다발성 경화증 환자의 낙상 예방을 위한 자가 관리 프로그램 평가 (Fewer Falls)

목적 및 목표 전반적인 목적은 다발성 경화증(PwMS)을 앓고 있는 보행 가능한 사람과 보행 불가능한 사람을 위한 온라인 낙상 예방 프로그램을 평가하는 것입니다. 이 프로그램은 자가 관리의 핵심 기능을 통합하고 다양한 낙상 위험 요소를 다룹니다. 낙상 횟수 감소에 대한 프로그램의 효과는 전체 규모 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 평가됩니다. 가설은 프로그램에 참여한 후 PwMS가 다발성 경화증(MS)의 일일 변동을 고려하면서 일상 생활에서 낙상에 대한 위험 요소를 식별하고 자체 관리(예: 낙상 예방 행동 개발)한다는 것입니다. 추락 횟수.

1. 낙상 예방 프로그램이 중재 시작 후 6개월 및 12개월에 PwMS의 낙상을 줄이는 데 효과적인지 확인합니다.
2. 낙상 예방 프로그램의 참여 경험, 상황적 요인, 영향 메커니즘 및 구현 측면을 탐색합니다.
3. 중재 시작 후 6개월과 12개월에 중재군과 대조군의 PwMS에서 일상생활에서의 낙상 예방 행동과 전략을 탐색합니다.
4. 중재 시작 후 12개월에 낙상 예방 프로그램의 비용 효율성을 평가합니다.

소개 MS는 인구 100,000명당 약 36명의 전 세계 유병률을 보이는 만성 염증성, 탈수초성 및 신경퇴행성 질환입니다. 여성의 유병률은 남성에 비해 2~4배 높으며, 보통 20~40세에 발병합니다. 이 질병은 일반적으로 낙상의 위험이 증가하는 결과를 가져오는 진행성입니다. PwMS의 최대 71%가 6개월마다 하락합니다(1). 지난 1년 동안 낙상을 보고한 사람들은 낙상 후 6개월 이내에 다시 낙상할 확률이 82%이고, 부상을 입은 낙상을 유지할 확률은 56%입니다(1). PwMS의 낙상은 부상, 낙상에 대한 두려움, 낮은 건강 관련 삶의 질과 관련이 있습니다(2).

MS의 여러 가지 결과는 균형 장애, 보행 속도 감소 및 인지 장애를 포함하여 이 집단에 대한 낙상 위험 요인으로 알려져 있습니다(2). PwMS의 낙상 위험에 대한 행동 및 환경적 영향에 대한 관심 부족은 기존 증거의 주요 격차입니다. MS 낙상 연구의 또 다른 주요 격차는 걸을 수 없는 개인, 즉 몇 걸음만 걸을 수 있거나 전혀 걸을 수 없는 개인의 낙상 위험에 대한 영향을 조사한 연구가 거의 없다는 것입니다(3). 또한 PwMS의 낙상 예방을 목표로 하는 대부분의 개입에서는 보행이 불가능한 개인을 제외했습니다. 현재까지 보행이 불가능한 PwMS의 추락 예방 요구 사항을 해결하고 있는 연구팀은 우리 팀과 미국에 있는 팀입니다(4). PwMS의 추락 예방 프로그램을 통해 수정 가능한 다양한 위험 요인을 목표로 삼는 것의 중요성이 강조되었습니다(5). Gunn 등은 추락 관리의 물리적, 환경적, 행동적 측면을 다루는 추락 예방에 대한 포괄적인 접근 방식의 필요성을 반향했습니다(6). 낙상 위험에 대한 다양한 영향에 대한 관심의 가치를 인식함에도 불구하고, 대부분의 PwMS 낙상 예방 개입은 균형 손상과 같은 신체적 손상을 해결하는 데에만 중점을 두고 있습니다.

예측할 수 없는 질병과 일상적인 기능 변동을 안고 살아가는 PwMS의 경우 다인성 낙상 위험에 대한 자가 관리(7)의 이점이 강조되었습니다(8). 그럼에도 불구하고 PwMS의 낙상을 예방하기 위한 자기 관리 개입에 대한 연구는 초기 단계입니다. 이전 개입의 전달 및 설정은 실시간 상호 작용 없이 온라인 리소스를 통해 지원되거나 웹 기반으로 물리적 위치에서 직접 대면되었습니다. 우리가 제안한 자기 관리 개입은 실시간 디지털 회의 및 온라인 학습 플랫폼을 갖춘 디지털 건강 기술을 통해 향상될 것입니다. PwMS의 경우, 이러한 배송은 여행에 필요한 시간과 비용을 줄이고 피로에 대한 영향을 줄이며 인구 밀도가 낮은 지역에서도 사람들에게 도달할 수 있는 가능성을 갖게 됩니다.

중재 보행 가능 및 비보행형 PwMS의 고유한 낙상 예방 요구 사항을 해결하기 위해 우리는 온라인 자가 관리 낙상 방지 중재를 설계했습니다. 개입은 상호 작용하는 구성 요소의 수를 고려할 때 복잡한 개입입니다. 중재를 제공하는 사람과 받는 사람 모두에게 필요한 행동의 수와 난이도; 그리고 해결된 결과의 수. 개입은 우리의 범위 검토(원고 제출), 사회 인지 이론(SCT)(9) 및 공동 디자인 방법(10)을 사용하여 디자인 사고(11)를 기반으로 한 연구 결과를 바탕으로 개발되었습니다. 개입의 품질과 최종 사용자와의 관련성. 공동 설계 프로세스(사전 계획, 워크숍, 개선 단계 포함)는 다양한 이해관계자(PwMS, 환자 조직인 Neuro Swedish 및 의료 전문가)로부터 피드백을 수집했습니다. 그 결과 수동화된 온라인 낙상 예방 프로그램이 탄생했습니다.

이 프로그램은 최대 8명의 참가자로 구성된 그룹 기반입니다. 훈련된 진행자가 주도합니다. 2시간짜리 세션 8회에 걸쳐 공연했는데, 처음 7회는 연속 7주에 걸쳐 진행되었으며 마지막 최종 세션은 7회 세션 후 한 달 후에 열렸습니다. 세션은 비디오 플랫폼(Zoom Video Communications, Inc.)을 사용하여 대면 디지털 회의입니다. 온라인 학습 플랫폼(BASS)은 세션 간에 참가자가 완료해야 하는 과제를 포함한 중재 콘텐츠를 공유하고, 세션 외부에서 참가자 간에 공유할 수 있는 진행자와의 비동기 활동 및 통신을 위해 사용됩니다. 과제는 참가자들에게 추락 예방 프로그램 동안 배운 기술을 연습할 수 있는 기회를 제공하도록 고안되었습니다. 한 명의 진행자가 각 프로그램 주기, 즉 8개 세션을 이끌게 됩니다. 개입은 문제 해결, 의사 결정, 자원 사용, 의료 서비스 제공자와의 파트너십, 조치 취하기, 자기 맞춤화 등 6가지 핵심 자기 관리 기술(7)에 중점을 둡니다. 중재의 구성 요소는 관찰 학습, 설득 및 지원, 기술 숙달 기회를 포함하여 이론적으로 SCT(9)에 기초합니다. 교육학적 형식은 이론적으로 학습을 위한 보편적 설계(12)와 혼합 방법(디지털 도구 및 학습 플랫폼 관련)을 사용한 협력 학습 원칙(13)에 기초합니다. 학습을 위한 보편적 설계는 다양한 능력을 가진 참가자가 다양한 형태의 참여, 자료, 행동 및 표현을 사용하여 지식을 동화할 수 있도록 중재 설계의 중요성을 강조합니다. 혼합형 학습 설계는 온라인 환경에서 그룹 협업 원칙에 따라 세션을 구성함으로써 이에 추가됩니다. 이러한 각 기능은 개입에 반영됩니다.

프로그램 충실도를 지원하기 위해 그룹 리더는 개입 시작 전에 강사 훈련 프로그램을 완료합니다. 이 온라인 교육 프로그램은 다음 정보를 제공하는 비동기식 온라인 모듈로 구성됩니다. 낙상 예방 프로그램 목표, 구조 및 내용; 추락 예방 프로그램의 이론적 근거; 그룹 리더의 역할; MS 및 MS 낙상에 대한 기본 지식; 실행 계획을 사용하는 방법; 8개 세션 매뉴얼의 자세한 내용. 각 강사 교육 모듈은 퀴즈 또는 성찰 질문으로 끝납니다. 강사 교육 프로그램의 한 모듈은 동기식 온라인 역할극 세션으로 구성됩니다. 또한 그룹 리더는 프로그램의 디지털 도구 사용 방법을 설명하는 매뉴얼을 받게 됩니다.

중재는 현재 46명의 참가자로 구성된 타당성 조사(14)에서 평가됩니다. 23명은 그룹 기반 자기 관리 중재에 무작위로 배정되었고 23명은 대조군에 무작위로 배정되었습니다. 중재에 참여한 PwMS와 촉진자 모두의 관점에서 중재 전달의 타당성, 중재 충실도, 결과 측정의 타당성 및 중재 수용 가능성에 대한 분석이 진행 중입니다. 예비 조사 결과에 따르면 채용 프로세스, 데이터 수집 절차 및 개입 절차가 실현 가능합니다.

방법 복잡한 개입의 개발 및 평가에 대한 의학 연구 위원회의 권장 사항에 따라 낙상 예방 프로그램은 정량적, 질적 방법으로 결과 및 과정을 평가할 것입니다. 환자 혜택을 보장하기 위해 환자 조직인 Neuro Swedish의 MS 관련 대표자들이 프로그램 개발 및 타당성 테스트의 프로젝트 파트너였습니다. 그들은 인터뷰 질문 개발과 같은 프로젝트 절차에 대한 지속적인 공동 논의를 통해 이 효율성 연구에서 계속해서 프로젝트 파트너가 될 것입니다.

효과 연구 목표: 낙상 예방 프로그램이 중재 시작 후 6개월 및 12개월에 PwMS의 낙상을 줄이는 데 효과적인지 확인합니다.

참가자: 적격 참가자는 18세 이상 지역사회 거주 PwMS로, 다른 사람의 도움 없이 도움 없이 침대에서 휠체어로 독립적으로 이동할 수 있고 지난 1년 동안 한 번 이상 낙상을 경험했으며 다음 사항을 이해할 수 있습니다. 스웨덴어로 의사소통합니다. 온라인 회의를 위한 휴대폰 및 기술 장치(예: 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터 또는 태블릿)를 사용하고 액세스할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 참가자는 입원 및 외래 MS 및 재활 클리닉, 환자 단체인 Neuro Swedish 및 소셜 미디어 광고를 통해 모집됩니다.

검정력 계산: 문헌에 따르면 PwMS의 71%가 6개월마다 하락합니다(1). 중재를 통해 중재군에서 낙상 발생률을 50%로 감소시키고 약 15%의 중도 탈락을 허용할 것이라는 추정에 기초하여 모집 대상은 각 군당 104명의 참가자로 설정됩니다(80% 검정력, p=0.05, 2- 편).

설계 및 절차: 병렬 그룹 RCT가 수행됩니다. 사전 동의 후 Karolinska Institutet에서 호스팅되는 BASS 전자 데이터 캡처 도구를 통해 디지털 방식으로 수집된 참가자는 중재 또는 통제 그룹에 배정됩니다. 참가자(n=208)는 보행 수준(보행 가능/비보행 가능)에 따라 계층화되며 8개 블록의 1:1 할당 비율이 사용됩니다. 중재 그룹 참가자는 낙상 예방 프로그램에 참여하게 됩니다. 대조군 참가자는 표준 다발성 경화증 치료 및 재활 외에도 낙상 위험 요인 및 낙상 예방에 관한 브로셔를 받게 됩니다. 전화를 통해 수집되는 짧은 버전의 몬트리올 인지 평가를 제외하고 기본 데이터 및 후속 평가는 BASS를 사용하여 수집 및 관리됩니다(아래 참조). .

약 8명의 진행자가 모집되어 평행 그룹에서 하나 이상의 추락 예방 프로그램 주기를 이끌게 됩니다. 이를 통해 프로그램의 결과가 개별 진행자에게 귀속되지 않도록 할 수 있습니다. 진행자는 참가자의 일반적인 관리에 관여하지 않습니다.

두 그룹 모두 온라인 단문 메시지 서비스(SMS)를 통해 기준선부터 낙상을 모니터링합니다. (기억 편향을 피하기 위해) 일주일에 한 번 "지난 주에 낙하하셨나요?"라고 묻는 SMS가 전송됩니다. "예"라고 답한 참가자는 BASS를 통해 추락 관련 부상에 대한 질문이 포함된 설문지를 받게 됩니다. 가을은 "참가자들이 땅바닥이나 바닥, 낮은 층에 쉬게 되는 예상치 못한 사건"으로 정의됩니다. 낙상 예방 중재 평가에 대한 권장 사항에 따라 낙상 모니터링은 중재 시작 후 12개월까지 계속됩니다.

데이터 수집: 기본 데이터에는 사회인구통계학적(예: 연령, 성별, 시민 신분, 근무 상태) 및 질병 관련 특성(예: MS 심각도)이 포함됩니다. 프로그램에 대한 기대; 지난 6개월 동안 자가 보고한 낙상, 건강 지식(HLS-EU Q16), 우울증/불안(병원 불안 및 우울증 척도), 피로(피로 심각도 척도), 인지(몬트리올 인지 평가의 단축 버전) 및 결과 . 주요 결과는 낙상 발생률입니다. 2차 결과에는 추락 통제 척도(Falls Control Scale)로 평가한 자가 관리 추락 예방 행동에 대한 데이터가 포함됩니다. 추락에 대한 두려움을 직접적으로 측정합니다. Revised Short Falls Efficacy Scale International, Short Falls Efficacy Scale-International(보행 참가자) 및 척수 손상 낙상 우려 척도(비보행 참가자)에 의해 평가된 낙상 자기 효능; ; 활동 축소에 대한 직접적인 측정; 다발성 경화증 영향 척도로 평가된 MS의 인지된 영향; EuroQol-5D-5L을 통한 건강 상태. 데이터는 기준 시점, 마지막 세션 직후, 개입 시작 후 6개월 및 12개월 후에 수집됩니다.

분석: 새로운 낙상 예방 프로그램에 참여하는 PwMS는 치료 의도 분석을 사용하여 대조군과 비교됩니다. 기술 및 비교 통계는 결과 측정 및 보고된 낙상 횟수의 그룹 간 및 그룹 내 차이를 분석하는 데 사용됩니다. 우리는 추정치와 95% 신뢰구간을 포함한 변화 데이터를 보고할 것입니다. 데이터 수준 및 분포에 따라 모수적 또는 비모수적 분석이 수행됩니다. 선험적 통계 분석 계획이 개발되고 CONSORT 지침 무작위 대조 시험에 따라 분석이 수행 및 보고됩니다.

프로세스 평가 연구 목표: 참여 경험, 상황적 요인, 영향 메커니즘 및 낙상 예방 프로그램 구현을 탐색합니다.

디자인: 정성적 프로세스 평가. 참가자: a) 연령, 성별, 보행 수준, MS 심각도 및 프로그램에 대한 기대치 등의 변화를 나타내기 위해 의도적으로 선택된 중재 그룹 참가자(n=20-30) 샘플입니다. b) 모든 진행자.

데이터 수집: a) 프로그램 플랫폼의 반구조화된 개별 인터뷰 및 데이터. 인터뷰에서는 프로그램 구성 요소, 그룹 및 그룹 진행자와의 상호 작용 경험을 다루며 마지막 세션 후 2주 이내에 수행됩니다. b) 배경 정보(예: 성별, 나이, 직업, 업무 관련 지식 및 경험). 강사 훈련 후 및 각 세션 후에 수집된 구조화된 질문은 그룹 진행에 대한 인지된 준비 및 자신감, 프로그램 매뉴얼에 대한 충실도, 그룹 구성원과의 상호 작용, 기술적 문제를 다루고 있습니다. 참여 경험, 상황적 요인, 구현 및 영향 메커니즘에 대한 진행자의 관점을 다루는 강사 교육 후 및 마지막 세션 후에 수행된 반구조적 인터뷰 및 포커스 그룹 인터뷰.

면접은 대면 또는 Zoom을 통해 진행됩니다. 분석: 질적 내용 분석(15) 및 기술 통계. 조사 결과를 통해 낙상 예방 프로그램이 참가자의 낙상 위험 관리 능력을 구축하는 방법을 지원하거나 방해하는 메커니즘을 식별할 수 있습니다.

목표: 중재 시작 후 6개월 및 12개월 동안 중재 그룹과 통제 그룹의 PwMS에서 일상 생활에서의 낙상 예방 행동과 전략을 탐색합니다.

디자인: 정성적 프로세스 평가. 참가자: 연령, 성별, 보행 수준, MS 심각도 및 낙상 빈도 등의 변화를 나타내기 위해 의도적으로 선택된 중재 그룹 참가자(n=20-30) 및 대조군 참가자(n=20-30) 샘플입니다.

데이터 수집: PwMS와의 반구조화된 개별 인터뷰는 개입 시작 후 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 인터뷰에서는 낙상 예방 행동과 낙상 예방 전략의 사용에 대해 다룹니다. 면접은 대면 또는 Zoom을 통해 진행됩니다.

분석: 정성적 내용 분석(15). 조사 결과를 통해 PwMS가 일상 생활에 자가 관리 낙상 예방 행동을 구현했는지 여부와 방법을 확인할 수 있습니다.

건강 경제성 평가 목표: 12개월에 낙상 예방 프로그램의 비용 효율성을 평가합니다.

참가자: 모든 개입 및 통제 참가자. 데이터 수집: 낙상에 대한 주간 SMS에서 "예"라고 대답한 참가자는 BASS를 통해 낙상 관련 부상(예: 의료 활용, 시립 의료 활용, 질병 부재, 약물 치료, 중요한 지인의 지원 및 기술 지원)과 관련된 질문이 포함된 짧은 설문지를 받게 됩니다. 보행 보조기구를 포함합니다. 추락 예방 프로그램에 필요한 자원의 추정은 그룹 진행자와 관련하여 수집됩니다. 즉, 준비 훈련 참여 시간, 프로그램 진행 시간, 그룹 세션 간 준비 시간 등이 수집됩니다. RCT 참가자와 개입을 수행하는 데 필요한 자원 모두에 대한 자원 사용의 금전적 가치를 추정하기 위해 스웨덴 지방 당국 및 지역 협회에서 보유하고 있는 환자당 비용(KPP) 데이터베이스에서 비용 데이터를 검색합니다. (SKR), 지역 가격표 및 스웨덴 통계청(SCB)에서 제공됩니다. 건강 관련 삶의 질에 대한 데이터는 모든 시점에서 EQ-5D-5L을 사용하여 측정됩니다.

분석: 새로운 낙상 예방 프로그램에 참여하는 PwMS는 치료 의도 분석을 사용하여 대조군과 비교됩니다. 기술 및 비교 통계는 건강 관련 삶의 질과 참가자의 자원 사용 및 중재 수행에 필요한 자원의 그룹 간 차이를 분석하는 데 사용됩니다.

의의 낙상 예방 중재에 대한 이전 연구와는 대조적으로, 현재는 교육학적 이론과 행동 변화에 대한 이론을 모두 기반으로 합니다. 보행 가능 및 비보행 PwMS 모두에 적용됩니다. 피로한 사람들과 농촌 지역 사람들의 참여를 촉진하는 대화형 온라인 디자인을 포함합니다. 따라서 대부분의 이전 프로그램은 신체 활동에 초점을 맞춘 반면, 이 프로그램은 다발성 경화증의 다인성 위험 요소를 고려합니다. 이를 통해 참가자는 다양한 낙상 위험 영역에서 일상 생활에 적용할 수 있는 전략을 배우고 MS가 진행됨에 따라 전략을 변경할 수 있습니다.

프로그램이 낙상 횟수를 줄이는 데 효과적이라면 PwMS와 협력하는 의료 서비스 제공자에게 임상적으로 큰 관련성이 있을 것입니다. 이는 프로그램 충실도를 지원하기 위한 수동 개입의 개발 및 사용에 공동 설계를 사용하는 것뿐만 아니라 PwMS의 기존 의료 서비스 구현을 촉진할 것입니다. 우리는 환자 단체인 Neuro Swedish의 MS 관련 대표자를 파트너로 두고 있어 환자의 이익을 보장하고 새로운 지식을 전국적으로 전파하는 것을 촉진합니다. 효과적인 경우, 스웨덴 다발성 경화증 치료에 시행될 수 있도록 프로그램을 공개적으로 제공할 것입니다. 생성된 새로운 지식은 PwMS 치료를 위한 스웨덴 국가 임상 지침에도 사용될 수 있습니다.

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