Eficacia de los hábitos de cepillado de dientes de niños en edad preescolar, con o sin una aplicación de asistencia para el cepillado de dientes

Este es un ensayo clínico aleatorizado simple ciego con 6 meses de seguimiento que involucra:

1. Consentimiento informado por escrito de los padres para la participación de su hijo en el estudio
2. Completar cuestionarios autoadministrados de los padres sobre: ​​(i) historial médico y dental del niño, demografía, actitudes de los padres y prácticas de higiene bucal, y dieta del niño y prácticas de higiene bucal y (ii) Estilo de crianza, utilizando el Cuestionario de dimensiones de estilos de crianza (PSDQ) )
3. Finalización, mediante entrevista cara a cara, del instrumento Oral Health Literacy (GROHL) validado para el idioma griego.
4. Instrucciones de higiene bucal y cepillado de dientes para padres e hijos
5. Cepillado de dientes en casa con cepillos de dientes manuales o eléctricos con y sin el uso de una aplicación de asistencia para el cepillado de dientes.
6. Examen odontológico de los niños respecto al estado de higiene bucal (placa), gingivitis y caries dental, pre y post período de intervención.

Muestra: Se reclutarán parejas de padres e hijos de escuelas preescolares en áreas de diversos niveles socioeconómicos de Attica. Para evitar reclutar dos veces al mismo padre, solo se reclutará un niño de cada familia siempre que el niño cumpla con los criterios anteriores.

Procedimientos -Consentimiento Informado y Cuestionarios:

Antes de la fecha del examen escolar, se enviarán formularios de consentimiento y cuestionarios por escrito a los padres de todos los grupos y se devolverán a la escuela completos para que los niños participen en el examen.

A) Cuestionario sobre características socioeconómicas (ej. región de origen, nivel de educación, estado financiero), características demográficas (edad, género), historial médico y medicación recibida, historial dental (respecto a exámenes y tratamientos dentales previos, higiene bucal y hábitos dietéticos), actitudes de los padres y prácticas de higiene bucal como así como el estado de salud bucal de los padres. El cuestionario ha sido previamente utilizado y validado en griego.

B) El Cuestionario de Dimensiones de Estilos de Crianza (PSDQ) es una herramienta validada para evaluar los estilos de crianza de niños de 4 a 12 años y ha sido ampliamente utilizado en varias poblaciones. La herramienta consta de 32 afirmaciones que evalúan las reacciones de los padres ante el comportamiento del niño. El dominio autoritario se mide por 12 enunciados, el dominio autoritativo por 15 enunciados y el dominio permisivo por 5 enunciados. Los padres clasifican cada declaración en una escala de Likert de 5 puntos según la frecuencia con la que exhiben cada comportamiento. El PSDQ ha sido traducido y validado en griego.

Educación dental: los niños de todos los grupos que cumplan con los criterios de elegibilidad para el estudio recibirán instrucciones de higiene bucal, como cepillarse los dientes dos veces al día (día y noche) con una pasta dental con flúor (cantidad del tamaño de un guisante, 1000 ppmF-) durante dos minutos y hábitos alimenticios saludables. .

Examen dental: El examen clínico de los tejidos orales blandos y duros será realizado por un odontopediatra experimentado y se completará en las aulas con luz artificial utilizando un espejo bucal y una sonda periodontal. Los hallazgos se registrarán en forma estandarizada. Los datos del paciente serán codificados con un número para mantener el cegamiento y la confidencialidad (datos personales, edad, sexo y grupo de estudio). Antes del examen, todos los niños recibirán información sobre el examen de forma lúdica y se familiarizarán con los instrumentos dentales y el procedimiento.

Se registrará lo siguiente:

Acumulación de placa dental, cálculo, gingivitis y caries dental

La calibración para la evaluación de la placa dental se realizará utilizando 20 fotografías de dientes teñidos después de la aplicación de una solución reveladora de dos tonos. El examinador evaluará las fotografías antes del inicio del estudio y después de un intervalo de dos semanas para determinar la confiabilidad interna. El examinador también será calibrado para la caries dental. Se probará la repetibilidad intraobservador, ya que el examinador repetirá el examen clínico en un intervalo de 2 dos semanas en 20 números de pacientes tratados de forma rutinaria en la clínica de postgrado de Odontología Pediátrica para sus necesidades dentales.

Asignación a grupos: Los niños de escuelas particulares serán seleccionados al azar de forma individual. Cada sujeto se cepillará durante 6 meses de la siguiente manera:

Grupo A: cepillo de dientes eléctrico que usa una aplicación de ayuda al cepillado Grupo B: cepillo de dientes eléctrico sin la aplicación Grupo C: cepillo de dientes manual que usa una aplicación de ayuda al cepillado Grupo D: cepillo de dientes manual sin usar la aplicación durante el cepillado

La muestra de niños se estratificará por sexo y estado de caries (presencia de lesiones cavitadas). Por lo tanto, habrá 2 x 2 = 4 estratos, cada uno con su correspondiente lista aleatoria de asignaciones grupales (por ejemplo, D A B C C A D B D C A B ….). Para cada niño elegible que ingresa al estudio, primero verificamos a qué estrato pertenece. Luego le aplicamos a ese niño la siguiente tarea grupal no utilizada en la lista correspondiente. Por ejemplo, utilizando la lista anterior, el primer niño de ese estrato que ingresa al estudio pasa al grupo experimental D, el siguiente al grupo A, el siguiente al grupo B, y así sucesivamente. Como cada lista consta de permutaciones aleatorias repetidas del conjunto de cuatro grupos A, B, C y D, cada uno de estos grupos aparecerá con aproximadamente la misma frecuencia en cada estrato.

Instrucciones de higiene bucal para padres: los padres recibirán instrucciones detalladas de cepillado según el tipo de cepillo de dientes que estén usando (cepillo eléctrico/manual) para cepillar los dientes de sus hijos y el uso de la aplicación. Esto se hará en una reunión individual entre un dentista designado y el padre mediante una plataforma de comunicación en línea. En esta sesión también se completará mediante entrevista el instrumento OHL en lengua griega (GROHL) -traducido y validado en griego-. Además, se abordarán las preguntas de los padres sobre problemas de salud bucal.

Además, los padres podrán obtener consejos de prevención para sus hijos comunicándose con un profesional de atención de la salud oral asignado del departamento por correo electrónico o contacto telefónico.

Exámenes de seguimiento:

Un mes: En este examen se registrarán los siguientes parámetros: placa dental, cálculo, gingivitis. La exploración se realizará sin cepillado ni limpieza dental previa.

6 meses: En este examen se registrarán los siguientes parámetros: placa dental, cálculo, gingivitis. La exploración se realizará sin cepillado ni limpieza dental previa. Se completará un cuestionario sobre el cepillado y cualquier efecto adverso o problema que hayan tenido debido al procedimiento. Además, se incluirán preguntas sobre la importancia de la orientación profesional en el uso de cepillos eléctricos (a través de la plataforma electrónica) y la mejora del comportamiento de cepillado en los padres.

La recolección de datos se llevará a cabo en el jardín de infantes en condiciones estándar de epidemiología dental. Todos los datos se recopilarán en papel mediante formularios de informes específicos y se identificarán únicamente mediante el ID de prueba de cada sujeto. Luego, los datos se guardarán en formularios electrónicos en servidores seguros de la Universidad con acceso limitado a los investigadores del estudio. Los formularios de consentimiento en papel y las hojas de registro en papel se guardarán por separado y de forma segura en un área de acceso controlado en gabinetes cerrados con llave.

Tamaño de la muestra: la muestra requerida para el estudio se calculó utilizando el programa G*Power 3 (versión 3.1.9.4). El cálculo se llevó a cabo para el caso de los efectos de prueba en un ANOVA de 2 vías, por ejemplo, para el examen de un resultado cuantitativo como el índice de placa en relación con la combinación del tipo de cepillo de dientes (motorizado o manual) y el uso de la aplicación. (sí o no). Se utilizaron valores convencionales para los parámetros de entrada, a saber, nivel de significación α = 0,05, poder = 1 - β = 0,80 y tamaño del efecto = 0,25 (medio). El tamaño de muestra total requerido para esta configuración fue de 128 sujetos, es decir, 32 niños en cada uno de los 4 grupos. Con un tamaño del efecto ligeramente mayor (0,3), el tamaño de la muestra podría reducirse a 90 (22-23 por grupo). Dos o tres niños adicionales por grupo permitirían el seguimiento de pérdidas potenciales. Por lo tanto, el tamaño de muestra objetivo recomendado es preferentemente de 35 niños por grupo (total 140), con un mínimo de 25 (total 100).

Análisis estadístico : Este ensayo es un diseño factorial 2x2, ya que los cuatro grupos de niños están formados por la clasificación cruzada de los dos factores tipo de cepillo de dientes (motorizado/manual) y uso de la App (sí/no), los cuales tienen dos niveles Por lo tanto, un método principal de análisis será el ANOVA bidireccional realizado sobre la puntuación de la placa y otras variables de resultado cuantitativas, o sobre sus cambios desde el inicio. Dentro de este marco, es posible investigar simultáneamente el efecto del tipo de cepillo de dientes, el efecto del uso de la aplicación y su interacción, es decir, si el tamaño del efecto del tipo de cepillo de dientes depende de si se usa o no la aplicación. Los cálculos del tamaño de la muestra en esta propuesta se han realizado para pruebas F en estos ANOVA.

Además, se realizarán análisis de regresión o ANCOVA para la relación de las variables de resultado con los ítems registrados al inicio del estudio, incluidas las puntuaciones de escala obtenidas de los cuestionarios completados por los padres.

Consideraciones éticas: Se dará información verbal y escrita a los niños (adecuada a su edad) ya sus padres en todos los grupos y se obtendrá el Consentimiento Informado de los padres. Los padres/cuidadores tendrán la oportunidad de declarar que no quieren que su hijo participe. Los formularios se devolverán a la escuela en un sobre cerrado para garantizar que las personas no autorizadas no puedan ver los formularios completos.

Toda la información recopilada se mantendrá estrictamente confidencial y procesará todos los datos personales (es decir, características sociodemográficas, historial médico y dental y respuestas al cuestionario) cumplirán con todos los aspectos del Reglamento General de Protección de Datos (GDPR). Se generará un número de identificación de prueba único (ID de prueba) para cada participante, cuyos detalles se ingresarán en el sistema de gestión de prueba.

Eventos adversos: debido a la naturaleza de la participación de los participantes, no se anticipan eventos adversos graves que estén relacionados con el ensayo. Sin embargo, se llevarán a cabo los siguientes procedimientos para capturar cualquier complicación asociada con el ensayo. Se informará a los padres en la hoja de información del participante que pueden informar al equipo de investigación sobre cualquier inquietud o cualquier cosa fuera de lo común que les haya sucedido como resultado de su participación en el ensayo durante el transcurso del estudio. Se facilitarán los datos de contacto del investigador principal. Todos los niños recibirán una explicación de manera lúdica y se familiarizarán con los instrumentos dentales y el proceso de examen.

Los investigadores principales y el equipo de investigación considerarán los detalles de cualquier evento adverso grave o evento adverso informado por los participantes.