Evaluering av et selvledelsesprogram for å forhindre fall hos personer med multippel sklerose (Fewer Falls)

Hensikt og mål Det overordnede formålet er å evaluere et online fallforebyggende program for ambulerende og ikke-ambulerende personer med multippel sklerose (PwMS). Programmet inneholder nøkkelfunksjoner ved selvledelse og adresserer en rekke fallrisikofaktorer. Effektene av programmet i synkende antall fall vil bli evaluert i en fullskala randomisert kontrollert studie (RCT). Hypotesen er at etter å ha deltatt i programmet, vil PwMS identifisere og selvadministrere risikofaktorer for fall i hverdagen mens de tar de daglige svingningene av multippel sklerose (MS) i betraktning (dvs. utvikle fallforebyggende atferd), og dermed redusere fallforebyggende atferd. antall fall.

1. For å avgjøre om fallforebyggende programmet er effektivt for å redusere fall i PwMS 6 og 12 måneder etter start av intervensjon.
2. Å utforske erfaringer med deltakelse, kontekstuelle faktorer, påvirkningsmekanismer og implementeringsaspekter ved fallforebyggingsprogrammet.
3. Å utforske fallforebyggende atferd og strategier i dagliglivet blant PwMS i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen 6 og 12 måneder etter start av intervensjon.
4. For å evaluere kostnadseffektiviteten til det fallforebyggende programmet 12 måneder etter start av intervensjon.

INNLEDNING MS er en kronisk inflammatorisk, demyeliniserende og nevrodegenerativ sykdom med en global prevalens på rundt 36 per 100 000 innbyggere. Prevalensen hos kvinner er to til fire ganger høyere enn hos menn og den vanlige debuten er mellom 20 og 40 år. Sykdommen er vanligvis progressiv i naturen med konsekvenser som inkluderer økt risiko for fall. Opptil 71 % av PwMS faller hvert halvår (1). De som rapporterer fall det siste året har 82 % sannsynlighet for å falle igjen i de seks månedene etter et fall og 56 % sannsynlighet for å pådra seg et skadelig fall (1). Fall blant PwMS er assosiert med skader, frykt for å falle og lav helserelatert livskvalitet (2).

Flere konsekvenser av MS er kjente fallrisikofaktorer for denne populasjonen, inkludert nedsatt balanse, redusert ganghastighet og nedsatt kognisjon (2). Mangelen på oppmerksomhet gitt til atferdsmessige og miljømessige påvirkninger på fallrisiko for PwMS er et stort gap i eksisterende bevis. Et annet stort gap i MS-fallforskningen er at få studier har undersøkt påvirkning på fallrisiko blant individer som ikke er ambulerende, dvs. bare er i stand til å gå noen få skritt eller ikke i det hele tatt (3). Videre har de fleste intervensjoner som tar sikte på å forhindre fall blant PwMS ekskludert ikke-ambulerende individer. Til dags dato har bare to forskerteam adressert fallforebyggende behov for ikke-ambulerende PwMS: vårt og et team basert i USA (4). Viktigheten av å målrette en rekke modifiserbare risikofaktorer gjennom fallforebyggende programmer for PwMS har blitt fremhevet (5). Behovet for omfattende tilnærminger til fallforebygging som tar for seg fysiske, miljømessige og atferdsmessige aspekter ved fallhåndtering har blitt gjentatt av Gunn et al (6). Til tross for anerkjennelsen av verdien av oppmerksomhet til ulike påvirkninger på fallrisiko, fokuserer de fleste fallforebyggende intervensjoner for PwMS kun på å adressere fysiske svekkelser, for eksempel kompromittert balanse.

For PwMS, som lever med en uforutsigbar sykdom og daglige svingninger i funksjon, er fordelene med selvledelse (7) av de multifaktorielle fallrisikoen fremhevet (8). Likevel er forskning på selvledelsesintervensjoner for å forhindre fall i PwMS i sin spede begynnelse. Leveringen og innstillingene for tidligere intervensjoner har vært ansikt til ansikt på fysiske steder, støttet av nettressurser, eller nettbasert uten noen interaksjoner i sanntid. Vår foreslåtte selvledelsesintervensjon vil bli forbedret av digitale helseteknologier med sanntids digitale møter og nettbaserte læringsplattformer. For PwMS vil slik levering kreve mindre tid og ingen reiseutgifter, redusert påvirkning på tretthet, og ha mulighet til å nå folk også i tynt befolkede områder.

Intervensjonen For å imøtekomme de unike fallforebyggende behovene til ambulerende og ikke-ambulerende PwMS, har vi utviklet en nettbasert fallforebyggende intervensjon. Intervensjonen er en kompleks intervensjon, gitt dets antall samvirkende komponenter; antall og vanskeligheter med atferd som kreves av både de som leverer og mottar intervensjonene; og antall utfall adressert. Intervensjonen ble utviklet basert på funn fra vår scoping-gjennomgang (innsendt manuskript), sosial kognitiv teori (SCT) (9), og ved bruk av en co-design-metode (10), basert på designtenkning (11), med mål om å forbedre intervensjonens kvalitet og relevans for sluttbrukere. Samdesignprosessen (inkludert forhåndsplanlegging, workshopene og foredlingsfasen) fanget tilbakemeldinger fra ulike interessenter (PwMS, pasientorganisasjonen Neuro Sweden og helsepersonell); og resulterte i et manuelt, online fallforebyggingsprogram.

Programmet er gruppebasert med maksimalt 8 deltakere; ledet av en trent tilrettelegger; og utført i åtte to-timers økter, de første syv over syv påfølgende uker og den siste siste økten holdt en måned etter den syvende økten. Sesjonene er ansikt-til-ansikt digitale møter ved bruk av en videoplattform (Zoom Video Communications, Inc.). En nettbasert læringsplattform (BASS) brukes til å dele intervensjonsinnhold inkludert oppgaver som skal utføres av deltakerne mellom øktene, og for asynkrone aktiviteter og kommunikasjon med tilretteleggeren som kan deles mellom deltakerne utenfor øktene. Oppgavene er utformet for å gi deltakerne muligheter til å øve på ferdigheter som er lært under det fallforebyggende programmet. En tilrettelegger vil lede hver programsyklus, det vil si de åtte øktene. Intervensjonen fokuserer på seks kjernekompetanse for selvledelse (7): problemløsning, beslutningstaking, bruk av ressurser, partnerskap med helsepersonell, handling og egentilpassing. Komponentene i intervensjonen er teoretisk forankret i SCT (9) inkludert observasjonslæring, overtalelse og støtte, og muligheter for ferdighetsmestring. Det pedagogiske formatet er teoretisk forankret i universell utforming for læring (12) og prinsipper for samarbeidslæring med blandede metoder (digitale verktøy og læringsplattform involvert) (13). Universell utforming for læring understreker viktigheten av å utforme en intervensjon for å gjøre deltakere med ulike evner i stand til å assimilere kunnskapen ved hjelp av ulike former for engasjement, materialer, handling og uttrykk. Blended learning-designet legger til dette ved å strukturere øktene i henhold til prinsipper for gruppesamarbeid i en nettbasert setting. Hver av disse funksjonene gjenspeiles i intervensjonen.

For å støtte programtroskap vil gruppelederne gjennomføre et trener-trener-program før intervensjonen starter. Dette nettbaserte utdanningsprogrammet består av asynkrone nettbaserte moduler som gir informasjon om: mål, struktur og innhold for programmet for fallforebygging; teoretisk forankring av fallforebyggingsprogrammet; rollen til gruppelederen; grunnleggende kunnskap om MS, og om fall i MS; hvordan bruke en handlingsplan; og detaljert innhold i de åtte øktmanualene. Hver train-the-trainer-modul avsluttes med en quiz eller et reflekterende spørsmål. En modul i train-the-trainer-programmet består av en synkron online rollespilløkt. I tillegg vil gruppelederne få en manual som beskriver hvordan programmets digitale verktøy brukes.

Intervensjonen er for tiden evaluert i en mulighetsstudie (14) som omfatter 46 deltakere: 23 er randomisert til å delta i den gruppebaserte selvledelsesintervensjonen og 23 er randomisert til kontrollgruppen. Analyser av gjennomførbarhet for levering av intervensjonen, intervensjonstrohet, gjennomførbarhet av utfallsmål og aksept av intervensjonen fra perspektivene til både PwMS som deltok i intervensjonen og fasilitatorer pågår. Foreløpige funn viser at rekrutteringsprosessen, datainnsamlingsprosedyrene og intervensjonsprosedyrene er gjennomførbare.

Metoder I tråd med Medisinsk forskningsråds anbefalinger for utvikling og evaluering av komplekse intervensjoner, vil det fallforebyggende programmet bli evaluert med hensyn til utfall og prosess med kvantitative og kvalitative metoder. For å sikre pasientnytte har MS-spesifikke representanter fra pasientorganisasjonen Neuro Sweden vært prosjektpartnere i programutviklingen og mulighetstestingen. De vil fortsette å være prosjektpartnere i denne effektivitetsstudien gjennom pågående samarbeidsdiskusjoner om prosjektprosedyrer, for eksempel utvikling av intervjuspørsmål.

Effektstudie Mål: Å finne ut om det fallforebyggende programmet er effektivt for å redusere fall i PwMS 6 måneder og 12 måneder etter start av intervensjon.

Deltakere: Kvalifiserte deltakere vil være PwMS i alderen ≥ 18 år som er i stand til selvstendig å gå fra seng til rullestol med eller uten hjelpemidler, men uten hjelp fra en annen person, har opplevd ett eller flere fall i løpet av det siste året, er i stand til å forstå og kommunisere på svensk; og ha mulighet til å bruke og få tilgang til mobiltelefon og tekniske enheter for nettmøter, dvs. datamaskiner eller nettbrett med internettilgang. Deltakerne vil bli rekruttert fra polikliniske og polikliniske MS- og rehabiliteringsklinikker, av pasientorganisasjonen Neuro Sweden og av annonser i sosiale medier.

Effektberegning: Litteraturen antyder at 71 % av PwMS faller hver 6. måned (1). Basert på estimering av at intervensjonen vil redusere fallforekomsten til 50 % i intervensjonsgruppen, og gir rom for ca. 15 % frafall, er rekrutteringsmålet satt til 104 deltakere i hver gruppe (80 % effekt, p=0,05, 2- side).

Design og prosedyrer: En parallellgruppe RCT vil bli gjennomført. Etter informert samtykke, digitalt samlet gjennom BASS elektroniske datafangstverktøy som er vert for Karolinska Institutet, vil deltakerne bli tildelt intervensjons- eller kontrollgruppe. Deltakere (n=208) vil bli stratifisert for ambulasjonsnivå (ambulerende/ikke-ambulerende) og et 1:1 tildelingsforhold på blokker på åtte vil bli brukt. Deltakere i intervensjonsgruppe vil delta i det fallforebyggende programmet. Kontrollgruppedeltakere vil motta en brosjyre om fallrisikofaktorer og fallforebygging i tillegg til standard MS-pleie og rehabilitering. Grunndata og oppfølgingsvurderinger vil bli samlet inn og administrert ved hjelp av BASS, bortsett fra kortversjonen av Montreal Cognitive Assessment som vil bli samlet inn via telefon (se nedenfor). .

Omtrent åtte tilretteleggere vil bli rekruttert til å lede en eller flere sykluser av det fallforebyggende programmet i parallelle grupper. Dette vil sikre at resultatene av programmet ikke tilskrives en individuell tilrettelegger. Tilretteleggerne vil ikke være involvert i den vanlige omsorgen for deltakerne.

I begge grupper vil fall bli overvåket fra baseline via en online SMS-tjeneste. En SMS vil bli sendt en gang i uken (for å unngå tilbakekallingsskjevhet) som spør "Har du falt i løpet av den siste uken?" Deltakere som svarer "ja" vil motta et spørreskjema gjennom BASS med spørsmål om fallrelaterte skader. Fall er definert som "en uventet hendelse der deltakerne kommer til hvile på bakken, gulvet eller lavere nivå". I tråd med anbefalingene for evaluering av fallforebyggende intervensjoner vil overvåking av fall fortsette inntil 12 måneder etter start av intervensjon.

Datainnsamling: Grunndata inkluderer sosiodemografiske (f.eks. alder, kjønn, sivilstatus, arbeidsstatus) og sykdomsrelaterte egenskaper (f.eks. MS-alvorlighetsgrad); forventninger til programmet; selvrapporterte fall de siste 6 månedene, helsekompetanse (HLS-EU Q16), depresjon/angst (sykehusangst og depresjonsskala), tretthet (fatigue Severity Scale), kognisjon (kortversjon av Montreal Cognitive Assessment) og resultatene . Primært resultat er fallforekomst. Sekundære utfall inkluderer data om selvledelse av fallforebyggende atferd vurdert av Falls Control Scale; et direkte mål for frykt for å falle; falls self-efficacy vurdert av Revised Short Falls Efficacy Scale International, Short Falls Efficacy Scale-International (ambulerende deltakere) og Spinal Cord Injury Fall Concern Scale (ikke-ambulerende deltakere); ; et direkte mål på aktivitetsreduksjon; oppfattet påvirkning av MS vurdert av Multippel Sklerose Impact Scale; og helsestatus av EuroQol-5D-5L. Data vil bli samlet inn ved baseline, rett etter siste økt, og 6 og 12 måneder etter start av intervensjon.

Analyser: PwMS som deltar i det nye fallforebyggende programmet vil bli sammenlignet med kontrollgruppen ved hjelp av intensjon-til-behandling-analyse. Deskriptiv og komparativ statistikk vil bli brukt for analyser av mellom og innenfor gruppeforskjeller i utfallsmål og antall rapporterte fall. Vi vil rapportere endringsdata med estimater og 95 % konfidensintervaller. Avhengig av datanivå og distribusjon vil parametriske eller ikke-parametriske analyser bli utført. Det skal utarbeides en a priori statistisk analyseplan, og analyser vil bli utført og rapportert i henhold til CONSORT-retningslinjene randomiserte kontrollerte studier.

Prosessevalueringsstudier Mål: Å utforske erfaringer med deltakelse, kontekstuelle faktorer, påvirkningsmekanismer og implementering av fallforebyggingsprogrammet.

Design: En kvalitativ prosessevaluering. Deltakere: a) Et målrettet utvalg av intervensjonsgruppedeltakere (n=20-30) for å representere variasjon i f.eks. alder, kjønn, ambulasjonsnivå, MS-alvorlighetsgrad og forventninger til programmet. b) Alle tilretteleggere.

Datainnsamling: a) Semistrukturerte individuelle intervjuer og data fra programplattformen. Intervjuene vil dekke opplevelser av interaksjoner med programkomponentene, gruppene og gruppeveilederne, og vil bli utført innen to uker etter siste økt. b) Bakgrunnsinformasjon (f.eks. kjønn, alder, yrke, arbeidsrelatert kunnskap og erfaring). Strukturerte spørsmål samlet etter opplæring av treneren og etter hver økt som dekker opplevd beredskap og tillit til å tilrettelegge gruppen, programhåndbok, interaksjoner med gruppemedlemmer, tekniske problemer. Semistrukturerte intervjuer og fokusgruppeintervjuer utført etter opplæring av treneren og etter siste økt som dekker tilretteleggernes perspektiv på opplevelser av deltakelse, kontekstuelle faktorer, implementering og påvirkningsmekanismer.

Intervjuene vil bli gjennomført ansikt til ansikt eller gjennom Zoom. Analyse: Kvalitativ innholdsanalyse (15)- og deskriptiv statistikk. Funn vil gjøre oss i stand til å identifisere mekanismer som støtter eller hindrer hvordan fallforebyggende programmet bygger deltakernes evne til å håndtere sin fallrisiko.

Mål: Å utforske fallforebyggende atferd og strategier i dagliglivet blant PwMS i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen 6 og 12 måneder etter start av intervensjon.

Design: En kvalitativ prosessevaluering. Deltakere: Et målrettet utvalg av intervensjonsgruppedeltakere (n=20-30) og kontrollgruppedeltakere (n=20-30) for å representere variasjon i f.eks. alder, kjønn, ambulasjonsnivå, MS-alvorlighet og fallfrekvens.

Datainnsamling: Semistrukturerte individuelle intervjuer med PwMS vil bli utført 6 og 12 måneder etter start av intervensjon. Intervjuene vil dekke fallforebyggende atferd og bruk av fallforebyggende strategier. Intervjuene vil bli gjennomført ansikt til ansikt eller gjennom Zoom.

Analyser: Kvalitativ innholdsanalyse (15). Funn vil gjøre oss i stand til å identifisere om og hvordan PwMS har implementert fallforebyggende atferd for selvledelse i deres hverdag.

Helseøkonomisk evaluering Mål: Å evaluere kostnadseffektiviteten til det fallforebyggende programmet etter 12 måneder.

Deltakere: Alle intervensjons- og kontrolldeltakere. Datainnsamling: Deltakere som svarer "ja" på den ukentlige SMS-en om fall vil motta et kort spørreskjema gjennom BASS med spørsmål knyttet til fallrelaterte skader, dvs. helsehjelp, kommunal omsorgsutnyttelse, sykefravær, medisiner, støtte fra betydelige andre og tekniske hjelpemidler inkludert ganghjelpemidler. Estimater av ressurser som trengs for det fallforebyggende programmet vil bli samlet inn relatert til gruppetilretteleggere, dvs. tid for å delta i forberedende opplæring, for å gjennomføre programmet og tid til forberedelse mellom gruppeøktene. For å estimere pengeverdien av ressursbruk, både for deltakere i RCT så vel som for ressurser som trengs for å gjennomføre intervensjonen, vil kostnadsdata bli hentet fra kostnaden per pasient (KPP) databasen som holdes hos den svenske foreningen av lokale myndigheter og regioner (SKR), regionale prislister samt fra Statistiska centralbyrån (SCB). Data om helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-5L til alle tider.

Analyser: PwMS som deltar i det nye fallforebyggende programmet vil bli sammenlignet med kontrollgruppen ved hjelp av intensjon-til-behandling-analyse. Deskriptiv og komparativ statistikk vil bli brukt for analyser av mellom og innenfor gruppeforskjeller i helserelatert livskvalitet og ressursbruk til deltakere samt ressurser som trengs for å gjennomføre intervensjonen.

Betydning I motsetning til tidligere studier av fallforebyggende intervensjoner, bygger nåtiden både på pedagogiske teorier og på teorier om atferdsendring; er rettet mot både ambulerende og ikke-ambulerende PwMS; og inkluderer et interaktivt nettdesign som letter deltakelse fra mennesker med utmattelse og de i landlige områder. Derfor er de fleste tidligere programmer fokusert på fysisk aktivitet, mens dette programmet tar de multifaktorielle risikofaktorene for MS i betraktning. Gjennom dette vil deltakerne lære strategier som de kan bruke i hverdagen i ulike fallrisikoområder og endre strategier etter hvert som MS utvikler seg.

Hvis programmet er effektivt for å redusere antall fall, vil det være av stor klinisk relevans for helsepersonell som arbeider med PwMS. Dette, samt bruk av co-design i utvikling og bruk av en manuell intervensjon for å støtte programtrohet, vil lette implementering i eksisterende helsevesen for PwMS. Vi har MS-spesifikke representanter fra pasientorganisasjonen Neuro Sweden som samarbeidspartnere som sikrer pasientnytten og legger til rette for formidling av den nye kunnskapen nasjonalt. Hvis det er effektivt, vil vi gjøre programmet offentlig tilgjengelig slik at det kan implementeres i den svenske MS-omsorgen. Den genererte nye kunnskapen kan også brukes i svenske nasjonale kliniske retningslinjer for behandling av PwMS.

Nøkkelreferanser

1. Cameron MH, Thielman E, Mazumder R, Bourdette D. Forutsi fall hos personer med multippel sklerose: fallhistorie er like nøyaktig som mer komplekse mål. Mult Scler Int. 2013;2013:496325.
2. Coote S, Comber L, Quinn G, Santoyo-Medina C, Kalron A, Gunn H. Falls in People with Multiple Sclerosis: Risk Identification, Intervention, and Future Directions. Int J MS Care. 2020;22(6):247-55.
3. Ytterberg C, Einarsson U, Holmqvist LW, Peterson EW. En befolkningsbasert studie av fallrisikofaktorer blant personer med multippel sklerose i Stockholms län. J Rehabil Med. 2013;45(5):452-7.
4. Rice LA, Isaacs Z, Ousley C, Sosnoff J. Undersøkelse av muligheten for en intervensjon for å håndtere fallrisiko hos brukere av mobilitetsutstyr på hjul med multippel sklerose. Int J MS Care. 2018;20(3):121-8.
5. Sosnoff JJ, Sung J. Redusere fall og forbedre mobilitet ved multippel sklerose. Ekspert Rev Neurother. 2015;15(6):655-66.
6. Gunn H, Andrade J, Paul L, Miller L, Creanor S, Stevens K, et al. Et selvledelsesprogram for å redusere fall og forbedre sikker mobilitet hos personer med sekundær progressiv MS: BRiMS-gjennomførbarhets-RCT. Health Technol Assess. 2019;23(27):1-166.
7. Lorig KR, Holman H. Selvledelsesutdanning: historie, definisjon, resultater og mekanismer. Ann Behav Med. 2003;26(1):1-7.
8. Gunn H, Cameron M, Hoang P, Lord S, Shaw S, Freeman J. Forholdet mellom fysiologisk og oppfattet fallrisiko hos mennesker med multippel sklerose: implikasjoner for vurdering og ledelse. Arch Phys Med Rehabil. 2018;99(10):2022-9.
9. Bandura A. Sosiale grunnlag for tanke og handling: En sosial kognitiv teori. Englewood Cliffs, New Jersey: Prentice-Hall; 1986.
10. Bate P, Robert G. Erfaringsbasert design: fra redesign av systemet rundt pasienten til samdesign av tjenester sammen med pasienten. Qual Saf Health Care. 2006;15(5):307-10.
11. Carlgren L, Rauth I, Elmquist M. Framing Design Thinking: The Concept in Idea and Enactment. Opprett Innov Manag. 2016;25(1):38-57.
12. Meyer A, Rose DH, Gordin D. Universell utforming for læring: Teori og praksis. Wakefield, USA: CAST Professional Publishing; 2014.
13. Hrastinski S. Hva mener vi med blandet læring? TechTrends. 2019;63(5):564-9.
14. Kierkegaard M, Peterson E, Tuvemo Johnson S, Gottberg K, Johansson S, Elf M, et al. Online selvledelse fallforebyggende intervensjon for personer med multippel sklerose: en mulighetsstudieprotokoll for en parallell gruppe randomisert studie. BMJ åpen. 2022;12(7):e061325.
15. Graneheim UH, Lundman B. Kvalitativ innholdsanalyse i sykepleieforskning: begreper, prosedyrer og tiltak for å oppnå pålitelighet. Sykepleierutdanning i dag. 2004;24(2):105-12.