- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05789225
Ocena programu samodzielnego zarządzania w celu zapobiegania upadkom u osób ze stwardnieniem rozsianym (Fewer Falls)
Ocena programu samodzielnego leczenia w celu zapobiegania upadkom u osób poruszających się i niechodzących ze stwardnieniem rozsianym
Proces wspólnego projektowania wykorzystano do opracowania grupowego, cyfrowego programu zapobiegania upadkom dla osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS). Celem jest ocena tego programu.
Pytania badawcze:
- Czy program zapobiegania upadkom skutecznie zmniejsza liczbę upadków w PwMS po 6 i 12 miesiącach od interwencji?
- Jakie czynniki kontekstowe, mechanizmy wpływu i aspekty wdrażania mogą prawdopodobnie wyjaśnić skutki interwencji?
- W jaki sposób PwSM doświadcza swoich zachowań i strategii zapobiegania upadkom w życiu codziennym po 6 i 12 miesiącach od interwencji?
Program jest oceniany w randomizowanym badaniu kontrolnym pod kątem efektu i przebiegu metodami ilościowymi i jakościowymi, zgodnie z zaleceniami dla złożonych interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel i zadania Ogólnym celem jest ocena internetowego programu zapobiegania upadkom dla chodzących i niechodzących osób chorych na stwardnienie rozsiane (PwMS). Program obejmuje kluczowe cechy samokontroli i uwzględnia różnorodne czynniki ryzyka upadku. Wpływ programu na zmniejszenie liczby upadków zostanie oceniony w pełnowymiarowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). Hipoteza jest taka, że po wzięciu udziału w programie chorzy na stwardnienie rozsiane zidentyfikują i będą samodzielnie zarządzać czynnikami ryzyka upadków w życiu codziennym, biorąc pod uwagę codzienne wahania stwardnienia rozsianego (SM) (tj. rozwiną zachowania zapobiegające upadkom), a tym samym zmniejszą ryzyko upadków. liczba upadków.
- Określenie, czy program zapobiegania upadkom skutecznie ogranicza upadki u osób z PwMS 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
- Zbadanie doświadczeń związanych z uczestnictwem, czynnikami kontekstowymi, mechanizmami wpływu i aspektami wdrażania programu zapobiegania upadkom.
- Zbadanie zachowań i strategii zapobiegania upadkom w życiu codziennym wśród osób z MS w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
- Ocena opłacalności programu zapobiegania upadkom po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
WSTĘP Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą zapalną, demielinizacyjną i neurodegeneracyjną, z częstością występowania na świecie około 36 przypadków na 100 000 mieszkańców. Częstość występowania u kobiet jest od dwóch do czterech razy większa niż u mężczyzn, a początek choroby przypada zwykle na wiek między 20 a 40 rokiem życia. Choroba ma zazwyczaj charakter postępujący, a jej konsekwencje obejmują zwiększone ryzyko upadków. Do 71% PwMS zapada co sześć miesięcy (1). Osoby, które zgłosiły upadek w zeszłym roku, mają 82% prawdopodobieństwo, że upadną ponownie w ciągu sześciu miesięcy po upadku, i 56% prawdopodobieństwo, że doznają urazowego upadku (1). Upadki wśród osób z stwardnieniem rozsianym wiążą się z urazami, strachem przed upadkiem i niską jakością życia związaną ze stanem zdrowia (2).
Znanych jest kilka konsekwencji stwardnienia rozsianego w tej populacji, w tym zaburzenia równowagi, zmniejszona prędkość chodu i zaburzenia funkcji poznawczych (2). Główną luką w istniejących dowodach jest brak uwagi na wpływy behawioralne i środowiskowe na ryzyko upadku w przypadku PwMS. Inną poważną luką w badaniach nad upadkami w stwardnieniu rozsianym jest to, że w niewielu badaniach analizowano wpływ ryzyka upadków u osób, które nie potrafią chodzić, tj. są w stanie przejść tylko kilka kroków lub nie są w stanie przejść wcale (3). Co więcej, większość interwencji mających na celu zapobieganie upadkom wśród chorych na stwardnienie rozsiane wyklucza osoby nie mogące chodzić. Jak dotąd tylko dwa zespoły badawcze zajmują się potrzebami zapobiegania upadkom u osób z nieambulatoryjnym PwMS: nasz i zespół z USA (4). Podkreślono znaczenie ukierunkowania programów zapobiegania upadkom na PwMS na różne modyfikowalne czynniki ryzyka (5). Gunn i wsp. (6) powtórzyli potrzebę kompleksowego podejścia do zapobiegania upadkom, uwzględniającego fizyczne, środowiskowe i behawioralne aspekty zapobiegania upadkom. Pomimo uznania wagi zwracania uwagi na różnorodne czynniki wpływające na ryzyko upadku, większość interwencji zapobiegających upadkom u pacjentów z PwSM koncentruje się wyłącznie na leczeniu upośledzenia fizycznego, takiego jak zaburzenia równowagi.
W przypadku osób z stwardnieniem rozsianym, które żyją z nieprzewidywalną chorobą i codziennymi wahaniami w funkcjonowaniu, podkreślono korzyści z samodzielnego leczenia (7) wieloczynnikowego ryzyka upadków (8). Niemniej jednak badania nad interwencjami w zakresie samodzielnego leczenia zapobiegającymi upadkom w PwMS są w powijakach. Realizacja i ustalenia poprzednich interwencji odbywały się osobiście, w lokalizacjach fizycznych, przy wsparciu zasobów internetowych lub w Internecie, bez interakcji w czasie rzeczywistym. Proponowana przez nas interwencja w zakresie samoleczenia zostanie wzmocniona przez cyfrowe technologie zdrowotne z cyfrowymi spotkaniami w czasie rzeczywistym i internetowymi platformami edukacyjnymi. W przypadku PwMS taka dostawa będzie wymagała mniej czasu i kosztów podróży, zmniejszy wpływ na zmęczenie i umożliwi dotarcie do osób również na obszarach słabo zaludnionych.
Interwencja Aby sprostać wyjątkowym potrzebom pacjentów z ambulatoryjnym i nieambulatoryjnym PwSM w zakresie zapobiegania upadkom, opracowaliśmy internetową interwencję w zakresie zapobiegania upadkom, polegającą na samodzielnym zarządzaniu. Interwencja jest interwencją złożoną, biorąc pod uwagę liczbę oddziałujących na nią elementów; liczba i stopień trudności zachowań wymaganych zarówno od osób udzielających, jak i otrzymujących interwencje; oraz liczbę omawianych wyników. Interwencję opracowano w oparciu o wnioski z naszego przeglądu zakresu (przedłożony manuskrypt), społeczną teorię poznawczą (SCT) (9) oraz przy użyciu metody wspólnego projektowania (10) opartej na myśleniu projektowym (11), a jej celem było wzmocnienie jakość interwencji i znaczenie dla użytkowników końcowych. W procesie wspólnego projektowania (w tym planowanie wstępne, warsztaty i faza udoskonalania) zebrano opinie różnych interesariuszy (PwMS, organizacji pacjentów Neuro Szwecja i pracowników służby zdrowia); i zaowocowało zręcznym, dostępnym online programem zapobiegania upadkom.
Program ma charakter grupowy i może liczyć maksymalnie 8 uczestników; prowadzone przez przeszkolonego moderatora; i przeprowadzono w ośmiu dwugodzinnych sesjach, pierwszych siedmiu w ciągu siedmiu kolejnych tygodni, a ostatnia sesja końcowa odbyła się miesiąc po siódmej sesji. Sesje mają formę cyfrowych spotkań twarzą w twarz z wykorzystaniem platformy wideo (Zoom Video Communications, Inc.). Internetowa platforma edukacyjna (BASS) służy do udostępniania treści interwencyjnych, w tym zadań do wykonania przez uczestników pomiędzy sesjami, a także do działań asynchronicznych i komunikacji z facylitatorem, które mogą być udostępniane uczestnikom poza sesjami. Zadania mają na celu zapewnienie uczestnikom możliwości ćwiczenia umiejętności nabytych podczas programu zapobiegania upadkom. Każdy cykl programu, czyli osiem sesji, poprowadzi jeden facylitator. Interwencja koncentruje się na sześciu podstawowych umiejętnościach samodzielnego zarządzania (7): rozwiązywaniu problemów, podejmowaniu decyzji, korzystaniu z zasobów, partnerstwie ze świadczeniodawcami, podejmowaniu działań i samodoskonaleniu. Elementy interwencji są teoretycznie oparte na SCT (9), włączając uczenie się przez obserwację, perswazję i wsparcie oraz możliwości doskonalenia umiejętności. Format pedagogiczny jest teoretycznie oparty na uniwersalnym projektowaniu uczenia się (12) i zasadach wspólnego uczenia się metodami mieszanymi (w tym narzędzia cyfrowe i platforma edukacyjna) (13). Uniwersalne projektowanie uczenia się podkreśla wagę zaprojektowania interwencji tak, aby umożliwić uczestnikom o różnych umiejętnościach przyswojenie wiedzy przy użyciu różnych form zaangażowania, materiałów, działania i ekspresji. Projekt nauczania mieszanego przyczynia się do tego poprzez organizację sesji zgodnie z zasadami współpracy grupowej w trybie online. Każda z tych cech znajduje odzwierciedlenie w interwencji.
Aby zapewnić wierność programu, liderzy grup ukończą program szkolenia trenerów przed rozpoczęciem interwencji. Ten internetowy program edukacyjny składa się z asynchronicznych modułów online dostarczających informacji na temat: celu, struktury i treści programu zapobiegania upadkom; podstawy teoretyczne programu zapobiegania upadkom; rola lidera grupy; podstawowa wiedza na temat stwardnienia rozsianego i upadków w stwardnieniu rozsianym; jak korzystać z planu działania; oraz szczegółową treść ośmiu podręczników sesyjnych. Każdy moduł szkolenia trenerów kończy się quizem lub pytaniem refleksyjnym. Jeden moduł programu szkolenia trenerów składa się z synchronicznej sesji odgrywania ról online. Ponadto liderzy grup otrzymają podręcznik opisujący sposób wykorzystania cyfrowych narzędzi programu.
Interwencja jest obecnie oceniana w studium wykonalności (14) obejmującym 46 uczestników: 23 zostało losowo przydzielonych do udziału w grupowej interwencji polegającej na samoleczeniu, a 23 zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej. Trwają analizy wykonalności przeprowadzenia interwencji, wierności interwencji, wykonalności miar wyników i akceptowalności interwencji zarówno z perspektywy PwMS, które uczestniczyły w interwencji, jak i koordynatorów. Wstępne ustalenia wskazują, że proces rekrutacji, procedury gromadzenia danych i procedury interwencyjne są wykonalne.
Metody Zgodnie z zaleceniami Rady ds. Badań Medycznych dotyczących opracowywania i oceny złożonych interwencji, program zapobiegania upadkom będzie oceniany pod kątem wyniku i procesu za pomocą metod ilościowych i jakościowych. Aby zapewnić korzyści pacjentom, przedstawiciele stwardnienia rozsianego z organizacji pacjentów Neuro Szwecja byli partnerami projektu w opracowywaniu programu i testowaniu wykonalności. Będą nadal partnerami projektu w tym badaniu skuteczności poprzez ciągłe wspólne dyskusje na temat procedur projektowych, na przykład opracowywanie pytań do wywiadu.
Badanie efektów Cele: Ustalenie, czy program zapobiegania upadkom skutecznie ogranicza upadki u pacjentów z PwMS po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Uczestnicy: Kwalifikującymi się uczestnikami będą mieszkańcy PwMS w wieku ≥ 18 lat, którzy są w stanie samodzielnie przenieść się z łóżka na wózek inwalidzki z pomocą pomocy lub bez niej, ale bez pomocy innej osoby, doświadczyli jednego lub więcej upadków w ciągu ostatniego roku, są w stanie zrozumieć i porozumiewać się w języku szwedzkim; oraz mieć możliwość korzystania i dostępu do telefonu komórkowego i urządzeń technicznych do spotkań online, tj. komputerów lub tabletów z dostępem do Internetu. Rekrutacja uczestników będzie odbywać się w stacjonarnych i ambulatoryjnych klinikach stwardnienia rozsianego oraz klinikach rehabilitacyjnych, przez organizację pacjentów Neuro Szwecja oraz poprzez reklamy w mediach społecznościowych.
Obliczanie mocy: Z literatury wynika, że 71% PwMS spada co 6 miesięcy (1). Opierając się na szacunkach, że interwencja zmniejszy częstość upadków do 50% w grupie interwencyjnej i uwzględniając około 15% rezygnacji, docelową rekrutację ustalono na 104 uczestników w każdej grupie (moc 80%, p=0,05, 2- dwustronne).
Projekt i procedury: Przeprowadzone zostanie RCT w grupach równoległych. Po uzyskaniu świadomej zgody, zebranej cyfrowo za pomocą narzędzi elektronicznego przechwytywania danych BASS znajdujących się w Karolinska Institutet, uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Uczestnicy (n=208) zostaną podzieleni pod względem poziomu chodzenia (ambulatoryjny/nieambulatoryjny) i zastosowany zostanie stosunek alokacji 1:1 bloków po osiem. Uczestnicy grup interwencyjnych wezmą udział w programie zapobiegania upadkom. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają broszurę na temat czynników ryzyka upadków i zapobiegania upadkom, jako dodatek do standardowej opieki i rehabilitacji w zakresie stwardnienia rozsianego. Dane wyjściowe i oceny uzupełniające będą gromadzone i zarządzane za pomocą narzędzia BASS, z wyjątkiem krótkiej wersji Montrealskiej Oceny Poznawczej, która będzie zbierana telefonicznie (patrz poniżej). .
Zatrudnionych zostanie około ośmiu facylitatorów, którzy w równoległych grupach poprowadzą jeden lub więcej cykli programu zapobiegania upadkom. Dzięki temu rezultaty programu nie zostaną przypisane konkretnemu facylitatorowi. Facylitatorzy nie będą zaangażowani w zwykłą opiekę nad uczestnikami.
W obu grupach upadki będą monitorowane od wartości wyjściowych za pośrednictwem usługi krótkich wiadomości online (SMS). Raz w tygodniu będzie wysyłany SMS (aby uniknąć stronniczości w zakresie przypominania) z pytaniem: „Czy upadłeś w ciągu ostatniego tygodnia?” Uczestnicy, którzy odpowiedzą „tak”, otrzymają za pośrednictwem BASS kwestionariusz zawierający pytania dotyczące urazów powstałych w wyniku upadku. Upadek definiuje się jako „nieoczekiwane wydarzenie, w którym uczestnicy zatrzymują się na ziemi, podłodze lub niższym poziomie”. Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi oceny interwencji zapobiegających upadkom, monitorowanie upadków będzie kontynuowane przez 12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji.
Gromadzenie danych: Dane wyjściowe obejmują cechy socjodemograficzne (np. wiek, płeć, stan cywilny, status zawodowy) i cechy związane z chorobą (np. stopień zaawansowania stwardnienia rozsianego); oczekiwania co do programu; zgłaszane przez siebie upadki w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wiedza na temat zdrowia (HLS-EU Q16), depresja/lęk (Szpitalna Skala Lęku i Depresji), zmęczenie (Skala Nasilenia Zmęczenia), funkcje poznawcze (krótka wersja Montrealskiej Oceny Poznawczej) i wyniki . Głównym skutkiem jest częstość upadków. Drugorzędne wyniki obejmują dane dotyczące samokontroli zachowań zapobiegających upadkom, ocenianych za pomocą Skali Kontroli Upadków; bezpośrednia miara strachu przed upadkiem; poczucie własnej skuteczności w przypadku upadków oceniane za pomocą poprawionej międzynarodowej skali skuteczności upadków, międzynarodowej skali skuteczności upadków (uczestnicy ambulatoryjni) i skali obaw związanych z upadkiem z powodu urazu rdzenia kręgowego (uczestnicy nieambulatoryjny); ; bezpośrednia miara ograniczenia aktywności; postrzegany wpływ stwardnienia rozsianego oceniany za pomocą Skali Wpływu na Stwardnienie Rozsiane; i stan zdrowia według EuroQol-5D-5L. Dane będą zbierane na początku badania, bezpośrednio po ostatniej sesji oraz 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
Analizy: PwMS uczestniczące w nowym programie zapobiegania upadkom zostaną porównane z grupą kontrolną za pomocą analizy zamiaru leczenia. Statystyki opisowe i porównawcze zostaną wykorzystane do analiz różnic pomiędzy grupami i wewnątrz grup w miarach wyników i liczbie zgłoszonych upadków. Będziemy zgłaszać dane dotyczące zmian wraz z szacunkami i 95% przedziałami ufności. W zależności od poziomu i rozkładu danych zostaną przeprowadzone analizy parametryczne lub nieparametryczne. Zostanie opracowany a priori plan analizy statystycznej, a analizy zostaną przeprowadzone i zgłoszone zgodnie z wytycznymi CONSORT dotyczącymi randomizowanych, kontrolowanych badań.
Badania ewaluacyjne procesu Cel: Zbadanie doświadczeń uczestnictwa, czynników kontekstowych, mechanizmów oddziaływania i wdrażania programu zapobiegania upadkom.
Projekt: Jakościowa ocena procesu. Uczestnicy: a) Celowo dobrana próba uczestników grup interwencyjnych (n=20-30) w celu przedstawienia różnic pod względem np. wieku, płci, poziomu poruszania się, ciężkości stwardnienia rozsianego i oczekiwań dotyczących programu. b) Wszyscy moderatorzy.
Zbieranie danych: a) Częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne i dane z platformy programu. Wywiady będą dotyczyć doświadczeń związanych z interakcjami z elementami programu, grupami i facylitatorami grup i zostaną przeprowadzone w ciągu dwóch tygodni od ostatniej sesji. b) Informacje ogólne (np. płeć, wiek, zawód, wiedza i doświadczenie zawodowe). Ustrukturyzowane pytania zebrane po szkoleniu trenera i po każdej sesji, dotyczące postrzeganej gotowości i pewności w facylitowaniu grupy, wierności podręcznikowi programu, interakcjom z członkami grupy, problemom technicznym. Częściowo ustrukturyzowane wywiady i wywiady w grupach fokusowych prowadzone po szkoleniu trenera i po ostatniej sesji obejmujące perspektywę facylitatorów na temat doświadczeń związanych z uczestnictwem, czynnikami kontekstowymi, wdrażaniem i mechanizmami wpływu.
Rozmowy kwalifikacyjne będą prowadzone w formie bezpośredniej lub poprzez Zoom. Analiza: Jakościowa analiza treści (15)- i statystyka opisowa. Wyniki pozwolą nam zidentyfikować mechanizmy, które wspierają lub utrudniają sposób, w jaki program zapobiegania upadkom buduje zdolność uczestników do zarządzania ryzykiem upadku.
Cel: Zbadanie zachowań i strategii zapobiegania upadkom w życiu codziennym wśród osób ze stwardnieniem rozsianym w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
Projekt: Jakościowa ocena procesu. Uczestnicy: Celowo wybrana próba uczestników grup interwencyjnych (n=20-30) i uczestników grupy kontrolnej (n=20-30) w celu przedstawienia zróżnicowania pod względem np. wieku, płci, poziomu chodzenia, ciężkości stwardnienia rozsianego i częstotliwości upadków.
Gromadzenie danych: Częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne z PwMS zostaną przeprowadzone 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. Wywiady będą dotyczyć zachowań zapobiegających upadkom i stosowania strategii zapobiegania upadkom. Rozmowy kwalifikacyjne będą prowadzone w formie bezpośredniej lub poprzez Zoom.
Analizy: Jakościowa analiza treści (15). Wyniki umożliwią nam określenie, czy i w jaki sposób osoby z chorobą Alzheimera wdrożyły w swoim życiu codziennym zachowania zapobiegające upadkom polegające na samodzielnym zarządzaniu.
Ocena ekonomiczna zdrowia Cel: Ocena opłacalności programu zapobiegania upadkom po 12 miesiącach.
Uczestnicy: Wszyscy uczestnicy interwencji i kontroli. Zbieranie danych: Uczestnicy, którzy odpowiedzą „tak” na cotygodniową wiadomość SMS dotyczącą upadków, otrzymają za pośrednictwem BASS krótki kwestionariusz zawierający pytania dotyczące urazów związanych z upadkiem, tj. korzystania z opieki zdrowotnej, korzystania z opieki miejskiej, absencji chorobowej, leków, wsparcia ze strony bliskich i pomocy technicznych w tym pomoce do chodzenia. Szacunki zasobów potrzebnych do programu zapobiegania upadkom zostaną zebrane w odniesieniu do facylitatorów grupowych, tj. czasu na udział w szkoleniu przygotowawczym, na przeprowadzenie programu oraz czas na przygotowanie pomiędzy sesjami grupowymi. Aby oszacować wartość pieniężną wykorzystania zasobów, zarówno dla uczestników RCT, jak i zasobów potrzebnych do przeprowadzenia interwencji, dane o kosztach zostaną pobrane z bazy danych kosztów na pacjenta (KPP) prowadzonej przez Szwedzkie Stowarzyszenie Władz Lokalnych i Regionów (SKR), cenniki regionalne oraz szwedzkiego Urzędu Statystycznego (SCB). Dane dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem będą mierzone za pomocą miernika EQ-5D-5L we wszystkich punktach czasowych.
Analizy: PwMS uczestniczące w nowym programie zapobiegania upadkom zostaną porównane z grupą kontrolną za pomocą analizy zamiaru leczenia. Statystyki opisowe i porównawcze zostaną wykorzystane do analiz różnic pomiędzy grupami i wewnątrz grup w jakości życia związanej ze zdrowiem oraz wykorzystaniu zasobów uczestników, a także zasobów potrzebnych do przeprowadzenia interwencji.
Znaczenie W przeciwieństwie do poprzednich badań dotyczących interwencji zapobiegających upadkom, obecne opierają się zarówno na teoriach pedagogicznych, jak i teoriach dotyczących zmiany zachowania; jest skierowany zarówno do ambulatoryjnych, jak i nieambulatoryjnych PwMS; i obejmuje interaktywny projekt online, który ułatwia uczestnictwo osobom zmęczonym i osobom z obszarów wiejskich. W związku z tym większość poprzednich programów skupiała się na aktywności fizycznej, podczas gdy ten program uwzględnia wieloczynnikowe czynniki ryzyka stwardnienia rozsianego. Dzięki temu uczestnicy poznają strategie, które mogą zastosować w życiu codziennym w różnych obszarach ryzyka upadku i zmieniać strategie w miarę postępu stwardnienia rozsianego.
Jeśli program skutecznie zmniejszy liczbę upadków, będzie miał ogromne znaczenie kliniczne dla pracowników służby zdrowia pracujących z PwMS. To, a także wykorzystanie współprojektowania przy opracowywaniu i stosowaniu zręcznej interwencji w celu wsparcia wierności programu, ułatwi wdrożenie w istniejącej opiece zdrowotnej dla PwMS. Naszymi partnerami są przedstawiciele stwardnienia rozsianego z organizacji pacjentów Neuro Szwecja, co zapewnia korzyści pacjentom i ułatwia rozpowszechnianie nowej wiedzy w całym kraju. Jeśli okaże się skuteczny, udostępnimy program publicznie, aby można go było wdrożyć w szwedzkiej opiece nad chorymi na stwardnienie rozsiane. Wygenerowaną nową wiedzę można również wykorzystać w szwedzkich krajowych wytycznych klinicznych dotyczących leczenia PwMS.
Kluczowe referencje
- Cameron MH, Thielman E, Mazumder R, Bourdette D. Przewidywanie upadków u osób chorych na stwardnienie rozsiane: historia upadków jest równie dokładna, jak bardziej złożone pomiary. Mult Scler Int. 2013;2013:496325.
- Coote S, Comber L, Quinn G, Santoyo-Medina C, Kalron A, Gunn H. Upada u osób ze stwardnieniem rozsianym: identyfikacja ryzyka, interwencja i przyszłe kierunki. Int J Opieka nad stwardnieniem rozsianym. 2020;22(6):247-55.
- Ytterberg C, Einarsson U, Holmqvist LW, Peterson EW. Populacyjne badanie czynników ryzyka upadków wśród osób chorych na stwardnienie rozsiane w hrabstwie Sztokholm. J Rehabilitacja Med. 2013;45(5):452-7.
- Rice LA, Isaacs Z, Ousley C, Sosnoff J. Badanie wykonalności interwencji w celu zarządzania ryzykiem upadku u użytkowników kołowych urządzeń mobilnych ze stwardnieniem rozsianym. Int J Opieka nad stwardnieniem rozsianym. 2018;20(3):121-8.
- Sosnoff JJ, Sung J. Ograniczanie upadków i poprawa mobilności w stwardnieniu rozsianym. Ekspert, ks. Neurother. 2015;15(6):655-66.
- Gunn H, Andrade J, Paul L, Miller L, Creanor S, Stevens K i in. Program samodzielnego leczenia mający na celu ograniczenie upadków i poprawę bezpiecznej mobilności u osób z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym: RCT wykonalności BRiMS. Ocena technologii zdrowotnych. 2019;23(27):1-166.
- Lorig KR, Holman H. Edukacja w zakresie samozarządzania: historia, definicja, wyniki i mechanizmy. Ann Behav Med. 2003;26(1):1-7.
- Gunn H, Cameron M, Hoang P, Lord S, Shaw S, Freeman J. Związek między fizjologicznym a postrzeganym ryzykiem upadku u osób ze stwardnieniem rozsianym: implikacje dla oceny i postępowania. Rehabilitacja Arch Phys Med. 2018;99(10):2022-9.
- Bandura A. Społeczne podstawy myślenia i działania: społeczna teoria poznawcza. Englewood Cliffs, New Jersey: Prentice Hall; 1986.
- Bate P, Robert G. Projektowanie oparte na doświadczeniach: od przeprojektowania systemu wokół pacjenta do wspólnego projektowania usług z pacjentem. Opieka zdrowotna Qual Saf. 2006;15(5):307-10.
- Carlgren L, Rauth I, Elmquist M. Framing Design Thinking: koncepcja w idei i wykonaniu. Utwórz Innov Manag. 2016;25(1):38-57.
- Meyer A, Rose DH, Gordin D. Uniwersalny projekt do nauki: teoria i praktyka. Wakefield, USA: wydawnictwo CAST Professional; 2014.
- Hrastinski S. Co rozumiemy przez nauczanie mieszane? TechTrendy. 2019;63(5):564-9.
- Kierkegaard M, Peterson E, Tuvemo Johnson S, Gottberg K, Johansson S, Elf M i in. Interwencja w zakresie zapobiegania upadkom w trybie samodzielnego leczenia u osób chorych na stwardnienie rozsiane: protokół studium wykonalności randomizowanego badania w grupach równoległych. BMJ otwarty. 2022;12(7):e061325.
- Graneheim UH, Lundman B. Jakościowa analiza treści w badaniach pielęgniarskich: koncepcje, procedury i środki mające na celu osiągnięcie wiarygodności. Pielęgniarka Educ dzisiaj. 2004;24(2):105-12.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Huddinge, Szwecja
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe mieszkające w społeczności
- Potrafi samodzielnie przemieścić się z łóżka na krzesło lub wózek inwalidzki z pomocami lub bez, ale bez pomocy innej osoby
- Doświadczyłeś jednego lub więcej upadków w ciągu ostatniego roku
- Potrafi zrozumieć i komunikować się w języku szwedzkim
- Umiejętność korzystania i dostęp do urządzeń technicznych do spotkań online, tj. komputerów lub tabletów z dostępem do Internetu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program zapobiegania upadkom + broszura
Program zapobiegania upadkom i broszura na temat upadków i czynników ryzyka upadków
|
Interwencja obejmuje program zapobiegania upadkom dla ambulatoryjnych i nieambulatoryjnych osób chorych na stwardnienie rozsiane.
Program ma charakter grupowy, w każdej grupie znajduje się 8 uczestników, prowadzony jest przez facylitatora i realizowany online.
Obejmuje siedem dwugodzinnych sesji odbywających się raz w tygodniu oraz sesję przypominającą odbywającą się cztery tygodnie po siódmej sesji.
Dodatkowo uczestnicy otrzymają broszurę na temat upadków i czynników ryzyka upadków.
|
|
Aktywny komparator: Broszura
Broszura na temat upadków i czynników ryzyka upadków
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają broszurę na temat czynników ryzyka upadków i zapobiegania upadkom oprócz standardowej opieki i rehabilitacji SM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość upadków
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Upadki będą monitorowane co tydzień za pośrednictwem usługi krótkich wiadomości online.
Mniejsza liczba upadków oznacza lepszy wynik
|
6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Kontroli Upadków
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Kwestionariusz zawierający cztery stwierdzenia, z którymi uczestnicy zgadzają się lub nie, w skali od 1 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą kontrolę upadków.
|
3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Miara strachu przed upadkiem
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Ankieta zawierająca jedno pytanie „Czy boisz się upadku?” oraz pięć opcji odpowiedzi: wcale się nie boję, trochę się boję, dość się boję, bardzo się boję, bardzo się boję
|
3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Międzynarodowa skala skuteczności Falls
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Kwestionariusz składający się z 16 pytań dotyczących tego, „jak bardzo dana osoba jest zaniepokojona wykonywaniem codziennych czynności”.
Na każde pytanie udzielana jest odpowiedź w czterostopniowej skali (1-4); wcale nie zaniepokojony, nieco zaniepokojony, dość zaniepokojony i bardzo zaniepokojony.
Obliczany jest całkowity wynik, który waha się od 16 do 64, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Skala obaw związanych z upadkiem z powodu urazu rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Kwestionariusz dotyczący obaw związanych z upadkiem podczas 16 czynności dnia codziennego związanych z upadkiem, ocenianych w 4-punktowej skali (1 = wcale do 4 = bardzo zaniepokojony.
Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników dla każdego działania, przy możliwym zakresie od 16 do 64. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Poprawiona wersja Międzynarodowej Skali Skuteczności Krótkich Upadków
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Kwestionariusz składający się z siedmiu pytań dotyczących tego, „jak bardzo dana osoba jest zaniepokojona wykonywaniem codziennych czynności”.
Na każde pytanie udzielana jest odpowiedź w czterostopniowej skali (1-4); wcale nie zaniepokojony, nieco zaniepokojony, dość zaniepokojony i bardzo zaniepokojony.
Obliczany jest całkowity wynik, który waha się od 7 do 27, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Ograniczenie aktywności
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Kwestionariusz zawierający jedno pytanie: „Czy sądzisz, że strach przed upadkiem spowodował, że ograniczyłeś wszelkie dotychczasowe czynności?” z czterema możliwościami odpowiedzi: Tak, Nie, Nie wiem, Odmów odpowiedzi
|
3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Skala wpływu na stwardnienie rozsiane
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Kwestionariusz – 29-punktowa miara samoopisowa, zawierająca 20 pozycji związanych ze skalą fizyczną i 9 pozycji ze skalą psychologiczną.
Pozycje dotyczą wpływu stwardnienia rozsianego na życie codzienne w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Dla wszystkich pozycji dostępnych jest 5 opcji odpowiedzi: od 1 „w ogóle” do 5 „bardzo”.
Każda z dwóch skal jest oceniana poprzez zsumowanie odpowiedzi ze wszystkich pozycji, a następnie przeliczenie do skali 0–100, gdzie 100 oznacza większy wpływ choroby, tj. gorszy wynik.
|
3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
EuroQol-5D-5L
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Kwestionariusz składający się z Indeksu EQ-5D i Wizualnej Skali Analogowej EQ.
EuroQol 5D-5L obejmuje pięć predefiniowanych wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Respondent ocenia każdy wymiar na pięciostopniowej skali jako brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność lub skrajne problemy.
Odpowiedzi są następnie konwertowane na wartość wskaźnika (indeks EQ) w zakresie od 0 (reprezentującego śmierć) do 1 (pełne zdrowie).
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej wizualnej skali analogowej g z punktami końcowymi w zakresie od 0 do 100.
Pojedyncze pytanie globalne w EQ VAS prosi osobę o określenie swojego stanu zdrowia jako „najgorszego zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić” (0) do „najlepszego zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”
|
3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte Ytterberg, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kierkegaard M, Peterson E, Tuvemo Johnson S, Gottberg K, Johansson S, Elf M, Flink M, Ytterberg C. Online self-management fall prevention intervention for people with multiple sclerosis: a feasibility study protocol of a parallel group randomised trial. BMJ Open. 2022 Jul 8;12(7):e061325. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061325.
- Tuvemo Johnson S, Flink M, Peterson E, Gottberg K, Elf M, Johansson S, Kierkegaard M, Ytterberg C. Self-management of falls in people with multiple sclerosis: A scoping review. Clin Rehabil. 2023 Feb;37(2):162-176. doi: 10.1177/02692155221128723. Epub 2022 Sep 29.
- Tuvemo Johnson S, Flink M, Gottberg K, Walker Peterson E, Meijer U, Bylinder J, Kierkegaard M, Ytterberg C. Effectiveness of Fewer Falls, an online group-based self-management fall prevention programme for people with multiple sclerosis: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Jan 6;15(1):e089217. doi: 10.1136/bmjopen-2024-089217.
- Johnson ST, Ytterberg C, Peterson E, Johansson S, Kierkegaard M, Gottberg K, Flink M. Development of Fewer Falls in MS-An Online, Theory-Based, Fall Prevention Self-Management Programme for People With Multiple Sclerosis. Health Expect. 2024 Aug;27(4):e14154. doi: 10.1111/hex.14154.
- Meijer U, Flink M, Tuvemo Johnson S, Kierkegaard M, Gottberg K, Ytterberg C. Preventing falls in multiple sclerosis: a qualitative study on user requirements for a self-management programme. Disabil Rehabil. 2025 Jan;47(2):398-405. doi: 10.1080/09638288.2024.2348725. Epub 2024 May 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-02553
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .