Evaluation eines Selbstmanagementprogramms zur Sturzprävention bei Menschen mit Multipler Sklerose (Fewer Falls)

Zweck und Ziele Der übergeordnete Zweck besteht darin, ein Online-Sturzpräventionsprogramm für gehfähige und nicht gehfähige Menschen mit Multipler Sklerose (PwMS) zu evaluieren. Das Programm umfasst Schlüsselfunktionen des Selbstmanagements und befasst sich mit einer Vielzahl von Sturzrisikofaktoren. Die Auswirkungen des Programms auf die Verringerung der Sturzzahlen werden in einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie (RCT) evaluiert. Die Hypothese ist, dass PmMS nach der Teilnahme am Programm Risikofaktoren für Stürze in ihrem Alltag identifizieren und selbst verwalten und dabei die täglichen Schwankungen der Multiplen Sklerose (MS) berücksichtigen (d. h. Verhaltensweisen zur Sturzprävention entwickeln) und dadurch reduzieren die Anzahl der Stürze.

1. Um festzustellen, ob das Sturzpräventionsprogramm bei der Reduzierung von Stürzen bei PmMS 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention wirksam ist.
2. Untersuchung von Beteiligungserfahrungen, Kontextfaktoren, Wirkungsmechanismen und Umsetzungsaspekten des Sturzpräventionsprogramms.
3. Untersuchung von Verhaltensweisen und Strategien zur Sturzprävention im täglichen Leben bei PmMS in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention.
4. Bewertung der Kostenwirksamkeit des Sturzpräventionsprogramms 12 Monate nach Beginn der Intervention.

EINLEITUNG MS ist eine chronisch entzündliche, demyelinisierende und neurodegenerative Erkrankung mit einer weltweiten Prävalenz von etwa 36 pro 100.000 Einwohner. Die Prävalenz bei Frauen ist zwei- bis viermal höher als bei Männern und der übliche Beginn liegt im Alter zwischen 20 und 40 Jahren. Die Krankheit verläuft typischerweise fortschreitend und hat unter anderem ein erhöhtes Sturzrisiko zur Folge. Bis zu 71 % der PmMS stürzen alle sechs Monate (1). Wer einen Sturz im vergangenen Jahr meldet, hat eine 82-prozentige Wahrscheinlichkeit, in den sechs Monaten nach dem Sturz erneut zu stürzen, und eine 56-prozentige Wahrscheinlichkeit, einen verletzungsbedingten Sturz zu erleiden (1). Stürze sind bei PmMS mit Verletzungen, Sturzängsten und einer geringen gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden (2).

Mehrere Folgen von MS sind bekannte Sturzrisikofaktoren für diese Bevölkerungsgruppe, darunter Gleichgewichtsstörungen, verringerte Gehgeschwindigkeit und beeinträchtigte Wahrnehmung (2). Die mangelnde Berücksichtigung von Verhaltens- und Umwelteinflüssen auf das Sturzrisiko bei PmMS stellt eine große Lücke in der vorhandenen Evidenz dar. Eine weitere große Lücke in der MS-Sturzforschung besteht darin, dass nur wenige Studien die Auswirkungen auf das Sturzrisiko bei Personen untersucht haben, die nicht gehfähig sind, d. h. nur wenige Schritte gehen können oder überhaupt nicht (3). Darüber hinaus haben die meisten Interventionen zur Sturzprävention bei PmMS nicht gehfähige Personen ausgeschlossen. Bisher befassen sich nur zwei Forschungsteams mit den Bedürfnissen der Sturzprävention bei nicht gehfähigen Menschen mit Behinderungen: unseres und ein Team mit Sitz in den USA (4). Es wurde hervorgehoben, wie wichtig es ist, durch Sturzpräventionsprogramme für PmMS auf eine Vielzahl veränderbarer Risikofaktoren abzuzielen (5). Die Notwendigkeit umfassender Ansätze zur Sturzprävention, die physische, umweltbedingte und verhaltensbezogene Aspekte der Sturzbewältigung berücksichtigen, wurde von Gunn et al. (6) bestätigt. Obwohl anerkannt ist, wie wichtig es ist, auf verschiedene Einflüsse auf das Sturzrisiko zu achten, konzentrieren sich die meisten Sturzpräventionsmaßnahmen bei PmMS nur auf die Behandlung körperlicher Beeinträchtigungen, wie z. B. Gleichgewichtsstörungen.

Für PmMS, die mit einer unvorhersehbaren Krankheit und täglichen Leistungsschwankungen leben, wurden die Vorteile des Selbstmanagements (7) der multifaktoriellen Sturzrisiken hervorgehoben (8). Dennoch steckt die Forschung zu Selbstmanagement-Interventionen zur Sturzprävention bei PmMS noch in den Kinderschuhen. Die Durchführung und Durchführung früherer Interventionen erfolgte persönlich an physischen Orten, unterstützt durch Online-Ressourcen, oder webbasiert ohne Echtzeit-Interaktionen. Unsere vorgeschlagene Selbstmanagement-Intervention wird durch digitale Gesundheitstechnologien mit digitalen Echtzeit-Meetings und Online-Lernplattformen erweitert. Für PmMS wird eine solche Lieferung weniger Zeit und keine Reisekosten erfordern, weniger Auswirkungen auf Ermüdung haben und die Möglichkeit bieten, Menschen auch in dünn besiedelten Gebieten zu erreichen.

Die Intervention Um auf die besonderen Bedürfnisse gehfähiger und nicht gehfähiger Menschen mit Behinderungen bei der Sturzprävention einzugehen, haben wir eine Online-Sturzpräventionsmaßnahme zum Selbstmanagement entwickelt. Aufgrund der Vielzahl interagierender Komponenten handelt es sich bei der Intervention um eine komplexe Intervention; die Anzahl und Schwierigkeit der Verhaltensweisen, die sowohl von denjenigen gefordert werden, die die Interventionen durchführen als auch von denen, die sie erhalten; und die Anzahl der angesprochenen Ergebnisse. Die Intervention wurde auf der Grundlage der Ergebnisse unserer Scoping-Überprüfung (Einreichen des Manuskripts), der sozialkognitiven Theorie (SCT) (9) und unter Verwendung einer Co-Design-Methode (10) basierend auf Design Thinking (11) mit dem Ziel der Verbesserung entwickelt die Qualität und Relevanz der Intervention für Endbenutzer. Der Co-Design-Prozess (einschließlich der Vorplanung, der Workshops und der Verfeinerungsphase) erfasste das Feedback verschiedener Interessengruppen (PwMS, die Patientenorganisation Neuro Sweden und medizinisches Fachpersonal); und führte zu einem manuellen Online-Sturzpräventionsprogramm.

Das Programm ist gruppenbasiert mit maximal 8 Teilnehmern; geleitet von einem ausgebildeten Moderator; und in acht zweistündigen Sitzungen durchgeführt, die ersten sieben über sieben aufeinanderfolgende Wochen und die letzte Abschlusssitzung einen Monat nach der siebten Sitzung. Bei den Sitzungen handelt es sich um persönliche digitale Treffen unter Verwendung einer Videoplattform (Zoom Video Communications, Inc.). Eine Online-Lernplattform (BASS) wird verwendet, um Interventionsinhalte zu teilen, einschließlich Aufgaben, die von den Teilnehmern zwischen den Sitzungen erledigt werden müssen, und für asynchrone Aktivitäten und Kommunikation mit dem Moderator, die zwischen den Teilnehmern außerhalb der Sitzungen geteilt werden können. Die Aufgaben sollen den Teilnehmern die Möglichkeit bieten, die im Rahmen des Sturzpräventionsprogramms erlernten Fähigkeiten zu üben. Ein Moderator wird jeden Programmzyklus, d. h. die acht Sitzungen, leiten. Die Intervention konzentriert sich auf sechs Kernkompetenzen des Selbstmanagements (7): Problemlösung, Entscheidungsfindung, Nutzung von Ressourcen, Partnerschaft mit Gesundheitsdienstleistern, Ergreifen von Maßnahmen und Selbstanpassung. Die Komponenten der Intervention basieren theoretisch auf SCT (9) und umfassen beobachtendes Lernen, Überzeugung und Unterstützung sowie Möglichkeiten zur Beherrschung von Fertigkeiten. Das pädagogische Format basiert theoretisch auf universellem Lerndesign (12) und Prinzipien für kollaboratives Lernen mit gemischten Methoden (digitale Tools und Lernplattform beteiligt) (13). Beim universellen Lerndesign wird betont, wie wichtig es ist, eine Intervention so zu gestalten, dass Teilnehmer mit unterschiedlichen Fähigkeiten sich das Wissen mithilfe verschiedener Formen des Engagements, der Materialien, der Aktion und des Ausdrucks aneignen können. Das Blended-Learning-Design ergänzt dies durch die Strukturierung der Sitzungen nach Prinzipien für die Gruppenzusammenarbeit in einer Online-Umgebung. Jedes dieser Merkmale spiegelt sich in der Intervention wider.

Um die Programmtreue zu unterstützen, absolvieren die Gruppenleiter vor Beginn der Intervention ein Train-the-Trainer-Programm. Dieses Online-Bildungsprogramm besteht aus asynchronen Online-Modulen mit Informationen zu: Ziel, Struktur und Inhalt des Sturzpräventionsprogramms; theoretische Grundlagen des Sturzpräventionsprogramms; die Rolle des Gruppenleiters; Grundkenntnisse über MS und über Stürze bei MS; wie man einen Aktionsplan verwendet; und detaillierten Inhalt der acht Sitzungshandbücher. Jedes Train-the-Trainer-Modul endet mit einem Quiz oder einer Reflexionsfrage. Ein Modul des Train-the-Trainer-Programms besteht aus einer synchronen Online-Rollenspielsitzung. Darüber hinaus erhalten die Gruppenleiter ein Handbuch, das die Nutzung der digitalen Tools des Programms beschreibt.

Die Intervention wird derzeit in einer Machbarkeitsstudie (14) mit 46 Teilnehmern evaluiert: 23 wurden für die Teilnahme an der gruppenbasierten Selbstmanagementintervention randomisiert und 23 wurden für die Kontrollgruppe randomisiert. Analysen der Durchführbarkeit der Durchführung der Intervention, der Interventionstreue, der Durchführbarkeit von Ergebnismessungen und der Akzeptanz der Intervention aus Sicht sowohl der PwMS, die an der Intervention teilgenommen haben, als auch der Moderatoren sind im Gange. Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass der Rekrutierungsprozess, die Datenerfassungsverfahren und die Interventionsverfahren machbar sind.

Methoden Im Einklang mit den Empfehlungen des Medical Research Council zur Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen wird das Sturzpräventionsprogramm hinsichtlich Ergebnis und Prozess mit quantitativen und qualitativen Methoden evaluiert. Um den Patientennutzen sicherzustellen, waren MS-spezifische Vertreter der Patientenorganisation Neuro Sweden Projektpartner bei der Programmentwicklung und Machbarkeitsprüfung. Sie werden weiterhin Projektpartner in dieser Wirksamkeitsstudie sein, indem sie fortlaufend gemeinsame Diskussionen über Projektabläufe führen, beispielsweise die Entwicklung von Interviewfragen.

Ziele der Wirkungsstudie: Feststellung, ob das Sturzpräventionsprogramm bei der Reduzierung von Stürzen bei PmMS 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention wirksam ist.

Teilnehmer: Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehören in Wohngemeinschaften lebende PwMS im Alter von ≥ 18 Jahren, die in der Lage sind, mit oder ohne Hilfsmittel, aber ohne Hilfe einer anderen Person selbstständig vom Bett in den Rollstuhl zu wechseln, im letzten Jahr einen oder mehrere Stürze erlitten haben und verstehen können und auf Schwedisch kommunizieren; und über die Fähigkeit verfügen, Mobiltelefone und technische Geräte für Online-Meetings zu nutzen und darauf zuzugreifen, z. B. Computer oder Tablets mit Internetzugang. Die Teilnehmer werden aus stationären und ambulanten MS- und Rehabilitationskliniken, von der Patientenorganisation Neuro Sweden und über Social-Media-Anzeigen rekrutiert.

Leistungsberechnung: Die Literatur geht davon aus, dass 71 % der PmMS alle 6 Monate stürzen (1). Basierend auf der Schätzung, dass die Intervention die Sturzhäufigkeit in der Interventionsgruppe auf 50 % reduzieren wird, und unter Berücksichtigung von etwa 15 % Abbrechern, wird das Rekrutierungsziel auf 104 Teilnehmer in jeder Gruppe festgelegt (80 % Aussagekraft, p = 0,05, 2-4 %). einseitig).

Design und Verfahren: Es wird eine Parallelgruppen-RCT durchgeführt. Nach der Einverständniserklärung, die digital über die am Karolinska Institutet gehosteten elektronischen Datenerfassungstools von BASS erfasst wird, werden die Teilnehmer einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer (n=208) werden nach Gehfähigkeitsgrad (gehfähig/nicht gehfähig) geschichtet und es wird ein 1:1-Zuteilungsverhältnis von Achterblöcken verwendet. Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen am Sturzpräventionsprogramm teil. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten zusätzlich zur Standard-MS-Pflege und -Rehabilitation eine Broschüre über Sturzrisikofaktoren und Sturzprävention. Basisdaten und Folgebewertungen werden mithilfe von BASS erfasst und verwaltet, mit Ausnahme der Kurzversion des Montreal Cognitive Assessment, die telefonisch erfasst wird (siehe unten). .

Ungefähr acht Moderatoren werden rekrutiert, um einen oder mehrere Zyklen des Sturzpräventionsprogramms in Parallelgruppen zu leiten. Dadurch wird sichergestellt, dass die Ergebnisse des Programms nicht einem einzelnen Moderator zugeschrieben werden. Die Moderatoren sind nicht in die übliche Betreuung der Teilnehmer eingebunden.

In beiden Gruppen werden Stürze ab Studienbeginn über einen Online-Kurznachrichtendienst (SMS) überwacht. Einmal pro Woche wird eine SMS mit der Frage „Sind Sie innerhalb der letzten Woche gestürzt?“ verschickt (um Erinnerungsverzerrungen zu vermeiden). Teilnehmer, die mit „Ja“ antworten, erhalten über BASS einen Fragebogen mit Fragen zu sturzbedingten Verletzungen. Ein Sturz ist definiert als „ein unerwartetes Ereignis, bei dem die Teilnehmer auf dem Boden, dem Boden oder einer tieferen Ebene zur Ruhe kommen“. Im Einklang mit den Empfehlungen zur Bewertung von Sturzpräventionsmaßnahmen wird die Überwachung von Stürzen bis 12 Monate nach Beginn der Intervention fortgesetzt.

Datenerhebung: Zu den Basisdaten gehören soziodemografische (z. B. Alter, Geschlecht, Zivilstand, Arbeitsstatus) und krankheitsbezogene Merkmale (z. B. Schweregrad der MS); Erwartungen an das Programm; selbstberichtete Stürze in den letzten 6 Monaten, Gesundheitskompetenz (HLS-EU Q16), Depression/Angst (Hospital Anxiety and Depression Scale), Müdigkeit (Fatigue Severity Scale), Kognition (Kurzversion des Montreal Cognitive Assessment) und die Ergebnisse . Primärer Endpunkt ist die Sturzhäufigkeit. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Daten zum selbstgesteuerten Sturzpräventionsverhalten, bewertet anhand der Falls Control Scale; ein direktes Maß für die Angst vor Stürzen; Selbstwirksamkeit bei Stürzen, bewertet anhand der Revised Short Falls Efficacy Scale International, der Short Falls Efficacy Scale-International (gehfähige Teilnehmer) und der Spinal Cord Injury Fall Concern Scale (nicht gehfähige Teilnehmer); ; ein direktes Maß für die Einschränkung der Aktivität; wahrgenommene Auswirkungen von MS, bewertet anhand der Multiple Sclerosis Impact Scale; und Gesundheitszustand anhand des EuroQol-5D-5L. Die Daten werden zu Studienbeginn, direkt nach der letzten Sitzung sowie 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention erhoben.

Analysen: Die am neuen Sturzpräventionsprogramm teilnehmenden PwMS werden mithilfe einer Intention-to-Treat-Analyse mit der Kontrollgruppe verglichen. Beschreibende und vergleichende Statistiken werden für Analysen von Unterschieden zwischen und innerhalb der Gruppe bei den Ergebnismaßen und der Anzahl der gemeldeten Stürze verwendet. Wir werden Änderungsdaten mit Schätzungen und 95 %-Konfidenzintervallen melden. Je nach Datenniveau und -verteilung werden parametrische oder nichtparametrische Analysen durchgeführt. Es wird ein a priori statistischer Analyseplan entwickelt und die Analysen werden gemäß den CONSORT-Richtlinien für randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt und berichtet.

Prozessbewertungsstudien Ziel: Erforschung der Erfahrungen mit der Teilnahme, Kontextfaktoren, Wirkungsmechanismen und Umsetzung des Sturzpräventionsprogramms.

Design: Eine qualitative Prozessbewertung. Teilnehmer: a) Eine gezielt ausgewählte Stichprobe von Teilnehmern der Interventionsgruppe (n = 20–30), um Unterschiede z. B. in Bezug auf Alter, Geschlecht, Gehfähigkeitsgrad, MS-Schweregrad und Erwartungen an das Programm darzustellen. b) Alle Moderatoren.

Datenerhebung: a) Halbstrukturierte Einzelinterviews und Daten von der Programmplattform. Die Interviews umfassen Erfahrungen bei der Interaktion mit den Programmkomponenten, den Gruppen und den Gruppenleitern und werden innerhalb von zwei Wochen nach der letzten Sitzung durchgeführt. b) Hintergrundinformationen (z.B. Geschlecht, Alter, Beruf, berufsbezogene Kenntnisse und Erfahrungen). Strukturierte Fragen, die nach der Schulung des Trainers und nach jeder Sitzung gesammelt wurden und sich auf die wahrgenommene Bereitschaft und das Selbstvertrauen bei der Moderation der Gruppe, die Treue zum Programmhandbuch, die Interaktion mit Gruppenmitgliedern und technische Probleme beziehen. Halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppeninterviews, die nach der Schulung des Trainers und nach der letzten Sitzung durchgeführt wurden und die die Perspektive des Moderators auf Erfahrungen mit der Teilnahme, kontextuelle Faktoren, Umsetzung und Wirkungsmechanismen abdecken.

Die Interviews werden persönlich oder über Zoom geführt. Analyse: Qualitative Inhaltsanalyse (15)- und deskriptive Statistik. Die Erkenntnisse werden es uns ermöglichen, Mechanismen zu identifizieren, die die Art und Weise unterstützen oder behindern, wie das Sturzpräventionsprogramm die Fähigkeit der Teilnehmer stärkt, ihr Sturzrisiko zu bewältigen.

Ziel: Untersuchung von Verhaltensweisen und Strategien zur Sturzprävention im täglichen Leben bei PmMS in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention.

Design: Eine qualitative Prozessbewertung. Teilnehmer: Eine gezielt ausgewählte Stichprobe von Teilnehmern der Interventionsgruppe (n = 20–30) und Teilnehmer der Kontrollgruppe (n = 20–30), um Unterschiede z. B. in Alter, Geschlecht, Gehfähigkeitsgrad, MS-Schweregrad und Sturzhäufigkeit darzustellen.

Datenerhebung: Halbstrukturierte Einzelinterviews mit PwMS werden 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention durchgeführt. In den Interviews geht es um Verhaltensweisen zur Sturzprävention und den Einsatz von Sturzpräventionsstrategien. Die Interviews werden persönlich oder über Zoom geführt.

Analysen: Qualitative Inhaltsanalyse (15). Mithilfe der Ergebnisse können wir ermitteln, ob und wie PmMS die Selbstmanagement-Sturzpräventionsverhaltensweisen in ihren Alltag implementiert haben.

Gesundheitsökonomische Bewertung Ziel: Bewertung der Kostenwirksamkeit des Sturzpräventionsprogramms nach 12 Monaten.

Teilnehmer: Alle Interventions- und Kontrollteilnehmer. Datenerfassung: Teilnehmer, die auf die wöchentliche SMS zum Thema Stürze mit „Ja“ antworten, erhalten über BASS einen kurzen Fragebogen mit Fragen zu sturzbedingten Verletzungen, d. h. zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, zur Inanspruchnahme kommunaler Pflege, krankheitsbedingter Abwesenheit, Medikamenten, Unterstützung durch wichtige andere Personen und technischen Hilfsmitteln inklusive Gehhilfen. Schätzungen der für das Sturzpräventionsprogramm benötigten Ressourcen werden in Bezug auf Gruppenleiter erhoben, d. h. Zeit für die Teilnahme am Vorbereitungstraining, für die Durchführung des Programms und Zeit für die Vorbereitung zwischen den Gruppensitzungen. Um den monetären Wert des Ressourcenverbrauchs abzuschätzen, sowohl für die Teilnehmer des RCT als auch für die zur Durchführung der Intervention benötigten Ressourcen, werden Kostendaten aus der Datenbank „Kosten pro Patient“ (KPP) des schwedischen Verbandes lokaler Behörden und Regionen abgerufen (SKR), regionale Preislisten sowie von Statistics Sweden (SCB). Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden zu jedem Zeitpunkt mit dem EQ-5D-5L gemessen.

Analysen: Die am neuen Sturzpräventionsprogramm teilnehmenden PwMS werden mithilfe einer Intention-to-Treat-Analyse mit der Kontrollgruppe verglichen. Beschreibende und vergleichende Statistiken werden für Analysen von Unterschieden zwischen und innerhalb von Gruppen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und dem Ressourcenverbrauch der Teilnehmer sowie den für die Durchführung der Intervention benötigten Ressourcen verwendet.

Bedeutung Im Gegensatz zu früheren Studien zu Sturzpräventionsinterventionen basiert die vorliegende Studie sowohl auf pädagogischen Theorien als auch auf Theorien zur Verhaltensänderung; richtet sich sowohl an ambulante als auch an nicht-ambulante PmMS; und umfasst ein interaktives Online-Design, das die Teilnahme von Menschen mit Müdigkeit und Menschen in ländlichen Gebieten erleichtert. Dabei konzentrieren sich die meisten bisherigen Programme auf körperliche Aktivität, während dieses Programm die multifaktoriellen Risikofaktoren von MS berücksichtigt. Dadurch erlernen die Teilnehmer Strategien, die sie in ihrem Alltag in verschiedenen Sturzrisikogebieten anwenden und mit fortschreitender MS anpassen können.

Wenn das Programm die Anzahl der Stürze wirksam reduziert, wird es für Gesundheitsdienstleister, die mit PmMS arbeiten, von großer klinischer Relevanz sein. Dies sowie der Einsatz von Co-Design bei der Entwicklung und Nutzung einer manuellen Intervention zur Unterstützung der Programmtreue wird die Implementierung in die bestehende Gesundheitsversorgung für PmMS erleichtern. Wir haben MS-spezifische Vertreter der Patientenorganisation Neuro Sweden als Partner, was den Nutzen für die Patienten sicherstellt und die landesweite Verbreitung des neuen Wissens erleichtert. Wenn es wirksam ist, werden wir das Programm öffentlich zugänglich machen, damit es in der schwedischen MS-Versorgung umgesetzt werden kann. Das gewonnene neue Wissen kann auch in schwedischen nationalen klinischen Leitlinien zur Behandlung von PmMS verwendet werden.

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