Vyhodnocení programu sebeřízení k prevenci pádů u lidí s roztroušenou sklerózou (Fewer Falls)

Účel a cíle Celkovým účelem je vyhodnotit online program prevence pádů pro ambulantní a nechodící osoby s roztroušenou sklerózou (PwMS). Program zahrnuje klíčové funkce sebeřízení a řeší různé rizikové faktory pádu. Účinky programu na snížení počtu pádů budou hodnoceny v plném rozsahu randomizované kontrolované studie (RCT). Hypotéza spočívá v tom, že po účasti v programu PwMS identifikuje a samořídí rizikové faktory pádů v každodenním životě, přičemž vezme v úvahu denní výkyvy roztroušené sklerózy (RS) (tj. vyvine preventivní chování proti pádům), a tím sníží počet pádů.

1. Zjistit, zda je program prevence pádů účinný při snižování pádů u PwMS 6 a 12 měsíců po zahájení intervence.
2. Prozkoumat zkušenosti s účastí, kontextové faktory, mechanismy dopadu a implementační aspekty programu prevence pádů.
3. Prozkoumat chování a strategie prevence pádů v každodenním životě u PwMS v intervenční skupině a kontrolní skupině 6 a 12 měsíců po zahájení intervence.
4. Vyhodnotit nákladovou efektivitu programu prevence pádů 12 měsíců po zahájení intervence.

ÚVOD RS je chronické zánětlivé, demyelinizační a neurodegenerativní onemocnění s celosvětovou prevalencí asi 36 na 100 000 obyvatel. Prevalence u žen je dvakrát až čtyřikrát vyšší než u mužů a obvyklý začátek je mezi 20. a 40. rokem života. Toto onemocnění je typicky progresivní povahy s následky, které zahrnují zvýšené riziko pádů. Až 71 % PwMS klesá každých šest měsíců (1). Ti, kteří uvádějí pád v minulém roce, mají 82% pravděpodobnost, že znovu spadnou do šesti měsíců po pádu, a 56% pravděpodobnost, že utrpí pád, který způsobí zranění (1). Pády mezi PwMS jsou spojeny se zraněními, strachem z pádu a nízkou kvalitou života související se zdravím (2).

Některé důsledky RS jsou známé rizikové faktory pádu pro tuto populaci, včetně poruchy rovnováhy, snížené rychlosti chůze a zhoršené kognice (2). Nedostatek pozornosti věnovaný behaviorálním a environmentálním vlivům na riziko pádu u PwMS je velkou mezerou ve stávajících důkazech. Další velkou mezerou ve výzkumu pádů RS je to, že jen málo studií zkoumalo vlivy na riziko pádu u jedinců, kteří nechodí, tj. jsou schopni ujít jen několik kroků nebo vůbec (3). Kromě toho většina intervencí zaměřených na prevenci pádů mezi PwMS vylučovala nechodící jedince. K dnešnímu dni pouze dva výzkumné týmy řeší potřeby prevence pádů u neambulantního PwMS: náš a tým se sídlem v USA (4). Byla zdůrazněna důležitost zacílení na různé modifikovatelné rizikové faktory prostřednictvím programů prevence pádů pro PwMS (5). Potřebu komplexních přístupů k prevenci pádů, které se zabývají fyzickými, environmentálními a behaviorálními aspekty zvládání pádů, zopakovali Gunn et al (6). Navzdory uznání hodnoty pozornosti různým vlivům na riziko pádu se většina preventivních intervencí u PwMS zaměřuje pouze na řešení fyzických poruch, jako je narušená rovnováha.

U PwMS, kteří žijí s nepředvídatelnou nemocí a každodenními výkyvy ve fungování, byly zdůrazněny výhody samostatného řízení (7) multifaktoriálních rizik pádu (8). Přesto je výzkum sebekontrolních intervencí k prevenci pádů u PwMS v plenkách. Doručování a nastavení předchozích intervencí probíhalo tváří v tvář na fyzických místech, podporované online zdroji nebo na webu bez jakékoli interakce v reálném čase. Náš navrhovaný zásah do samosprávy bude rozšířen o digitální zdravotnické technologie s digitálními setkáními v reálném čase a online vzdělávacími platformami. Pro PwMS bude taková dodávka vyžadovat méně času a žádné náklady na cestování, snížený dopad na únavu a bude mít možnost oslovit lidi i v řídce osídlených oblastech.

Intervence Abychom se zabývali jedinečnými potřebami ambulantní a ambulantní PwMS v oblasti prevence pádů, navrhli jsme online intervenci v oblasti prevence pádů. Intervence je komplexní intervence vzhledem k počtu interagujících složek; počet a obtížnost chování vyžadovaná jak těmi, kteří provádějí a přijímají intervence; a počet řešených výsledků. Intervence byla vyvinuta na základě poznatků z naší revize rozsahu (rukopis předložen), teorie sociální kognitivní (SCT) (9) a za použití metody společného navrhování (10), založené na designovém myšlení (11), s cílem zlepšit kvalitu intervence a její význam pro koncové uživatele. Proces společného navrhování (včetně předběžného plánování, workshopů a zdokonalovací fáze) zachytil zpětnou vazbu od různých zúčastněných stran (PwMS, pacientská organizace Neuro Sweden a zdravotníci); Výsledkem byl manuálně upravený online program prevence pádů.

Program je skupinový s maximálně 8 účastníky; vedená vyškoleným facilitátorem; a provedla se v osmi dvouhodinových sezeních, prvních sedm v sedmi po sobě jdoucích týdnech a poslední závěrečné sezení se konalo jeden měsíc po sedmém sezení. Jedná se o osobní digitální setkání s využitím video platformy (Zoom Video Communications, Inc.). Online výuková platforma (BASS) se používá ke sdílení intervenčního obsahu včetně úkolů, které mají účastníci splnit mezi sezeními, ak asynchronním aktivitám a komunikaci s facilitátorem, které mohou být sdíleny mezi účastníky mimo sezení. Úkoly jsou navrženy tak, aby účastníkům poskytly příležitost procvičit dovednosti získané během programu prevence pádu. Každý programový cyklus, tedy osm sezení, povede jeden facilitátor. Intervence se zaměřuje na šest základních dovedností sebeřízení (7): řešení problémů, rozhodování, využívání zdrojů, partnerství s poskytovateli zdravotní péče, přijímání opatření a přizpůsobování se sobě samému. Složky intervence jsou teoreticky založeny na SCT (9), včetně pozorovacího učení, přesvědčování a podpory a příležitostí k osvojení dovedností. Pedagogický formát je teoreticky založen na univerzálním designu pro učení (12) a principech pro kolaborativní učení se smíšenými metodami (digitální nástroje a výuková platforma) (13). Univerzální design pro učení zdůrazňuje důležitost navržení intervence, která umožní účastníkům s různými schopnostmi asimilovat znalosti pomocí různých forem zapojení, materiálů, akce a výrazu. Design smíšeného učení k tomu přispívá strukturováním lekcí podle zásad pro skupinovou spolupráci v online prostředí. Každá z těchto vlastností se odráží v intervenci.

Pro podporu věrnosti programu absolvují vedoucí skupin před zahájením intervence program školení školitelů. Tento online vzdělávací program se skládá z asynchronních online modulů, které poskytují informace o: cíli, struktuře a obsahu programu prevence pádů; teoretické základy programu prevence pádu; role vedoucího skupiny; základní znalosti o RS ao pádech v RS; jak používat akční plán; a podrobný obsah osmi relačních manuálů. Každý modul vlaku s trenérem končí kvízem nebo reflexní otázkou. Jeden modul programu train-the-treiner se skládá ze synchronního online hraní rolí. Vedoucí skupin navíc obdrží manuál, který popisuje, jak se používají digitální nástroje programu.

Intervence je v současné době hodnocena ve studii proveditelnosti (14) zahrnující 46 účastníků: 23 bylo randomizováno k účasti na skupinové samořízení intervence a 23 bylo randomizováno do kontrolní skupiny. Probíhají analýzy proveditelnosti provedení intervence, věrnosti intervence, proveditelnosti výsledných opatření a přijatelnosti intervence z pohledu jak PwMS, kteří se intervence účastnili, tak facilitátorů. Předběžná zjištění ukazují, že náborový proces, postupy sběru dat a intervenční postupy jsou proveditelné.

Metody V souladu s doporučeními Medical Research Council pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí bude program prevence pádů hodnocen z hlediska výsledku a procesu pomocí kvantitativních a kvalitativních metod. Aby byl zajištěn přínos pro pacienty, byli při vývoji programu a testování proveditelnosti projektovými partnery zástupci pacientské organizace Neuro Sweden specificky pro RS. Budou i nadále partnery projektu v této studii účinnosti prostřednictvím probíhajících společných diskusí o postupech projektu, například vypracování otázek pro pohovor.

Studie účinku Cíle: Zjistit, zda je program prevence pádů účinný při snižování pádů u PwMS 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení intervence.

Účastníci: Oprávněnými účastníky budou komunitní PwMS ve věku ≥ 18 let, kteří jsou schopni samostatně přesednout z lůžka na invalidní vozík s pomůckami nebo bez nich, ale bez pomoci jiné osoby, zažili jeden nebo více pádů během posledního roku, jsou schopni porozumět a komunikovat ve švédštině; a mít možnost používat mobilní telefon a technická zařízení pro online jednání, tj. počítače nebo tablety s přístupem na internet, a mít k nim přístup. Účastníci se budou rekrutovat z lůžkových a ambulantních RS a rehabilitačních klinik, pacientskou organizací Neuro Sweden a reklamami na sociálních sítích.

Výpočet výkonu: Literatura uvádí, že 71 % PwMS klesá každých 6 měsíců (1). Na základě odhadu, že intervence sníží výskyt pádů na 50 % v intervenční skupině a umožní přibližně 15% odpadnutí, je cíl náboru stanoven na 104 účastníků v každé skupině (80% síla, p=0,05, 2- oboustranný).

Návrh a postupy: Bude provedena paralelní skupina RCT. Po informovaném souhlasu, digitálně shromážděném pomocí nástrojů elektronického sběru dat BASS hostovaných v Karolinska Institutet, budou účastníci přiděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Účastníci (n=208) budou stratifikováni pro úroveň chůze (chodící/nechodící) a bude použit alokační poměr 1:1 bloků po osmi. Účastníci intervenční skupiny se zúčastní programu prevence pádů. Účastníci kontrolní skupiny obdrží kromě standardní péče a rehabilitace RS brožuru o rizikových faktorech pádů a prevenci pádů. Výchozí data a následná hodnocení budou shromažďována a spravována pomocí BASS, s výjimkou krátké verze Montrealského kognitivního hodnocení, které bude shromažďováno telefonicky (viz níže). .

Bude přijato přibližně osm facilitátorů, kteří vedou jeden nebo více cyklů programu prevence pádu v paralelních skupinách. To zajistí, že výsledky programu nebudou připisovány jednotlivému facilitátorovi. Facilitátoři se nebudou podílet na běžné péči o účastníky.

V obou skupinách budou pády monitorovány od základní linie prostřednictvím online služby krátkých zpráv (SMS). Jednou týdně bude odeslána SMS (aby se předešlo zkreslení zpětné vazby) s dotazem „Propadli jste za poslední týden?“ Účastníci, kteří odpoví „ano“, obdrží prostřednictvím BASS dotazník s otázkami týkajícími se zranění souvisejících s pádem. Pád je definován jako „neočekávaná událost, při které účastníci spočinou na zemi, podlaze nebo nižší úrovni“. V souladu s doporučeními pro hodnocení intervencí v prevenci pádů bude monitorování pádů pokračovat do 12 měsíců po zahájení intervence.

Sběr dat: Výchozí data zahrnují sociodemografické (např. věk, pohlaví, občanský stav, pracovní stav) a charakteristiky související s onemocněním (např. závažnost RS); očekávání od programu; samovolně hlášené pády v předchozích 6 měsících, zdravotní gramotnost (HLS-EU Q16), deprese/úzkost (nemocniční škála úzkosti a deprese), únava (škála závažnosti únavy), kognice (krátká verze Montrealského kognitivního hodnocení) a výsledky . Primárním výsledkem je výskyt pádů. Sekundární výsledky zahrnují údaje o chování při prevenci pádů v rámci samosprávy hodnocené pomocí škály Falls Control Scale; přímá míra strachu z pádu; sebeúčinnost pádů hodnocená podle Revised Short Falls Efficacy Scale International, Short Falls Efficacy Scale-International (ambulantní účastníci) a spinal Cord Injury Fall Concern Scale (nechodící účastníci); ; přímé měřítko omezování činnosti; vnímaný dopad RS hodnocený pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy; a zdravotní stav podle EuroQol-5D-5L. Údaje budou shromažďovány na začátku, přímo po posledním sezení a 6 a 12 měsíců po zahájení intervence.

Analýzy: PwMS účastnící se nového programu prevence pádů bude porovnán s kontrolní skupinou pomocí analýzy záměrné léčby. Deskriptivní a srovnávací statistiky budou použity pro analýzy rozdílů mezi skupinami a v rámci skupin v mírách výsledků a počtu hlášených pádů. Údaje o změnách budeme hlásit s odhady a 95% intervaly spolehlivosti. V závislosti na úrovni dat a distribuci budou provedeny parametrické nebo neparametrické analýzy. Bude vypracován plán a priori statistické analýzy a analýzy budou prováděny a hlášeny v souladu s pokyny CONSORT pro randomizované kontrolované studie.

Studie hodnocení procesu Cíl: Prozkoumat zkušenosti s participací, kontextové faktory, mechanismy dopadu a implementaci programu prevence pádů.

Design: Kvalitativní hodnocení procesu. Účastníci: a) Cíleně vybraný vzorek účastníků intervenční skupiny (n=20-30), aby reprezentoval variace např. ve věku, pohlaví, úrovni chůze, závažnosti RS a očekáváních od programu. b) Všichni facilitátoři.

Sběr dat: a) Polostrukturované individuální rozhovory a data z programové platformy. Rozhovory se budou týkat zkušeností s interakcí se složkami programu, skupinami a skupinovými facilitátory a budou provedeny do dvou týdnů po posledním sezení. b) Základní informace (např. pohlaví, věk, profese, pracovní znalosti a zkušenosti). Strukturované otázky shromážděné po školení školitele a po každém sezení týkající se vnímané připravenosti a důvěry ve facilitaci skupiny, věrnost programové příručce, interakce se členy skupiny, technické problémy. Polostrukturované rozhovory a rozhovory s cílovými skupinami vedené po vyškolení školitele a po posledním sezení pokrývající pohled facilitátorů na zkušenosti s participací, kontextové faktory, implementaci a mechanismy dopadu.

Rozhovory budou probíhat tváří v tvář nebo přes Zoom. Analýza: Kvalitativní obsahová analýza (15)- a deskriptivní statistika. Zjištění nám umožní identifikovat mechanismy, které podporují nebo brání tomu, jak program prevence pádu buduje schopnost účastníků zvládat riziko pádu.

Cíl: Prozkoumat chování a strategie prevence pádu v každodenním životě mezi PwMS v intervenční skupině a kontrolní skupině 6 a 12 měsíců po zahájení intervence.

Design: Kvalitativní hodnocení procesu. Účastníci: Záměrně vybraný vzorek účastníků intervenční skupiny (n=20-30) a účastníků kontrolní skupiny (n=20-30), aby reprezentoval variace např. ve věku, pohlaví, úrovni chůze, závažnosti RS a frekvenci pádů.

Sběr dat: Polostrukturované individuální rozhovory s PwMS budou provedeny 6 a 12 měsíců po zahájení intervence. Rozhovory se budou týkat chování při prevenci pádu a používání strategií prevence pádu. Rozhovory budou probíhat tváří v tvář nebo přes Zoom.

Analýzy: Kvalitativní obsahová analýza (15). Zjištění nám umožní identifikovat, zda a jak společnost PwMS implementovala samořízení prevence pádů do svého každodenního života.

Zdravotně ekonomické hodnocení Cíl: Vyhodnotit nákladovou efektivitu programu prevence pádů po 12 měsících.

Účastníci: Všichni účastníci intervence a kontroly. Sběr dat: Účastníci, kteří odpoví „ano“ na týdenní SMS o pádech, obdrží prostřednictvím BASS krátký dotazník s otázkami týkajícími se úrazů souvisejících s pády, tj. využívání zdravotní péče, využívání komunální péče, nepřítomnosti v nemoci, léků, podpory od významných ostatních a technických pomůcek. včetně pomůcek pro chůzi. Odhady zdrojů potřebných pro program prevence pádů budou shromažďovány v souvislosti se skupinovými facilitátory, tj. časem na účast na přípravném školení, na vedení programu a časem na přípravu mezi skupinovými sezeními. Aby bylo možné odhadnout peněžní hodnotu využití zdrojů, a to jak pro účastníky RCT, tak pro zdroje potřebné k provedení intervence, budou údaje o nákladech získány z databáze nákladů na pacienta (KPP) ve Švédské asociaci místních úřadů a regionů. (SKR), regionální ceníky a také ze Švédské statistiky (SCB). Údaje o kvalitě života související se zdravím budou měřeny pomocí EQ-5D-5L ve všech časových bodech.

Analýzy: PwMS účastnící se nového programu prevence pádů bude porovnán s kontrolní skupinou pomocí analýzy záměrné léčby. Deskriptivní a komparativní statistiky budou použity pro analýzy rozdílů mezi skupinami a v rámci skupin v kvalitě života související se zdravím a ve využívání zdrojů účastníků a rovněž zdrojů potřebných k provádění intervence.

Význam Na rozdíl od předchozích studií intervencí v oblasti prevence pádů je současnost založena jak na pedagogických teoriích, tak na teoriích o změně chování; je zaměřen na ambulantní i neambulantní PwMS; a zahrnuje interaktivní online design, který usnadňuje účast lidem s únavou a lidem ve venkovských oblastech. K tomu je většina předchozích programů zaměřena na fyzickou aktivitu, přičemž tento program bere v úvahu multifaktoriální rizikové faktory RS. Díky tomu se účastníci naučí strategie, které mohou použít ve svém každodenním životě v různých oblastech s rizikem pádu, a měnit strategie, jak RS postupuje.

Pokud bude program účinný při snižování počtu pádů, bude mít velký klinický význam pro poskytovatele zdravotní péče pracující s PwMS. To, stejně jako použití co-designu při vývoji a použití manuální intervence na podporu věrnosti programu, usnadní implementaci do stávající zdravotní péče o PwMS. Jako partnery máme zástupce specifické pro MS z pacientské organizace Neuro Sweden, což zajišťuje přínos pro pacienty a usnadňuje šíření nových znalostí na národní úrovni. Pokud bude účinný, zpřístupníme program veřejnosti, aby mohl být implementován ve švédské péči o RS. Získané nové poznatky mohou být také použity ve švédských národních klinických doporučeních pro léčbu PwMS.

Klíčové reference

1. Cameron MH, Thielman E, Mazumder R, Bourdette D. Předvídání pádů u lidí s roztroušenou sklerózou: historie pádů je stejně přesná jako složitější měření. Mult Scler Int. 2013;2013:496325.
2. Coote S, Comber L, Quinn G, Santoyo-Medina C, Kalron A, Gunn H. Falls u lidí s roztroušenou sklerózou: identifikace rizik, intervence a budoucí směry. Int J MS Care. 2020; 22(6):247-55.
3. Ytterberg C, Einarsson U, Holmqvist LW, Peterson EW. Populační studie rizikových faktorů pádu u lidí s roztroušenou sklerózou v okrese Stockholm. J Rehabil Med. 2013;45(5):452-7.
4. Rice LA, Isaacs Z, Ousley C, Sosnoff J. Zkoumání proveditelnosti zásahu k řízení rizika pádu u uživatelů zařízení pro mobilitu na kolech s roztroušenou sklerózou. Int J MS Care. 2018;20(3):121-8.
5. Sosnoff JJ, Sung J. Snížení pádů a zlepšení pohyblivosti u roztroušené sklerózy. Expert Rev Neurother. 2015;15(6):655-66.
6. Gunn H, Andrade J, Paul L, Miller L, Creanor S, Stevens K a kol. Program samořízení pro snížení pádů a zlepšení bezpečné mobility u lidí se sekundárně progresivní RS: RCT proveditelnosti BRiMS. Health Technol Assessment. 2019;23(27):1-166.
7. Lorig KR, Holman H. Sebeřízení vzdělávání: historie, definice, výsledky a mechanismy. Ann Behav Med. 2003;26(1):1-7.
8. Gunn H, Cameron M, Hoang P, Lord S, Shaw S, Freeman J. Vztah mezi fyziologickým a vnímaným rizikem pádu u lidí s roztroušenou sklerózou: Důsledky pro hodnocení a management. Arch Phys Med Rehabil. 2018;99(10):2022-9.
9. Bandura A. Sociální základy myšlení a jednání: Sociální kognitivní teorie. Englewood Cliffs, New Jersey: Prentice-Hall; 1986.
10. Bate P, Robert G. Design založený na zkušenostech: od přepracování systému kolem pacienta po společné navrhování služeb s pacientem. Zdravotní péče Qual Saf. 2006;15(5):307-10.
11. Carlgren L, Rauth I, Elmquist M. Rámování designového myšlení: Koncept v ideji a realizaci. Vytvořte Innov Manag. 2016;25(1):38-57.
12. Meyer A, Rose DH, Gordin D. Univerzální design pro učení: Teorie a praxe. Wakefield, USA: CAST Professional Publishing; 2014.
13. Hrastinski S. Co máme na mysli pod pojmem smíšené učení? TechTrends. 2019;63(5):564-9.
14. Kierkegaard M, Peterson E, Tuvemo Johnson S, Gottberg K, Johansson S, Elf M a kol. Intervence pro prevenci pádů online samosprávy pro lidi s roztroušenou sklerózou: protokol studie proveditelnosti randomizované studie s paralelními skupinami. BMJ otevřeno. 2022;12(7):e061325.
15. Graneheim UH, Lundman B. Kvalitativní obsahová analýza v ošetřovatelském výzkumu: koncepty, postupy a opatření k dosažení důvěryhodnosti. Zdravotní sestra dnes. 2004;24(2):105-12.