- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05789225
Itsehoitoohjelman arviointi multippeliskleroosia sairastavien ihmisten kaatumisen estämiseksi (Fewer Falls)
Itsehoitoohjelman arviointi MS-tautia sairastavien kaatumisen ehkäisemiseksi
Yhteissuunnitteluprosessin avulla kehitettiin digitaalinen ryhmäpohjainen itsehallinnan kaatumisen ehkäisyohjelma multippeliskleroosia (PwMS) sairastaville. Tarkoituksena on arvioida tätä ohjelmaa.
Tutkimuskysymykset:
- Onko putoamisen ehkäisyohjelma tehokas kaatumisten vähentämisessä PwMS:ssä 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä?
- Mitkä kontekstuaaliset tekijät, vaikutusmekanismit ja toteutusnäkökohdat voivat todennäköisesti selittää toimenpiteen vaikutukset?
- Miten PwMS kokee kaatumisen ehkäisykäyttäytymisensä ja strategiansa jokapäiväisessä elämässä 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä?
Ohjelmaa arvioidaan satunnaistetussa kontrollikokeessa vaikutuksen ja prosessin suhteen kvantitatiivisilla ja laadullisilla menetelmillä monimutkaisten toimenpiteiden suosituksen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus ja tavoitteet Yleisenä tarkoituksena on arvioida kaatumisen ehkäisyohjelmaa ambulatorisille ja muille potilaille, joilla on multippeliskleroosi (PwMS). Ohjelma sisältää itsehallinnan keskeiset ominaisuudet ja käsittelee erilaisia kaatumisriskitekijöitä. Ohjelman vaikutukset putoamismäärän vähenemiseen arvioidaan täyden mittakaavan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT). Oletuksena on, että ohjelmaan osallistumisen jälkeen PwMS tunnistaa ja hallitsee itse arjen kaatumisten riskitekijöitä ottaen huomioon multippeliskleroosin (MS) päivittäiset vaihtelut (eli kehittää kaatumista ehkäiseviä käyttäytymismalleja) ja siten vähentää niitä. kaatumisten määrä.
- Selvittää, vähentääkö putoamisen ehkäisyohjelma tehokkaasti kaatumisia PwMS:ssä 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
- Tutkia osallistumiskokemuksia, kontekstuaalisia tekijöitä, vaikutusmekanismeja ja putoamisen ehkäisyohjelman toteutusnäkökohtia.
- Tutkia kaatumisen ehkäisykäyttäytymistä ja strategioita päivittäisessä elämässä PwMS:n keskuudessa interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
- Arvioida putoamisen ehkäisyohjelman kustannustehokkuus 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
JOHDANTO MS on krooninen tulehduksellinen, demyelinisoiva ja hermostoa rappeuttava sairaus, jonka maailmanlaajuisesti esiintyy noin 36 tapausta 100 000 asukasta kohden. Esiintyminen naisilla on kahdesta neljään kertaa suurempi kuin miehillä, ja se alkaa tavallisesti 20-40 vuoden iässä. Tauti on tyypillisesti luonteeltaan etenevä, ja sen seurauksiin kuuluu lisääntynyt kaatumisriski. Jopa 71 % PwMS:stä putoaa kuuden kuukauden välein (1). Niillä, jotka ilmoittavat kaatumisesta viimeisen vuoden aikana, on 82 prosentin todennäköisyys kaatua uudelleen kuuden kuukauden aikana kaatumisen jälkeen ja 56 prosentin todennäköisyys kärsiä vahingollinen kaatuminen (1). PwMS:n kaatumiset liittyvät vammoihin, putoamisen pelkoon ja huonoon terveyteen liittyvään elämänlaatuun (2).
Useat MS-taudin seuraukset ovat tunnettuja kaatumisriskitekijöitä tälle väestölle, mukaan lukien heikentynyt tasapaino, hidastunut kävelynopeus ja heikentynyt kognitio (2). PwMS:n putoamisriskiin liittyviin käyttäytymis- ja ympäristövaikutuksiin kiinnittämisen puute on suuri aukko olemassa olevassa todisteessa. Toinen suuri aukko MS-tautien kaatumistutkimuksessa on se, että harvat tutkimukset ovat tutkineet vaikutuksia kaatumisriskiin henkilöillä, jotka eivät ole liikkuvia eli pystyvät kävelemään vain muutaman askeleen tai eivät ollenkaan (3). Lisäksi useimmat PwMS:n putoamisen estämiseen tähtäävistä toimenpiteistä ovat sulkeneet pois ei-liikkuvia henkilöitä. Tähän mennessä vain kaksi tutkimusryhmää käsittelee ei-ambulatorisen PwMS:n putoamisen ehkäisytarpeita: omamme ja Yhdysvaltoihin sijoittautunut tutkimusryhmä (4). On korostettu, että on tärkeää kohdistaa erilaisia muunnettavissa olevia riskitekijöitä PwMS:n kaatumisenestoohjelmien avulla (5). Gunn et al (6) ovat toistaneet, että kaatumisen ehkäisyyn tarvitaan kattavia lähestymistapoja, jotka koskevat kaatumisen hallinnan fyysisiä, ympäristöllisiä ja käyttäytymiseen liittyviä näkökohtia. Huolimatta erilaisten putoamisriskiin vaikuttavien vaikutusten huomioimisen arvosta, useimmat PwMS:n putoamisen ehkäisytoimenpiteet keskittyvät vain fyysisten vammojen, kuten tasapainon heikkenemisen, hoitoon.
PwMS:lle, joka elää ennalta arvaamattoman sairauden ja päivittäisten toiminnan vaihteluiden kanssa, on korostettu itsehallinnan (7) hyödyt monitekijäisistä kaatumisriskeistä (8). Siitä huolimatta tutkimus itsehallinnan interventioista PwMS:n kaatumisen ehkäisemiseksi on lapsenkengissään. Aiempien interventioiden toimittaminen ja asetukset ovat olleet kasvokkain fyysisissä paikoissa, verkkoresurssien tukemina tai verkkopohjaisia ilman reaaliaikaista vuorovaikutusta. Ehdotettua itsehallinnollista toimintaamme tehostetaan digitaalisilla terveystekniikoilla reaaliaikaisilla digitaalisilla kokouksilla ja verkko-oppimisalustoilla. PwMS:lle tällainen toimitus vaatii vähemmän aikaa ja ilman matkakuluja, vähentää väsymystä ja mahdollistaa ihmisten tavoittamisen myös harvaan asutuilla alueilla.
Interventio Vastataksemme ambulatorisen ja ei-ambulatorisen PwMS:n ainutlaatuisiin putoamisen ehkäisytarpeisiin olemme suunnitelleet verkossa toimivan itsehallinnan kaatumisenestotoimenpiteen. Interventio on monimutkainen interventio, kun otetaan huomioon sen vuorovaikutuksessa olevien komponenttien lukumäärä; sekä toimenpiteiden suorittajien että vastaanottajien vaatimien käyttäytymismuotojen määrä ja vaikeus; ja käsiteltyjen tulosten määrä. Interventio kehitettiin laajuuskatsauksen (käsikirjoitus lähetetty), sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT) (9) ja suunnitteluajatteluun perustuvan yhteissuunnittelumenetelmän (10) perusteella (11) tavoitteena tehostaa toimintaamme. toimenpiteen laatu ja merkitys loppukäyttäjille. Yhteissuunnitteluprosessi (mukaan lukien esisuunnittelu, työpajat ja jalostusvaihe) keräsi palautetta eri sidosryhmiltä (PwMS, potilasjärjestö Neuro Sweden ja terveydenhuollon ammattilaiset); ja johti manuaaliseen, verkossa toimivaan putoamisen ehkäisyohjelmaan.
Ohjelma on ryhmäpohjainen, enintään 8 osallistujaa; koulutetun fasilitaattorin johdolla; ja esitettiin kahdeksassa kahden tunnin istunnossa, joista ensimmäiset seitsemän yli seitsemän peräkkäisen viikon ja viimeinen viimeinen istunto pidettiin kuukausi seitsemännen istunnon jälkeen. Istunnot ovat kasvokkain tapahtuvia digitaalisia tapaamisia, joissa käytetään videoalustaa (Zoom Video Communications, Inc.). Online-oppimisalustaa (BASS) käytetään interventiosisällön jakamiseen, mukaan lukien osallistujien suorittamat tehtävät istuntojen välillä, sekä asynkroniseen toimintaan ja kommunikointiin ohjaajan kanssa, joka voidaan jakaa osallistujien kesken istuntojen ulkopuolella. Tehtävät on suunniteltu tarjoamaan osallistujille mahdollisuus harjoitella kaatumisen ehkäisyohjelman aikana opittuja taitoja. Yksi fasilitaattori johtaa jokaista ohjelmasykliä eli kahdeksan istuntoa. Interventio keskittyy kuuteen ydinosaamiseen (7): ongelmanratkaisu, päätöksenteko, resurssien käyttö, kumppanuus terveydenhuollon tarjoajien kanssa, toimenpiteisiin ryhtyminen ja itseräätälöinti. Intervention komponentit perustuvat teoreettisesti SCT:hen (9), mukaan lukien havainnollinen oppiminen, suostuttelu ja tuki sekä mahdollisuudet taitojen hallintaan. Pedagoginen muoto perustuu teoriassa universaaliin oppimisen suunnitteluun (12) ja yhteistoiminnallisen oppimisen periaatteisiin sekamenetelmillä (mukana ovat digitaaliset työkalut ja oppimisalusta) (13). Universaali oppimisen suunnittelu korostaa interventioiden suunnittelun tärkeyttä, jotta eri kykyisillä osallistujilla on mahdollisuus omaksua tietoa käyttämällä erilaisia sitoutumismuotoja, materiaaleja, toimintaa ja ilmaisua. Blended learning -suunnittelu lisää tätä jäsentelemällä istunnot ryhmäyhteistyön periaatteiden mukaisesti verkkoympäristössä. Jokainen näistä ominaisuuksista näkyy interventiossa.
Tukeakseen ohjelman uskollisuutta ryhmänjohtajat suorittavat kouluttaja-ohjelman ennen toimenpiteen alkamista. Tämä verkkokoulutusohjelma koostuu asynkronisista verkkomoduuleista, jotka tarjoavat tietoa: putoamisen ehkäisyohjelman tavoitteesta, rakenteesta ja sisällöstä; putoamisen ehkäisyohjelman teoreettinen perusta; ryhmänjohtajan rooli; perustiedot MS-taudista ja kaatumisista; miten toimintasuunnitelmaa käytetään; ja kahdeksan istunnon käsikirjan yksityiskohtainen sisältö. Jokainen kouluttaja-moduuli päättyy tietokilpailuun tai pohdiskeluun. Yksi Train-the-Trainer -ohjelman moduuli koostuu synkronisesta online-roolileikistä. Lisäksi ryhmänvetäjät saavat käsikirjan, jossa kuvataan ohjelman digitaalisten työkalujen käyttöä.
Interventiota arvioidaan tällä hetkellä toteutettavuustutkimuksessa (14), johon kuuluu 46 osallistujaa: 23 on satunnaistettu osallistumaan ryhmäpohjaiseen itsehallinnolliseen interventioon ja 23 on satunnaistettu kontrolliryhmään. Intervention toteutettavuutta, interventiotarkkuutta, tulostoimien toteutettavuutta ja intervention hyväksyttävyyttä sekä interventioon osallistuneen PwMS:n että fasilitaattoreiden näkökulmasta analysoidaan parhaillaan. Alustavat havainnot osoittavat, että rekrytointiprosessi, tiedonkeruumenettelyt ja interventiomenettelyt ovat toteutettavissa.
Menetelmät Lääketieteellisen tutkimusneuvoston suositusten mukaisesti monimutkaisten toimenpiteiden kehittämisestä ja arvioinnista kaatumisen ehkäisyohjelma arvioidaan lopputuloksen ja prosessin suhteen kvantitatiivisilla ja laadullisilla menetelmillä. Potilashyödyn varmistamiseksi MS-kohtaiset edustajat Neuro Swedenin potilasjärjestöstä ovat olleet projektikumppaneina ohjelman kehittämisessä ja toteutettavuustestauksessa. He jatkavat projektikumppaneina tässä tehokkuustutkimuksessa käymällä jatkuvaa yhteistoimintaa hankkeen menettelytapoista, esimerkiksi haastattelukysymysten kehittämisestä.
Vaikutustutkimus Tavoitteet: Selvittää, vähentääkö putoamisen ehkäisyohjelma tehokkaasti kaatumisia PwMS:ssä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
Osallistujat: Osallistumiskelpoisia ovat ≥ 18-vuotiaat yhteisöasunnon PwMS, jotka pystyvät itsenäisesti siirtymään sängystä pyörätuoliin apuvälineiden kanssa tai ilman, mutta ilman toisen henkilön apua, ovat kokeneet yhden tai useamman kaatumisen viimeisen vuoden aikana, pystyvät ymmärtämään ja kommunikoi ruotsiksi; ja heillä on mahdollisuus käyttää matkapuhelinta ja teknisiä laitteita online-kokouksia varten eli tietokoneita tai tabletteja, joissa on Internet-yhteys. Osallistujia rekrytoidaan MS- ja kuntoutusklinikoilta, potilasjärjestö Neuro Swedeniltä ja sosiaalisen median mainoksilta.
Teholaskenta: Kirjallisuuden mukaan 71 % PwMS:stä putoaa kuuden kuukauden välein (1). Perustuen arvioon, että interventio vähentää kaatumisten ilmaantuvuutta interventioryhmässä 50 prosenttiin ja noin 15 %:n keskeyttämisen huomioon ottaen, rekrytointitavoitteeksi asetetaan 104 osallistujaa jokaisessa ryhmässä (80 % teho, p=0,05, 2- puolinen).
Suunnittelu ja menettelyt: RCT suoritetaan rinnakkaisten ryhmien kanssa. Tietoisen suostumuksen jälkeen, joka on kerätty digitaalisesti Karolinska Institutetissa isännöityjen BASS-tietojen keruutyökalujen kautta, osallistujat jaetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Osallistujat (n=208) ositetaan ambulaatiotason mukaan (ambulatorinen/ei-liikkuja) ja käytetään kahdeksan lohkojen allokaatiosuhdetta 1:1. Interventioryhmän osallistujat osallistuvat kaatumisen ehkäisyohjelmaan. Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavallisen MS-taudin hoidon ja kuntoutuksen lisäksi esitteen putoamisen riskitekijöistä ja kaatumisen ehkäisystä. Perustiedot ja seuranta-arviot kerätään ja hallitaan BASS:n avulla, lukuun ottamatta Montrealin kognitiivisen arvioinnin lyhytversiota, joka kerätään puhelimitse (katso alla). .
Noin kahdeksan ohjaajaa rekrytoidaan johtamaan yhtä tai useampaa putoamisen ehkäisyohjelman sykliä rinnakkaisryhmissä. Näin varmistetaan, että ohjelman tuloksia ei johdeta yksittäiselle fasilitaattorille. Ohjaajat eivät osallistu osallistujien tavanomaiseen hoitoon.
Molemmissa ryhmissä kaatumisia seurataan lähtötilanteesta lähtien online-lyhytviestipalvelun (SMS) kautta. Kerran viikossa lähetetään tekstiviesti (muistutusharhojen välttämiseksi), jossa kysytään "Oletko pudonnut viimeisen viikon aikana?" "Kyllä" vastaavat osallistujat saavat BASS:n kautta kyselylomakkeen, jossa on kysymyksiä putoamiseen liittyvistä vammoista. Putoaminen määritellään "odottamattomaksi tapahtumaksi, jossa osallistujat lepäävät maahan, lattialle tai alemmalle tasolle". Putoamisen ehkäisytoimenpiteiden arviointisuositusten mukaisesti kaatumisten seurantaa jatketaan 12 kuukauden ajan toimenpiteen aloittamisesta.
Tiedonkeruu: Perustiedot sisältävät sosiodemografisia (esim. ikä, sukupuoli, siviilisääty, työasema) ja sairauteen liittyviä ominaisuuksia (esim. MS-taudin vakavuus); ohjelmaa koskevat odotukset; itse ilmoittamat kaatumiset viimeisen 6 kuukauden aikana, terveyslukutaito (HLS-EU Q16), masennus/ahdistuneisuus (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko), väsymys (väsymyksen vakavuusasteikko), kognitio (lyhyt versio Montreal Cognitive Assessment -arvioinnista) ja tulokset . Ensisijainen tulos on kaatuminen. Toissijaisia tuloksia ovat tiedot itsehallinnasta putoamisen ehkäisykäyttäytymisestä, jotka on arvioitu Falls Control Scale -asteikolla; suora mitta putoamisen pelosta; putoamisen itsetehokkuus, joka on arvioitu Revised Short Falls Efficacy Scale Internationalin, Short Falls Efficacy Scale-Internationalin (ambulatoriset osallistujat) ja Spinal Cord Injury Fall Concern Scalen (ei-ambulatoriset osallistujat); ; suora toiminnan supistumisen mitta; MS-taudin havaittu vaikutus multippeliskleroosin vaikutusasteikolla arvioituna; ja terveydentila EuroQol-5D-5L:n mukaan. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, välittömästi viimeisen istunnon jälkeen ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
Analyysit: Uuteen putoamisen ehkäisyohjelmaan osallistuvaa PwMS:ää verrataan kontrolliryhmään hoitotarkoitusanalyysin avulla. Kuvaavia ja vertailevia tilastoja käytetään analysoitaessa ryhmien välisiä ja sisäisiä eroja tulosmittauksissa ja raportoitujen putoamisten määrässä. Raportoimme muutostiedot arvioilla ja 95 %:n luottamusvälillä. Datatasosta ja jakaumasta riippuen suoritetaan parametrisia tai ei-parametrisia analyyseja. Laaditaan ennakkotilastollinen analyysisuunnitelma, ja analyysit suoritetaan ja raportoidaan CONSORT-ohjeiden satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden mukaisesti.
Prosessiarviointitutkimukset Tavoite: Selvittää osallistumiskokemuksia, kontekstuaalisia tekijöitä, vaikutusmekanismeja ja putoamisen ehkäisyohjelman toteutusta.
Suunnittelu: Laadullinen prosessin arviointi. Osallistujat: a) Tarkoituksenmukaisesti valittu otos interventioryhmän osallistujista (n=20-30), joka edustaa vaihtelua esimerkiksi iässä, sukupuolessa, liikkumistasossa, MS-taudin vaikeusasteessa ja ohjelmaan liittyvissä odotuksissa. b) Kaikki fasilitaattorit.
Tiedonkeruu: a) Puolistrukturoidut yksittäiset haastattelut ja data ohjelmaalustalta. Haastatteluissa käsitellään kokemuksia vuorovaikutuksesta ohjelman osien, ryhmien ja ryhmäohjaajien kanssa, ja ne suoritetaan kahden viikon sisällä viimeisen istunnon jälkeen. b) Taustatiedot (esim. sukupuoli, ikä, ammatti, työhön liittyvät tiedot ja kokemus). Strukturoidut kysymykset, jotka kerättiin kouluttajan kouluttamisen ja jokaisen istunnon jälkeen, kattavat koetun valmiuden ja itseluottamuksen ryhmän helpottamiseen, uskollisuus ohjelmointiohjeen suhteen, vuorovaikutus ryhmän jäsenten kanssa, tekniset ongelmat. Puolistrukturoidut haastattelut ja fokusryhmähaastattelut kouluttajan kouluttamisen jälkeen ja viimeisen istunnon jälkeen, jotka kattavat fasilitaattorin näkökulman osallistumiskokemuksiin, kontekstuaalisiin tekijöihin, toteutukseen ja vaikutusmekanismeihin.
Haastattelut suoritetaan kasvokkain tai Zoomin kautta. Analyysi: Laadullinen sisältöanalyysi (15)- ja kuvaileva stattiikka. Tulosten avulla voimme tunnistaa mekanismeja, jotka tukevat tai estävät sitä, miten putoamisen ehkäisyohjelma rakentaa osallistujien kykyä hallita kaatumisriskiään.
Tavoite: Tutkia putoamisen ehkäisykäyttäytymistä ja strategioita jokapäiväisessä elämässä PwMS:n keskuudessa interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Suunnittelu: Laadullinen prosessin arviointi. Osallistujat: Tarkoituksenmukaisesti valittu näyte interventioryhmän osallistujista (n=20-30) ja kontrolliryhmän osallistujista (n=20-30) edustamaan esimerkiksi iän, sukupuolen, vaellustason, MS-taudin vaikeusasteen ja kaatumistiheyden vaihtelua.
Tiedonkeruu: Puolistrukturoidut yksilöhaastattelut PwMS:n kanssa suoritetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta. Haastatteluissa käsitellään putoamisen ehkäisykäyttäytymistä ja putoamisen ehkäisystrategioiden käyttöä. Haastattelut suoritetaan kasvokkain tai Zoomin kautta.
Analyysit: Laadullinen sisältöanalyysi (15). Löydösten avulla voimme tunnistaa, onko ja miten PwMS on toteuttanut itsehallinnan kaatumisen ehkäisykäyttäytymiset jokapäiväiseen elämäänsä.
Terveystaloudellinen arviointi Tavoite: Arvioida kaatumisen ehkäisyohjelman kustannustehokkuus 12 kuukauden kohdalla.
Osallistujat: Kaikki interventio- ja kontrolliosallistujat. Tiedonkeruu: Osallistujat, jotka vastaavat "kyllä" viikoittaiseen kaatumiseen liittyvään tekstiviestiin, saavat BASS:n kautta lyhyen kyselylomakkeen, jossa on kysymyksiä kaatumiseen liittyvistä vammoista eli terveydenhuollon käytöstä, kunnallishoidon käytöstä, sairauspoissaoloista, lääkkeistä, muiden henkilöiden tuesta ja teknisistä apuvälineistä. mukaan lukien kävelyapuvälineet. Ryhmäohjaajiin liittyen kerätään arviot putoamisen ehkäisyohjelmaan tarvittavista resursseista eli valmistautumiskoulutukseen osallistumisajasta, ohjelman toteuttamisesta sekä valmistautumisajasta ryhmätuntien välillä. Resurssien käytön rahallisen arvon arvioimiseksi sekä RCT:n osallistujille että toimenpiteen suorittamiseen tarvittaville resursseille kustannustiedot haetaan potilasta kohti (KPP) -tietokannasta, jota pidetään Ruotsin paikallisviranomaisten ja alueiden liitossa. (SKR), alueelliset hinnastot sekä Ruotsin tilastokeskukselta (SCB). Terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat tiedot mitataan EQ-5D-5L:llä kaikkina aikoina.
Analyysit: Uuteen putoamisen ehkäisyohjelmaan osallistuvaa PwMS:ää verrataan kontrolliryhmään hoitotarkoitusanalyysin avulla. Kuvaavia ja vertailevia tilastoja käytetään analysoitaessa ryhmien välisiä ja ryhmien sisäisiä eroja terveyteen liittyvissä elämänlaadussa ja osallistujien resurssien käytössä sekä toimenpiteen toteuttamiseen tarvittavissa resursseissa.
Merkitys Toisin kuin aikaisemmissa kaatumisen ehkäisytoimenpiteitä koskevissa tutkimuksissa, nykyinen perustuu sekä pedagogisiin teorioihin että käyttäytymisen muutosta koskeviin teorioihin; on suunnattu sekä ambulatoriseen että ei-ambulatoriseen PwMS:ään; ja sisältää interaktiivisen verkkosuunnittelun, joka helpottaa väsyneiden ja maaseutualueiden osallistumista. Sen vuoksi useimmat aiemmat ohjelmat ovat keskittyneet fyysiseen aktiivisuuteen, kun taas tässä ohjelmassa huomioidaan MS-taudin monitekijäiset riskitekijät. Tämän avulla osallistujat oppivat strategioita, joita he voivat soveltaa jokapäiväisessä elämässään eri kaatumisriskialueilla ja muuttaa strategioita MS-taudin edetessä.
Jos ohjelma vähentää tehokkaasti kaatumisten määrää, sillä on suuri kliininen merkitys PwMS:n kanssa työskenteleville terveydenhuollon tarjoajille. Tämä, samoin kuin yhteissuunnittelun käyttö manuaalisen toiminnan kehittämisessä ja käytössä ohjelman tarkkuuden tukemiseksi, helpottaa PwMS:n käyttöönottoa olemassa olevaan terveydenhuoltoon. Meillä on kumppaneina MS-kohtaisia edustajia potilasjärjestö Neuro Swedenistä, mikä varmistaa potilasedun ja helpottaa uuden tiedon levittämistä valtakunnallisesti. Jos se tehoaa, tuomme ohjelman julkisesti saataville, jotta se voidaan ottaa käyttöön Ruotsin MS-hoidossa. Syntynyttä uutta tietoa voidaan käyttää myös Ruotsin kansallisissa kliinisissä ohjeissa PwMS:n hoitoon.
Tärkeimmät referenssit
- Cameron MH, Thielman E, Mazumder R, Bourdette D. Kaatumisten ennustaminen multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä: kaatumishistoria on yhtä tarkka kuin monimutkaisemmat mittaukset. Mult Scler Int. 2013; 2013: 496325.
- Coote S, Comber L, Quinn G, Santoyo-Medina C, Kalron A, Gunn H. Kaatuu multippeliskleroosia sairastaviin ihmisiin: riskien tunnistaminen, interventio ja tulevaisuuden ohjeet. Int J MS Care. 2020;22(6):247-55.
- Ytterberg C, Einarsson U, Holmqvist LW, Peterson EW. Väestöpohjainen tutkimus multippeliskleroosia sairastavien ihmisten kaatumisriskitekijöistä Tukholman läänissä. J Rehabil Med. 2013;45(5):452-7.
- Rice LA, Isaacs Z, Ousley C, Sosnoff J. Tutkimus toteutettavuus interventio Manage Fall Risk in Wheeled Mobility Device Users with Multiple Sclerosis. Int J MS Care. 2018;20(3):121-8.
- Sosnoff JJ, Sung J. Kaatumisten vähentäminen ja liikkuvuuden parantaminen multippeliskleroosissa. Asiantuntija Rev Neurother. 2015;15(6):655-66.
- Gunn H, Andrade J, Paul L, Miller L, Creanor S, Stevens K, et ai. Itsehallintaohjelma kaatumisten vähentämiseksi ja turvallisen liikkuvuuden parantamiseksi toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavilla ihmisillä: BRiMS:n toteutettavuus RCT. Terveysteknologian arviointi. 2019;23(27):1-166.
- Lorig KR, Holman H. Itsejohtamisen koulutus: historia, määritelmä, tulokset ja mekanismit. Ann Behav Med. 2003;26(1):1-7.
- Gunn H, Cameron M, Hoang P, Lord S, Shaw S, Freeman J. Fysiologisen ja havaitun kaatumisriskin suhde multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä: vaikutuksia arviointiin ja hallintaan. Arch Phys Med Rehabil. 2018;99(10):2022-9.
- Bandura A. Ajatuksen ja toiminnan sosiaaliset perusteet: Sosiaalinen kognitiivinen teoria. Englewood Cliffs, New Jersey: Prentice-Hall; 1986.
- Bate P, Robert G. Kokemukseen perustuva suunnittelu: potilaan ympärillä olevan järjestelmän uudelleensuunnittelusta palvelujen suunnitteluun yhdessä potilaan kanssa. Qual Saf Health Care. 2006;15(5):307-10.
- Carlgren L, Rauth I, Elmquist M. Framing Design Thinking: The Concept in Idea and Enactment. Luo Innov Manag. 2016;25(1):38-57.
- Meyer A, Rose DH, Gordin D. Universaali suunnittelu oppimiseen: teoria ja käytäntö. Wakefield, USA: CAST Professional Publishing; 2014.
- Hrastinski S. Mitä me tarkoitamme seka-oppimisella? TechTrends. 2019;63(5):564-9.
- Kierkegaard M, Peterson E, Tuvemo Johnson S, Gottberg K, Johansson S, Elf M, et ai. Online-itsehallinnan kaatumisen ehkäisyinterventio multippeliskleroosipotilaille: rinnakkaisryhmien satunnaistetun tutkimuksen toteutettavuustutkimusprotokolla. BMJ auki. 2022;12(7):e061325.
- Graneheim UH, Lundman B. Hoitotyön laadullinen sisältöanalyysi: käsitteitä, menettelytapoja ja toimenpiteitä luotettavuuden saavuttamiseksi. Sairaanhoitajakoulu tänään. 2004;24(2):105-12.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Huddinge, Ruotsi
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhteisössä asuvat aikuiset
- Pystyy itsenäisesti siirtymään sängystä tuoliin tai pyörätuoliin apuvälineillä tai ilman, mutta ilman toisen henkilön apua
- Olet kokenut yhden tai useamman kaatumisen viimeisen vuoden aikana
- Pystyt ymmärtämään ja kommunikoimaan ruotsiksi
- Mahdollisuus käyttää ja käyttää teknisiä laitteita online-kokouksia varten, kuten tietokoneita tai tabletteja, joissa on Internet-yhteys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Putoamisen ehkäisyohjelma + esite
Kaatumisen ehkäisyohjelma ja esite kaatumisista ja putoamisen riskitekijöistä
|
Interventio koostuu putoamisen ehkäisyohjelmasta multippeliskleroosia sairastaville ambulatorisille ja ei-abulatorisille.
Ohjelma on ryhmäpohjainen, jossa kussakin ryhmässä on 8 osallistujaa, ohjaajan johdolla ja se suoritetaan verkossa.
Se koostuu seitsemästä kahden tunnin mittaisesta harjoituksesta, jotka pidetään kerran viikossa, ja tehosteistunnon neljä viikkoa seitsemännen istunnon jälkeen.
Lisäksi osallistujat saavat esitteen kaatumisista ja kaatumisriskitekijöistä.
|
|
Active Comparator: Esite
Esite kaatumisista ja putoamisen riskitekijöistä
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavallisen MS-taudin hoidon ja kuntoutuksen lisäksi esitteen putoamisen riskitekijöistä ja kaatumisen ehkäisystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaatumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Putoamista seurataan viikoittain verkkotekstiviestipalvelun kautta.
Pienempi kaatumismäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Falls Control Scale
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Kyselylomake, joka sisältää neljä väitettä, joiden kanssa osallistujat ovat samaa mieltä tai eri mieltä asteikolla 1-4, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kaatumishallintaa.
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Putoamisen pelon mitta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Kyselylomake yhdellä kysymyksellä "Pelkäätkö putoamista?" ja viisi vastausvaihtoehtoa: en ollenkaan, hieman peloissaan, melko peloissani, erittäin peloissani, erittäin peloissani
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Kyselylomake, joka koostuu 16 kysymyksestä siitä, kuinka huolestunut henkilö on päivittäisessä toiminnassa.
Jokaiseen kysymykseen vastataan neliasteisella asteikolla (1-4); ei ollenkaan, jonkin verran huolissaan, melko huolestunut ja hyvin huolissaan.
Kokonaispistemäärä lasketaan ja vaihtelee välillä 16-64, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Selkäydinvamma Fall Concern Scale
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Kyselylomake, joka käsittelee huolta kaatumisesta 16 kaatumiseen liittyvän päivittäisen elämäntoimen aikana, pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei lainkaan huolissaan 4 = erittäin huolestunut.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin toiminnon pisteet, ja mahdollinen vaihteluväli on 16–64, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Short Falls Efficacy Scale-Internationalin tarkistettu versio
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Kyselylomake, joka koostuu seitsemästä kysymyksestä koskien "kuinka huolissaan" henkilö on suorittaessaan päivittäisiä toimintoja.
Jokaiseen kysymykseen vastataan neliasteisella asteikolla (1-4); ei ollenkaan, jonkin verran huolissaan, melko huolestunut ja hyvin huolissaan.
Kokonaispistemäärä lasketaan ja vaihtelee välillä 7-27, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Toiminnan rajoittaminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Kyselylomake yhdellä kysymyksellä "Luuletko, että putoamisen pelko on saanut sinut vähentämään toimintoja, joita teit aiemmin?" neljällä vastausvaihtoehdolla: Kyllä, Ei, En tiedä, Kieltäytyy vastaamasta
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Kyselylomake - 29 kohdan itseraportointimitta, jossa 20 kohdetta liittyy fyysiseen asteikkoon ja 9 kohdetta psykologiseen asteikkoon.
Asiat kysyvät multippeliskleroosin vaikutuksista päivittäiseen elämään viimeisen kahden viikon aikana.
Kaikilla kohteilla on 5 vastausvaihtoehtoa: 1 "ei ollenkaan" - 5 "erittäin".
Kumpikin kahdesta asteikosta pisteytetään summaamalla vastaukset eri kohteiden välillä ja muuttamalla sitten asteikolla 0-100, jossa 100 osoittaa taudin suurempaa vaikutusta eli huonompaa lopputulosta.
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
EuroQol-5D-5L
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Kyselylomake, joka koostuu EQ-5D-indeksistä ja EQ Visual Analogue Scale -asteikosta.
EuroQol 5D-5L sisältää viisi ennalta määritettyä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Vastaaja arvioi jokaisen ulottuvuuden viiden asteikon asteikolla ongelmattomaksi, vähäisiksi, kohtalaiseksi ongelmaksi, vakavaksi ongelmaksi, kyvyttömäksi tai äärimmäiseksi.
Vastaukset muunnetaan sitten indeksiarvoksi (EQ-indeksi), joka vaihtelee 0:sta (esittää kuolemaa) 1:een (täysi terveys).
EQ VAS tallentaa vastaajan itsearvioinnin terveydentilasta 20 senttimetrin pystysuoralla visuaalisella analo,g-asteikolla, jonka päätepisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Yksittäinen maailmanlaajuinen kysymys EQ VAS:ssa pyytää henkilöä merkitsemään terveytensä "pahimmaksi terveydeksi, jonka voit kuvitella" (0) ja "parhaan kuviteltavissa olevan terveyden".
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte Ytterberg, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kierkegaard M, Peterson E, Tuvemo Johnson S, Gottberg K, Johansson S, Elf M, Flink M, Ytterberg C. Online self-management fall prevention intervention for people with multiple sclerosis: a feasibility study protocol of a parallel group randomised trial. BMJ Open. 2022 Jul 8;12(7):e061325. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061325.
- Tuvemo Johnson S, Flink M, Peterson E, Gottberg K, Elf M, Johansson S, Kierkegaard M, Ytterberg C. Self-management of falls in people with multiple sclerosis: A scoping review. Clin Rehabil. 2023 Feb;37(2):162-176. doi: 10.1177/02692155221128723. Epub 2022 Sep 29.
- Tuvemo Johnson S, Flink M, Gottberg K, Walker Peterson E, Meijer U, Bylinder J, Kierkegaard M, Ytterberg C. Effectiveness of Fewer Falls, an online group-based self-management fall prevention programme for people with multiple sclerosis: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Jan 6;15(1):e089217. doi: 10.1136/bmjopen-2024-089217.
- Johnson ST, Ytterberg C, Peterson E, Johansson S, Kierkegaard M, Gottberg K, Flink M. Development of Fewer Falls in MS-An Online, Theory-Based, Fall Prevention Self-Management Programme for People With Multiple Sclerosis. Health Expect. 2024 Aug;27(4):e14154. doi: 10.1111/hex.14154.
- Meijer U, Flink M, Tuvemo Johnson S, Kierkegaard M, Gottberg K, Ytterberg C. Preventing falls in multiple sclerosis: a qualitative study on user requirements for a self-management programme. Disabil Rehabil. 2025 Jan;47(2):398-405. doi: 10.1080/09638288.2024.2348725. Epub 2024 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-02553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .