Esikouluikäisten lasten hampaiden harjaustottumusten tehokkuus hampaiden harjausapusovelluksen kanssa tai ilman

Tämä on yksi sokea satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on 6 kuukauden seuranta ja joka sisältää:

1. Vanhemmilta saatu kirjallinen suostumus lapsensa osallistumiselle tutkimukseen
2. Itsenäisten vanhempien kyselylomakkeiden täyttäminen seuraavista aiheista: (i) lapsen lääketieteellinen ja hammaslääketieteellinen historia, väestötiedot, vanhempien asenteet ja suuhygieniakäytännöt sekä lapsen ruokavalio ja suuhygieniakäytännöt ja (ii) vanhemmuuden tyyli käyttäen vanhemmuuden tyylimittauskyselyä (PSDQ) )
3. Kreikan kielelle validoidun suun terveyden lukutaidon instrumentin (GROHL) täyttäminen kasvokkain.
4. Suun hygienia ja hampaiden harjausohjeet sekä vanhemmille että lapsille
5. Hampaiden harjaus kotona manuaalisilla tai sähkökäyttöisillä hammasharjoilla hampaiden harjausta avustavan sovelluksen kanssa ja ilman.
6. Lasten hammastarkastukset suuhygieniasta (plakki), ientulehdus ja karies, ennen ja jälkeen interventiojakson.

Esimerkki: Vanhempi-lapsi-diadit rekrytoidaan esikouluista Attikan erilaisten sosioekonomisten alueiden alueilla. Jotta samaa vanhempaa ei rekrytoida kahdesti, vain yksi lapsi kustakin perheestä otetaan palvelukseen niin kauan kuin lapsi täyttää yllä mainitut kriteerit.

Menettelyt - Ilmoitettu suostumus ja kyselylomakkeet:

Kirjalliset suostumuslomakkeet ja kyselylomakkeet lähetetään ennen koepäivää kaikkien ryhmien vanhemmille ja palautetaan kouluun valmiiksi, jotta lapset voivat osallistua tenttiin.

A) Sosioekonomisia ominaisuuksia koskeva kyselylomake (esim. alkuperäalue, koulutustaso, taloudellinen asema), demografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli), sairaushistoria ja vastaanotetut lääkitykset, hammashistoria (koskee aiempia hammastutkimuksia ja hoitoja, suuhygieniaa ja ruokavaliotottumuksia), vanhempien asenteet ja suuhygieniakäytännöt kuten sekä vanhemman suun terveydentila. Kyselyä on aiemmin käytetty ja validoitu kreikaksi.

B) Parenting Styles Dimensions Questionnaire (PSDQ) on validoitu työkalu 4–12-vuotiaiden lasten kasvatustyylien arvioimiseen, ja sitä on käytetty laajasti eri väestöryhmissä. Työkalu koostuu 32 lausunnosta, jotka arvioivat vanhempien reaktioita lasten käyttäytymiseen. Autoritaarista aluetta mitataan 12 lauseella, autoritaarista aluetta 15 lauseella ja sallivaa aluetta 5 lauseella. Vanhemmat luokittelevat jokaisen väitteen 5-pisteen Likert-asteikolla sen mukaan, kuinka usein he osoittavat kutakin käyttäytymistä. PSDQ on käännetty ja validoitu kreikaksi.

Hammaslääkärikoulutus: Kaikkien tutkimukseen kelpoisuuskriteerien täyttävien ryhmien lapset saavat suun hygieniaohjeet, kuten hampaiden harjauksen kahdesti päivässä (päivä ja yö) fluorihammastahnalla (herneen kokoinen määrä, 1000 ppmF-) kahden minuutin ajan ja terveellisiä ruokailutottumuksia. .

Hammastutkimus: Pehmeiden ja kovien suun kudosten kliinisen tutkimuksen suorittaa kokenut lasten hammaslääkäri, ja se suoritetaan luokkahuoneissa keinovalolla suupeiliä ja parodontaalista anturin avulla. Havainnot kirjataan vakiomuotoon. Potilaan tiedot koodataan numerolla sokeuden ja luottamuksellisuuden säilyttämiseksi (henkilötiedot, ikä, sukupuoli ja tutkimusryhmä). Ennen tarkastusta kaikki lapset saavat leikkisällä tavalla tietoa tutkimuksesta ja tutustuvat hammaslääketieteen instrumentteihin ja menettelyyn.

Seuraavat tiedot tallennetaan:

Hammasplakin kerääntyminen, hammaskiven muodostuminen, ientulehdus ja karies

Hammasplakin arvioinnin kalibrointi tehdään käyttämällä 20 valokuvaa hampaista, jotka on värjätty kaksisävyisen paljastavan liuoksen levityksen jälkeen. Tarkastaja arvioi valokuvat ennen tutkimuksen aloittamista ja kahden viikon välein sisäisen luotettavuuden määrittämiseksi. Tutkija kalibroidaan myös karieksen varalta. Tarkkailijan sisäinen toistettavuus testataan, kun tutkija toistaa kliinisen tutkimuksen 2 kahden viikon välein 20:lle potilaalle, joita hoidetaan rutiininomaisesti lasten hammaslääketieteen jatkoklinikalla hammashoitotarpeidensa vuoksi.

Jako ryhmiin: Tiettyjen koulujen lapset valitaan satunnaisesti yksilöllisesti. Jokainen aihe harjataan 6 kuukauden ajan seuraavasti:

Ryhmä A: sähköhammasharja, jossa käytetään hampaiden harjausta avustavaa sovellusta Ryhmä B: sähköhammasharja ilman sovellusta Ryhmä C: manuaalinen hammasharja, jossa käytetään hampaiden harjausta avustavaa sovellusta Ryhmä D: manuaalinen hammasharja ilman sovellusta harjauksen aikana

Lasten otos ositetaan sukupuolen ja karieksen tilan mukaan (kavitoituneiden leesioiden esiintyminen). Näin ollen tulee 2 x 2 = 4 kerrosta, joissa kussakin on vastaava satunnainen luettelo ryhmätehtävistä (esimerkiksi D A B C C A D B D C A B …). Jokaisen tutkimukseen tulevan lapsen kohdalla tarkistamme ensin, mihin luokkaan he kuuluvat. Sitten sovelletaan kyseiselle lapselle seuraavaa käyttämätöntä ryhmätehtävää vastaavassa luettelossa. Esimerkiksi käyttämällä yllä olevaa luetteloa, kyseisen kerroksen ensimmäinen tutkimukseen saapunut lapsi menee koeryhmään D, seuraava ryhmään A, seuraava ryhmään B ja niin edelleen. Koska jokainen luettelo koostuu neljän ryhmän A, B, C ja D joukon toistuvista satunnaisista permutaatioista, jokainen näistä ryhmistä näkyy suunnilleen yhtä usein kussakin ositteessa.

Suun hygieniaohjeet vanhemmille: Vanhemmille annetaan yksityiskohtaiset harjausohjeet lapsen hampaiden harjauksessa (sähköharja/manuaalinen) ja sovelluksen käytöstä riippuen. Tämä tehdään henkilökohtaisessa tapaamisessa nimetyn hammaslääkärin ja vanhemman välillä verkkoviestintäalustalla. Tässä istunnossa myös kreikankielinen OHL-instrumentti (GROHL) - käännetty ja validoitu kreikaksi - valmistuu haastattelulla. Lisäksi käsitellään vanhempien kysymyksiä suun terveyteen liittyvistä asioista.

Lisäksi vanhemmat voivat saada lapsilleen ehkäisyneuvoja ottamalla yhteyttä laitoksen nimettyyn suun terveydenhuollon ammattilaiseen sähköpostitse tai puhelimitse.

Jatkotutkimukset:

Kuukausi: Tässä tutkimuksessa kirjataan seuraavat parametrit: plakki, hammaskivi, ientulehdus. Tutkimus tehdään ilman etukäteistä hampaiden harjausta tai puhdistusta.

6 kuukautta: Tässä tutkimuksessa kirjataan seuraavat parametrit: plakki, hammaskivi, ientulehdus. Tutkimus tehdään ilman etukäteistä hampaiden harjausta tai puhdistusta. Täytetään kyselylomake harjauksesta ja toimenpiteen haitallisista vaikutuksista tai ongelmista. Lisäksi käsitellään kysymyksiä ammatillisen ohjauksen tärkeydestä tehoharjojen käytössä (elektronisen alustan kautta) ja vanhempien parantuneesta harjauskäyttäytymisestä.

Tiedonkeruu suoritetaan päiväkodissa normaaleissa hammasepidemiologisissa olosuhteissa. Kaikki tiedot kerätään paperille käyttämällä erityisiä raporttilomakkeita, ja ne tunnistetaan yksinomaan kunkin koehenkilön koetunnuksella. Sitten tiedot tallennetaan sähköisessä muodossa turvallisille yliopiston palvelimille, joihin pääsy on rajoitettu tutkimustutkijoille. Paperiset suostumuslomakkeet ja paperiarkkipaperit säilytetään erikseen ja turvallisesti valvotulla sisäänkäyntialueella lukituissa kaapeissa.

Näytteen koko: tutkimukseen tarvittava näyte laskettiin käyttämällä G*Power 3 -ohjelmaa (versio 3.1.9.4). Laskelma tehtiin vaikutusten testaamiseksi 2-suuntaisessa ANOVAssa, esimerkiksi kvantitatiivisen tuloksen, kuten plakkiindeksin, tutkimiseksi suhteessa hammasharjatyypin (sähkökäyttöinen tai manuaalinen) ja sovelluksen käytön yhdistelmään. (kyllä ​​vai ei). Syöttöparametreille käytettiin tavanomaisia ​​arvoja, nimittäin merkitsevyystasoa α = 0,05, tehoa = 1 - β = 0,80 ja efektin kokoa = 0,25 (keski). Vaadittu kokonaisotoskoko tälle kokoonpanolle oli 128 koehenkilöä, toisin sanoen 32 lasta kussakin neljästä ryhmästä. Hieman suuremmalla tehostekoolla (0,3) otoskokoa voitaisiin pienentää 90:een (22-23 per ryhmä). 2-3 ylimääräistä lasta ryhmää kohden mahdollistaisi mahdollisten menetysten seurannan. Siksi suositeltu kohdeotoskoko on mieluiten 35 lasta ryhmää kohden (yhteensä 140) ja vähintään 25 (yhteensä 100).

Tilastollinen analyysi: Tämä kokeilu on 2x2 tekijämalli, koska neljä lasten ryhmää muodostuu ristiinluokituksesta kahdesta tekijästä hammasharjatyyppi (sähkökäyttöinen/manuaalinen) ja sovelluksen käyttö (kyllä/ei), joilla molemmilla on kaksi tasot. Pääasiallinen analyysimenetelmä on siksi kaksisuuntainen ANOVA, joka suoritetaan plakin pistemäärälle ja muille kvantitatiivisille tulosmuuttujille tai niiden muutoksille lähtötasosta. Tämän puitteissa on mahdollista tutkia samanaikaisesti hammasharjatyypin vaikutusta, Sovelluksen käytön vaikutusta ja niiden vuorovaikutusta eli riippuuko hammasharjatyypin vaikutuksen koko siitä, käytetäänkö sovellusta vai ei. Tässä ehdotuksessa esitetyt otoskoon laskelmat on tehty näiden ANOVA-testien F-testeille.

Lisäksi suoritetaan regressioanalyysejä tai ANCOVA-analyysiä tulosmuuttujien suhteesta lähtötilanteessa kirjattuihin seikkoihin, mukaan lukien vanhempien täyttämistä kyselylomakkeista saadut asteikkopisteet.

Eettiset näkökohdat: Lapsille (heidän ikänsä mukaisesti) ja heidän vanhemmilleen annetaan suullista ja kirjallista tietoa kaikissa ryhmissä ja hankitaan vanhempien tietoinen suostumus. Vanhemmilla/hoitajilla on mahdollisuus ilmoittaa, etteivät he halua lapsensa osallistuvan. Lomakkeet palautetaan kouluun suljetussa kirjekuoressa, jotta asiattomat eivät näe täytettyjä lomakkeita.

Kaikki kerätyt tiedot pidetään ehdottoman luottamuksellisina ja kaikki henkilötiedot käsitellään (esim. sosio-demografiset ominaisuudet, lääketieteellinen ja hammaslääkärihistoria sekä kyselyvastaukset) noudattavat kaikkia yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) näkökohtia. Jokaiselle osallistujalle luodaan yksilöllinen kokeilutunnus (kokeilutunnus), jonka tiedot syötetään kokeilunhallintajärjestelmään.

Haittatapahtumat: Osallistujien osallistumisen luonteesta johtuen ei ole odotettavissa tutkimukseen liittyviä vakavia haittatapahtumia. Seuraavat toimenpiteet suoritetaan kuitenkin mahdollisten tutkimukseen liittyvien komplikaatioiden selvittämiseksi. Vanhemmille ilmoitetaan osallistujatietolomakkeella, että he voivat ilmoittaa tutkimustiimille tutkimuksen aikana mahdollisista huolenaiheista tai poikkeavista, joita heille on tapahtunut tutkimukseen osallistumisen seurauksena. Päätutkijan yhteystiedot ilmoitetaan. Kaikki lapset saavat leikkisällä tavalla selityksen ja perehtyvät hammaslääketieteen instrumentteihin ja tutkimusprosessiin.

Päätutkijat ja tutkimusryhmä käsittelevät yksityiskohdat kaikista osallistujien ilmoittamista vakavista haittatapahtumista tai haittatapahtumista.