Efficacia delle abitudini di spazzolamento dei bambini in età prescolare, con o senza un'applicazione di assistenza allo spazzolino

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in singolo cieco con follow-up di 6 mesi che prevede:

1. Consenso informato scritto dei genitori per la partecipazione del bambino allo studio
2. Compilazione di questionari genitoriali autosomministrati su: (i) storia medica e dentale del bambino, dati demografici, atteggiamenti dei genitori e pratiche di igiene orale, dieta del bambino e pratiche di igiene orale e (ii) stile genitoriale, utilizzando il questionario sulle dimensioni degli stili genitoriali (PSDQ) )
3. Completamento, mediante intervista faccia a faccia, dello strumento di alfabetizzazione della salute orale (GROHL) convalidato per la lingua greca.
4. Istruzioni per l'igiene orale e lo spazzolino da denti sia per i genitori che per i bambini
5. Lavarsi i denti a casa utilizzando spazzolini manuali o elettrici con e senza l'uso di un'app di assistenza per lo spazzolino.
6. Visita odontoiatrica dei bambini relativa allo stato di igiene orale (placca), gengivite e carie dentaria, prima e dopo il periodo di intervento.

Esempio: le diadi genitore-figlio saranno reclutate da scuole materne in aree di vario status socio-economico dell'Attica. Per evitare di reclutare due volte lo stesso genitore, verrà reclutato un solo bambino per famiglia purché soddisfi i criteri di cui sopra

Procedure - Consenso informato e questionari:

Prima della data dell'esame scolastico, moduli di consenso scritto e questionari saranno inviati ai genitori di tutti i gruppi e saranno restituiti alla scuola compilati in modo che i bambini possano partecipare all'esame.

A) Questionario sulle caratteristiche socioeconomiche (es. regione di origine, livello di istruzione, situazione finanziaria), caratteristiche demografiche (età, sesso), anamnesi medica e farmaci ricevuti, anamnesi dentale (relativa a precedenti esami e trattamenti dentistici, igiene orale e abitudini alimentari), atteggiamenti dei genitori e pratiche di igiene orale come così come lo stato di salute orale del genitore. Il questionario è stato precedentemente utilizzato e convalidato in greco.

B) Il Parenting Styles Dimensions Questionnaire (PSDQ) è uno strumento validato per valutare gli stili genitoriali dei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni ed è stato ampiamente utilizzato in varie popolazioni. Lo strumento è composto da 32 affermazioni che valutano le reazioni dei genitori al comportamento del bambino. Il dominio autoritario è misurato da 12 affermazioni, il dominio autorevole da 15 affermazioni e il dominio permissivo da 5 affermazioni. I genitori classificano ogni affermazione su una scala Likert a 5 punti in base alla frequenza con cui mostrano ogni comportamento. Il PSDQ è stato tradotto e convalidato in greco.

Educazione dentale: i bambini di tutti i gruppi che soddisfano i criteri di ammissibilità per lo studio riceveranno istruzioni sull'igiene orale, come lavarsi i denti due volte al giorno (giorno e notte) con un dentifricio al fluoro (quantità di un pisello, 1000ppmF-) per due minuti e sane abitudini alimentari .

Visita odontoiatrica: L'esame clinico dei tessuti orali molli e duri sarà eseguito da un dentista pediatrico esperto e sarà completato nelle aule con luce artificiale utilizzando uno specchietto per la bocca e una sonda parodontale. I risultati saranno registrati in forma standardizzata. I dati del paziente saranno codificati con un numero in modo da mantenere l'accecamento e la riservatezza (dati anagrafici, età, sesso e gruppo di studio). Prima dell'esame tutti i bambini riceveranno informazioni sull'esame in modo giocoso e familiarizzeranno con gli strumenti odontoiatrici e la procedura.

Verranno registrati:

Accumulo di placca dentale, calcoli, gengiviti e carie dentali

La calibrazione per la valutazione della placca dentale verrà effettuata utilizzando 20 fotografie di denti macchiati a seguito dell'applicazione di una soluzione rivelante bicolore. Le fotografie saranno valutate dall'esaminatore prima dell'inizio dello studio e dopo un intervallo di due settimane per determinare l'intraaffidabilità. L'esaminatore sarà calibrato anche per la carie dentale. La ripetibilità intra-osservatore sarà testata poiché l'esaminatore ripeterà l'esame clinico a un intervallo di 2 settimane in 20 numeri di pazienti trattati di routine nella clinica post-laurea di odontoiatria pediatrica per le loro esigenze dentali.

Assegnazione ai gruppi: I bambini di scuole particolari saranno selezionati casualmente su base individuale. Ogni soggetto si spazzola per 6 mesi come segue:

Gruppo A: spazzolino elettrico che utilizza un'applicazione di assistenza allo spazzolino Gruppo B: spazzolino elettrico senza applicazione Gruppo C: spazzolino manuale che utilizza un'applicazione di assistenza allo spazzolino Gruppo D: spazzolino manuale senza utilizzare l'applicazione durante lo spazzolamento

Il campione di bambini sarà stratificato per sesso e stato di carie (presenza di lesioni cavitate). Ci saranno quindi 2 x 2 = 4 strati ciascuno con un corrispondente elenco casuale di assegnazioni di gruppo (ad esempio, D A B C C A D B D C A B ….). Per ogni bambino idoneo che entra nello studio controlliamo prima a quale strato appartengono. Quindi applichiamo a quel bambino il successivo compito di gruppo non utilizzato nell'elenco corrispondente. Ad esempio, utilizzando l'elenco sopra, il primo bambino di quello strato che entra nello studio va nel gruppo sperimentale D, il successivo nel gruppo A, il successivo nel gruppo B e così via. Poiché ogni elenco è costituito da permutazioni casuali ripetute dell'insieme dei quattro gruppi A, B, C e D, ciascuno di questi gruppi apparirà con una frequenza approssimativamente uguale in ogni strato.

Istruzioni per l'igiene orale ai genitori: ai genitori verranno fornite istruzioni dettagliate sullo spazzolamento a seconda del tipo di spazzolino che stanno utilizzando (spazzolino elettrico/manuale) per spazzolare i denti del bambino e dell'uso dell'app. Ciò avverrà in un incontro individuale tra un dentista designato e il genitore utilizzando una piattaforma di comunicazione online. In questa sessione lo strumento OHL in lingua greca (GROHL) - tradotto e convalidato in greco - sarà completato anche da un'intervista. Inoltre, verranno affrontate le domande dei genitori in merito a problemi di salute orale.

Inoltre, i genitori potranno ottenere consigli di prevenzione per i propri figli contattando un addetto alla salute orale del dipartimento tramite e-mail o contatto telefonico.

Esami successivi:

Un mese: In questo esame verranno registrati i seguenti parametri: placca dentale, tartaro, gengivite. L'esame verrà eseguito senza previa spazzolatura o pulizia dei denti.

6 mesi: In questo esame verranno registrati i seguenti parametri: placca dentale, tartaro, gengivite. L'esame verrà eseguito senza previa spazzolatura o pulizia dei denti. Verrà completato un questionario sullo spazzolamento e su eventuali effetti negativi o problemi che hanno avuto dalla procedura. Inoltre, saranno incluse domande sull'importanza di una guida professionale sull'uso degli spazzolini elettrici (attraverso la piattaforma elettronica) e sul miglioramento del comportamento di spazzolamento all'interno dei genitori.

La raccolta dei dati sarà effettuata nella scuola dell'infanzia in condizioni epidemiologiche dentali standard. Tutti i dati saranno raccolti su supporto cartaceo utilizzando apposite schede di reportistica e identificati esclusivamente dall'identificativo dello studio di ciascun soggetto. Quindi i dati verranno salvati in moduli elettronici su server sicuri dell'Università con accesso limitato ai ricercatori dello studio. I moduli di consenso cartaceo e i fogli di registrazione cartacei saranno conservati separatamente e in modo sicuro in un'area ad accesso controllato in armadi chiusi a chiave.

Dimensione del campione: il campione richiesto per lo studio è stato calcolato utilizzando il programma G*Power 3 (versione 3.1.9.4). Il calcolo è stato effettuato per il caso di test degli effetti in una ANOVA a 2 vie, ad esempio per l'esame di un outcome quantitativo come l'Indice di Placca in relazione alla combinazione di tipo di spazzolino (elettrico o manuale) e utilizzo dell'App (sì o no). Per i parametri di input sono stati utilizzati valori convenzionali, ovvero livello di significatività α = 0,05, potenza = 1 - β = 0,80 e dimensione dell'effetto = 0,25 (medio). La dimensione totale del campione richiesta per questa configurazione era di 128 soggetti, ovvero 32 bambini in ciascuno dei 4 gruppi. Con una dimensione dell'effetto leggermente maggiore (0,3), la dimensione del campione potrebbe essere ridotta a 90 (22-23 per gruppo). Altri 2-3 bambini in più per gruppo consentirebbero il follow-up di potenziali perdite. Pertanto, la dimensione del campione target raccomandata è preferibilmente di 35 bambini per gruppo (totale 140), con un minimo di 25 (totale 100).

Analisi statistica: Questa sperimentazione è un disegno fattoriale 2x2, poiché i quattro gruppi di bambini sono formati dalla classificazione incrociata dei due fattori tipo di spazzolino (elettrico/manuale) e uso dell'App (sì/no), che hanno entrambi due livelli. Un metodo principale di analisi sarà quindi l'ANOVA a 2 vie effettuata sul punteggio di placca e su altre variabili di esito quantitativo, o sulle loro variazioni rispetto al basale. In questo quadro, è possibile indagare simultaneamente l'effetto del tipo di spazzolino, l'effetto dell'utilizzo dell'App e la loro interazione, ovvero se l'entità dell'effetto del tipo di spazzolino dipende dall'utilizzo o meno dell'App. I calcoli della dimensione del campione in questa proposta sono stati eseguiti per i test F in questi ANOVA.

Inoltre, verranno effettuate analisi di regressione o ANCOVA per la relazione delle variabili di esito con gli elementi registrati al basale, inclusi i punteggi di scala ottenuti dai questionari completati dai genitori.

Considerazioni etiche: verranno fornite informazioni verbali e scritte ai bambini (adeguate alla loro età) e ai loro genitori in tutti i gruppi e sarà ottenuto il consenso informato dei genitori. I genitori/tutori avranno l'opportunità di dichiarare che non vogliono che il loro bambino partecipi. I moduli saranno restituiti a scuola in una busta chiusa per garantire che le persone non autorizzate non possano vedere i moduli compilati.

Tutte le informazioni raccolte saranno mantenute strettamente riservate e il trattamento di tutti i dati personali (ad es. caratteristiche socio-demografiche, anamnesi medica e dentale e risposte al questionario) rispetteranno tutti gli aspetti del Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR). Per ogni partecipante verrà generato un numero di identificazione univoco della sperimentazione (ID della sperimentazione), i cui dettagli verranno inseriti nel sistema di gestione della sperimentazione.

Eventi avversi: a causa della natura del coinvolgimento dei partecipanti, non sono previsti eventi avversi gravi correlati allo studio. Tuttavia, verranno intraprese le seguenti procedure per rilevare eventuali complicazioni associate allo studio. I genitori saranno informati nel foglio informativo del partecipante che sono in grado di segnalare qualsiasi preoccupazione o qualsiasi cosa fuori dall'ordinario che è accaduta loro a seguito della partecipazione allo studio, al gruppo di ricerca durante il corso dello studio. Verranno forniti i recapiti del ricercatore principale. Tutti i bambini riceveranno una spiegazione in modo giocoso e acquisiranno familiarità con gli strumenti dentali e il processo di esame.

I dettagli di eventuali eventi avversi gravi o eventi avversi segnalati dai partecipanti saranno presi in considerazione dai ricercatori principali e dal gruppo di ricerca.