Az óvodáskorú gyermekek fogmosási szokásainak hatékonysága fogmosást segítő alkalmazással vagy anélkül

Ez egy vak, randomizált klinikai vizsgálat 6 hónapos követéssel, amely magában foglalja:

1. A szülők írásos beleegyezése gyermekük vizsgálatban való részvételéhez
2. Önkitöltős szülői kérdőívek kitöltése a következőkről: (i) a gyermek orvosi és fogászati ​​története, demográfiai adatai, szülői attitűdjei és szájhigiénés gyakorlatai, valamint a gyermek étrendje és szájhigiénés gyakorlatai, valamint (ii) a szülői stílus, a szülői stílusok dimenziói kérdőív (PSDQ) használatával )
3. A görög nyelvre validált Oral Health Literacy eszköz (GROHL) kitöltése személyes interjúval.
4. Szájhigiénés és fogmosási utasítások szülőknek és gyermekeknek egyaránt
5. Otthoni fogmosás kézi vagy motoros fogkefével fogmosást segítő alkalmazással vagy anélkül.
6. Gyermekek fogászati ​​vizsgálata szájhigiénés állapot (plakk), fogínygyulladás és fogszuvasodás tekintetében, a beavatkozás előtt és után.

Minta: A szülő-gyermek diádokat Attika különböző társadalmi-gazdasági státuszú területeinek óvodai intézményeiből toborozzák. Annak elkerülése érdekében, hogy ugyanazt a szülőt kétszer vegyék fel, minden családból csak egy gyermeket vesznek fel, amíg a gyermek megfelel a fenti kritériumoknak.

Eljárások – Tájékozott hozzájárulás és kérdőívek:

Az iskolai vizsga időpontja előtt az írásos beleegyező nyilatkozatokat és kérdőíveket minden csoport szülőjének megküldjük, és az elkészült iskolába visszaküldjük, hogy a gyerekek részt vehessenek a vizsgán.

A) Kérdőív a társadalmi-gazdasági jellemzőkről (pl. származási régió, iskolai végzettség, anyagi helyzet), demográfiai jellemzők (életkor, nem), kórelőzmény és kapott gyógyszeres kezelés, fogászati ​​előzmények (a korábbi fogászati ​​vizsgálatokkal és kezelésekkel, szájhigiéniával és táplálkozási szokásokkal kapcsolatban), szülői attitűdök és szájhigiénés gyakorlatok, valamint a szülő száj-egészségügyi állapota. A kérdőívet korábban görög nyelven használták és validálták.

B) A Parenting Styles Dimensions Questionnaire (PSDQ) egy validált eszköz a 4-12 éves gyermekek nevelési stílusának értékelésére, és széles körben alkalmazzák különböző populációkban. Az eszköz 32 állításból áll, amelyek értékelik a szülők reakcióit a gyermekek viselkedésére. A tekintélyelvű tartományt 12 állítás, a mérvadó tartományt 15, a permisszív tartományt 5 állítás méri. A szülők az egyes állításokat egy 5-fokú Likert-skálán rangsorolják, hogy milyen gyakran tanúsítanak egy-egy viselkedést. A PSDQ-t görög nyelvre fordították le és hitelesítették.

Fogorvosi oktatás: A vizsgálatban részt vevő valamennyi csoportba tartozó gyermekek szájhigiénés utasításokat kapnak, például fogmosást naponta kétszer (nappal és éjszaka) fluoridos fogkrémmel (borsónyi mennyiség, 1000 ppmF-) két percig, valamint egészséges táplálkozási szokásokat. .

Fogászati ​​vizsgálat: A lágy és kemény szájszövetek klinikai vizsgálatát tapasztalt gyermekfogorvos végzi, és mesterséges megvilágítású tantermekben, szájtükörrel és parodontális szondával történik. A megállapításokat szabványos formában rögzítjük. A páciens adatait számmal kódoljuk a vakság és titoktartás érdekében (személyes adatok, életkor, nem és a vizsgálati csoport). A vizsgálat előtt minden gyermek játékos formában tájékoztatást kap a vizsgálatról, megismerkedhet a fogászati ​​műszerekkel és az eljárással.

A következők kerülnek rögzítésre:

Foglepedék felhalmozódás, fogkő, fogínygyulladás és fogszuvasodás

A foglepedék értékelésére szolgáló kalibráció 20, a kéttónusú feltáró oldat felvitelét követően megfestett fogak fényképével történik. A fényképeket a vizsgáló a vizsgálat megkezdése előtt és kéthetes intervallum után értékeli a belső megbízhatóság megállapítása érdekében. A vizsgáló fogszuvasodásra is kalibrálva lesz. A megfigyelőn belüli megismételhetőséget tesztelik, mivel a vizsgáló kéthetes időközönként megismétli a klinikai vizsgálatot 20 olyan betegnél, akiket rutinszerűen kezelnek a gyermekfogászat posztgraduális klinikáján fogászati ​​szükségleteik miatt.

Csoportokba osztás: Az egyes iskolákból származó gyerekeket véletlenszerűen, egyénileg választják ki. Minden alany 6 hónapig fog fogmosni az alábbiak szerint:

A csoport: elektromos fogkefe fogmosást segítő alkalmazással B csoport: elektromos fogkefe alkalmazás nélkül C csoport: kézi fogkefe fogmosást segítő alkalmazással D csoport: kézi fogkefe a fogmosás közbeni alkalmazás nélkül

A gyermekek mintáját nem és fogszuvasodási állapot (kavitált elváltozások jelenléte) szerint rétegzik. Így 2 x 2 = 4 réteg lesz mindegyik megfelelő véletlenszerű csoportkiosztási listával (például D A B C C A D B D C A B ….). Minden vizsgálatba bekerülő jogosult gyermek esetében először ellenőrizzük, hogy melyik réteghez tartozik. Ezután az adott gyermekre alkalmazzuk a következő, nem használt csoporthozzárendelést a megfelelő listában. Például a fenti listát használva az adott réteg első gyermeke, aki bekerült a vizsgálatba, a D kísérleti csoportba kerül, a következő az A csoportba, a következő a B csoportba, és így tovább. Mivel minden lista a négy A, B, C és D csoport halmazának ismételt véletlenszerű permutációiból áll, ezek a csoportok mindegyike megközelítőleg azonos gyakorisággal jelenik meg minden rétegben.

Szájhigiéniai utasítások a szülőknek: A szülők részletes fogmosási utasításokat kapnak attól függően, hogy milyen típusú fogkefét használnak (elektromos kefe/kézi) a gyermekük fogmosásához és az alkalmazás használatától. Ez egy személyes megbeszélés keretében történik egy kijelölt fogorvos és a szülő között egy online kommunikációs platform segítségével. Ezen az ülésen a görög nyelvű OHL-eszköz (GROHL) – görög nyelvre lefordítva és érvényesítve – szintén interjúval egészül ki. Emellett szó lesz a szülők szájhigiéniával kapcsolatos kérdéseivel is.

Emellett a szülők megelőzési tanácsokat kaphatnak gyermekeik számára, ha e-mailben vagy telefonon felkeresik az osztály kijelölt szájápolóját.

Utánkövető vizsgálatok:

Egy hónap: A vizsgálat során a következő paramétereket rögzítjük: plakk, fogkő, ínygyulladás. A vizsgálat előzetes fogmosás vagy fogtisztítás nélkül történik.

6 hónapos: A vizsgálat során a következő paramétereket rögzítjük: plakk, fogkő, ínygyulladás. A vizsgálat előzetes fogmosás vagy fogtisztítás nélkül történik. Ki kell tölteni egy kérdőívet a fogmosásról és az eljárás során tapasztalt káros hatásokról vagy problémákról. Ezen túlmenően az elektromos kefék használatára vonatkozó professzionális útmutatás (elektronikus platformon keresztül) fontosságára és a szülők jobb fogmosási viselkedésére vonatkozó kérdéseket is felvetnek.

Az adatgyűjtés az óvodában szabványos fogászati ​​járványügyi körülmények között történik. Minden adatot papír alapon gyűjtenek össze speciális jelentési űrlapok segítségével, és kizárólag az egyes alanyok vizsgálati azonosítója alapján azonosítják őket. Ezután az adatokat elektronikus formában tárolják biztonságos egyetemi szervereken, amelyekhez csak a vizsgálatot végzők férhetnek hozzá. A papír alapú hozzájárulási nyomtatványokat és papíralapú nyilvántartó íveket külön, biztonságosan, zárt szekrényekben, ellenőrzött hozzáférési helyen tárolják.

Mintanagyság: a vizsgálathoz szükséges mintát a G*Power 3 programmal (3.1.9.4-es verzió) számítottuk ki. A számítást a hatások tesztelésére végezték el 2-utas ANOVA-ban, például egy kvantitatív eredmény, például a plakk-index vizsgálatához a fogkefe típusának (motoros vagy kézi) és az alkalmazás használatának kombinációjával kapcsolatban. (igen vagy nem). A bemeneti paraméterekhez hagyományos értékeket használtunk, nevezetesen a szignifikancia szint α = 0,05, teljesítmény = 1 - β = 0,80 és hatásméret = 0,25 (közepes). A szükséges teljes mintanagyság ehhez a konfigurációhoz 128 alany volt, azaz 32 gyermek mind a 4 csoportban. Valamivel nagyobb hatásmérettel (0,3) a minta mérete 90-re csökkenthető (csoportonként 22-23). További 2-3 gyermek csoportonként lehetővé tenné az esetleges veszteségek követését. Ezért a javasolt célminta csoportonként lehetőleg 35 gyermek (összesen 140), minimum 25 (összesen 100).

Statisztikai elemzés: Ez a próba egy 2x2-es faktoros elrendezés, mivel a négy gyermekcsoport a fogkefe típusa (motoros/kézi) és az App használatának (igen/nem) keresztbesorolásával jön létre, amelyeknek mindkettőnek kettő van. szinteket. Az elemzés fő módszere ezért a kétutas ANOVA, amelyet a plakk-pontszámon és más kvantitatív kimeneti változókon, vagy azok alapvonalhoz viszonyított változásán hajtanak végre. Ennek keretében lehetőség nyílik egyidejűleg vizsgálni a fogkefe típusának, az App használatának hatását és ezek interakcióját – vagyis azt, hogy a fogkefe típusának hatásának nagysága függ-e attól, hogy az alkalmazást használják-e vagy sem. Az ebben a javaslatban szereplő mintanagyság-számításokat az F-tesztekre vonatkozóan végezték el ezekben az ANOVA-kban.

Ezen túlmenően regressziós elemzéseket vagy ANCOVA-t kell végezni az eredményváltozóknak az alapvonalon rögzített tételekhez való viszonyítására, beleértve a szülők által kitöltött kérdőívekből kapott skálapontszámokat is.

Etikai megfontolások: Minden csoportban szóbeli és írásbeli tájékoztatást kell adni a gyermekeknek (életkoruknak megfelelően) és szüleiknek, és meg kell szerezni a szülők beleegyezését. A szülőknek/gondozóknak lehetőségük lesz kijelenteni, hogy nem kívánják gyermekük részvételét. A nyomtatványokat zárt borítékban küldjük vissza az iskolába, hogy a kitöltött lapokat illetéktelenek ne lássák.

Minden összegyűjtött információt szigorúan bizalmasan kezelünk, és minden személyes adatot feldolgozunk (pl. szocio-demográfiai jellemzők, orvosi és fogorvosi előzmények, valamint a kérdőívekre adott válaszok) megfelelnek az Általános Adatvédelmi Rendelet (GDPR) minden szempontjának. Minden résztvevő számára egyedi próbaazonosító szám (próbaazonosító) készül, melynek adatai bekerülnek a próbakezelési rendszerbe.

Nemkívánatos események: A résztvevők részvételének természetéből adódóan nem várható olyan súlyos nemkívánatos esemény, amely a vizsgálathoz kapcsolódik. Mindazonáltal a következő eljárásokat kell végrehajtani a vizsgálattal kapcsolatos esetleges szövődmények rögzítésére. A résztvevők tájékoztatóján a szülők tájékoztatást kapnak arról, hogy a vizsgálat során jelenthetik a kutatócsoportnak, ha bármilyen aggályt vagy szokatlant tapasztaltak, ami velük történt a vizsgálatban való részvétel miatt. A fő kutató elérhetőségeit megadjuk. Minden gyermek játékos formában magyarázatot kap, megismerkedhet a fogászati ​​műszerekkel és a vizsgálati folyamattal.

A résztvevők által jelentett súlyos nemkívánatos események vagy nemkívánatos események részleteit a vezető kutatók és a kutatócsoport mérlegeli.