Valutazione di un programma di autogestione per prevenire le cadute nelle persone con sclerosi multipla (Fewer Falls)

Scopo e obiettivi Lo scopo generale è valutare un programma online di prevenzione delle cadute per persone deambulanti e non deambulanti affette da sclerosi multipla (PwMS). Il programma incorpora caratteristiche chiave dell’autogestione e affronta una varietà di fattori di rischio di caduta. Gli effetti del programma sulla diminuzione del numero di cadute saranno valutati in uno studio randomizzato e controllato su vasta scala (RCT). L'ipotesi è che, dopo aver partecipato al programma, le persone con SM identificheranno e autogestiranno i fattori di rischio per le cadute nella loro vita quotidiana, prendendo in considerazione le fluttuazioni quotidiane della sclerosi multipla (SM) (cioè, svilupperanno comportamenti di prevenzione delle cadute), e quindi ridurranno il numero di cadute.

1. Determinare se il programma di prevenzione delle cadute è efficace nel ridurre le cadute nelle persone con SM a 6 e 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
2. Esplorare le esperienze di partecipazione, i fattori contestuali, i meccanismi di impatto e gli aspetti di implementazione del programma di prevenzione delle cadute.
3. Esplorare i comportamenti e le strategie di prevenzione delle cadute nella vita quotidiana delle persone con SM nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
4. Valutare il rapporto costo-efficacia del programma di prevenzione delle cadute a 12 mesi dall'inizio dell'intervento.

INTRODUZIONE La SM è una malattia infiammatoria cronica, demielinizzante e neurodegenerativa con una prevalenza globale di circa 36 casi su 100.000 abitanti. La prevalenza nelle donne è da due a quattro volte superiore a quella degli uomini e l'esordio abituale è tra i 20 ei 40 anni. La malattia è tipicamente di natura progressiva con conseguenze che includono un aumento del rischio di cadute. Fino al 71% delle persone con SM cade ogni sei mesi (1). Chi segnala una caduta nell'ultimo anno ha l'82% di probabilità di cadere nuovamente nei sei mesi successivi alla caduta e il 56% di probabilità di subire una caduta lesiva (1). Le cadute tra le persone con SM sono associate a lesioni, paura di cadere e bassa qualità della vita correlata alla salute (2).

Diverse conseguenze della SM sono noti fattori di rischio di caduta per questa popolazione, tra cui equilibrio compromesso, ridotta velocità di deambulazione e compromissione cognitiva (2). La mancanza di attenzione prestata alle influenze comportamentali e ambientali sul rischio di caduta per la SM rappresenta una grave lacuna nelle prove esistenti. Un’altra importante lacuna nella ricerca sulle cadute nella SM è che pochi studi hanno esplorato le influenze sul rischio di caduta tra gli individui che non sono in grado di camminare, cioè in grado di camminare solo pochi passi o non sono affatto in grado di camminare (3). Inoltre, la maggior parte degli interventi volti a prevenire le cadute tra le persone con SM hanno escluso i soggetti non deambulanti. Ad oggi, solo due gruppi di ricerca stanno affrontando le esigenze di prevenzione delle cadute delle persone con SM non deambulanti: il nostro e un gruppo con sede negli Stati Uniti (4). È stata evidenziata l’importanza di prendere di mira una varietà di fattori di rischio modificabili attraverso programmi di prevenzione delle cadute per la SM (5). La necessità di approcci completi alla prevenzione delle cadute che affrontino gli aspetti fisici, ambientali e comportamentali della gestione delle cadute è stata ribadita da Gunn et al (6). Nonostante il riconoscimento del valore dell’attenzione alle diverse influenze sul rischio di caduta, la maggior parte degli interventi di prevenzione delle cadute per le persone con SM si concentrano solo sulla risoluzione delle menomazioni fisiche, come l’equilibrio compromesso.

Per le persone con SM, che convivono con una malattia imprevedibile e con fluttuazioni quotidiane del funzionamento, sono stati evidenziati i benefici dell'autogestione (7) dei rischi multifattoriali di caduta (8). Tuttavia, la ricerca sugli interventi di autogestione per prevenire le cadute nella SM è agli inizi. L'erogazione e l'impostazione degli interventi precedenti sono avvenute dal vivo in luoghi fisici, supportati da risorse online o basati sul web senza alcuna interazione in tempo reale. La nostra proposta di intervento di autogestione sarà arricchita dalle tecnologie sanitarie digitali con riunioni digitali in tempo reale e piattaforme di apprendimento online. Per le persone con SM, tale consegna richiederà meno tempo e nessuna spesa per il viaggio, avrà un impatto ridotto sulla fatica e avrà la possibilità di raggiungere le persone anche in aree scarsamente popolate.

L'intervento Per rispondere alle esigenze specifiche di prevenzione delle cadute delle persone con SM ambulatoriali e non, abbiamo progettato un intervento di prevenzione delle cadute di autogestione online. L'intervento è un intervento complesso, dato il numero di componenti interagenti; il numero e la difficoltà dei comportamenti richiesti sia da chi eroga che da chi riceve gli interventi; e il numero di risultati affrontati. L'intervento è stato sviluppato sulla base dei risultati della nostra revisione di scoping (manoscritto presentato), della teoria socio-cognitiva (SCT) (9) e utilizzando un metodo di co-progettazione (10), basato sul design thinking (11), con l'obiettivo di migliorare la qualità dell'intervento e la rilevanza per gli utenti finali. Il processo di co-progettazione (compresa la pianificazione preliminare, i workshop e la fase di perfezionamento) ha raccolto feedback da varie parti interessate (PwMS, l'organizzazione di pazienti Neuro Sweden e operatori sanitari); e ha portato a un programma di prevenzione delle cadute online e manuale.

Il programma è di gruppo con un massimo di 8 partecipanti; guidato da un facilitatore qualificato; ed eseguito in otto sessioni di due ore, le prime sette nell'arco di sette settimane consecutive e l'ultima sessione finale tenutasi un mese dopo la settima sessione. Le sessioni sono incontri digitali faccia a faccia mediante l'utilizzo di una piattaforma video (Zoom Video Communications, Inc.). Una piattaforma di apprendimento online (BASS) viene utilizzata per condividere i contenuti dell'intervento, inclusi i compiti che i partecipanti devono completare tra le sessioni, e per attività asincrone e comunicazioni con il facilitatore che possono essere condivise tra i partecipanti al di fuori delle sessioni. I compiti sono progettati per fornire ai partecipanti l'opportunità di mettere in pratica le abilità apprese durante il programma di prevenzione delle cadute. Un facilitatore condurrà ciascun ciclo del programma, ovvero le otto sessioni. L’intervento si concentra su sei abilità fondamentali di autogestione (7): risoluzione dei problemi, processo decisionale, utilizzo delle risorse, collaborazione con gli operatori sanitari, azione e personalizzazione. Le componenti dell'intervento sono teoricamente basate sull'SCT (9), compreso l'apprendimento osservativo, la persuasione e il supporto e le opportunità di padronanza delle competenze. Il formato pedagogico è teoricamente fondato sulla progettazione universale per l'apprendimento (12) e sui principi per l'apprendimento collaborativo con metodi misti (strumenti digitali e piattaforma di apprendimento coinvolti) (13). La progettazione universale per l’apprendimento sottolinea l’importanza di progettare un intervento per consentire ai partecipanti con varie abilità di assimilare la conoscenza utilizzando diverse forme di impegno, materiali, azione ed espressione. Il design dell'apprendimento misto aggiunge a ciò strutturando le sessioni secondo i principi della collaborazione di gruppo in un ambiente online. Ognuna di queste caratteristiche si riflette nell’intervento.

Per supportare la fedeltà al programma, i leader del gruppo completeranno un programma di formazione dei formatori prima dell'inizio dell'intervento. Questo programma di formazione online è costituito da moduli online asincroni che forniscono informazioni su: scopo, struttura e contenuto del programma di prevenzione delle cadute; basi teoriche del programma di prevenzione delle cadute; il ruolo del capogruppo; conoscenze di base sulla SM e sulle cadute nella SM; come utilizzare un piano d'azione; e il contenuto dettagliato degli otto manuali di sessione. Ogni modulo di formazione del formatore termina con un quiz o una domanda riflessiva. Un modulo del programma di formazione dei formatori consiste in una sessione sincrona di gioco di ruolo online. Inoltre, i capigruppo riceveranno un manuale che descrive come vengono utilizzati gli strumenti digitali del programma.

L'intervento è attualmente valutato in uno studio di fattibilità (14) comprendente 46 partecipanti: 23 sono stati randomizzati per partecipare all'intervento di autogestione di gruppo e 23 sono stati randomizzati al gruppo di controllo. Sono in corso analisi sulla fattibilità dell'erogazione dell'intervento, sulla fedeltà dell'intervento, sulla fattibilità delle misure di risultato e sull'accettabilità dell'intervento dal punto di vista sia delle persone con SM che hanno partecipato all'intervento che dei facilitatori. I risultati preliminari mostrano che il processo di reclutamento, le procedure di raccolta dei dati e le procedure di intervento sono fattibili.

Metodi Coerentemente con le raccomandazioni del Medical Research Council per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi, il programma di prevenzione delle cadute sarà valutato in termini di risultati e processo con metodi quantitativi e qualitativi. Per garantire il beneficio dei pazienti, i rappresentanti specifici della SM dell'organizzazione dei pazienti Neuro Sweden sono stati partner del progetto nello sviluppo del programma e nei test di fattibilità. Continueranno a essere partner del progetto in questo studio sull'efficacia attraverso discussioni collaborative continue sulle procedure del progetto, ad esempio lo sviluppo di domande per le interviste.

Obiettivi dello studio sugli effetti: determinare se il programma di prevenzione delle cadute è efficace nel ridurre le cadute nei pazienti con SM 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.

Partecipanti: I partecipanti idonei saranno le persone con SM che vivono in comunità di età ≥ 18 anni, che sono in grado di trasferirsi autonomamente dal letto alla sedia a rotelle con o senza aiuti ma senza l'assistenza di un'altra persona, hanno subito una o più cadute durante l'ultimo anno, sono in grado di comprendere e comunicare in svedese; e avere la capacità di utilizzare e accedere al telefono cellulare e ai dispositivi tecnici per riunioni online, ad esempio computer o tablet con accesso a Internet. I partecipanti saranno reclutati da cliniche per la SM e di riabilitazione ospedaliere e ambulatoriali, dall'organizzazione di pazienti Neuro Sweden e tramite annunci sui social media.

Calcolo della potenza: la letteratura suggerisce che il 71% delle persone con SM cade ogni 6 mesi (1). Sulla base della stima che l'intervento ridurrà l'incidenza delle cadute al 50% nel gruppo di intervento e consentendo circa il 15% di abbandoni, l'obiettivo di reclutamento è fissato a 104 partecipanti in ciascun gruppo (80% di potenza, p=0,05, 2- lati).

Progettazione e procedure: verrà condotto un RCT a gruppi paralleli. Dopo il consenso informato, raccolto digitalmente tramite gli strumenti elettronici di acquisizione dati BASS ospitati presso il Karolinska Institutet, i partecipanti verranno assegnati al gruppo di intervento o di controllo. I partecipanti (n=208) saranno stratificati per livello di deambulazione (ambulatoriale/non deambulante) e verrà utilizzato un rapporto di assegnazione 1:1 di blocchi di otto. I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno al programma di prevenzione delle cadute. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una brochure sui fattori di rischio di caduta e sulla prevenzione delle cadute oltre alla cura e alla riabilitazione standard della SM. I dati di base e le valutazioni di follow-up verranno raccolti e gestiti utilizzando BASS, ad eccezione della versione breve di Montreal Cognitive Assessment che verrà raccolta tramite telefono (vedere di seguito). .

Verranno reclutati circa otto facilitatori per condurre uno o più cicli del programma di prevenzione delle cadute in gruppi paralleli. Ciò garantirà che i risultati del programma non siano attribuiti a un singolo facilitatore. I facilitatori non saranno coinvolti nella consueta assistenza dei partecipanti.

In entrambi i gruppi, le cadute saranno monitorate dal basale tramite un servizio di messaggi brevi online (SMS). Una volta alla settimana verrà inviato un SMS (per evitare errori di richiamo) chiedendo "Sei caduto nell'ultima settimana?" I partecipanti che rispondono "sì" riceveranno un questionario tramite BASS con domande sugli infortuni legati alla caduta. La caduta è definita come "un evento inaspettato in cui i partecipanti si riposano a terra, sul pavimento o al piano inferiore". In linea con le raccomandazioni per la valutazione degli interventi di prevenzione delle cadute, il monitoraggio delle cadute continuerà fino a 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.

Raccolta dati: i dati di base includono caratteristiche sociodemografiche (ad esempio, età, sesso, stato civile, condizione lavorativa) e caratteristiche correlate alla malattia (ad esempio, gravità della SM); aspettative sul programma; cadute auto-riportate nei 6 mesi precedenti, alfabetizzazione sanitaria (HLS-EU Q16), depressione/ansia (Hospital Anxiety and Depression Scale), affaticamento (Fatigue Severity Scale), aspetti cognitivi (versione breve della Montreal Cognitive Assessment) e risultati . L'esito primario è l'incidenza delle cadute. I risultati secondari includono dati sui comportamenti di autogestione per la prevenzione delle cadute valutati dalla Falls Control Scale; una misura diretta della paura di cadere; autoefficacia in caso di cadute valutata dalla Revised Short Falls Efficacy Scale International, dalla Short Falls Efficacy Scale-International (partecipanti ambulatoriali) e dalla Spinal Cord Injury Fall Concern Scale (partecipanti non deambulanti); ; una misura diretta della riduzione dell'attività; impatto percepito della SM valutato dalla Multiple Sclerosis Impact Scale; e stato di salute secondo EuroQol-5D-5L. I dati verranno raccolti al basale, direttamente dopo l'ultima sessione e 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.

Analisi: le persone con SM che partecipano al nuovo programma di prevenzione delle cadute saranno confrontate con il gruppo di controllo utilizzando l'analisi "intention-to-treat". Le statistiche descrittive e comparative saranno utilizzate per analizzare le differenze tra e all'interno del gruppo nelle misure di risultato e nel numero di cadute segnalate. Riporteremo i dati di modifica con stime e intervalli di confidenza al 95%. A seconda del livello e della distribuzione dei dati, verranno eseguite analisi parametriche o non parametriche. Verrà sviluppato un piano di analisi statistica a priori e le analisi saranno eseguite e riportate in conformità con le linee guida CONSORT degli studi randomizzati controllati.

Studi di valutazione dei processi Scopo: esplorare le esperienze di partecipazione, i fattori contestuali, i meccanismi di impatto e l'implementazione del programma di prevenzione delle cadute.

Progettazione: una valutazione qualitativa del processo. Partecipanti: a) Un campione appositamente selezionato di partecipanti al gruppo di intervento (n = 20-30) per rappresentare la variazione, ad esempio, di età, sesso, livello di deambulazione, gravità della SM e aspettative sul programma. b) Tutti i facilitatori.

Raccolta dati: a) Interviste individuali semi-strutturate e dati dalla piattaforma del programma. Le interviste riguarderanno esperienze di interazione con i componenti del programma, i gruppi e i facilitatori dei gruppi, e verranno effettuate entro due settimane dall'ultima sessione. b) Informazioni di base (ad es. sesso, età, professione, conoscenze ed esperienze lavorative). Domande strutturate raccolte dopo la formazione del formatore e dopo ogni sessione riguardanti la preparazione percepita e la fiducia nel facilitare il gruppo, fedeltà al manuale del programma, interazioni con i membri del gruppo, questioni tecniche. Interviste semi-strutturate e interviste di focus group condotte dopo la formazione del formatore e dopo l'ultima sessione che coprono la prospettiva dei facilitatori sulle esperienze di partecipazione, fattori contestuali, implementazione e meccanismi di impatto.

Le interviste saranno condotte faccia a faccia o tramite Zoom. Analisi: Analisi qualitativa del contenuto (15) e statistica descrittiva. I risultati ci consentiranno di identificare i meccanismi che supportano o ostacolano il modo in cui il programma di prevenzione delle cadute sviluppa la capacità dei partecipanti di gestire il rischio di caduta.

Obiettivo: esplorare i comportamenti e le strategie di prevenzione delle cadute nella vita quotidiana delle persone con SM nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.

Progettazione: una valutazione qualitativa del processo. Partecipanti: un campione appositamente selezionato di partecipanti al gruppo di intervento (n=20-30) e partecipanti al gruppo di controllo (n=20-30) per rappresentare la variazione, ad esempio, di età, sesso, livello di deambulazione, gravità della SM e frequenza di cadute.

Raccolta dati: interviste individuali semi-strutturate con PwMS saranno effettuate 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Le interviste riguarderanno i comportamenti di prevenzione delle cadute e l'uso di strategie di prevenzione delle cadute. Le interviste saranno condotte faccia a faccia o tramite Zoom.

Analisi: analisi qualitativa del contenuto (15). I risultati ci permetteranno di identificare se e come le persone con SM hanno implementato i comportamenti di autogestione per la prevenzione delle cadute nella loro vita quotidiana.

Valutazione economica sanitaria Scopo: valutare il rapporto costo-efficacia del programma di prevenzione delle cadute a 12 mesi.

Partecipanti: tutti i partecipanti all'intervento e al controllo. Raccolta dati: i partecipanti che rispondono "sì" all'SMS settimanale sulle cadute riceveranno un breve questionario tramite BASS con domande relative agli infortuni legati alle cadute, ad esempio utilizzo dell'assistenza sanitaria, utilizzo dell'assistenza municipale, assenza per malattia, farmaci, supporto di altre persone significative e ausili tecnici compresi gli ausili per la deambulazione. Verranno raccolte le stime delle risorse necessarie per il programma di prevenzione delle cadute in relazione ai facilitatori del gruppo, ovvero il tempo per partecipare alla formazione preparatoria, per condurre il programma e il tempo per la preparazione tra le sessioni di gruppo. Per stimare il valore monetario dell'utilizzo delle risorse, sia per i partecipanti al RCT che per le risorse necessarie per condurre l'intervento, i dati sui costi verranno recuperati dal database dei costi per paziente (KPP) conservato presso l'Associazione svedese delle autorità locali e delle regioni (SKR), listini prezzi regionali e Statistica svedese (SCB). I dati sulla qualità della vita correlata alla salute saranno misurati utilizzando l'EQ-5D-5L in tutti i momenti.

Analisi: le persone con SM che partecipano al nuovo programma di prevenzione delle cadute saranno confrontate con il gruppo di controllo utilizzando l'analisi "intention-to-treat". Le statistiche descrittive e comparative saranno utilizzate per analizzare le differenze tra e all'interno del gruppo nella qualità della vita correlata alla salute e nell'uso delle risorse dei partecipanti, nonché delle risorse necessarie per condurre l'intervento.

Significato In contrasto con gli studi precedenti sugli interventi di prevenzione delle cadute, il presente si basa sia su teorie pedagogiche che su teorie sul cambiamento del comportamento; è rivolto sia alle persone con SM ambulatoriali che non ambulatoriali; e include un design online interattivo che facilita la partecipazione delle persone affaticate e di quelle che vivono nelle zone rurali. Pertanto, la maggior parte dei programmi precedenti si concentrano sull’attività fisica, mentre questo programma prende in considerazione i fattori di rischio multifattoriali della SM. Attraverso questo, i partecipanti apprenderanno strategie che potranno applicare nella loro vita quotidiana in diverse aree a rischio di caduta e modificheranno le strategie man mano che la SM progredisce.

Se il programma sarà efficace nel ridurre il numero di cadute, sarà di grande rilevanza clinica per gli operatori sanitari che lavorano con la SM. Questo, così come l’uso della co-progettazione nello sviluppo e nell’uso di un intervento manualizzato per supportare la fedeltà del programma, faciliterà l’implementazione nell’assistenza sanitaria esistente per le persone con SM. Abbiamo come partner rappresentanti specifici della SM dell'organizzazione dei pazienti Neuro Sweden che garantisce il beneficio del paziente e facilita la diffusione delle nuove conoscenze a livello nazionale. Se efficace, renderemo il programma pubblicamente disponibile in modo che possa essere implementato nella cura della SM svedese. Le nuove conoscenze generate possono essere utilizzate anche nelle linee guida cliniche nazionali svedesi per il trattamento della SM.

Riferimenti chiave

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