Evaluación de un Programa de Autocuidado para la Prevención de Caídas en Personas con Esclerosis Múltiple (Fewer Falls)

Propósito y objetivos El propósito general es evaluar un programa de prevención de caídas en línea para personas ambulatorias y no ambulatorias con esclerosis múltiple (PwMS). El programa incorpora características clave de autocuidado y aborda una variedad de factores de riesgo de caídas. Los efectos del programa en la disminución del número de caídas se evaluarán en un ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala. La hipótesis es que después de participar en el programa, las personas con EM identificarán y autocontrolarán los factores de riesgo de caídas en su vida diaria teniendo en cuenta las fluctuaciones diarias de la esclerosis múltiple (EM) (es decir, desarrollarán conductas de prevención de caídas) y, por lo tanto, reducirán el número de caídas.

1. Determinar si el programa de prevención de caídas es eficaz para reducir las caídas en personas con EM 6 y 12 meses después del inicio de la intervención.
2. Explorar experiencias de participación, factores contextuales, mecanismos de impacto y aspectos de implementación del programa de prevención de caídas.
3. Explorar conductas y estrategias de prevención de caídas en la vida diaria entre personas con EM en el grupo de intervención y el grupo de control 6 y 12 meses después del inicio de la intervención.
4. Evaluar la rentabilidad del programa de prevención de caídas a los 12 meses del inicio de la intervención.

INTRODUCCIÓN La EM es una enfermedad inflamatoria, desmielinizante y neurodegenerativa crónica con una prevalencia global de aproximadamente 36 por 100.000 habitantes. La prevalencia en mujeres es de dos a cuatro veces mayor que en hombres y el inicio habitual es entre los 20 y 40 años. La enfermedad suele ser de naturaleza progresiva con consecuencias que incluyen un mayor riesgo de caídas. Hasta el 71 % de las personas con EM sufren una caída cada seis meses (1). Aquellos que reportan una caída en el último año tienen un 82% de probabilidad de volver a caer en los seis meses posteriores a una caída y un 56% de probabilidad de sufrir una caída perjudicial (1). Las caídas entre las personas con EM se asocian con lesiones, miedo a caerse y una baja calidad de vida relacionada con la salud (2).

Varias consecuencias de la EM son factores de riesgo de caídas conocidos para esta población, incluido el deterioro del equilibrio, la reducción de la velocidad al caminar y el deterioro cognitivo (2). La falta de atención prestada a las influencias ambientales y de comportamiento sobre el riesgo de caídas en las personas con EM es una laguna importante en la evidencia existente. Otra laguna importante en la investigación sobre caídas en la EM es que pocos estudios han explorado las influencias sobre el riesgo de caídas entre personas que no pueden caminar, es decir, que sólo son capaces de caminar unos pocos pasos o no pueden caminar en absoluto (3). Además, la mayoría de las intervenciones destinadas a prevenir caídas entre las personas con EM han excluido a las personas que no pueden caminar. Hasta la fecha, solo dos equipos de investigación están abordando las necesidades de prevención de caídas de las personas con EM no ambulatorias: el nuestro y un equipo con sede en los EE. UU. (4). Se ha destacado la importancia de abordar una variedad de factores de riesgo modificables a través de programas de prevención de caídas para personas con EM (5). Gunn et al (6) se hacen eco de la necesidad de enfoques integrales para la prevención de caídas que aborden los aspectos físicos, ambientales y conductuales del manejo de las caídas. A pesar del reconocimiento del valor de prestar atención a las diversas influencias sobre el riesgo de caídas, la mayoría de las intervenciones de prevención de caídas para personas con EM se centran únicamente en abordar las deficiencias físicas, como el equilibrio comprometido.

Para las personas con EM, que viven con una enfermedad impredecible y fluctuaciones diarias en su funcionamiento, se han destacado los beneficios del autocontrol (7) de los riesgos multifactoriales de caídas (8). Sin embargo, la investigación sobre intervenciones de autocuidado para prevenir caídas en personas con EM está en sus inicios. La realización y la configuración de intervenciones anteriores han sido cara a cara en ubicaciones físicas, respaldadas por recursos en línea o basadas en la web sin interacciones en tiempo real. Nuestra intervención de autogestión propuesta se verá mejorada por tecnologías de salud digital con reuniones digitales en tiempo real y plataformas de aprendizaje en línea. Para las personas con EM, dicha entrega requerirá menos tiempo y ningún gasto de viaje, reducirá el impacto en la fatiga y tendrá la posibilidad de llegar a personas también en áreas escasamente pobladas.

La intervención Para abordar las necesidades únicas de prevención de caídas de las personas con EM ambulatorias y no ambulatorias, hemos diseñado una intervención de autogestión en línea para la prevención de caídas. La intervención es compleja, dada su cantidad de componentes que interactúan; el número y la dificultad de los comportamientos requeridos tanto por quienes imparten como por quienes reciben las intervenciones; y el número de resultados abordados. La intervención se desarrolló basándose en los hallazgos de nuestra revisión de alcance (manuscrito presentado), la teoría cognitiva social (SCT) (9) y utilizando un método de codiseño (10), basado en el pensamiento de diseño (11), con el objetivo de mejorar la calidad y relevancia de la intervención para los usuarios finales. El proceso de codiseño (incluida la planificación previa, los talleres y la fase de refinamiento) captó los comentarios de varias partes interesadas (PwMS, la organización de pacientes Neuro Suecia y profesionales de la salud); y dio como resultado un programa de prevención de caídas manualizado y en línea.

El programa es grupal con un máximo de 8 participantes; dirigido por un facilitador capacitado; y realizado en ocho sesiones de dos horas, las primeras siete durante siete semanas consecutivas y la última sesión final celebrada un mes después de la séptima sesión. Las sesiones son reuniones digitales presenciales mediante el uso de una plataforma de video (Zoom Video Communications, Inc.). Se utiliza una plataforma de aprendizaje en línea (BASS) para compartir contenido de intervención, incluidas las tareas que deben completar los participantes entre sesiones, y para actividades asincrónicas y comunicación con el facilitador que se pueden compartir entre los participantes fuera de las sesiones. Las tareas están diseñadas para brindar a los participantes oportunidades para practicar las habilidades aprendidas durante el programa de prevención de caídas. Un facilitador dirigirá cada ciclo del programa, es decir, las ocho sesiones. La intervención se centra en seis habilidades básicas de autogestión (7): resolución de problemas, toma de decisiones, uso de recursos, asociación con proveedores de atención médica, adopción de medidas y adaptación personal. Los componentes de la intervención se basan teóricamente en SCT (9), incluido el aprendizaje por observación, la persuasión y el apoyo, y las oportunidades para el dominio de habilidades. El formato pedagógico se basa teóricamente en el diseño universal para el aprendizaje (12) y principios para el aprendizaje colaborativo con métodos combinados (herramientas digitales y plataforma de aprendizaje involucradas) (13). El diseño universal para el aprendizaje enfatiza la importancia de diseñar una intervención que permita a los participantes con diversas habilidades asimilar el conocimiento utilizando diferentes formas de participación, materiales, acción y expresión. El diseño de aprendizaje combinado se suma a esto al estructurar las sesiones de acuerdo con principios de colaboración grupal en un entorno en línea. Cada una de esas características se reflejan en la intervención.

Para apoyar la fidelidad del programa, los líderes del grupo completarán un programa de capacitación de capacitadores antes del inicio de la intervención. Este programa educativo en línea consta de módulos en línea asincrónicos que brindan información sobre: ​​el objetivo, la estructura y el contenido del programa de prevención de caídas; fundamentación teórica del programa de prevención de caídas; el papel del líder del grupo; conocimientos básicos sobre la EM y sobre las caídas en la EM; cómo utilizar un plan de acción; y contenido detallado de los ocho manuales de sesiones. Cada módulo de formación de formadores finaliza con un cuestionario o una pregunta reflexiva. Un módulo del programa de formación de formadores consiste en una sesión de juego de roles en línea sincrónica. Además, los líderes de grupo recibirán un manual que describe cómo se utilizan las herramientas digitales del programa.

La intervención se evalúa actualmente en un estudio de viabilidad (14) que comprende 46 participantes: 23 han sido asignados al azar para participar en la intervención de autocuidado grupal y 23 han sido asignados al azar al grupo de control. Se están realizando análisis de viabilidad de la ejecución de la intervención, fidelidad de la intervención, viabilidad de las medidas de resultado y aceptabilidad de la intervención desde las perspectivas tanto de las personas con EM que participaron en la intervención como de los facilitadores. Los hallazgos preliminares muestran que el proceso de reclutamiento, los procedimientos de recolección de datos y los procedimientos de intervención son factibles.

Métodos De acuerdo con las recomendaciones del Consejo de Investigación Médica para el desarrollo y evaluación de intervenciones complejas, el programa de prevención de caídas se evaluará en cuanto a resultados y procesos con métodos cuantitativos y cualitativos. Para garantizar el beneficio para los pacientes, representantes específicos de EM de la organización de pacientes Neuro Suecia han sido socios del proyecto en el desarrollo del programa y las pruebas de viabilidad. Continuarán siendo socios del proyecto en este estudio de efectividad a través de discusiones colaborativas continuas sobre los procedimientos del proyecto, por ejemplo, el desarrollo de preguntas de entrevista.

Objetivos del estudio de efectos: Determinar si el programa de prevención de caídas es eficaz para reducir las caídas en personas con EM 6 meses y 12 meses después del inicio de la intervención.

Participantes: Los participantes elegibles serán personas con EM que vivan en la comunidad y tengan ≥ 18 años de edad, que puedan trasladarse de forma independiente de la cama a la silla de ruedas con o sin ayuda pero sin la ayuda de otra persona, que hayan experimentado una o más caídas durante el último año, que puedan comprender y comunicarse en sueco; y tener capacidad para usar y acceder a teléfonos celulares y dispositivos técnicos para reuniones en línea, es decir, computadoras o tabletas con acceso a Internet. Los participantes serán reclutados en clínicas de rehabilitación y EM para pacientes hospitalizados y ambulatorios, por la organización de pacientes Neuro Suecia y por anuncios en las redes sociales.

Cálculo de poder: La literatura sugiere que el 71% de las pacientes con EM caen cada 6 meses (1). Con base en la estimación de que la intervención reducirá la incidencia de caídas al 50% en el grupo de intervención y permitiendo aproximadamente un 15% de abandono, el objetivo de reclutamiento se establece en 104 participantes en cada grupo (80% de potencia, p=0,05, 2- cara).

Diseño y procedimientos: Se realizará un ECA de grupos paralelos. Después del consentimiento informado, recopilado digitalmente a través de las herramientas de captura de datos electrónicos BASS alojadas en Karolinska Institutet, los participantes serán asignados a un grupo de intervención o de control. Los participantes (n = 208) serán estratificados según el nivel de deambulación (ambulatorio/no ambulatorio) y se utilizará una proporción de asignación 1:1 de bloques de ocho. Los participantes del grupo de intervención participarán en el programa de prevención de caídas. Los participantes del grupo de control recibirán un folleto sobre los factores de riesgo de caídas y la prevención de caídas, además de la atención y rehabilitación estándar para la EM. Los datos de referencia y las evaluaciones de seguimiento se recopilarán y gestionarán mediante BASS, excepto la versión corta de la Evaluación Cognitiva de Montreal que se recopilará por teléfono (ver más abajo). .

Se reclutarán aproximadamente ocho facilitadores para liderar uno o más ciclos del programa de prevención de caídas en grupos paralelos. Esto garantizará que los resultados del programa no se atribuyan a un facilitador individual. Los facilitadores no participarán en el cuidado habitual de los participantes.

En ambos grupos, las caídas se controlarán desde el inicio mediante un servicio de mensajes cortos (SMS) en línea. Se enviará un SMS una vez por semana (para evitar sesgos de recuerdo) preguntando "¿Se ha caído en la última semana?" Los participantes que respondan "sí" recibirán un cuestionario a través de BASS con preguntas sobre lesiones relacionadas con caídas. La caída se define como "un evento inesperado en el que los participantes descansan en el suelo, piso o nivel inferior". De acuerdo con las recomendaciones para la evaluación de las intervenciones de prevención de caídas, el seguimiento de las caídas continuará hasta 12 meses después del inicio de la intervención.

Recopilación de datos: Los datos de referencia incluyen características sociodemográficas (p. ej., edad, sexo, estado civil, situación laboral) y relacionadas con la enfermedad (p. ej., gravedad de la EM); expectativas sobre el programa; caídas autoinformadas en los 6 meses anteriores, conocimientos sobre salud (HLS-EU Q16), depresión/ansiedad (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria), fatiga (Escala de gravedad de la fatiga), cognición (versión corta de la Evaluación cognitiva de Montreal) y los resultados . El resultado primario es la incidencia de caídas. Los resultados secundarios incluyen datos sobre conductas de autocuidado para la prevención de caídas evaluadas mediante la Escala de Control de Caídas; una medida directa del miedo a caer; autoeficacia en caídas evaluada mediante la Escala Internacional Revisada de Eficacia de Caídas Cortas, la Escala Internacional de Eficacia de Caídas Cortas (participantes ambulatorios) y la Escala de preocupación por caídas por lesiones de la médula espinal (participantes no ambulatorios); ; una medida directa de la reducción de la actividad; impacto percibido de la EM evaluado mediante la Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple; y estado de salud mediante el EuroQol-5D-5L. Los datos se recopilarán al inicio del estudio, directamente después de la última sesión y 6 y 12 meses después del inicio de la intervención.

Análisis: Las PwMS que participan en el nuevo programa de prevención de caídas se compararán con el grupo de control mediante análisis por intención de tratar. Se utilizarán estadísticas descriptivas y comparativas para los análisis de las diferencias entre y dentro de los grupos en las medidas de resultado y el número de caídas informadas. Informaremos los datos de cambio con estimaciones e intervalos de confianza del 95%. Dependiendo del nivel y la distribución de los datos, se realizarán análisis paramétricos o no paramétricos. Se desarrollará un plan de análisis estadístico a priori y los análisis se realizarán e informarán de acuerdo con las directrices CONSORT de ensayos controlados aleatorios.

Estudios de evaluación de procesos Objetivo: Explorar experiencias de participación, factores contextuales, mecanismos de impacto e implementación del programa de prevención de caídas.

Diseño: Evaluación cualitativa del proceso. Participantes: a) Una muestra seleccionada intencionalmente de participantes del grupo de intervención (n = 20-30) para representar la variación, por ejemplo, en edad, sexo, nivel de deambulación, gravedad de la EM y expectativas sobre el programa. b) Todos los facilitadores.

Recolección de datos: a) Entrevistas individuales semiestructuradas y datos de la plataforma del programa. Las entrevistas cubrirán experiencias de interacción con los componentes del programa, los grupos y los facilitadores de grupo, y se realizarán dentro de las dos semanas posteriores a la última sesión. b) Información de antecedentes (p. ej. sexo, edad, profesión, conocimientos y experiencia relacionados con el trabajo). Preguntas estructuradas recopiladas después de la capacitación del capacitador y después de cada sesión que cubren la percepción de preparación y confianza para facilitar el grupo, la fidelidad al manual del programa, las interacciones con los miembros del grupo y las cuestiones técnicas. Entrevistas semiestructuradas y entrevistas de grupos focales realizadas después de la capacitación de capacitadores y después de la última sesión que cubren la perspectiva de los facilitadores sobre experiencias de participación, factores contextuales, implementación y mecanismos de impacto.

Las entrevistas se realizarán presencialmente o a través de Zoom. Análisis: Análisis de contenido cualitativo (15)- y estadística descriptiva. Los hallazgos nos permitirán identificar mecanismos que apoyan o dificultan la forma en que el programa de prevención de caídas desarrolla la capacidad de los participantes para gestionar su riesgo de caídas.

Objetivo: explorar conductas y estrategias de prevención de caídas en la vida diaria entre personas con EM en el grupo de intervención y el grupo de control 6 y 12 meses después del inicio de la intervención.

Diseño: Evaluación cualitativa del proceso. Participantes: una muestra seleccionada intencionalmente de participantes del grupo de intervención (n = 20-30) y participantes del grupo de control (n = 20-30) para representar la variación en, por ejemplo, edad, sexo, nivel de deambulación, gravedad de la EM y frecuencia de caídas.

Recopilación de datos: Se realizarán entrevistas individuales semiestructuradas con personas con EM 6 y 12 meses después del inicio de la intervención. Las entrevistas cubrirán comportamientos de prevención de caídas y el uso de estrategias de prevención de caídas. Las entrevistas se realizarán presencialmente o a través de Zoom.

Análisis: Análisis cualitativo de contenido (15). Los hallazgos nos permitirán identificar si las personas con EM han implementado conductas de autocuidado para la prevención de caídas en su vida cotidiana y cómo.

Evaluación económica de la salud Objetivo: Evaluar la rentabilidad del programa de prevención de caídas a los 12 meses.

Participantes: Todos los participantes de intervención y control. Recopilación de datos: los participantes que respondan "sí" en el SMS semanal sobre caídas recibirán un breve cuestionario a través de BASS con preguntas relacionadas con lesiones relacionadas con caídas, es decir, utilización de atención médica, utilización de atención municipal, ausencia por enfermedad, medicamentos, apoyo de otras personas importantes y ayudas técnicas. incluyendo ayudas para caminar. Se recopilarán estimaciones de los recursos necesarios para el programa de prevención de caídas en relación con los facilitadores del grupo, es decir, el tiempo para participar en la capacitación preparatoria, para realizar el programa y el tiempo de preparación entre sesiones grupales. Para estimar el valor monetario del uso de recursos, tanto para los participantes en el ECA como para los recursos necesarios para llevar a cabo la intervención, los datos de costos se recuperarán de la base de datos de costo por paciente (KPP) mantenida en la Asociación Sueca de autoridades y regiones locales. (SKR), listas de precios regionales y Estadísticas de Suecia (SCB). Los datos sobre la calidad de vida relacionada con la salud se medirán utilizando el EQ-5D-5L en todos los momentos.

Análisis: Las PwMS que participan en el nuevo programa de prevención de caídas se compararán con el grupo de control mediante análisis por intención de tratar. Se utilizarán estadísticas descriptivas y comparativas para el análisis de las diferencias entre y dentro de los grupos en la calidad de vida relacionada con la salud y el uso de recursos de los participantes, así como los recursos necesarios para realizar la intervención.

Importancia En contraste con estudios anteriores sobre intervenciones de prevención de caídas, el presente se basa tanto en teorías pedagógicas como en teorías sobre el cambio de comportamiento; está dirigido a personas con EM tanto ambulatorias como no ambulatorias; e incluye un diseño interactivo en línea que facilita la participación de personas con fatiga y de zonas rurales. Por lo tanto, la mayoría de los programas anteriores se centran en la actividad física, mientras que este programa tiene en cuenta los factores de riesgo multifactoriales de la EM. A través de esto, los participantes aprenderán estrategias que pueden aplicar en su vida diaria en diferentes áreas de riesgo de caídas y modificarán las estrategias a medida que avanza la EM.

Si el programa es eficaz para reducir el número de caídas, será de gran relevancia clínica para los proveedores de atención médica que trabajan con personas con EM. Esto, así como el uso del codiseño en el desarrollo y uso de una intervención manual para apoyar la fidelidad del programa facilitará la implementación en la atención médica existente para personas con EM. Contamos con representantes específicos de EM de la organización de pacientes Neuro Suecia como socios, lo que garantiza el beneficio del paciente y facilita la difusión de nuevos conocimientos a nivel nacional. Si es efectivo, pondremos el programa a disposición del público para que pueda implementarse en la atención sueca de EM. Los nuevos conocimientos generados también se pueden utilizar en las directrices clínicas nacionales suecas para el tratamiento de personas con EM.

Referencias clave

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