Evaluering af et selvledelsesprogram til forebyggelse af fald hos mennesker med multipel sklerose (Fewer Falls)

Formål og mål Det overordnede formål er at evaluere et online faldforebyggelsesprogram for ambulante og ikke-ambulerende personer med multipel sklerose (PwMS). Programmet inkorporerer nøglefunktioner i selvledelse og adresserer en række forskellige faldrisikofaktorer. Effekterne af programmet i faldende antal fald vil blive evalueret i et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Hypotesen er, at PwMS efter deltagelse i programmet vil identificere og selv-administrere risikofaktorer for fald i deres hverdag, samtidig med at de daglige udsving ved multipel sklerose (MS) tages i betragtning (dvs. udvikle faldforebyggende adfærd) og derved reducere faldforebyggende adfærd. antallet af fald.

1. For at afgøre om faldforebyggelsesprogrammet er effektivt til at reducere fald i PwMS 6 og 12 måneder efter start af intervention.
2. At udforske erfaringer med deltagelse, kontekstuelle faktorer, påvirkningsmekanismer og implementeringsaspekter af faldforebyggelsesprogrammet.
3. At udforske faldforebyggende adfærd og strategier i dagligdagen blandt PwMS i interventionsgruppen og kontrolgruppen 6 og 12 måneder efter start af intervention.
4. At evaluere omkostningseffektiviteten af ​​faldforebyggelsesprogrammet 12 måneder efter start af intervention.

INDLEDNING MS er en kronisk inflammatorisk, demyeliniserende og neurodegenerativ sygdom med en global prævalens på omkring 36 pr. 100.000 indbyggere. Prævalensen hos kvinder er to til fire gange højere end hos mænd, og den sædvanlige debut er mellem 20 og 40 år. Sygdommen er typisk progressiv af natur med konsekvenser, der omfatter en øget risiko for fald. Op til 71 % af PwMS falder hvert halve år (1). De, der rapporterer et fald inden for det seneste år, har 82 % sandsynlighed for at falde igen i de seks måneder efter et fald og 56 % sandsynlighed for at pådrage sig et skadeligt fald (1). Fald blandt PwMS er forbundet med skader, frygt for at falde og lav sundhedsrelateret livskvalitet (2).

Adskillige konsekvenser af MS er kendte faldrisikofaktorer for denne population, herunder nedsat balance, nedsat ganghastighed og nedsat kognition (2). Den manglende opmærksomhed på adfærdsmæssige og miljømæssige påvirkninger på faldrisiko for PwMS er et stort hul i eksisterende evidens. Et andet stort hul i MS-faldforskningen er, at få undersøgelser har undersøgt indflydelse på faldrisiko blandt personer, der ikke er ambulante, dvs. kun er i stand til at gå nogle få skridt eller slet ikke (3). Desuden har de fleste interventioner, der sigter mod at forhindre fald blandt PwMS, udelukket ikke-ambulerende individer. Til dato har kun to forskerhold adresseret faldforebyggelsesbehovene for ikke-ambulerende PwMS: vores og et hold baseret i USA (4). Vigtigheden af ​​at målrette en række modificerbare risikofaktorer gennem faldforebyggelsesprogrammer for PwMS er blevet fremhævet (5). Behovet for omfattende tilgange til faldforebyggelse, der adresserer fysiske, miljømæssige og adfærdsmæssige aspekter af faldhåndtering er blevet gentaget af Gunn et al (6). På trods af anerkendelsen af ​​værdien af ​​opmærksomhed på forskellige påvirkninger af faldrisiko, fokuserer de fleste faldforebyggende interventioner til PwMS kun på at håndtere fysiske svækkelser, såsom kompromitteret balance.

For PwMS, som lever med en uforudsigelig sygdom og daglige udsving i funktion, er fordelene ved selvstyring (7) af de multifaktorielle faldrisici blevet fremhævet (8). Ikke desto mindre er forskning i selvledelsesinterventioner for at forhindre fald i PwMS i sin vorden. Leveringen og indstillingerne af tidligere interventioner har været ansigt til ansigt på fysiske steder, understøttet af onlineressourcer eller webbaseret uden interaktioner i realtid. Vores foreslåede selvledelsesintervention vil blive forbedret af digitale sundhedsteknologier med digitale møder i realtid og online læringsplatforme. For PwMS vil en sådan levering kræve mindre tid og ingen rejseudgifter, reduceret påvirkning af træthed og have mulighed for at nå ud til folk også i tyndt befolkede områder.

Interventionen For at imødekomme de unikke behov for faldforebyggelse hos ambulatoriske og ikke-ambulatoriske PwMS har vi designet en online selvledelse af faldforebyggende intervention. Interventionen er en kompleks intervention, givet dens antal interagerende komponenter; antallet og sværhedsgraden af ​​adfærd, der kræves af både dem, der leverer og modtager interventionerne; og antallet af behandlede resultater. Interventionen blev udviklet baseret på resultater fra vores scoping review (indsendt manuskript), social kognitiv teori (SCT) (9) og ved hjælp af en co-design metode (10), baseret på designtænkning (11), med det formål at forbedre interventionens kvalitet og relevans for slutbrugerne. Co-design-processen (herunder forudgående planlægning, workshops og forfiningsfasen) fangede feedback fra forskellige interessenter (PwMS, patientorganisationen Neuro Sweden og sundhedspersonale); og resulterede i et manuelt, online faldforebyggelsesprogram.

Programmet er gruppebaseret med maksimalt 8 deltagere; ledet af en uddannet facilitator; og udført i otte to-timers sessioner, de første syv over syv på hinanden følgende uger og den sidste sidste session afholdt en måned efter den syvende session. Sessionerne er ansigt-til-ansigt digitale møder ved brug af en videoplatform (Zoom Video Communications, Inc.). En online læringsplatform (BASS) bruges til at dele interventionsindhold, herunder opgaver, som deltagerne skal udføre mellem sessionerne, og til asynkrone aktiviteter og kommunikation med facilitatoren, som kan deles mellem deltagerne uden for sessionerne. Opgaverne er designet til at give deltagerne mulighed for at øve sig på færdigheder, der er lært under faldforebyggelsesprogrammet. En facilitator vil lede hver programcyklus, dvs. de otte sessioner. Interventionen fokuserer på seks centrale selvledelseskompetencer (7): problemløsning, beslutningstagning, brug af ressourcer, partnerskab med sundhedsudbydere, handling og selvtilpasning. Komponenterne i interventionen er teoretisk funderet i SCT (9), herunder observationslæring, overtalelse og støtte og muligheder for færdighedsbeherskelse. Det pædagogiske format er teoretisk funderet i universelt design for læring (12) og principper for kollaborativ læring med blandede metoder (digitale værktøjer og læringsplatform involveret) (13). Universelt design for læring understreger vigtigheden af ​​at designe en intervention for at gøre det muligt for deltagere med forskellige evner at assimilere viden ved hjælp af forskellige former for engagement, materialer, handling og udtryk. Det blandede læringsdesign supplerer dette ved at strukturere sessionerne efter principper for gruppesamarbejde i et online miljø. Hver af disse funktioner afspejles i interventionen.

For at understøtte programtroskab vil gruppelederne gennemføre et træne-underviseren-program før interventionens start. Dette online uddannelsesprogram består af asynkrone online moduler, der giver information om: mål, struktur og indhold af programmet for forebyggelse af fald; teoretisk grundlag for faldforebyggelsesprogrammet; gruppelederens rolle; grundlæggende viden om MS og om fald i MS; hvordan man bruger en handlingsplan; og detaljeret indhold af de otte sessionsmanualer. Hvert træne-underviseren-modul afsluttes med en quiz eller et reflekterende spørgsmål. Et modul i train-the-trainer-programmet består af en synkron online-rollespilssession. Derudover vil gruppelederne modtage en manual, der beskriver, hvordan programmets digitale værktøjer bruges.

Interventionen er i øjeblikket evalueret i et feasibility-studie (14) omfattende 46 deltagere: 23 er blevet randomiseret til at deltage i den gruppebaserede selvledelsesintervention og 23 er randomiseret til kontrolgruppen. Analyser af gennemførligheden af ​​leveringen af ​​interventionen, interventionens troværdighed, gennemførligheden af ​​resultatmål og acceptabiliteten af ​​interventionen fra perspektiverne af både PwMS, der deltog i interventionen og facilitatorer, er i gang. Foreløbige resultater viser, at rekrutteringsprocessen, dataindsamlingsprocedurerne og interventionsprocedurerne er gennemførlige.

Metoder I overensstemmelse med Medicinsk Forskningsråds anbefalinger til udvikling og evaluering af komplekse indsatser vil faldforebyggelsesprogrammet blive evalueret mht. resultat og proces med kvantitative og kvalitative metoder. For at sikre patientudbytte har MS-specifikke repræsentanter fra patientorganisationen Neuro Sweden været projektpartnere i programudviklingen og gennemførlighedstestningen. De vil fortsat være projektpartnere i denne effektivitetsundersøgelse gennem løbende samarbejdsdiskussioner om projektprocedurer, for eksempel udvikling af interviewspørgsmål.

Effektstudie Mål: At afgøre om faldforebyggelsesprogrammet er effektivt til at reducere fald i PwMS 6 måneder og 12 måneder efter start af intervention.

Deltagere: Støtteberettigede deltagere vil være PwMS i alderen ≥ 18 år, som er i stand til selvstændigt at flytte fra seng til kørestol med eller uden hjælpemidler, men uden assistance fra en anden person, har oplevet et eller flere fald i løbet af det sidste år, er i stand til at forstå og kommunikere på svensk; og har mulighed for at bruge og få adgang til mobiltelefon og tekniske enheder til onlinemøder, dvs. computere eller tablets med internetadgang. Deltagerne vil blive rekrutteret fra in- og ambulante MS- og rehabiliteringsklinikker, af patientorganisationen Neuro Sweden og af annoncer på sociale medier.

Effektberegning: Litteraturen tyder på, at 71 % af PwMS falder hver 6. måned (1). Baseret på estimeringen af, at interventionen vil reducere faldhyppigheden til 50 % i interventionsgruppen og give mulighed for ca. 15 % frafald, er rekrutteringsmålet sat til 104 deltagere i hver gruppe (80 % power, p=0,05, 2- sidet).

Design og procedurer: En parallel-gruppe RCT vil blive udført. Efter informeret samtykke, digitalt indsamlet gennem BASS elektroniske datafangstværktøjer hostet på Karolinska Institutet, vil deltagerne blive tildelt interventions- eller kontrolgruppe. Deltagerne (n=208) vil blive stratificeret for ambulationsniveau (ambulerende/ikke-ambulerende), og der vil blive brugt et 1:1 tildelingsforhold på blokke på otte. Deltagere i interventionsgruppen vil deltage i det faldforebyggende program. Kontrolgruppedeltagere vil modtage en brochure om faldrisikofaktorer og faldforebyggelse ud over standard MS-pleje og -rehabilitering. Baseline-data og opfølgende vurderinger vil blive indsamlet og administreret ved hjælp af BASS, undtagen en kort version af Montreal Cognitive Assessment, som vil blive indsamlet via telefon (se nedenfor). .

Cirka otte facilitatorer vil blive rekrutteret til at lede en eller flere cyklusser af faldforebyggelsesprogrammet i parallelle grupper. Dette vil sikre, at resultaterne af programmet ikke tilskrives en individuel facilitator. Facilitatorerne vil ikke være involveret i den sædvanlige pleje af deltagerne.

I begge grupper vil fald blive overvåget fra baseline via en online SMS-tjeneste. En SMS vil blive sendt en gang om ugen (for at undgå tilbagekaldelsesbias) med spørgsmålet "Er du faldet inden for den sidste uge?" Deltagere, der svarer "ja", vil modtage et spørgeskema gennem BASS med spørgsmål om faldrelaterede skader. Efterår defineres som "en uventet begivenhed, hvor deltagerne hviler på jorden, gulvet eller lavere niveau". I overensstemmelse med anbefalinger for evaluering af faldforebyggende indsatser vil overvågningen af ​​fald fortsætte indtil 12 måneder efter start af intervention.

Dataindsamling: Basisdata inkluderer sociodemografiske (f.eks. alder, køn, civilstand, arbejdsstatus) og sygdomsrelaterede karakteristika (f.eks. MS-alvorlighed); forventninger til programmet; selvrapporterede fald inden for de foregående 6 måneder, sundhedskompetence (HLS-EU Q16), depression/angst (hospital angst- og depressionsskala), træthed (træthedsgradskala), kognition (kort version af Montreal Cognitive Assessment) og resultaterne . Det primære resultat er faldhyppighed. Sekundære resultater omfatter data om selvledelse af faldforebyggende adfærd vurderet af Falls Control Scale; et direkte mål for frygt for at falde; falds selveffektivitet vurderet af Revised Short Falls Efficacy Scale International, Short Falls Efficacy Scale-International (ambulerende deltagere) og Spinal Cord Injury Fall Concern Scale (ikke-ambulerende deltagere); ; et direkte mål for aktivitetsindskrænkning; opfattet virkning af MS vurderet ved Multipel Sclerose Impact Scale; og sundhedsstatus af EuroQol-5D-5L. Data vil blive indsamlet ved baseline, direkte efter den sidste session, og 6 og 12 måneder efter start af intervention.

Analyser: PwMS, der deltager i det nye faldforebyggelsesprogram, vil blive sammenlignet med kontrolgruppen ved hjælp af intention-to-treat-analyse. Deskriptiv og komparativ statistik vil blive brugt til analyser af mellem og inden for gruppeforskelle i resultatmål og antal rapporterede fald. Vi vil rapportere ændringsdata med estimater og 95 % konfidensintervaller. Afhængigt af dataniveau og fordeling vil der blive udført parametriske eller ikke-parametriske analyser. En a priori statistisk analyseplan vil blive udviklet, og analyser vil blive udført og rapporteret i overensstemmelse med CONSORT retningslinjerne randomiserede kontrollerede forsøg.

Procesevalueringsstudier Formål: At udforske erfaringer med deltagelse, kontekstuelle faktorer, påvirkningsmekanismer og implementering af faldforebyggelsesprogrammet.

Design: En kvalitativ procesevaluering. Deltagere: a) En målrettet udvalgt prøve af interventionsgruppedeltagere (n=20-30) for at repræsentere variation i fx alder, køn, ambulationsniveau, MS-sværhedsgrad og forventninger til programmet. b) Alle facilitatorer.

Dataindsamling: a) Semistrukturerede individuelle interviews og data fra programplatformen. Interviewene vil dække erfaringer med interaktioner med programkomponenterne, grupperne og gruppefacilitatorerne, og vil blive udført inden for to uger efter sidste session. b) Baggrundsoplysninger (f.eks. køn, alder, erhverv, arbejdsrelateret viden og erfaring). Strukturerede spørgsmål indsamlet efter træning af træneren og efter hver session, der dækker opfattet beredskab og tillid til at facilitere gruppen, programmanual, interaktioner med gruppemedlemmer, tekniske problemer. Semistrukturerede interviews og fokusgruppeinterviews udført efter træning af træneren og efter sidste session, der dækker facilitatorernes perspektiv på erfaringer med deltagelse, kontekstuelle faktorer, implementering og virkningsmekanismer.

Interviewene vil foregå ansigt til ansigt eller gennem Zoom. Analyse: Kvalitativ indholdsanalyse (15)- og deskriptiv statistik. Resultaterne vil gøre os i stand til at identificere mekanismer, der understøtter eller hindrer, hvordan faldforebyggelsesprogrammet opbygger deltagernes evne til at håndtere deres faldrisiko.

Formål: At udforske faldforebyggende adfærd og strategier i dagligdagen blandt PwMS i interventionsgruppen og kontrolgruppen 6 og 12 måneder efter start af intervention.

Design: En kvalitativ procesevaluering. Deltagere: En målrettet udvalgt prøve af interventionsgruppedeltagere (n=20-30) og kontrolgruppedeltagere (n=20-30) for at repræsentere variation i f.eks. alder, køn, ambulationsniveau, MS-sværhedsgrad og faldhyppighed.

Dataindsamling: Semistrukturerede individuelle interviews med PwMS vil blive udført 6 og 12 måneder efter start af intervention. Interviewene vil dække faldforebyggende adfærd og brug af faldforebyggende strategier. Interviewene vil foregå ansigt til ansigt eller gennem Zoom.

Analyser: Kvalitativ indholdsanalyse (15). Resultaterne vil gøre os i stand til at identificere, om og hvordan PwMS har implementeret faldforebyggende adfærd til selvstyring i deres hverdag.

Sundhedsøkonomisk evaluering Formål: At evaluere omkostningseffektiviteten af ​​faldforebyggelsesprogrammet efter 12 måneder.

Deltagere: Alle interventions- og kontroldeltagere. Dataindsamling: Deltagere, der svarer "ja" på den ugentlige SMS om fald, vil modtage et kort spørgeskema gennem BASS med spørgsmål relateret til faldrelaterede skader, dvs. sundhedsudnyttelse, kommunal plejeudnyttelse, sygefravær, medicin, støtte fra betydelige andre og tekniske hjælpemidler herunder ganghjælpemidler. Estimater af nødvendige ressourcer til faldforebyggelsesprogrammet vil blive indsamlet relateret til gruppefacilitatorer, dvs. tid til at deltage i forberedende træning, til gennemførelse af programmet og tid til forberedelse mellem gruppesessioner. For at estimere den økonomiske værdi af ressourceforbruget, både for deltagere i RCT såvel som for ressourcer, der er nødvendige for at udføre interventionen, vil omkostningsdata blive hentet fra databasen om omkostninger per patient (KPP) hos den svenske sammenslutning af lokale myndigheder og regioner (SKR), regionale prislister samt fra Statistiska centralbyrån (SCB). Data om sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5L på alle tidspunkter.

Analyser: PwMS, der deltager i det nye faldforebyggelsesprogram, vil blive sammenlignet med kontrolgruppen ved hjælp af intention-to-treat-analyse. Beskrivende og komparativ statistik vil blive brugt til analyser af mellem og inden for gruppeforskelle i sundhedsrelateret livskvalitet og ressourceforbrug hos deltagere samt ressourcer, der er nødvendige for at gennemføre interventionen.

Betydning I modsætning til tidligere undersøgelser af faldforebyggende interventioner er nutiden både baseret på pædagogiske teorier og på teorier om adfærdsændring; er rettet mod både ambulant og ikke-ambulant PwMS; og inkluderer et interaktivt onlinedesign, der letter deltagelse fra mennesker med træthed og dem i landdistrikterne. Derfor er de fleste tidligere programmer fokuseret på fysisk aktivitet, hvorimod dette program tager de multifaktorielle risikofaktorer for MS i betragtning. Gennem dette vil deltagerne lære strategier, som de kan anvende i deres hverdag i forskellige faldrisikoområder og ændre strategier, efterhånden som MS skrider frem.

Hvis programmet er effektivt til at reducere antallet af fald, vil det være af stor klinisk relevans for sundhedsudbydere, der arbejder med PwMS. Dette, såvel som brugen af ​​co-design i udviklingen og brugen af ​​en manuel intervention til støtte for programtroskab, vil lette implementeringen i eksisterende sundhedspleje for PwMS. Vi har MS-specifikke repræsentanter fra patientorganisationen Neuro Sweden som samarbejdspartnere, hvilket sikrer patientudbyttet og letter udbredelsen af ​​den nye viden nationalt. Hvis det er effektivt, vil vi gøre programmet offentligt tilgængeligt, så det kan implementeres i den svenske MS-pleje. Den genererede nye viden kan også bruges i svenske nationale kliniske retningslinjer for behandling af PwMS.

Nøgle referencer

1. Cameron MH, Thielman E, Mazumder R, Bourdette D. Forudsigelse af fald hos mennesker med multipel sklerose: faldhistorie er lige så nøjagtig som mere komplekse målinger. Mult Scler Int. 2013;2013:496325.
2. Coote S, Comber L, Quinn G, Santoyo-Medina C, Kalron A, Gunn H. Falder hos mennesker med multipel sklerose: risikoidentifikation, intervention og fremtidige retninger. Int J MS Care. 2020;22(6):247-55.
3. Ytterberg C, Einarsson U, Holmqvist LW, Peterson EW. En befolkningsbaseret undersøgelse af faldrisikofaktorer blandt mennesker med multipel sklerose i Stockholms amt. J Rehabil Med. 2013;45(5):452-7.
4. Rice LA, Isaacs Z, Ousley C, Sosnoff J. Undersøgelse af muligheden for en intervention til håndtering af faldrisiko hos brugere af mobilitetsenheder på hjul med multipel sklerose. Int J MS Care. 2018;20(3):121-8.
5. Sosnoff JJ, Sung J. Reduktion af fald og forbedring af mobilitet ved multipel sklerose. Ekspert Rev Neurother. 2015;15(6):655-66.
6. Gunn H, Andrade J, Paul L, Miller L, Creanor S, Stevens K, et al. Et selvledelsesprogram til at reducere fald og forbedre sikker mobilitet hos mennesker med sekundær progressiv MS: BRiMS-gennemførligheds-RCT. Health Technol Assess. 2019;23(27):1-166.
7. Lorig KR, Holman H. Selvledelsesuddannelse: historie, definition, resultater og mekanismer. Ann Behav Med. 2003;26(1):1-7.
8. Gunn H, Cameron M, Hoang P, Lord S, Shaw S, Freeman J. Forholdet mellem fysiologisk og opfattet faldrisiko hos mennesker med multipel sklerose: konsekvenser for vurdering og håndtering. Arch Phys Med Rehabil. 2018;99(10):2022-9.
9. Bandura A. Socialt grundlag for tanke og handling: En social kognitiv teori. Englewood Cliffs, New Jersey: Prentice-Hall; 1986.
10. Bate P, Robert G. Oplevelsesbaseret design: fra redesign af systemet omkring patienten til co-design af tjenester med patienten. Qual Saf Health Care. 2006;15(5):307-10.
11. Carlgren L, Rauth I, Elmquist M. Framing Design Thinking: The Concept in Idea and Enactment. Opret Innov Manag. 2016;25(1):38-57.
12. Meyer A, Rose DH, Gordin D. Universelt design for læring: Teori og praksis. Wakefield, USA: CAST Professional Publishing; 2014.
13. Hrastinski S. Hvad mener vi med blandet læring? TechTrends. 2019;63(5):564-9.
14. Kierkegaard M, Peterson E, Tuvemo Johnson S, Gottberg K, Johansson S, Elf M, et al. Online selvforvaltnings-faldsforebyggende intervention for personer med multipel sklerose: en gennemførlighedsundersøgelsesprotokol for et randomiseret parallel-gruppeforsøg. BMJ åben. 2022;12(7):e061325.
15. Graneheim UH, Lundman B. Kvalitativ indholdsanalyse i sygeplejeforskning: koncepter, procedurer og foranstaltninger til opnåelse af troværdighed. Sygeplejerske i dag. 2004;24(2):105-12.