Efficacité des habitudes de brossage des dents des enfants d'âge préscolaire, avec ou sans application d'aide au brossage des dents

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en simple aveugle avec un suivi de 6 mois qui implique :

1. Consentement éclairé des parents écrit pour la participation de leur enfant à l'étude
2. Remplir des questionnaires parentaux auto-administrés sur : (i) les antécédents médicaux et dentaires de l'enfant, la démographie, les attitudes parentales et les pratiques d'hygiène bucco-dentaire, et les pratiques d'alimentation et d'hygiène bucco-dentaire de l'enfant et (ii) le style parental, à l'aide du Questionnaire sur les dimensions des styles parentaux (PSDQ )
3. Achèvement, par entretien en face à face, de l'instrument de littératie en santé bucco-dentaire (GROHL) validé pour la langue grecque.
4. Instructions d'hygiène bucco-dentaire et de brossage des dents aux parents et aux enfants
5. Se brosser les dents à domicile à l'aide de brosses à dents manuelles ou électriques avec et sans l'utilisation d'une application d'assistance au brossage des dents.
6. Examen dentaire des enfants concernant l'état de l'hygiène buccale (plaque), la gingivite et les caries dentaires, avant et après la période d'intervention.

Échantillon : Des dyades parents-enfants seront recrutées dans des écoles maternelles situées dans des zones de statut socio-économique varié de l'Attique. Pour éviter de recruter deux fois le même parent, un seul enfant de chaque famille sera recruté tant que l'enfant remplit les critères ci-dessus

Procédures - Consentement éclairé et questionnaires :

Avant la date de l'examen scolaire, des formulaires de consentement écrits et des questionnaires seront envoyés aux parents de tous les groupes et seront retournés à l'école remplis afin que les enfants puissent participer à l'examen.

A) Questionnaire sur les caractéristiques socioéconomiques (par ex. région d'origine, niveau d'éducation, situation financière), caractéristiques démographiques (âge, sexe), antécédents médicaux et médicaments reçus, antécédents dentaires (concernant les examens et traitements dentaires antérieurs, l'hygiène bucco-dentaire et les habitudes alimentaires), les attitudes parentales et les pratiques d'hygiène bucco-dentaire ainsi que l'état de santé bucco-dentaire du parent. Le questionnaire a été préalablement utilisé et validé en grec.

B) Le Parenting Styles Dimensions Questionnaire (PSDQ) est un outil validé pour évaluer les styles parentaux des enfants âgés de 4 à 12 ans et a été largement utilisé dans diverses populations. L'outil se compose de 32 énoncés évaluant les réactions des parents au comportement de l'enfant. Le domaine autoritaire est mesuré par 12 énoncés, le domaine autoritaire par 15 énoncés et le domaine permissif par 5 énoncés. Les parents classent chaque énoncé sur une échelle de Likert en 5 points en fonction de la fréquence à laquelle ils manifestent chaque comportement. Le PSDQ a été traduit et validé en grec.

Éducation dentaire : les enfants de tous les groupes répondant aux critères d'éligibilité pour l'étude recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire, telles que le brossage des dents deux fois par jour (jour et nuit) avec un dentifrice au fluorure (quantité de la taille d'un pois, 1000 ppmF-) pendant deux minutes et des habitudes alimentaires saines. .

Examen dentaire : L'examen clinique des tissus buccaux mous et durs sera effectué par un dentiste pédiatrique expérimenté et sera complété dans les salles de classe avec une lumière artificielle à l'aide d'un miroir buccal et d'une sonde parodontale. Les résultats seront enregistrés sous une forme standardisée. Les données du patient seront codées avec un numéro afin de maintenir l'insu et la confidentialité (détails personnels, âge, sexe et groupe d'étude). Avant l'examen, tous les enfants recevront des informations sur l'examen de manière ludique et se familiariseront avec les instruments dentaires et la procédure.

Seront enregistrés :

Accumulation de plaque dentaire, tartre, gingivite et carie dentaire

L'étalonnage pour l'évaluation de la plaque dentaire sera effectué à l'aide de 20 photographies de dents colorées suite à l'application d'une solution révélatrice bicolore. Les photographies seront évaluées par l'examinateur avant le début de l'étude et après un intervalle de deux semaines pour déterminer la fiabilité intra. L'examinateur sera également calibré pour les caries dentaires. La répétabilité intra-observateur sera testée car l'examinateur répétera l'examen clinique à un intervalle de 2 semaines chez 20 patients traités régulièrement dans la clinique postdoctorale de dentisterie pédiatrique pour leurs besoins dentaires.

Attribution aux groupes : Les enfants d'écoles particulières seront sélectionnés au hasard sur une base individuelle. Chaque sujet se brossera pendant 6 mois comme suit :

Groupe A : brosse à dents électrique utilisant une application d'assistance au brossage Groupe B : brosse à dents électrique sans l'application Groupe C : une brosse à dents manuelle utilisant une application d'assistance au brossage Groupe D : une brosse à dents manuelle sans utiliser l'application pendant le brossage

L'échantillon d'enfants sera stratifié selon le sexe et le statut carieux (présence de lésions cavitaires). Il y aura donc 2 x 2 = 4 strates chacune avec une liste aléatoire correspondante d'affectations de groupe (par exemple, D A B C C A D B D C A B ….). Pour chaque enfant éligible qui entre dans l'étude, nous vérifions d'abord à quelle strate il appartient. Ensuite, nous appliquons à cet enfant la prochaine affectation de groupe inutilisée dans la liste correspondante. Par exemple, en utilisant la liste ci-dessus, le premier enfant de cette strate à entrer dans l'étude entre dans le groupe expérimental D, le suivant dans le groupe A, le suivant dans le groupe B, et ainsi de suite. Comme chaque liste se compose de permutations aléatoires répétées de l'ensemble des quatre groupes A, B, C et D, chacun de ces groupes apparaîtra avec une fréquence approximativement égale dans chaque strate.

Consignes d'hygiène bucco-dentaire aux parents : Les parents recevront des instructions de brossage détaillées en fonction du type de brosse à dents qu'ils utilisent (brosse électrique/manuelle) pour brosser les dents de leur enfant et de l'utilisation de l'application. Cela se fera lors d'une rencontre individuelle entre un dentiste désigné et le parent à l'aide d'une plateforme de communication en ligne. Dans cette session, l'instrument OHL en langue grecque (GROHL) - traduit et validé en grec - sera également complété par un entretien. De plus, les questions des parents concernant les problèmes de santé bucco-dentaire seront abordées.

De plus, les parents pourront obtenir des conseils de prévention pour leurs enfants en contactant un professionnel de santé bucco-dentaire attitré du département par mail ou contact téléphonique.

Examens de suivi :

Un mois : Lors de cet examen, les paramètres suivants seront enregistrés : plaque dentaire, tartre, gingivite. L'examen se fera sans brossage ni nettoyage préalable des dents.

6 mois : Lors de cet examen, les paramètres suivants seront enregistrés : plaque dentaire, tartre, gingivite. L'examen se fera sans brossage ni nettoyage préalable des dents. Un questionnaire sur le brossage et les effets indésirables ou les problèmes qu'ils ont eus lors de la procédure sera rempli. En outre, des questions sur l'importance des conseils professionnels sur l'utilisation des brosses électriques (via la plate-forme électronique) et l'amélioration du comportement de brossage chez les parents seront incluses.

La collecte des données sera effectuée à l'école maternelle dans des conditions épidémiologiques dentaires standard. Toutes les données seront collectées sur papier à l'aide de formulaires de rapport spécifiques et identifiées uniquement par l'ID d'essai de chaque sujet. Ensuite, les données seront enregistrées sous forme électronique sur des serveurs universitaires sécurisés avec un accès limité aux chercheurs de l'étude. Les formulaires de consentement papier et les feuilles d'enregistrement papier seront conservés séparément et en toute sécurité dans une zone d'accès contrôlé dans des armoires verrouillées.

Taille de l'échantillon : l'échantillon requis pour l'étude a été calculé à l'aide du programme G*Power 3 (version 3.1.9.4). Le calcul a été effectué pour le cas des effets de test dans une ANOVA à 2 voies, par exemple, pour l'examen d'un résultat quantitatif tel que l'indice de plaque par rapport à la combinaison du type de brosse à dents (électrique ou manuelle) et de l'utilisation de l'application (Oui ou non). Des valeurs conventionnelles ont été utilisées pour les paramètres d'entrée, à savoir, le niveau de signification α = 0,05, la puissance = 1 - β = 0,80 et la taille de l'effet = 0,25 (moyenne). La taille totale de l'échantillon requise pour cette configuration était de 128 sujets, soit 32 enfants dans chacun des 4 groupes. Avec une taille d'effet légèrement plus grande (0,3), la taille de l'échantillon pourrait être réduite à 90 (22-23 par groupe). 2 à 3 enfants supplémentaires supplémentaires par groupe permettraient de suivre les pertes potentielles. Par conséquent, la taille d'échantillon cible recommandée est de préférence de 35 enfants par groupe (total 140), avec un minimum de 25 (total 100).

Analyse statistique : Cet essai est un plan factoriel 2x2, puisque les quatre groupes d'enfants sont formés par le croisement des deux facteurs type de brosse à dents (électrique/manuelle) et utilisation de l'App (oui/non), qui ont tous deux deux les niveaux. Une méthode principale d'analyse sera donc une ANOVA à 2 voies effectuée sur le score de plaque et d'autres variables de résultats quantitatives, ou sur leurs changements par rapport à la ligne de base. Dans ce cadre, il est possible d'étudier simultanément l'effet du type de brosse à dents, l'effet de l'utilisation de l'application et leur interaction - c'est-à-dire si l'ampleur de l'effet du type de brosse à dents dépend de l'utilisation ou non de l'application. Les calculs de taille d'échantillon dans cette proposition ont été effectués pour les tests F dans ces ANOVA.

De plus, des analyses de régression ou ANCOVA seront effectuées pour la relation entre les variables de résultats et les éléments enregistrés au départ, y compris les scores d'échelle obtenus à partir des questionnaires remplis par les parents.

Considérations éthiques : Des informations verbales et écrites seront données aux enfants (appropriées à leur âge) et à leurs parents dans tous les groupes et le consentement éclairé des parents sera obtenu. Les parents/tuteurs auront la possibilité de déclarer qu'ils ne veulent pas que leur enfant participe. Les formulaires seront retournés à l'école dans une enveloppe fermée pour s'assurer que les personnes non autorisées ne peuvent pas voir les formulaires remplis.

Toutes les informations collectées resteront strictement confidentielles et traiteront toutes les données personnelles (c'est-à-dire caractéristiques sociodémographiques, antécédents médicaux et dentaires et réponses au questionnaire) seront conformes à tous les aspects du règlement général sur la protection des données (RGPD). Un numéro d'identification d'essai unique (ID d'essai) sera généré pour chaque participant, dont les détails seront saisis dans le système de gestion des essais.

Événements indésirables : En raison de la nature de l'implication des participants, aucun événement indésirable grave lié à l'essai n'est prévu. Cependant, les procédures suivantes seront entreprises pour capturer toutes les complications associées à l'essai. Les parents seront informés dans la fiche d'information du participant qu'ils peuvent signaler à l'équipe de recherche toute préoccupation ou tout événement inhabituel qui leur est arrivé à la suite de leur participation à l'essai au cours de l'étude. Les coordonnées du chercheur principal seront fournies. Tous les enfants recevront une explication de manière ludique et se familiariseront avec les instruments dentaires et le processus d'examen.

Les détails de tout événement indésirable grave ou événement indésirable signalé par les participants seront pris en compte par les chercheurs principaux et l'équipe de recherche.