多発性硬化症患者の転倒を防ぐための自己管理プログラムの評価 (Fewer Falls)

目的と目的 全体的な目的は、多発性硬化症 (PwMS) の歩行可能および歩行不可能な人々のためのオンライン転倒予防プログラムを評価することです。 このプログラムには自己管理の重要な機能が組み込まれており、さまざまな転倒リスク要因に対処します。 転倒回数の減少におけるプログラムの効果は、本格的なランダム化比較試験（RCT）で評価される予定です。 仮説は、プログラムに参加した後、PwMS は多発性硬化症 (MS) の日ごとの変動を考慮しながら、日常生活における転倒の危険因子を特定して自己管理し (つまり、転倒予防行動を身に付ける)、それによって転倒のリスクを軽減するというものです。転倒の数。

1. 介入開始から6か月後および12か月後のPwMSの転倒を減少させるのに転倒予防プログラムが効果的であるかどうかを判断する。
2. 参加体験、状況要因、影響のメカニズム、および転倒予防プログラムの実施側面を調査する。
3. 介入開始から6か月後と12か月後の介入群と対照群のPwMSの日常生活における転倒予防行動と戦略を調査する。
4. 介入開始から 12 か月後の転倒予防プログラムの費用対効果を評価する。

はじめに MS は慢性炎症性、脱髄性、神経変性疾患であり、世界的な有病率は人口 100,000 人あたり約 36 人です。 女性の有病率は男性よりも2～4倍高く、通常は20～40歳で発症します。 この病気は通常進行性であり、転倒のリスクの増加などの影響を及ぼします。 PwMS の最大 71% は 6 か月ごとに低下します (1)。 過去 1 年間に転倒したと報告した人は、転倒後 6 か月以内に再び転倒する確率が 82% であり、転倒して怪我を負う確率は 56% です (1)。 PwMS の転倒は、怪我、転倒の恐怖、健康関連の生活の質の低下と関連しています (2)。

MS のいくつかの影響は、平衡感覚の障害、歩行速度の低下、認知障害など、この集団の転倒危険因子として知られています (2)。 PwMS の転倒リスクに対する行動および環境の影響に対する注意が払われていないことは、既存の証拠との大きなギャップです。 MS 転倒研究におけるもう 1 つの大きなギャップは、歩行不能、つまり数歩しか歩けない、またはまったく歩けない人の転倒リスクへの影響を調査した研究がほとんどないことです (3)。 さらに、PwMS の転倒防止を目的としたほとんどの介入では、歩行不能な個人が除外されています。 現在までのところ、非歩行型 PwMS の転倒予防のニーズに取り組んでいる研究チームは、私たちと米国に拠点を置くチームの 2 つだけです (4)。 PwMS の転倒予防プログラムを通じて、修正可能なさまざまな危険因子を標的にすることの重要性が強調されています (5)。 転倒管理の物理的、環境的、行動的側面に対処する転倒予防への包括的なアプローチの必要性は、ガンらも同様に述べています(6)。 転倒リスクに対する多様な影響に注意を払うことの価値は認識されているにもかかわらず、PwMS に対する転倒予防介入のほとんどは、平衡感覚の低下などの身体的障害に対処することだけに焦点を当てています。

予測不可能な疾患と日々の機能の変動を抱えて暮らす PwMS にとって、多因子転倒リスクを自己管理することの利点 (7) が強調されています (8)。 それにもかかわらず、PwMS の転倒を防止するための自己管理介入に関する研究はまだ初期段階にあります。 これまでの介入の実施と設定は、物理的な場所で対面で行われ、オンライン リソースでサポートされるか、リアルタイムでの対話を伴わない Web ベースで行われてきました。 私たちが提案する自己管理介入は、リアルタイムのデジタル会議とオンライン学習プラットフォームを備えたデジタルヘルステクノロジーによって強化されます。 PwMS の場合、そのような配達は時間も短縮され、交通費もかからず、疲労への影響も軽減され、人口の少ない地域の人々にも届けられる可能性があります。

介入 外来および非外来 PwMS 特有の転倒予防ニーズに対処するために、オンラインでの自己管理による転倒予防介入を設計しました。 相互作用するコンポーネントの数を考えると、この介入は複雑な介入です。介入を行う側と受ける側の両方に必要な行動の数と難しさ。そして対処された結果の数。 この介入は、スコーピング レビュー (提出された原稿)、社会認知理論 (SCT) (9)、およびデザイン思考 (11) に基づいた共同設計手法 (10) の使用により得られた結果に基づいて開発されました。介入の質とエンドユーザーとの関連性。 共同設計プロセス (事前計画、ワークショップ、改良段階を含む) では、さまざまな関係者 (PwMS、患者団体 Neuro スウェーデン、医療専門家) からのフィードバックが収集されました。その結果、マニュアル化されたオンライン転倒予防プログラムが誕生しました。

このプログラムはグループベースで、最大参加者は 8 名です。訓練を受けたファシリテーターが主導します。 2時間のセッションを8回行い、最初の7回は7週間連続で行われ、最後の最終セッションは7回目のセッションから1か月後に行われた。 セッションは、ビデオプラットフォーム（Zoom Video Communications, Inc.）を使用した対面のデジタル会議です。 オンライン学習プラットフォーム (BASS) は、セッション間で参加者が完了する課題を含む介入コンテンツを共有したり、セッション外の参加者間で共有できる非同期アクティビティやファシリテーターとのコミュニケーションに使用されます。 この課題は、転倒予防プログラム中に学んだスキルを参加者に実践する機会を提供するように設計されています。 1 人のファシリテーターが各プログラム サイクル、つまり 8 つのセッションを主導します。 この介入は、問題解決、意思決定、リソースの活用、医療提供者とのパートナーシップ、行動の実行、自己調整という 6 つの核となる自己管理スキル (7) に焦点を当てています。 介入の構成要素は理論的には観察学習、説得とサポート、スキル習得の機会などの SCT (9) に基づいています。 この教育形式は、理論的には学習のユニバーサル デザイン (12) と、混合手法 (デジタル ツールと学習プラットフォームを使用) による共同学習の原則 (13) に基づいています。 学習のユニバーサルデザインでは、さまざまな能力の参加者がさまざまな形式の関与、教材、行動、表現を使用して知識を吸収できるように介入を設計することの重要性が強調されています。 ブレンデッドラーニングデザインは、オンライン環境でのグループコラボレーションの原則に従ってセッションを構成することで、これにさらに力を入れます。 それぞれの特徴が介入に反映されます。

プログラムの忠実度をサポートするために、グループリーダーは介入開始前にトレーナー研修プログラムを完了します。 このオンライン教育プログラムは、以下に関する情報を提供する非同期オンライン モジュールで構成されています。転倒予防プログラムの目的、構造、内容。転倒防止プログラムの理論的根拠。グループリーダーの役割。 MS に関する基本的な知識、および MS に該当するもの。行動計画の使い方。 8 つのセッションマニュアルの詳細な内容。 トレーナーを訓練する各モジュールは、クイズまたは振り返りの質問で終わります。 トレーナーのトレーニング プログラムの 1 つのモジュールは、同期オンライン ロールプレイ セッションで構成されます。 さらに、グループ リーダーには、プログラムのデジタル ツールの使用方法を説明したマニュアルが渡されます。

この介入は現在、46 人の参加者を含む実現可能性研究 (14) で評価されています。23 人はグループベースの自己管理介入に参加するように無作為に割り付けられ、23 人は対照グループに無作為に割り付けられました。 介入実施の実現可能性、介入忠実度、アウトカム測定の実現可能性、介入の受容性について、介入に参加したPwMSとファシリテーターの両方の観点から分析が進行中である。 予備調査結果は、採用プロセス、データ収集手順、介入手順が実行可能であることを示しています。

方法 複雑な介入の開発と評価に関する医学研究評議会の推奨事項と一致して、転倒予防プログラムは定量的および定性的方法で結果とプロセスに関して評価されます。 患者の利益を確保するために、患者団体 Neuroスウェーデンの MS 専門の代表者がプログラム開発と実現可能性テストのプロジェクトパートナーとなっています。 彼らは、インタビューの質問の作成など、プロジェクトの手順に関する継続的な共同議論を通じて、この有効性調査のプロジェクトパートナーであり続けます。

効果研究の目的: 転倒予防プログラムが、介入開始から 6 か月後および 12 か月後の PwMS の転倒を減らすのに効果的であるかどうかを判断すること。

参加者: 参加資格のある参加者は、18 歳以上の地域在住の PwMS であり、補助具の有無にかかわらず、他人の援助なしでベッドから車椅子に自力で移乗することができ、過去 1 年間に 1 回以上転倒を経験し、理解できる方となります。スウェーデン語でコミュニケーションします。また、携帯電話やオンライン会議用の技術的デバイス、つまりインターネットにアクセスできるコンピュータやタブレットを使用およびアクセスできる能力を持っています。 参加者は、入院および外来のMSおよびリハビリテーションクリニック、患者団体Neuroスウェーデン、およびソーシャルメディア広告によって募集されます。

検出力の計算: 文献によると、PwMS の 71% が 6 か月ごとに低下します (1)。 介入により介入グループの転倒発生率が 50% に減少し、約 15% の脱落を考慮して、募集目標は各グループの参加者 104 名に設定されます (検出力 80%、p=0.05、2-側面）。

設計と手順: 並行グループ RCT が実施されます。 カロリンスカ研究所がホストする BASS 電子データ収集ツールを通じてデジタル的に収集されたインフォームドコンセントの後、参加者は介入グループまたは対照グループに割り当てられます。 参加者 (n=208) は歩行レベル (歩行可能/非歩行可能) で階層化され、8 つのブロックの 1:1 の割り当て比率が使用されます。 介入グループの参加者は転倒予防プログラムに参加します。 対照群の参加者は、標準的な MS ケアとリハビリテーションに加えて、転倒の危険因子と転倒予防に関するパンフレットを受け取ります。 ベースライン データとフォローアップ評価は、電話で収集されるモントリオール認知評価の短縮版を除き、BASS を使用して収集および管理されます (下記を参照)。 。

並行グループで転倒予防プログラムの 1 つ以上のサイクルを主導するために、約 8 人のファシリテーターが採用されます。 これにより、プログラムの成果が個々のファシリテーターに帰せられることがなくなります。 ファシリテーターは、参加者の通常のケアには関与しません。

どちらのグループでも、オンラインのショート メッセージ サービス (SMS) を介して、ベースラインから転倒が監視されます。 (想起バイアスを避けるため) 週に 1 回、「過去 1 週間以内に転倒しましたか?」という質問の SMS が送信されます。 「はい」と答えた参加者は、BASS を通じて、転倒に関連した怪我に関する質問を含むアンケートを受け取ります。 転倒とは、「参加者が地面、床、または低いレベルで休むという予期せぬ出来事」と定義されます。 転倒予防介入の評価に関する推奨事項に従って、転倒のモニタリングは介入開始後 12 か月まで継続されます。

データ収集: ベースライン データには、社会人口統計 (例: 年齢、性別、公民的地位、就労状況) および疾患関連の特性 (例: MS 重症度) が含まれます。プログラムに対する期待。過去 6 か月間の自己申告による転倒、健康リテラシー (HLS-EU Q16)、うつ病/不安 (病院不安およびうつ病尺度)、疲労 (疲労重症度尺度)、認知 (モントリオール認知評価の短縮版)、およびその結果。 主な結果は転倒の発生率です。 副次的結果には、転倒制御スケールによって評価された自己管理転倒予防行動に関するデータが含まれます。転倒の恐怖の直接的な尺度。改訂ショートフォールズ有効性スケール国際版、ショートフォールズ有効性スケール国際版（外来参加者）および脊髄損傷転倒懸念スケール（非歩行参加者）によって評価される転倒の自己効力感。 ;活動抑制の直接的な尺度。多発性硬化症影響スケールによって評価された MS の認識された影響。 EuroQol-5D-5L による健康状態。 データは、ベースライン、最後のセッション直後、介入開始から 6 か月後と 12 か月後に収集されます。

分析: 新しい転倒予防プログラムに参加している PwMS は、治療意図分析を使用して対照群と比較されます。 記述的および比較的な統計は、結果の尺度および報告された転倒の数におけるグループ間およびグループ内の差異の分析に使用されます。 推定値と 95% 信頼区間を含む変化データをレポートします。 データのレベルと分布に応じて、パラメトリック分析またはノンパラメトリック分析が実行されます。 先験的な統計分析計画が作成され、CONSORT ガイドラインのランダム化比較試験に従って分析が実行および報告されます。

プロセス評価研究の目的: 参加の経験、状況要因、影響のメカニズム、および転倒予防プログラムの実施を調査すること。

設計: 定性的なプロセス評価。 参加者: a) 年齢、性別、歩行レベル、MS 重症度、プログラムへの期待などのばらつきを表すために目的を持って選択された介入グループ参加者のサンプル (n=20-30)。 b) すべてのファシリテーター。

データ収集: a) 半構造化された個人インタビューとプログラム プラットフォームからのデータ。 インタビューは、プログラムの構成要素、グループ、グループのファシリテーターとの交流の経験をカバーし、最後のセッションから 2 週間以内に行われます。 b) 背景情報 (例: 性別、年齢、職業、仕事に関する知識と経験）。 トレーナーのトレーニング後および各セッション後に収集された構造化された質問には、グループを促進する際の準備と自信、プログラムマニュアルへの忠実さ、グループメンバーとのやり取り、技術的な問題が含まれます。 半構造化インタビューとフォーカス グループ インタビューは、トレーナーのトレーニング後と最後のセッション後に実施され、参加の経験、状況要因、実施、影響のメカニズムに関するファシリテーターの視点をカバーします。

面接は対面またはZoomにて実施させていただきます。 分析: 質的内容分析 (15) - および記述統計。 この調査結果により、転倒予防プログラムが参加者の転倒リスクを管理する能力をどのように構築するかをサポートまたは妨げるメカニズムを特定することが可能になります。

目的: 介入開始後 6 か月および 12 か月後の介入群と対照群の PwMS の日常生活における転倒予防行動と戦略を調査すること。

設計: 定性的なプロセス評価。 参加者: 年齢、性別、歩行レベル、MS 重症度、転倒頻度などの変動を表すために、介入グループの参加者 (n=20-30) と対照グループの参加者 (n=20-30) から目的を持って選択されたサンプル。

データ収集: PwMS による半構造化された個別インタビューは、介入開始から 6 か月後と 12 か月後に実施されます。 インタビューでは、転倒予防行動と転倒予防戦略の使用について取り上げます。 面接は対面またはZoomにて実施させていただきます。

分析: 定性的な内容分析 (15)。 調査結果により、PwMS が日常生活に自己管理の転倒防止行動を導入しているかどうか、またどのように導入しているかを特定することが可能になります。

医療経済評価 目的: 12 か月時点の転倒予防プログラムの費用対効果を評価すること。

参加者: すべての介入およびコントロール参加者。 データ収集: 転倒に関する毎週の SMS で「はい」と答えた参加者は、BASS を通じて、転倒に関連した怪我 (医療の利用、自治体の医療の利用、病気休暇、投薬、大切な人からのサポート、技術的援助など) に関する質問を含む短いアンケートを受け取ります。歩行補助具も含めて。 転倒予防プログラムに必要なリソースの見積もりは、グループのファシリテーターに関連して収集されます。つまり、準備トレーニングへの参加時間、プログラムの実施時間、グループセッション間の準備時間などです。 RCT の参加者と介入の実施に必要なリソースの両方のリソース使用の金銭的価値を推定するために、スウェーデンの地方自治体および地域協会が保有する患者あたりのコスト (KPP) データベースからコスト データが取得されます。 (SKR)、地域の価格表、およびスウェーデン統計局 (SCB) からの情報。 健康関連の生活の質に関するデータは、すべての時点で EQ-5D-5L を使用して測定されます。

分析: 新しい転倒予防プログラムに参加している PwMS は、治療意図分析を使用して対照群と比較されます。 記述統計と比較統計は、参加者の健康関連の生活の質と資源利用、介入の実施に必要な資源におけるグループ間およびグループ内の差異の分析に使用されます。

重要性 転倒予防介入に関するこれまでの研究とは対照的に、本研究は教育理論と行動変容に関する理論の両方に基づいています。外来および外来の両方の PwMS を対象としています。疲労を抱えている人や地方の人々も参加しやすいインタラクティブなオンライン設計が含まれています。 これまでのほとんどのプログラムは身体活動に焦点を当てていたが、このプログラムは MS の多因子危険因子を考慮に入れている。 これを通じて、参加者はさまざまな転倒リスク領域で日常生活に適用できる戦略を学び、MS の進行に応じて戦略を変更します。

このプログラムが転倒回数の減少に効果的であれば、PwMS を扱う医療提供者にとって臨床的に大きな意味を持つことになるでしょう。 これと、プログラムの忠実性をサポートするためのマニュアル化された介入の開発および使用における共同設計の使用により、PwMS の既存の医療への実装が容易になります。 私たちは、患者団体であるニューロ・スウェーデンからMS専門の代表者をパートナーとして迎えており、患者の利益を確保し、新しい知識の全国的な普及を促進しています。 効果があれば、スウェーデンの MS ケアで実施できるようにプログラムを一般公開します。 生成された新しい知識は、PwMS の治療に関するスウェーデンの国内臨床ガイドラインにも使用できます。

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