. Em seguida, aplicamos a essa criança a próxima designação de grupo não utilizada na lista correspondente. Por exemplo, usando a lista acima, a primeira criança desse estrato a entrar no estudo vai para o grupo experimental D, a próxima para o grupo A, a próxima para o grupo B e assim por diante. Como cada lista consiste em permutações aleatórias repetidas do conjunto de quatro grupos A, B, C e D, cada um desses grupos aparecerá com frequência aproximadamente igual em cada estrato.

Instruções de higiene oral aos pais: Os pais receberão instruções de escovagem detalhadas consoante o tipo de escova de dentes que utilizam (escova elétrica/manual) para escovar os dentes dos seus filhos e a utilização da aplicação. Isso será feito em uma reunião individual entre um dentista designado e os pais usando uma plataforma de comunicação online. Nesta sessão, o instrumento OHL em língua grega (GROHL) - traduzido e validado em grego - também será preenchido por entrevista. Além disso, as perguntas dos pais sobre questões de saúde bucal serão abordadas.

Além disso, os pais poderão obter conselhos de prevenção para seus filhos entrando em contato com um profissional de saúde bucal designado do departamento por e-mail ou contato telefônico.

Exames de acompanhamento:

Um mês: Neste exame serão registrados os seguintes parâmetros: placa dental, cálculo, gengivite. O exame será feito sem escovação prévia ou limpeza dos dentes.

6 meses: Neste exame serão registrados os seguintes parâmetros: placa dental, cálculo, gengivite. O exame será feito sem escovação prévia ou limpeza dos dentes. Um questionário sobre a escovação e quaisquer efeitos adversos ou problemas que tiveram com o procedimento será preenchido. Além disso, serão incluídas questões sobre a importância da orientação profissional sobre o uso de escovas elétricas (através da plataforma eletrônica) e a melhora do comportamento de escovação dos pais.

A coleta de dados será realizada no jardim de infância em condições epidemiológicas odontológicas padrão. Todos os dados serão coletados em papel usando formulários de relatório específicos e identificados apenas pelo ID do estudo de cada participante. Em seguida, os dados serão salvos em formulários eletrônicos em servidores seguros da Universidade, com acesso limitado aos investigadores do estudo. Os formulários de consentimento em papel e as folhas de registro em papel serão mantidos separadamente e com segurança em uma área de acesso controlado em armários trancados.

Tamanho da amostra: a amostra necessária para o estudo foi calculada usando o programa G*Power 3 (versão 3.1.9.4). O cálculo foi realizado para o caso de testar os efeitos em uma ANOVA de 2 vias, por exemplo, para o exame de um resultado quantitativo como o Índice de Placa em relação à combinação do tipo de escova de dentes (elétrica ou manual) e uso do App (sim ou não). Valores convencionais foram usados ​​para os parâmetros de entrada, ou seja, nível de significância α = 0,05, poder = 1 - β = 0,80 e tamanho do efeito = 0,25 (médio). O tamanho amostral total necessário para esta configuração foi de 128 sujeitos, ou seja, 32 crianças em cada um dos 4 grupos. Com um tamanho de efeito ligeiramente maior (0,3), o tamanho da amostra pode ser reduzido para 90 (22-23 por grupo). Um adicional de 2-3 crianças extras por grupo permitiria o acompanhamento de possíveis perdas. Portanto, o tamanho da amostra alvo recomendado é preferencialmente de 35 crianças por grupo (total 140), com um mínimo de 25 (total 100).

Análise estatística: Este ensaio é um desenho fatorial 2x2, uma vez que os quatro grupos de crianças são formados pela classificação cruzada dos dois fatores tipo de escova de dentes (alimentada/manual) e uso do App (sim/não), que ambos têm dois níveis. Um método principal de análise será, portanto, a ANOVA de 2 fatores realizada no escore de placa e outras variáveis ​​de resultados quantitativos, ou em suas alterações desde a linha de base. Nesse quadro, é possível investigar simultaneamente o efeito do tipo de escova de dente, o efeito do uso do App e a interação entre eles - ou seja, se o tamanho do efeito do tipo de escova de dente depende do uso ou não do App. Os cálculos de tamanho amostral nesta proposta foram realizados para testes F nestas ANOVAs.

Além disso, análises de regressão ou ANCOVA serão realizadas para a relação das variáveis ​​de resultado com os itens registrados na linha de base, incluindo pontuações de escala obtidas a partir dos questionários preenchidos pelos pais.

Considerações éticas: Informações verbais e escritas serão dadas às crianças (apropriadas para sua idade) e seus pais em todos os grupos e o consentimento informado dos pais será obtido. Os pais/responsáveis ​​terão a oportunidade de declarar que não querem que seu filho participe. Os formulários serão devolvidos à escola em um envelope fechado para garantir que pessoas não autorizadas não possam ver os formulários preenchidos.

Todas as informações coletadas serão mantidas estritamente confidenciais e o processamento de todos os dados pessoais (ou seja, características sociodemográficas, histórico médico e odontológico e respostas ao questionário) cumprirão todos os aspectos do Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR). Um número único de identificação do ensaio (ID do ensaio) será gerado para cada participante, cujos detalhes serão inseridos no sistema de gerenciamento do ensaio.

Eventos adversos: Devido à natureza do envolvimento do participante, nenhum evento adverso grave está previsto relacionado ao estudo. No entanto, os procedimentos a seguir serão realizados para capturar quaisquer complicações associadas ao estudo. Os pais serão informados na folha de informações do participante que eles podem relatar quaisquer preocupações ou qualquer coisa fora do comum que tenha acontecido com eles como resultado de sua participação no estudo, à equipe de pesquisa durante o curso do estudo. Serão fornecidos os dados de contato do pesquisador principal. Todas as crianças receberão uma explicação de forma lúdica e se familiarizarão com os instrumentos odontológicos e o processo de exame.

Os detalhes de quaisquer eventos adversos graves ou eventos adversos relatados pelos participantes serão considerados pelos investigadores principais e pela equipe de pesquisa.