Эффективность привычек детей дошкольного возраста чистить зубы с помощью вспомогательного приложения для чистки зубов или без него

Это одно слепое рандомизированное клиническое исследование с последующим 6-месячным наблюдением, в котором участвуют:

1. Письменное информированное согласие родителей на участие их ребенка в исследовании
2. Заполнение самостоятельно заполняемых родителями вопросников по: (i) медицинской и стоматологической истории ребенка, демографическим данным, отношению родителей и практике гигиены полости рта, а также диете ребенка и практике гигиены полости рта и (ii) стилю воспитания с использованием опросника параметров стилей воспитания (PSDQ). )
3. Завершение путем личного собеседования инструмента грамотности в области гигиены полости рта (GROHL), утвержденного для греческого языка.
4. Инструкции по гигиене полости рта и чистке зубов для родителей и детей
5. Чистка зубов в домашних условиях с использованием ручных или электрических зубных щеток с использованием и без использования вспомогательного приложения для чистки зубов.
6. Стоматологическое обследование детей на предмет состояния гигиены полости рта (налет), гингивит и кариес до и после вмешательства.

Образец: Диады родитель-ребенок будут набраны из дошкольных учреждений в районах Аттики с различным социально-экономическим статусом. Чтобы избежать набора одного и того же родителя дважды, будет набран только один ребенок из каждой семьи, если ребенок соответствует вышеуказанным критериям.

Процедуры - информированное согласие и анкеты:

Перед датой школьного экзамена родителям всех групп будут разосланы письменные формы согласия и анкеты, которые будут возвращены в школу заполненными, чтобы дети могли принять участие в экзамене.

А) Анкета по социально-экономическим характеристикам (например, регион происхождения, уровень образования, финансовое положение), демографические характеристики (возраст, пол), история болезни и принимаемые лекарства, стоматологический анамнез (относительно предыдущего стоматологического осмотра и лечения, гигиены полости рта и пищевых привычек), отношение родителей и практика гигиены полости рта как а также состояние полости рта родителей. Анкета ранее использовалась и прошла валидацию на греческом языке.

B) Опросник параметров стилей воспитания (PSDQ) является утвержденным инструментом для оценки стилей воспитания детей в возрасте 4-12 лет и широко используется в различных группах населения. Инструмент состоит из 32 утверждений, оценивающих реакцию родителей на поведение ребенка. Авторитарный домен измеряется 12 утверждениями, авторитетный домен — 15 утверждениями, а разрешающий домен — 5 утверждениями. Родители оценивают каждое утверждение по 5-балльной шкале Лайкерта в зависимости от того, как часто они демонстрируют каждое поведение. PSDQ был переведен и утвержден на греческом языке.

Стоматологическое образование: Дети всех групп, соответствующие критериям приемлемости для исследования, получат инструкции по гигиене полости рта, такие как чистка зубов два раза в день (день и ночь) зубной пастой с фтором (количество размером с горошину, 1000 частей на миллион F-) в течение двух минут и привычки здорового питания. .

Стоматологический осмотр: Клинический осмотр мягких и твердых тканей полости рта будет проводиться опытным детским стоматологом в классах с искусственным освещением с использованием ротового зеркала и пародонтального зонда. Результаты будут записаны в стандартизированной форме. Данные пациента будут закодированы числом для обеспечения анонимности и конфиденциальности (личные данные, возраст, пол и исследовательская группа). Перед осмотром все дети получат информацию об осмотре в игровой форме и познакомятся со стоматологическими инструментами и процедурой.

Будут записаны:

Накопление зубного налета, зубной камень, гингивит и кариес зубов

Калибровка для оценки зубного налета будет проводиться с использованием 20 фотографий зубов, окрашенных после нанесения двухцветного обнаруживающего раствора. Фотографии будут оцениваться экспертом до начала исследования и после двухнедельного интервала для определения внутренней надежности. Экзаменатор также будет откалиброван на кариес зубов. Повторяемость внутри наблюдателя будет проверена, поскольку экзаменатор будет повторять клиническое обследование с интервалом в две недели у 20 пациентов, регулярно лечившихся в последипломной клинике детской стоматологии по поводу их стоматологических потребностей.

Распределение по группам: Дети из определенных школ будут выбраны случайным образом на индивидуальной основе. Каждый субъект будет чистить зубы в течение 6 месяцев следующим образом:

Группа A: электрическая зубная щетка с приложением, помогающим чистить зубы Группа B: электрическая зубная щетка без приложения Группа C: мануальная зубная щетка с приложением, помогающим чистке зубов Группа D: мануальная зубная щетка без использования приложения во время чистки

Выборка детей будет стратифицирована по полу и статусу кариеса (наличию кавитационных поражений). Таким образом, будет 2 x 2 = 4 страты, каждая с соответствующим случайным списком групповых назначений (например, D A B C C A D B D C A B….). Для каждого подходящего ребенка, который участвует в исследовании, мы сначала проверяем, к какой страте он принадлежит. Затем мы применяем к этому дочернему элементу следующее неиспользованное групповое назначение в соответствующем списке. Например, используя приведенный выше список, первый ребенок из этой страты, попавший в исследование, попадает в экспериментальную группу D, следующий — в группу A, следующий — в группу B и так далее. Поскольку каждый список состоит из повторяющихся случайных перестановок набора из четырех групп A, B, C и D, каждая из этих групп будет появляться примерно с одинаковой частотой в каждой страте.

Инструкции по гигиене полости рта для родителей. Родители получат подробные инструкции по чистке зубов в зависимости от типа зубной щетки, которую они используют (электрическая/ручная) для чистки зубов ребенка и использования приложения. Это будет сделано на встрече один на один между назначенным стоматологом и родителем с использованием онлайн-коммуникационной платформы. На этом занятии инструмент OHL на греческом языке (GROHL) - переведенный и утвержденный на греческом языке - также будет заполнен интервью. Кроме того, будут рассмотрены вопросы родителей относительно проблем со здоровьем полости рта.

Кроме того, родители смогут получить рекомендации по профилактике для своих детей, связавшись с назначенным специалистом по уходу за полостью рта в отделении по электронной почте или по телефону.

Последующие обследования:

Один месяц: При этом обследовании будут зарегистрированы следующие параметры: зубной налет, зубной камень, гингивит. Осмотр проводится без предварительной чистки зубов.

6 месяцев: При этом обследовании будут зарегистрированы следующие параметры: зубной налет, зубной камень, гингивит. Осмотр проводится без предварительной чистки зубов. Будет заполнена анкета о чистке зубов и любых побочных эффектах или проблемах, возникших в результате процедуры. Кроме того, будут включены вопросы о важности профессионального руководства по использованию электрических щеток (через электронную платформу) и улучшении поведения родителей при чистке зубов.

Сбор данных будет проводиться в детском саду при стандартных стоматологических эпидемиологических условиях. Все данные будут собираться на бумаге с использованием специальных форм отчетов и идентифицироваться исключительно по идентификатору исследования каждого субъекта. Затем данные будут сохраняться в электронном виде на защищенных серверах университета с доступом только для исследователей. Бумажные формы согласия и бумажные регистрационные листы будут храниться отдельно и надежно в зоне контролируемого доступа в запертых шкафах.

Размер выборки: выборка, необходимая для исследования, была рассчитана с использованием программы G*Power 3 (версия 3.1.9.4). Расчет был выполнен для случая тестирования эффектов в двухстороннем дисперсионном анализе, например, для изучения количественного результата, такого как индекс зубного налета, в зависимости от комбинации типа зубной щетки (механическая или ручная) и использования приложения. (Да или нет). Для входных параметров использовались обычные значения, а именно: уровень значимости α = 0,05, мощность = 1 – β = 0,80 и размер эффекта = 0,25 (средний). Требуемый общий размер выборки для этой конфигурации составил 128 человек, то есть по 32 ребенка в каждой из 4 групп. При немного большем размере эффекта (0,3) размер выборки может быть уменьшен до 90 (22-23 на группу). Дополнительные 2-3 дополнительных ребенка в группе позволят отслеживать потенциальные потери. Таким образом, рекомендуемый целевой размер выборки предпочтительно составляет 35 детей на группу (всего 140) и минимум 25 (всего 100).

Статистический анализ. Это исследование представляет собой факторный дизайн 2x2, поскольку четыре группы детей сформированы путем перекрестной классификации двух факторов: типа зубной щетки (механическая/ручная) и использования приложения (да/нет), которые оба имеют два уровни. Таким образом, основным методом анализа будет двухфакторный дисперсионный анализ, проводимый по показателю зубного налета и другим количественным переменным результата или по их изменениям по сравнению с исходным уровнем. В этих рамках можно одновременно исследовать эффект типа зубной щетки, эффект использования приложения и их взаимодействие, то есть, зависит ли размер эффекта типа зубной щетки от того, используется приложение или нет. Расчеты размера выборки в этом предложении были выполнены для F-тестов в этих дисперсионных анализах.

Кроме того, будет проведен регрессионный анализ или ANCOVA для связи переменных результатов с элементами, зарегистрированными на исходном уровне, включая баллы по шкале, полученные из анкет, заполненных родителями.

Этические соображения: Детям и их родителям во всех группах будет предоставлена ​​устная и письменная информация (соответствующая их возрасту) и получено информированное согласие родителей. Родители/опекуны будут иметь возможность заявить, что они не хотят, чтобы их ребенок участвовал. Бланки будут возвращены в школу в закрытом конверте, чтобы гарантировать, что посторонние лица не смогут увидеть заполненные формы.

Вся собранная информация будет строго конфиденциальной, а обработка всех персональных данных (т.е. социально-демографические характеристики, медицинский и стоматологический анамнез и ответы на вопросы анкеты) будут соответствовать всем аспектам Общего регламента по защите данных (GDPR). Для каждого участника будет создан уникальный идентификационный номер испытания (идентификатор испытания), сведения о котором будут введены в систему управления испытаниями.

Нежелательные явления: в связи с характером участия участников не ожидается никаких серьезных нежелательных явлений, связанных с исследованием. Тем не менее, следующие процедуры будут предприняты для выявления любых осложнений, связанных с испытанием. Родители будут проинформированы в информационном листе участника, что они могут сообщать исследовательской группе о любых опасениях или о чем-либо необычном, что произошло с ними в результате участия в испытании в ходе исследования. Будут предоставлены контактные данные главного исследователя. Все дети получат объяснение в игровой форме и познакомятся со стоматологическими инструментами и процессом осмотра.

Подробная информация о любых серьезных нежелательных явлениях или нежелательных явлениях, о которых сообщили участники, будет рассмотрена главными исследователями и исследовательской группой.