Effectiviteit van poetsgewoonten van kleuters, met of zonder een tandenborstel-ondersteunende toepassing

Dit is een enkelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek met een follow-up van 6 maanden, waarbij:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders voor de deelname van hun kind aan het onderzoek
2. Invullen van zelf-ingevulde ouderlijke vragenlijsten over: (i) medische en tandheelkundige geschiedenis van het kind, demografische gegevens, ouderlijke attitudes en mondhygiënepraktijken, en het dieet en mondhygiënepraktijken van het kind en (ii) opvoedingsstijl, met behulp van Parenting Styles Dimensions Questionnaire (PSDQ) )
3. Voltooiing, door face-to-face interview, van het Oral Health Literacy-instrument (GROHL), gevalideerd voor de Griekse taal.
4. Instructies voor mondhygiëne en tandenpoetsen voor zowel ouders als kinderen
5. Thuis tandenpoetsen met manuele of elektrische tandenborstels met en zonder het gebruik van een tandenborstel-ondersteunende app.
6. Tandheelkundig onderzoek van de kinderen met betrekking tot mondhygiëne (plaque), gingivitis en tandcariës, voor en na de interventieperiode.

Voorbeeld: Ouder-kind-dyades zullen worden gerekruteerd uit kleuterscholen in gebieden met verschillende sociaaleconomische status van Attica. Om te voorkomen dat dezelfde ouder twee keer wordt gerekruteerd, wordt slechts één kind uit elk gezin gerekruteerd zolang het kind aan de bovenstaande criteria voldoet

Procedures - Geïnformeerde toestemming en vragenlijsten:

Voorafgaand aan de schoolexamendatum worden schriftelijke toestemmingsformulieren en vragenlijsten naar de ouders van alle groepen gestuurd en ingevuld teruggestuurd naar de school zodat de kinderen kunnen deelnemen aan het examen.

A) Vragenlijst over sociaaleconomische kenmerken (bijv. regio van herkomst, opleidingsniveau, financiële status), demografische kenmerken (leeftijd, geslacht), medische geschiedenis en ontvangen medicatie, tandheelkundige geschiedenis (met betrekking tot eerder tandheelkundig onderzoek en behandeling, mondhygiëne en voedingsgewoonten), ouderlijke attitudes en mondhygiënepraktijken als evenals de mondgezondheidsstatus van de ouder. De vragenlijst is eerder gebruikt en gevalideerd in het Grieks.

B) De Parenting Styles Dimensions Questionnaire (PSDQ) is een gevalideerde tool om de opvoedingsstijlen van kinderen van 4-12 jaar te evalueren en wordt veel gebruikt in verschillende populaties. De tool bestaat uit 32 stellingen die de reacties van ouders op het gedrag van kinderen beoordelen. Het autoritaire domein wordt gemeten door 12 uitspraken, het gezaghebbende domein door 15 uitspraken en het permissieve domein door 5 uitspraken. Ouders rangschikken elke uitspraak op een 5-punts Likert-schaal over hoe vaak ze elk gedrag vertonen. De PSDQ is vertaald en gevalideerd in het Grieks.

Tandheelkundig onderwijs: kinderen van alle groepen die aan de criteria voor het onderzoek voldoen, krijgen instructies voor mondhygiëne, zoals tweemaal daags tandenpoetsen (dag en nacht) met een fluoridetandpasta (hoeveelheid ter grootte van een erwt, 1000ppmF-) gedurende twee minuten en gezonde eetgewoonten .

Tandheelkundig onderzoek: Klinisch onderzoek van zachte en harde orale weefsels wordt uitgevoerd door een ervaren kindertandarts en wordt uitgevoerd in de klaslokalen met kunstlicht met behulp van een mondspiegel en een parodontale sonde. Bevindingen worden in gestandaardiseerde vorm vastgelegd. Patiëntgegevens worden gecodeerd met een nummer om blindering en vertrouwelijkheid te behouden (persoonlijke gegevens, leeftijd, geslacht en onderzoeksgroep). Voorafgaand aan het onderzoek krijgen alle kinderen op speelse wijze uitleg over het onderzoek en maken ze kennis met de tandheelkundige instrumenten en de procedure.

Het volgende wordt geregistreerd:

Ophoping van tandplak, tandsteen, tandvleesontsteking en tandcariës

Kalibratie voor de beoordeling van tandplak wordt uitgevoerd met behulp van 20 foto's van verkleurde tanden na het aanbrengen van een tweekleurige onthullende oplossing. Foto's worden beoordeeld door de examinator voorafgaand aan de start van het onderzoek en na een interval van twee weken om de intrabetrouwbaarheid te bepalen. De examinator wordt ook gekalibreerd op tandcariës. Herhaalbaarheid binnen de waarnemer zal worden getest, aangezien de onderzoeker het klinisch onderzoek zal herhalen met een interval van 2 weken bij 20 patiënten die routinematig worden behandeld in de postdoctorale kliniek voor kindertandheelkunde voor hun tandheelkundige behoeften.

Toewijzing aan groepen : Kinderen van bepaalde scholen worden willekeurig op individuele basis geselecteerd. Elke proefpersoon zal gedurende 6 maanden als volgt poetsen:

Groep A: elektrische tandenborstel met behulp van een tandenborstelhulpmiddel Groep B: elektrische tandenborstel zonder tandenborstel Groep C: een handtandenborstel met behulp van een tandenborstelhulpmiddel Groep D: een handtandenborstel zonder gebruik van de tandenborstel tijdens het poetsen

De steekproef van kinderen zal worden gestratificeerd naar geslacht en cariësstatus (aanwezigheid van gecaviteerde laesies). Er zijn dus 2 x 2 = 4 strata met elk een bijbehorende willekeurige lijst van groepsopdrachten (bijvoorbeeld D A B C C A D B D C A B ….). Voor elk in aanmerking komend kind dat in de studie komt, gaan we eerst na tot welke stratum ze behoren. Dan passen we op dat kind de volgende ongebruikte groepsopdracht in de bijbehorende lijst toe. Als u bijvoorbeeld de bovenstaande lijst gebruikt, gaat het eerste kind van dat stratum dat deelneemt aan het onderzoek naar experimentele groep D, het volgende naar groep A, het volgende naar groep B, enzovoort. Aangezien elke lijst bestaat uit herhaalde willekeurige permutaties van de set van vier groepen A, B, C en D, zal elk van deze groepen met ongeveer gelijke frequentie in elk stratum verschijnen.

Instructies voor mondhygiëne voor ouders: Ouders krijgen gedetailleerde poetsinstructies, afhankelijk van het type tandenborstel dat ze gebruiken (elektrische borstel/handmatige) om de tanden van hun kind te poetsen en het gebruik van de app. Dit gebeurt in een één-op-één gesprek tussen een aangewezen tandarts en de ouder via een online communicatieplatform. In deze sessie wordt ook het Griekstalige OHL-instrument (GROHL) - vertaald en gevalideerd in het Grieks - aangevuld met een interview. Verder komen vragen van ouders over mondgezondheid aan de orde.

Daarnaast kunnen ouders preventieadvies voor hun kinderen krijgen door via e-mail of telefonisch contact op te nemen met een toegewezen mondzorgprofessional van de afdeling.

Vervolgonderzoeken:

Een maand: Bij dit onderzoek worden de volgende parameters geregistreerd: tandplak, tandsteen, gingivitis. Het onderzoek vindt plaats zonder voorafgaand poetsen of tandenpoetsen.

6 maanden: Bij dit onderzoek worden de volgende parameters geregistreerd: tandplak, tandsteen, gingivitis. Het onderzoek vindt plaats zonder voorafgaand poetsen of tandenpoetsen. Er wordt een vragenlijst ingevuld over het poetsen en eventuele nadelige effecten of problemen van de procedure. Verder komen vragen aan bod over het belang van professionele begeleiding bij het gebruik van elektrische borstels (via het elektronisch platform) en het verbeterde poetsgedrag bij de ouders.

Het verzamelen van gegevens zal worden uitgevoerd in de kleuterschool onder standaard tandheelkundige epidemiologische omstandigheden. Alle gegevens worden op papier verzameld met behulp van specifieke rapportformulieren en worden uitsluitend geïdentificeerd aan de hand van de proef-ID van elke proefpersoon. Vervolgens worden de gegevens in elektronische vorm opgeslagen op beveiligde universitaire servers met beperkte toegang tot onderzoeksonderzoekers. De papieren toestemmingsformulieren en papieren registratiebladen worden afzonderlijk en veilig bewaard in een gecontroleerde toegang in afgesloten kasten.

Steekproefomvang: de voor het onderzoek vereiste steekproef werd berekend met behulp van het G*Power 3-programma (versie 3.1.9.4). De berekening is uitgevoerd voor het testen van effecten in een 2-weg ANOVA, bijvoorbeeld voor het onderzoeken van een kwantitatieve uitkomst zoals Plaque Index in relatie tot de combinatie van type tandenborstel (aangedreven of handmatig) en gebruik van de App (Ja of nee). Voor de invoerparameters werden conventionele waarden gebruikt, namelijk significantieniveau α = 0,05, power = 1 - β = 0,80 en effectgrootte = 0,25 (gemiddeld). De vereiste totale steekproefomvang voor deze configuratie was 128 proefpersonen, dat wil zeggen 32 kinderen in elk van de 4 groepen. Met een iets grotere effectgrootte (0,3) zou de steekproefomvang teruggebracht kunnen worden tot 90 (22-23 per groep). Een extra 2-3 extra kinderen per groep zou het mogelijk maken om mogelijke verliezen op te volgen. Daarom is de aanbevolen steekproefomvang bij voorkeur 35 kinderen per groep (totaal 140), met een minimum van 25 (totaal 100).

Statistische analyse: deze proef is een 2x2 factorieel ontwerp, aangezien de vier groepen kinderen worden gevormd door de kruisclassificatie van de twee factoren tandenborsteltype (aangedreven/handmatig) en gebruik van de app (ja/nee), die beide twee niveaus. Een belangrijke analysemethode zal daarom een ​​2-weg ANOVA zijn, uitgevoerd op de plaquescore en andere kwantitatieve uitkomstvariabelen, of op hun veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde. Binnen dit kader is het mogelijk om tegelijkertijd het effect van het type tandenborstel, het effect van het gebruik van de App en hun interactie te onderzoeken - dat wil zeggen of de grootte van het effect van het type tandenborstel afhangt van het al dan niet gebruiken van de App. De berekeningen van de steekproefomvang in dit voorstel zijn uitgevoerd voor F-toetsen in deze ANOVA's.

Daarnaast zullen regressieanalyses of ANCOVA worden uitgevoerd voor de relatie van uitkomstvariabelen met items die bij baseline zijn geregistreerd, inclusief schaalscores verkregen uit de vragenlijsten die door de ouders zijn ingevuld.

Ethische overwegingen: er zal mondelinge en schriftelijke informatie worden gegeven aan kinderen (geschikt voor hun leeftijd) en hun ouders in alle groepen en er zal geïnformeerde toestemming van de ouders worden verkregen. Ouders/verzorgers krijgen de gelegenheid om aan te geven dat zij niet willen dat hun kind meedoet. De formulieren worden in een gesloten envelop teruggegeven aan school, zodat onbevoegden de ingevulde formulieren niet kunnen zien.

Alle verzamelde informatie zal strikt vertrouwelijk worden gehouden en de verwerking van alle persoonlijke gegevens (d.w.z. sociaal-demografische kenmerken, medische en tandheelkundige geschiedenis en antwoorden op vragenlijsten) voldoen aan alle aspecten van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Voor elke deelnemer wordt een uniek proefidentificatienummer (proef-ID) gegenereerd, waarvan de details worden ingevoerd in het proefbeheersysteem.

Bijwerkingen: Vanwege de aard van de betrokkenheid van de deelnemers worden er geen ernstige bijwerkingen verwacht die verband houden met het onderzoek. De volgende procedures zullen echter worden gevolgd om eventuele complicaties in verband met het onderzoek vast te leggen. Ouders zullen in het deelnemersinformatieblad worden geïnformeerd dat ze eventuele zorgen of iets ongewoons dat hen is overkomen als gevolg van deelname aan het onderzoek, tijdens de studie aan het onderzoeksteam kunnen melden. De contactgegevens van de hoofdonderzoeker worden verstrekt. Alle kinderen krijgen op speelse wijze uitleg en maken kennis met de tandheelkundige instrumenten en het onderzoeksproces.

Details van eventuele ernstige ongewenste voorvallen of ongewenste voorvallen die door de deelnemers zijn gemeld, zullen worden overwogen door de hoofdonderzoekers en het onderzoeksteam.