Wirksamkeit der Zahnputzgewohnheiten von Vorschulkindern, mit oder ohne Anwendung zur Unterstützung des Zahnputzens

Dies ist eine randomisierte klinische Einzelblindstudie mit 6-monatiger Nachbeobachtung, die Folgendes beinhaltet:

1. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern für die Teilnahme ihres Kindes an der Studie
2. Ausfüllen von selbstverwalteten Elternfragebögen zu: (i) medizinischer und zahnärztlicher Vorgeschichte des Kindes, Demografie, elterliche Einstellungen und Mundhygienepraktiken sowie Ernährungs- und Mundhygienepraktiken des Kindes und (ii) Erziehungsstil unter Verwendung des Parenting Styles Dimensions Questionnaire (PSDQ )
3. Abschluss des für die griechische Sprache validierten Oral Health Literacy Instruments (GROHL) durch ein persönliches Interview.
4. Anweisungen zur Mundhygiene und zum Zähneputzen für Eltern und Kinder
5. Zähneputzen zu Hause mit manuellen oder elektrischen Zahnbürsten mit und ohne Verwendung einer App zur Unterstützung des Zahnputzens.
6. Zahnärztliche Untersuchung der Kinder auf Mundhygienestatus (Plaque), Gingivitis und Zahnkaries, vor und nach dem Eingriff.

Stichprobe: Eltern-Kind-Dyaden werden aus Vorschulen in Gebieten mit unterschiedlichem sozioökonomischem Status in Attika rekrutiert. Um zu vermeiden, dass derselbe Elternteil zweimal rekrutiert wird, wird nur ein Kind aus jeder Familie rekrutiert, solange das Kind die oben genannten Kriterien erfüllt

Verfahren – Einverständniserklärung und Fragebögen:

Vor dem Schulprüfungstermin werden schriftliche Einverständniserklärungen und Fragebögen an die Eltern aller Gruppen verschickt und ausgefüllt an die Schule zurückgeschickt, damit die Kinder an der Prüfung teilnehmen können.

A) Fragebogen zu sozioökonomischen Merkmalen (z. B. Herkunftsregion, Bildungsstand, finanzieller Status), demografische Merkmale (Alter, Geschlecht), Krankengeschichte und erhaltene Medikation, Zahnanamnese (in Bezug auf frühere zahnärztliche Untersuchungen und Behandlungen, Mundhygiene und Ernährungsgewohnheiten), elterliche Einstellungen und Mundhygienepraktiken wie z sowie Mundgesundheitszustand des Elternteils. Der Fragebogen wurde zuvor auf Griechisch verwendet und validiert.

B) Der Parenting Styles Dimensions Questionnaire (PSDQ) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung des Erziehungsstils von Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren und wurde in verschiedenen Bevölkerungsgruppen weit verbreitet. Das Tool besteht aus 32 Aussagen, die die Reaktionen der Eltern auf das Verhalten von Kindern bewerten. Der autoritäre Bereich wird mit 12 Aussagen gemessen, der autoritative Bereich mit 15 Aussagen und der permissive Bereich mit 5 Aussagen. Die Eltern bewerten jede Aussage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala danach, wie oft sie jedes Verhalten zeigen. Die PSDQ wurde ins Griechische übersetzt und validiert.

Zahnärztliche Ausbildung: Kinder aller Gruppen, die die Eignungskriterien für die Studie erfüllen, erhalten Anweisungen zur Mundhygiene, wie zweimal tägliches Zähneputzen (Tag und Nacht) mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta (erbsengroße Menge, 1000 ppmF-) für zwei Minuten und gesunde Essgewohnheiten .

Zahnärztliche Untersuchung: Die klinische Untersuchung der Weich- und Hartgewebe im Mund wird von einem erfahrenen Kinderzahnarzt durchgeführt und in den Klassenzimmern bei künstlichem Licht mit einem Mundspiegel und einer Parodontalsonde durchgeführt. Befunde werden standardisiert erfasst. Patientendaten werden mit einer Nummer codiert, um die Verblindung und Vertraulichkeit zu wahren (persönliche Daten, Alter, Geschlecht und die Studiengruppe). Vor der Untersuchung erhalten alle Kinder spielerisch Informationen zur Untersuchung und werden mit den zahnärztlichen Instrumenten und der Vorgehensweise vertraut gemacht.

Folgendes wird aufgezeichnet:

Anhäufung von Zahnbelag, Zahnstein, Gingivitis und Zahnkaries

Die Kalibrierung für die Beurteilung der Zahnplaque erfolgt anhand von 20 Fotografien von Zähnen, die nach dem Auftragen einer zweifarbigen Offenlegungslösung gefärbt wurden. Fotos werden vom Prüfer vor Beginn der Studie und nach einem zweiwöchigen Intervall bewertet, um die Intra-Reliabilität zu bestimmen. Der Untersucher wird auch für Zahnkaries kalibriert. Die Intra-Observer-Wiederholbarkeit wird getestet, da der Untersucher die klinische Untersuchung im Abstand von 2 zwei Wochen bei 20 Patienten wiederholt, die routinemäßig in der postgradualen Klinik für Kinderzahnheilkunde wegen ihrer zahnärztlichen Bedürfnisse behandelt werden.

Gruppeneinteilung: Die Auswahl der Kinder bestimmter Schulen erfolgt nach dem Zufallsprinzip individuell. Jedes Subjekt wird 6 Monate lang wie folgt putzen:

Gruppe A: elektrische Zahnbürste mit Anwendung zur Unterstützung des Zahnputzens Gruppe B: elektrische Zahnbürste ohne Anwendung Gruppe C: manuelle Zahnbürste mit Anwendung zur Unterstützung des Zahnputzens Gruppe D: manuelle Zahnbürste ohne Anwendung während des Putzens

Die Stichprobe der Kinder wird nach Geschlecht und Kariesstatus (Vorhandensein von kavitierten Läsionen) stratifiziert. Es gibt also 2 x 2 = 4 Schichten mit jeweils einer entsprechenden zufälligen Liste von Gruppenzuordnungen (z. B. D A B C C A D B D C A B ….). Für jedes berechtigte Kind, das in die Studie aufgenommen wird, prüfen wir zunächst, zu welcher Schicht es gehört. Dann wenden wir auf dieses Kind die nächste unbenutzte Gruppenzuweisung in der entsprechenden Liste an. Wenn Sie beispielsweise die obige Liste verwenden, kommt das erste Kind dieser Schicht, das an der Studie teilnimmt, in die experimentelle Gruppe D, das nächste in Gruppe A, das nächste in Gruppe B und so weiter. Da jede Liste aus wiederholten zufälligen Permutationen der vier Gruppen A, B, C und D besteht, erscheint jede dieser Gruppen mit ungefähr gleicher Häufigkeit in jeder Schicht.

Mundhygieneinstruktionen für Eltern: Eltern erhalten detaillierte Putzinstruktionen, abhängig von der Art der Zahnbürste, die sie zum Zähneputzen ihres Kindes verwenden (elektrische Bürste / manuell), und der Nutzung der App. Dies erfolgt in einem Einzelgespräch zwischen einem bestimmten Zahnarzt und dem Elternteil über eine Online-Kommunikationsplattform. In dieser Sitzung wird auch das griechischsprachige OHL-Instrument (GROHL) – ins Griechische übersetzt und validiert – durch ein Interview vervollständigt. Darüber hinaus werden Fragen der Eltern zur Mundgesundheit beantwortet.

Darüber hinaus können Eltern Präventionsratschläge für ihre Kinder einholen, indem sie sich per E-Mail oder Telefon an einen zugewiesenen Mundgesundheitsexperten der Abteilung wenden.

Nachuntersuchungen:

Ein Monat: Bei dieser Untersuchung werden folgende Parameter erfasst: Zahnbelag, Zahnstein, Gingivitis. Die Untersuchung erfolgt ohne vorheriges Zähneputzen oder Reinigen der Zähne.

6 Monate: Bei dieser Untersuchung werden folgende Parameter erfasst: Zahnbelag, Zahnstein, Gingivitis. Die Untersuchung erfolgt ohne vorheriges Zähneputzen oder Reinigen der Zähne. Ein Fragebogen über das Zähneputzen und alle Nebenwirkungen oder Probleme, die sie durch das Verfahren hatten, wird ausgefüllt. Darüber hinaus werden Fragen zur Bedeutung einer professionellen Anleitung zur Verwendung von Elektrobürsten (über die elektronische Plattform) und zum verbesserten Putzverhalten der Eltern gestellt.

Die Datenerhebung erfolgt im Kindergarten unter üblichen zahnepidemiologischen Bedingungen. Alle Daten werden auf Papier unter Verwendung spezifischer Berichtsformulare gesammelt und ausschließlich durch die Studien-ID jedes Probanden identifiziert. Dann werden die Daten in elektronischen Formularen auf sicheren Servern der Universität gespeichert, deren Zugriff auf Studienleiter beschränkt ist. Die Papiereinverständniserklärungen und Papieraufzeichnungsblätter werden separat und sicher in einem Bereich mit kontrolliertem Zugang in verschlossenen Schränken aufbewahrt.

Stichprobenumfang: Die für die Studie erforderliche Stichprobe wurde mit dem Programm G*Power 3 (Version 3.1.9.4) berechnet. Die Berechnung erfolgte für den Fall von Testeffekten in einer 2-Wege-ANOVA, beispielsweise zur Untersuchung eines quantitativen Outcomes wie Plaque-Index in Abhängigkeit von der Kombination aus Zahnbürstentyp (elektrisch oder manuell) und App-Nutzung (ja oder nein). Für die Eingabeparameter wurden herkömmliche Werte verwendet, nämlich Signifikanzniveau α = 0,05, Power = 1 – β = 0,80 und Effektgröße = 0,25 (mittel). Die erforderliche Gesamtstichprobengröße für diese Konfiguration betrug 128 Probanden, dh 32 Kinder in jeder der 4 Gruppen. Bei einer etwas größeren Effektgröße (0,3) könnte die Stichprobengröße auf 90 (22–23 pro Gruppe) reduziert werden. Zusätzliche 2-3 zusätzliche Kinder pro Gruppe würden es ermöglichen, potenziellen Verlusten nachzugehen. Daher beträgt die empfohlene Stichprobengröße vorzugsweise 35 Kinder pro Gruppe (insgesamt 140) mit einem Minimum von 25 (insgesamt 100).

Statistische Analyse: Diese Studie ist ein 2x2-faktorielles Design, da die vier Kindergruppen durch die Kreuzklassifizierung der zwei Faktoren Zahnbürstentyp (elektrisch/manuell) und Nutzung der App (ja/nein) gebildet werden, die beide zwei haben Ebenen. Eine Hauptanalysemethode wird daher eine 2-Wege-ANOVA sein, die am Plaque-Score und anderen quantitativen Ergebnisvariablen oder an ihren Änderungen gegenüber dem Ausgangswert durchgeführt wird. In diesem Rahmen ist es möglich, gleichzeitig den Effekt des Zahnbürstentyps, den Effekt der App-Nutzung und deren Zusammenspiel zu untersuchen, also ob die Größe des Effekts des Zahnbürstentyps davon abhängt, ob die App genutzt wird oder nicht. Die Berechnungen des Stichprobenumfangs in diesem Vorschlag wurden für F-Tests in diesen ANOVAs durchgeführt.

Darüber hinaus werden Regressionsanalysen oder ANCOVA für die Relation von Ergebnisvariablen zu Items durchgeführt, die zu Beginn der Studie erfasst wurden, einschließlich Skalenwerten, die aus den von den Eltern ausgefüllten Fragebögen erhalten wurden.

Ethische Erwägungen: Kinder (entsprechend ihrem Alter) und ihre Eltern werden in allen Gruppen mündlich und schriftlich informiert und die Einwilligung der Eltern eingeholt. Eltern/Betreuer haben die Möglichkeit zu erklären, dass sie nicht möchten, dass ihr Kind teilnimmt. Die Formulare werden in einem verschlossenen Umschlag an die Schule zurückgeschickt, um sicherzustellen, dass Unbefugte die ausgefüllten Formulare nicht einsehen können.

Alle erhobenen Informationen werden streng vertraulich behandelt und alle personenbezogenen Daten (d.h. soziodemografische Merkmale, medizinische und zahnmedizinische Vorgeschichte und Antworten auf den Fragebogen) werden alle Aspekte der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) einhalten. Für jeden Teilnehmer wird eine eindeutige Studienidentifikationsnummer (Studien-ID) generiert, deren Details in das Studienverwaltungssystem eingegeben werden.

Unerwünschte Ereignisse: Aufgrund der Art der Beteiligung der Teilnehmer werden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse erwartet, die mit der Studie in Zusammenhang stehen. Es werden jedoch die folgenden Verfahren durchgeführt, um alle mit der Studie verbundenen Komplikationen zu erfassen. Die Eltern werden im Teilnehmerinformationsblatt darüber informiert, dass sie dem Forschungsteam im Laufe der Studie alle Bedenken oder ungewöhnlichen Ereignisse, die ihnen aufgrund der Teilnahme an der Studie widerfahren sind, melden können. Die Kontaktdaten des Hauptforschers werden bereitgestellt. Alle Kinder werden spielerisch erklärt und mit den zahnärztlichen Instrumenten und dem Untersuchungsablauf vertraut gemacht.

Einzelheiten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder unerwünschten Ereignissen, die von den Teilnehmern gemeldet wurden, werden von den Hauptforschern und dem Forschungsteam berücksichtigt.