Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een zelfmanagementprogramma om vallen bij mensen met multiple sclerose te voorkomen (Fewer Falls)

29 april 2024 bijgewerkt door: Charlotte Ytterberg, Karolinska Institutet

Evaluatie van een zelfmanagementprogramma om vallen te voorkomen bij ambulante en niet-ambulante mensen met multiple sclerose

Een co-designproces werd gebruikt om een ​​digitaal groepsgewijs zelfmanagementprogramma voor valpreventie voor mensen met multiple sclerose (PwMS) te ontwikkelen. Het doel is om dit programma te evalueren.

Onderzoeksvragen:

  1. Is het valpreventieprogramma effectief in het verminderen van het aantal vallen bij PwMS 6 en 12 maanden na de interventie?
  2. Welke contextuele factoren, impactmechanismen en implementatieaspecten kunnen waarschijnlijk de effecten van de interventie verklaren?
  3. Hoe ervaren PwMS hun valpreventiegedrag en -strategieën in het dagelijks leven 6 en 12 maanden na de interventie?

Het programma wordt in een gerandomiseerde controleproef geëvalueerd op effect en proces door middel van kwantitatieve en kwalitatieve methoden, in overeenstemming met de aanbeveling voor complexe interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Doel en doelstellingen Het algemene doel is het evalueren van een online valpreventieprogramma voor ambulante en niet-ambulante mensen met multiple sclerose (PwMS). Het programma omvat de belangrijkste kenmerken van zelfmanagement en behandelt een verscheidenheid aan valrisicofactoren. De effecten van het programma op het verminderen van het aantal valpartijen zullen worden geëvalueerd in een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). De hypothese is dat parkinsonpatiënten na deelname aan het programma de risicofactoren voor vallen in hun dagelijks leven zullen identificeren en zelf kunnen beheersen, waarbij ze rekening zullen houden met de dagelijkse fluctuaties van multiple sclerose (MS) (d.w.z. valpreventiegedrag zullen ontwikkelen), en daardoor valpreventiegedrag zullen verminderen. het aantal valpartijen.

  1. Om te bepalen of het valpreventieprogramma effectief is in het terugdringen van vallen bij patiënten met Parkinson, 6 en 12 maanden na aanvang van de interventie.
  2. Onderzoek naar ervaringen met participatie, contextuele factoren, impactmechanismen en implementatieaspecten van het valpreventieprogramma.
  3. Het onderzoeken van valpreventiegedrag en -strategieën in het dagelijks leven van parkinsonpatiënten in de interventiegroep en controlegroep 6 en 12 maanden na aanvang van de interventie.
  4. Om de kosteneffectiviteit van het valpreventieprogramma 12 maanden na aanvang van de interventie te evalueren.

INLEIDING MS is een chronische inflammatoire, demyeliniserende en neurodegeneratieve ziekte met een wereldwijde prevalentie van ongeveer 36 per 100.000 inwoners. De prevalentie bij vrouwen is twee tot vier keer hoger dan bij mannen en de ziekte begint gewoonlijk tussen de 20 en 40 jaar. De ziekte is doorgaans progressief van aard, met als gevolgen een verhoogd risico op vallen. Tot 71% van de PwMS valt elke zes maanden (1). Degenen die een val in het afgelopen jaar melden, hebben een kans van 82% om opnieuw te vallen in de zes maanden na een val en een kans van 56% om een ​​schadelijke val te ondergaan (1). Valpartijen bij parkinsonpatiënten worden in verband gebracht met verwondingen, angst om te vallen en een lage gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (2).

Verschillende gevolgen van MS zijn bekende valrisicofactoren voor deze populatie, waaronder een verminderd evenwicht, verminderde loopsnelheid en verminderde cognitie (2). Het gebrek aan aandacht voor gedrags- en omgevingsinvloeden op het valrisico voor PwMS is een grote leemte in het bestaande bewijsmateriaal. Een andere grote leemte in het valonderzoek naar MS is dat weinig studies de invloeden op het valrisico hebben onderzocht bij personen die niet-ambulant zijn, dat wil zeggen slechts een paar stappen kunnen lopen of helemaal niet (3). Bovendien hebben de meeste interventies die gericht zijn op het voorkomen van vallen bij parkinsonpatiënten niet-ambulante personen uitgesloten. Tot op heden houden slechts twee onderzoeksteams zich bezig met de valpreventiebehoeften van niet-ambulante PwMS: het onze en een team gevestigd in de VS (4). Het belang van het aanpakken van een verscheidenheid aan beïnvloedbare risicofactoren via valpreventieprogramma’s voor PwMS is benadrukt (5). De behoefte aan alomvattende benaderingen van valpreventie die de fysieke, omgevings- en gedragsaspecten van valbeheersing aanpakken, wordt herhaald door Gunn et al. (6). Ondanks de erkenning van de waarde van aandacht voor diverse invloeden op het valrisico, richten de meeste valpreventie-interventies voor PwMS zich alleen op het aanpakken van fysieke beperkingen, zoals een aangetast evenwicht.

Voor PwMS, die leven met een onvoorspelbare ziekte en dagelijkse schommelingen in het functioneren, zijn de voordelen van zelfmanagement (7) van de multifactoriële valrisico’s benadrukt (8). Niettemin staat het onderzoek naar zelfmanagementinterventies om vallen bij mensen met dementie te voorkomen nog in de kinderschoenen. De levering en instellingen van eerdere interventies vonden face-to-face plaats op fysieke locaties, ondersteund door online bronnen, of webgebaseerd zonder enige realtime interactie. Onze voorgestelde zelfmanagementinterventie zal worden versterkt door digitale gezondheidstechnologieën met realtime digitale vergaderingen en online leerplatforms. Voor PwMS zal een dergelijke bezorging minder tijd en geen reiskosten vergen, de impact op vermoeidheid verminderen en de mogelijkheid bieden om ook mensen in dunbevolkte gebieden te bereiken.

De interventie Om tegemoet te komen aan de unieke valpreventiebehoeften van ambulante en niet-ambulante PwMS, hebben we een online zelfmanagement-valpreventie-interventie ontworpen. De interventie is een complexe interventie, gezien het aantal op elkaar inwerkende componenten; het aantal en de moeilijkheidsgraad van het gedrag dat vereist is door zowel degenen die de interventies leveren als ontvangen; en het aantal behandelde uitkomsten. De interventie is ontwikkeld op basis van bevindingen uit onze scoping review (manuscript ingediend), sociaal-cognitieve theorie (SCT) (9), en met behulp van een co-designmethode (10), gebaseerd op design thinking (11), met als doel het verbeteren van de kwaliteit en relevantie van de interventie voor eindgebruikers. Het co-designproces (inclusief pre-planning, de workshops en de verfijningsfase) verzamelde feedback van verschillende belanghebbenden (PwMS, de patiëntenorganisatie Neuro Zweden en professionals in de gezondheidszorg); en resulteerde in een handmatig online valpreventieprogramma.

Het programma is groepsgebaseerd met maximaal 8 deelnemers; geleid door een getrainde facilitator; en uitgevoerd in acht sessies van twee uur, de eerste zeven gedurende zeven opeenvolgende weken en de laatste laatste sessie werd een maand na de zevende sessie gehouden. De sessies zijn face-to-face digitale ontmoetingen waarbij gebruik wordt gemaakt van een videoplatform (Zoom Video Communications, Inc.). Een online leerplatform (BASS) wordt gebruikt om interventie-inhoud te delen, inclusief opdrachten die deelnemers tussen sessies moeten voltooien, en voor asynchrone activiteiten en communicatie met de facilitator die tussen deelnemers buiten de sessies kunnen worden gedeeld. De opdrachten zijn bedoeld om deelnemers de kans te geven de vaardigheden te oefenen die ze tijdens het valpreventieprogramma hebben geleerd. Eén facilitator zal elke programmacyclus, dat wil zeggen de acht sessies, leiden. De interventie richt zich op zes kernvaardigheden voor zelfmanagement (7): probleemoplossing, besluitvorming, gebruik van middelen, partnerschap met zorgverleners, actie ondernemen en zelfsturing. De componenten van de interventie zijn theoretisch gebaseerd op SCT (9), waaronder observationeel leren, overreding en ondersteuning, en mogelijkheden voor het beheersen van vaardigheden. Het pedagogisch format is theoretisch gebaseerd op een universeel ontwerp voor leren (12) en principes voor samenwerkend leren met gemengde methoden (waarbij digitale hulpmiddelen en leerplatformen betrokken zijn) (13). Universeel ontwerp voor leren benadrukt het belang van het ontwerpen van een interventie om deelnemers met verschillende capaciteiten in staat te stellen de kennis te assimileren met behulp van verschillende vormen van betrokkenheid, materialen, actie en expressie. Het blended learning-ontwerp draagt ​​hieraan bij door de sessies te structureren volgens principes voor groepssamenwerking in een online setting. Elk van deze kenmerken komt terug in de interventie.

Om de programmagetrouwheid te ondersteunen, zullen de groepsleiders voorafgaand aan de start van de interventie een train-de-trainer-programma voltooien. Dit online onderwijsprogramma bestaat uit asynchrone online modules die informatie bieden over: het doel, de structuur en de inhoud van het valpreventieprogramma; theoretische onderbouwing van het valpreventieprogramma; de rol van de groepsleider; basiskennis over MS en vallen bij MS; hoe je een actieplan gebruikt; en gedetailleerde inhoud van de acht sessiehandleidingen. Elke train-de-trainer module eindigt met een quiz of een reflectieve vraag. Eén module van het train-de-trainer programma bestaat uit een synchrone online rollenspelsessie. Daarnaast ontvangen de groepsleiders een handleiding waarin wordt beschreven hoe de digitale hulpmiddelen van het programma worden gebruikt.

De interventie wordt momenteel geëvalueerd in een haalbaarheidsstudie (14) met 46 deelnemers: 23 deelnemers zijn gerandomiseerd om deel te nemen aan de groepsgebaseerde zelfmanagementinterventie en 23 zijn gerandomiseerd naar de controlegroep. Analyses van de haalbaarheid van de uitvoering van de interventie, de betrouwbaarheid van de interventie, de haalbaarheid van uitkomstmaten en de aanvaardbaarheid van de interventie vanuit het perspectief van zowel de MS die aan de interventie hebben deelgenomen als de facilitators zijn aan de gang. Uit voorlopige bevindingen blijkt dat het rekruteringsproces, de procedures voor gegevensverzameling en de interventieprocedures haalbaar zijn.

Methoden In overeenstemming met de aanbevelingen van de Medical Research Council voor de ontwikkeling en evaluatie van complexe interventies, zal het valpreventieprogramma worden geëvalueerd op resultaat en proces met kwantitatieve en kwalitatieve methoden. Om het voordeel voor de patiënt te garanderen, zijn MS-specifieke vertegenwoordigers van de patiëntenorganisatie Neuro Zweden projectpartners geweest bij de programmaontwikkeling en het testen van de haalbaarheid. Zij zullen projectpartners blijven in dit effectiviteitsonderzoek door middel van voortdurende gezamenlijke discussies over projectprocedures, bijvoorbeeld de ontwikkeling van interviewvragen.

Effectonderzoek Doelstellingen: Vaststellen of het valpreventieprogramma effectief is in het terugdringen van het aantal valpartijen bij patiënten met Parkinson, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de interventie.

Deelnemers: In aanmerking komende deelnemers zijn gemeenschapswoningen met PwMS van ≥ 18 jaar, die in staat zijn om zelfstandig van bed naar rolstoel over te stappen, met of zonder hulpmiddelen maar zonder hulp van een andere persoon, die het afgelopen jaar een of meerdere valpartijen hebben meegemaakt, in staat zijn om te begrijpen en communiceren in het Zweeds; en de mogelijkheid hebben om mobiele telefoons en technische apparaten te gebruiken en er toegang toe te hebben voor online vergaderingen, dat wil zeggen computers of tablets met internettoegang. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit klinische en poliklinische MS- en revalidatieklinieken, door de patiëntenorganisatie Neuro Zweden en door advertenties op sociale media.

Vermogensberekening: Uit de literatuur blijkt dat 71% van de parkinsonpatiënten elke zes maanden valt (1). Gebaseerd op de schatting dat de interventie de incidentie van vallen zal terugbrengen tot 50% in de interventiegroep, en rekening houdend met ongeveer 15% uitval, wordt het rekruteringsdoel gesteld op 104 deelnemers in elke groep (80% power, p=0,05, 2- dubbelzijdig).

Opzet en procedures: Er zal een RCT met parallelle groepen worden uitgevoerd. Na geïnformeerde toestemming, digitaal verzameld via BASS-hulpmiddelen voor elektronische gegevensverzameling die worden gehost bij het Karolinska Institutet, worden de deelnemers toegewezen aan een interventie- of controlegroep. Deelnemers (n=208) worden gestratificeerd op ambulant niveau (ambulant/niet-ambulant) en er wordt een 1:1 toewijzingsratio van blokken van acht gebruikt. Deelnemers aan de interventiegroep nemen deel aan het valpreventieprogramma. Deelnemers uit de controlegroep ontvangen naast de standaard MS-zorg en revalidatie een brochure over valrisicofactoren en valpreventie. Basisgegevens en vervolgbeoordelingen zullen worden verzameld en beheerd met behulp van BASS, met uitzondering van de korte versie van Montreal Cognitive Assessment, die via de telefoon zal worden verzameld (zie hieronder). .

Er zullen ongeveer acht facilitators worden gerekruteerd om in parallelle groepen één of meer cycli van het valpreventieprogramma te leiden. Dit zorgt ervoor dat de uitkomsten van het programma niet worden toegeschreven aan een individuele facilitator. De facilitators zullen niet betrokken zijn bij de gebruikelijke zorg voor de deelnemers.

In beide groepen zullen de valpartijen vanaf de basislijn worden gevolgd via een online korte berichtendienst (SMS). Er wordt één keer per week een sms verzonden (om terugroepfouten te voorkomen) met de vraag 'Ben je de afgelopen week gevallen?' Deelnemers die 'ja' antwoorden, ontvangen via BASS een vragenlijst met vragen over valgerelateerde verwondingen. Herfst wordt gedefinieerd als "een onverwachte gebeurtenis waarbij de deelnemers op de grond, op de vloer of op een lager niveau tot rust komen". In overeenstemming met de aanbevelingen voor de evaluatie van valpreventie-interventies zal het monitoren van vallen doorgaan tot 12 maanden na aanvang van de interventie.

Gegevensverzameling: Basisgegevens omvatten sociaaldemografische (bijvoorbeeld leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, werkstatus) en ziektegerelateerde kenmerken (bijvoorbeeld de ernst van MS); verwachtingen over het programma; zelfgerapporteerde dalingen in de afgelopen zes maanden, gezondheidsgeletterdheid (HLS-EU Q16), depressie/angst (Hospital Anxiety and Depression Scale), vermoeidheid (Fatigue Severity Scale), cognitie (korte versie van Montreal Cognitive Assessment) en de uitkomsten . Primaire uitkomstmaat is de incidentie van vallen. Secundaire uitkomsten omvatten gegevens over zelfmanagement valpreventiegedrag beoordeeld door de Falls Control Scale; een directe maatstaf voor de angst om te vallen; de zelfeffectiviteit bij vallen beoordeeld door de Revised Short Falls Efficacy Scale International, Short Falls Efficacy Scale-International (ambulante deelnemers) en de Spinal Cord Injury Fall Concern Scale (niet-ambulante deelnemers); ; een directe maatstaf voor de inperking van de activiteiten; waargenomen impact van MS beoordeeld aan de hand van de Multiple Sclerosis Impact Scale; en gezondheidsstatus door de EuroQol-5D-5L. Gegevens worden verzameld bij aanvang, direct na de laatste sessie en 6 en 12 maanden na aanvang van de interventie.

Analyses: De parkinsonpatiënten die deelnemen aan het nieuwe valpreventieprogramma zullen worden vergeleken met de controlegroep met behulp van 'intention-to-treat'-analyse. Beschrijvende en vergelijkende statistieken zullen worden gebruikt voor analyses van verschillen tussen en binnen groepen in uitkomstmaten en aantal gerapporteerde valpartijen. We zullen wijzigingsgegevens rapporteren met schattingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen. Afhankelijk van het dataniveau en de distributie zullen parametrische of niet-parametrische analyses worden uitgevoerd. Er zal een a priori statistisch analyseplan worden ontwikkeld en analyses zullen worden uitgevoerd en gerapporteerd in overeenstemming met de CONSORT-richtlijnen voor gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.

Procesevaluatiestudies Doel: Onderzoek naar ervaringen met participatie, contextuele factoren, impactmechanismen en implementatie van het valpreventieprogramma.

Ontwerp: Een kwalitatieve procesevaluatie. Deelnemers: a) Een doelbewust geselecteerde steekproef van deelnemers uit de interventiegroep (n=20-30) om de variatie weer te geven in bijvoorbeeld leeftijd, geslacht, loopniveau, ernst van MS en verwachtingen over het programma. b) Alle facilitators.

Gegevensverzameling: a) Semi-gestructureerde individuele interviews en gegevens van het programmaplatform. De interviews gaan over ervaringen van interacties met de programmaonderdelen, de groepen en de groepsbegeleiders en zullen plaatsvinden binnen twee weken na de laatste sessie. b) Achtergrondinformatie (bijv. geslacht, leeftijd, beroep, werkgerelateerde kennis en ervaring). Gestructureerde vragen verzameld na train-de-trainer en na elke sessie over de waargenomen paraatheid en het vertrouwen in het faciliteren van de groep, trouw aan de programmahandleiding, interacties met groepsleden, technische problemen. Semi-gestructureerde interviews en focusgroepinterviews, uitgevoerd na train-de-trainer en na de laatste sessie, waarin het perspectief van de facilitator werd besproken op ervaringen met participatie, contextuele factoren, implementatie en impactmechanismen.

De interviews zullen face-to-face of via Zoom plaatsvinden. Analyse: Kwalitatieve inhoudsanalyse (15)- en beschrijvende statistiek. De bevindingen zullen ons in staat stellen mechanismen te identificeren die de manier ondersteunen of belemmeren hoe het valpreventieprogramma het vermogen van deelnemers vergroot om hun valrisico te beheersen.

Doel: Het onderzoeken van valpreventiegedrag en -strategieën in het dagelijks leven van parkinsonpatiënten in de interventiegroep en de controlegroep, 6 en 12 maanden na aanvang van de interventie.

Ontwerp: Een kwalitatieve procesevaluatie. Deelnemers: Een doelbewust geselecteerde steekproef van deelnemers uit de interventiegroep (n=20-30) en deelnemers uit de controlegroep (n=20-30) om variatie in bijvoorbeeld leeftijd, geslacht, ambulantieniveau, MS-ernst en valfrequentie weer te geven.

Gegevensverzameling: Semi-gestructureerde individuele interviews met Parkinson zullen 6 en 12 maanden na aanvang van de interventie worden uitgevoerd. De interviews gaan over valpreventiegedrag en het gebruik van valpreventiestrategieën. De interviews zullen face-to-face of via Zoom plaatsvinden.

Analyses: Kwalitatieve inhoudsanalyse (15). De bevindingen zullen ons in staat stellen te identificeren of en hoe parkinsonpatiënten het zelfmanagement-valpreventiegedrag in hun dagelijks leven hebben geïmplementeerd.

Gezondheidseconomische evaluatie Doel: Het evalueren van de kosteneffectiviteit van het valpreventieprogramma na 12 maanden.

Deelnemers: Alle interventie- en controledeelnemers. Gegevensverzameling: deelnemers die 'ja' antwoorden op de wekelijkse sms over vallen, ontvangen via BASS een korte vragenlijst met vragen over valgerelateerde verwondingen, zoals gebruik van gezondheidszorg, gebruik van gemeentelijke zorg, ziekteverzuim, medicijnen, ondersteuning van belangrijke anderen en technische hulpmiddelen inclusief loophulpmiddelen. Er zullen schattingen worden verzameld van de middelen die nodig zijn voor het valpreventieprogramma met betrekking tot de groepsbegeleiders, d.w.z. de tijd voor deelname aan de voorbereidende training, voor het uitvoeren van het programma en de tijd voor voorbereiding tussen de groepssessies door. Om de monetaire waarde van het gebruik van hulpbronnen te schatten, zowel voor deelnemers aan de RCT als voor de middelen die nodig zijn om de interventie uit te voeren, zullen kostengegevens worden opgehaald uit de database voor kosten per patiënt (KPP) die wordt beheerd door de Zweedse Vereniging van lokale overheden en regio's. (SKR), regionale prijslijsten en van Statistics Zweden (SCB). Gegevens over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen op alle tijdstippen worden gemeten met behulp van de EQ-5D-5L.

Analyses: De parkinsonpatiënten die deelnemen aan het nieuwe valpreventieprogramma zullen worden vergeleken met de controlegroep met behulp van 'intention-to-treat'-analyse. Beschrijvende en vergelijkende statistieken zullen worden gebruikt voor analyses van verschillen tussen en binnen groepen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en middelengebruik van deelnemers, evenals middelen die nodig zijn voor het uitvoeren van de interventie.

Betekenis In tegenstelling tot eerdere onderzoeken naar valpreventie-interventies is het huidige onderzoek zowel gebaseerd op pedagogische theorieën als op theorieën over gedragsverandering; is gericht op zowel ambulante als niet-ambulante PwMS; en omvat een interactief online ontwerp dat deelname van mensen met vermoeidheid en mensen in plattelandsgebieden vergemakkelijkt. Daarom zijn de meeste eerdere programma's gericht op fysieke activiteit, terwijl dit programma rekening houdt met de multifactoriële risicofactoren van MS. Hierdoor leren de deelnemers strategieën die ze in hun dagelijks leven kunnen toepassen in verschillende valrisicogebieden en kunnen ze strategieën aanpassen naarmate de MS vordert.

Als het programma effectief is in het terugdringen van het aantal valpartijen, zal het van grote klinische relevantie zijn voor zorgverleners die met PwMS werken. Dit, evenals het gebruik van co-design bij de ontwikkeling en het gebruik van een handmatige interventie ter ondersteuning van de programmagetrouwheid, zal de implementatie in de bestaande gezondheidszorg voor PwMS vergemakkelijken. We hebben MS-specifieke vertegenwoordigers van de patiëntenorganisatie Neuro Zweden als partners die het voordeel voor de patiënt garanderen en de verspreiding van de nieuwe kennis op nationaal niveau vergemakkelijken. Als het effectief is, zullen we het programma openbaar maken, zodat het in de Zweedse MS-zorg kan worden geïmplementeerd. De gegenereerde nieuwe kennis kan ook worden gebruikt in Zweedse nationale klinische richtlijnen voor de behandeling van PwMS.

Belangrijkste referenties

  1. Cameron MH, Thielman E, Mazumder R, Bourdette D. Voorspellen van vallen bij mensen met multiple sclerose: de valgeschiedenis is net zo nauwkeurig als complexere metingen. Mult Scler Int. 2013;2013:496325.
  2. Coote S, Comber L, Quinn G, Santoyo-Medina C, Kalron A, Gunn H. Valpartijen bij mensen met multiple sclerose: risico-identificatie, interventie en toekomstige richtingen. Int J MS-zorg. 2020;22(6):247-55.
  3. Ytterberg C, Einarsson U, Holmqvist LW, Peterson EW. Een populatiegebaseerd onderzoek naar valrisicofactoren bij mensen met multiple sclerose in de provincie Stockholm. J Revalidatiegeneeskunde. 2013;45(5):452-7.
  4. Rice LA, Isaacs Z, Ousley C, Sosnoff J. Onderzoek naar de haalbaarheid van een interventie om het valrisico te beheersen bij gebruikers van mobiele mobiliteitshulpmiddelen met multiple sclerose. Int J MS-zorg. 2018;20(3):121-8.
  5. Sosnoff JJ, Sung J. Valincidenten verminderen en de mobiliteit verbeteren bij multiple sclerose. Deskundige ds. Neurother. 2015;15(6):655-66.
  6. Gunn H, Andrade J, Paul L, Miller L, Creanor S, Stevens K, et al. Een zelfmanagementprogramma om vallen te verminderen en de veilige mobiliteit te verbeteren bij mensen met secundair progressieve MS: de BRiMS haalbaarheids-RCT. Beoordeling van gezondheidstechnologie. 2019;23(27):1-166.
  7. Lorig KR, Holman H. Zelfmanagementeducatie: geschiedenis, definitie, resultaten en mechanismen. Ann Behav Med. 2003;26(1):1-7.
  8. Gunn H, Cameron M, Hoang P, Lord S, Shaw S, Freeman J. Relatie tussen fysiologisch en waargenomen valrisico bij mensen met multiple sclerose: implicaties voor beoordeling en management. Arch Phys Med Revalidatie. 2018;99(10):2022-9.
  9. Bandura A. Sociale grondslagen van denken en handelen: een sociaal-cognitieve theorie. Englewood Cliffs, New Jersey: Prentice Hall; 1986.
  10. Bate P, Robert G. Op ervaring gebaseerd ontwerp: van het opnieuw ontwerpen van het systeem rond de patiënt tot het samen met de patiënt ontwerpen van diensten. Qual Saf-gezondheidszorg. 2006;15(5):307-10.
  11. Carlgren L, Rauth I, Elmquist M. Framing Design Thinking: het concept in idee en uitvoering. Creëer Innov-beheer. 2016;25(1):38-57.
  12. Meyer A, Rose DH, Gordin D. Universeel ontwerp voor leren: theorie en praktijk. Wakefield, VS: CAST Professional Publishing; 2014.
  13. Hrastinski S. Wat bedoelen we met gemengd leren? TechTrends. 2019;63(5):564-9.
  14. Kierkegaard M, Peterson E, Tuvemo Johnson S, Gottberg K, Johansson S, Elf M, et al. Online zelfmanagement-valpreventie-interventie voor mensen met multiple sclerose: een haalbaarheidsstudieprotocol van een gerandomiseerde studie met parallelle groepen. BMJ geopend. 2022;12(7):e061325.
  15. Graneheim UH, Lundman B. Kwalitatieve inhoudsanalyse in verpleegkundig onderzoek: concepten, procedures en maatregelen om betrouwbaarheid te bereiken. Verpleegkundige opleiding vandaag. 2004;24(2):105-12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Huddinge, Zweden
        • Werving
        • Karolinska Institutet
        • Contact:
          • Charlotte Ytterberg, PhD
        • Contact:
          • Marie Kierkegaard, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Samenwonende volwassenen
  • Zelfstandig kunnen overstappen van bed naar stoel of rolstoel met of zonder hulpmiddelen maar zonder hulp van iemand anders
  • In het afgelopen jaar een of meer valpartijen hebben meegemaakt
  • Zweeds kunnen verstaan ​​en communiceren
  • Mogelijkheid om technische apparaten te gebruiken en te gebruiken voor online vergaderingen, d.w.z. computers of tablets met internettoegang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Valpreventieprogramma + brochure
Valpreventieprogramma en brochure over vallen en valrisicofactoren
De interventie bestaat uit het valpreventieprogramma voor ambulante en niet-ambulante mensen met multiple sclerose. Het programma is groepsgebaseerd met 8 deelnemers in elke groep, geleid door een facilitator, en wordt online uitgevoerd. Het bestaat uit zeven sessies van twee uur die één keer per week worden gehouden, en een boostersessie vier weken na de zevende sessie. Daarnaast ontvangen deelnemers een brochure over vallen en valrisicofactoren.
Actieve vergelijker: Brochure
Folder over vallen en valrisicofactoren
Deelnemers aan de controlegroep krijgen naast de reguliere MS-zorg en -revalidatie een brochure over valrisicofactoren en valpreventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vallen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na aanvang van de interventie
Valpartijen worden wekelijks gemonitord via een online korteberichtenservice. Een lager aantal valpartijen betekent een beter resultaat
6 en 12 maanden na aanvang van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor valbeheersing
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de interventie
Vragenlijst met vier stellingen waarmee de deelnemers het eens of oneens zijn, op een schaal van 1 tot 4, waarbij een hogere score een betere valbeheersing aangeeft.
3, 6 en 12 maanden na aanvang van de interventie
Maatstaf voor de angst om te vallen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de interventie
Vragenlijst met één vraag "Ben je bang om te vallen?" en vijf antwoordmogelijkheden: Helemaal niet bang, Enigszins bang, Redelijk bang, Heel bang, Extreem bang
3, 6 en 12 maanden na aanvang van de interventie
Valt werkzaamheidsschaal-internationaal
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de interventie
Vragenlijst die bestaat uit 16 vragen over 'hoe bezorgd' de persoon is bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. Elke vraag wordt beantwoord met een schaal met vier niveaus (1-4); helemaal niet bezorgd, enigszins bezorgd, tamelijk bezorgd en zeer bezorgd. Er wordt een totaalscore berekend die varieert van 16 tot 64. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
3, 6 en 12 maanden na aanvang van de interventie
Schaal voor zorgen over ruggenmergletsel
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de interventie
Vragenlijst die betrekking heeft op de zorgen over vallen tijdens 16 dagelijkse activiteiten die verband houden met vallen, gescoord op een vierpuntsschaal (1=helemaal niet bezorgd tot 4=zeer bezorgd. De totale score wordt berekend door de scores voor elke activiteit bij elkaar op te tellen, met een mogelijk bereik tussen 16 en 64. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
3, 6 en 12 maanden na aanvang van de interventie
Herziene versie van de Short Falls Efficacy Scale-International
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de interventie
Vragenlijst die bestaat uit zeven vragen over 'hoe bezorgd' de persoon is bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. Elke vraag wordt beantwoord met een schaal met vier niveaus (1-4); helemaal niet bezorgd, enigszins bezorgd, tamelijk bezorgd en zeer bezorgd. Er wordt een totaalscore berekend die varieert van 7 tot 27. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
3, 6 en 12 maanden na aanvang van de interventie
Inperking van activiteiten
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de interventie
Vragenlijst met één vraag 'Denk je dat de angst om te vallen ervoor heeft gezorgd dat je minder activiteiten hebt ondernomen die je vroeger deed?' met vier antwoordmogelijkheden: Ja, Nee, Weet niet, Weigeren te antwoorden
3, 6 en 12 maanden na aanvang van de interventie
Impactschaal voor multiple sclerose
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de interventie
Vragenlijst - Zelfrapportagemaatstaf met 29 items, waarvan 20 items verband houden met een fysieke schaal en 9 items met een psychologische schaal. Er wordt gevraagd naar de impact van multiple sclerose op het dagelijks leven in de afgelopen twee weken. Alle items hebben 5 antwoordmogelijkheden: 1 ‘helemaal niet’ tot 5 ‘extreem’. Elk van de twee schalen wordt gescoord door de antwoorden over de items op te tellen en vervolgens om te zetten naar een schaal van 0-100, waarbij 100 een grotere impact van de ziekte aangeeft, dat wil zeggen een slechtere uitkomst.
3, 6 en 12 maanden na aanvang van de interventie
EuroQol-5D-5L
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de interventie
Vragenlijst bestaande uit de EQ-5D Index en de EQ Visueel Analoge Schaal. De EuroQol 5D-5L omvat vijf vooraf gedefinieerde dimensies: Mobiliteit, Zelfzorg, Gebruikelijke activiteiten, Pijn/ongemak en Angst/depressie. De respondent beoordeelt elke dimensie op een schaal van vijf niveaus als: geen probleem, lichte problemen, matig probleem, ernstig probleem, niet in staat of extreem. De antwoorden worden vervolgens omgezet naar een indexwaarde (de EQ Index), variërend van 0 (staat voor de dood) tot 1 (volledige gezondheid). De EQ VAS registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de respondent op een verticale visuele analoge schaal van 20 centimeter met eindpunten variërend van 0 tot 100. De enige globale vraag in de EQ VAS vraagt ​​het individu om zijn/haar gezondheid te bestempelen als ‘de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen’ (0) tot ‘de beste gezondheid die je je kunt voorstellen’.
3, 6 en 12 maanden na aanvang van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlotte Ytterberg, PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie en eindigend twee jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Omdat gegevens indirect herleidbaar zijn tot de studiedeelnemers, kan volgens de Zweedse en Europese wetgeving inzake het delen van persoonsgegevens alleen op verzoek toegang worden verleend. Verzoeken om toegang tot de gegevens kunnen worden ingediend bij ons Research Data Office (rdo@ki.se) van het Karolinska Institutet en zullen worden behandeld in overeenstemming met de relevante wetgeving. In de meeste gevallen is hiervoor een gegevensverwerkingsovereenkomst of iets dergelijks nodig met de ontvanger van de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren