Avaliação de um Programa de Autogestão para Prevenção de Quedas em Pessoas com Esclerose Múltipla (Fewer Falls)

Finalidade e objetivos O objetivo geral é avaliar um programa online de prevenção de quedas para pessoas ambulatoriais e não ambulatoriais com esclerose múltipla (PwMS). O programa incorpora características-chave de autogestão e aborda uma variedade de fatores de risco de queda. Os efeitos do programa na diminuição do número de quedas serão avaliados em um ensaio clínico randomizado (RCT) em grande escala. A hipótese é que, após participar do programa, os PwMS identificarão e autogerenciarão os fatores de risco para quedas em sua vida cotidiana, levando em consideração as flutuações diárias da esclerose múltipla (EM) (ou seja, desenvolverão comportamentos de prevenção de quedas) e, assim, reduzirão o número de quedas.

1. Determinar se o programa de prevenção de quedas é eficaz na redução de quedas em PwMS 6 e 12 meses após o início da intervenção.
2. Explorar experiências de participação, fatores contextuais, mecanismos de impacto e aspectos de implementação do programa de prevenção de quedas.
3. Explorar comportamentos e estratégias de prevenção de quedas na vida diária entre PwMS no grupo de intervenção e grupo de controle 6 e 12 meses após o início da intervenção.
4. Avaliar a relação custo-eficácia do programa de prevenção de quedas 12 meses após o início da intervenção.

INTRODUÇÃO A EM é uma doença inflamatória crônica, desmielinizante e neurodegenerativa com prevalência global de cerca de 36 por 100.000 habitantes. A prevalência nas mulheres é duas a quatro vezes superior à dos homens e o início habitual é entre os 20 e os 40 anos de idade. A doença é tipicamente de natureza progressiva, com consequências que incluem um risco aumentado de quedas. Até 71% dos PwMS caem a cada seis meses (1). Aqueles que relatam uma queda no ano passado têm uma probabilidade de 82% de cair novamente nos seis meses após a queda e uma probabilidade de 56% de sofrer uma queda prejudicial (1). As quedas entre PcMS estão associadas a lesões, medo de cair e baixa qualidade de vida relacionada à saúde (2).

Várias consequências da EM são fatores de risco de queda conhecidos para esta população, incluindo equilíbrio prejudicado, velocidade de caminhada reduzida e cognição prejudicada (2). A falta de atenção dada às influências comportamentais e ambientais no risco de queda na PwMS é uma grande lacuna nas evidências existentes. Outra grande lacuna na pesquisa de quedas na EM é que poucos estudos exploraram as influências no risco de queda entre indivíduos que não conseguem andar, ou seja, são capazes de caminhar apenas alguns passos ou não conseguem caminhar (3). Além disso, a maioria das intervenções destinadas a prevenir quedas entre PcMS excluiu indivíduos não deambuladores. Até o momento, apenas duas equipes de pesquisa estão abordando as necessidades de prevenção de quedas de PwMS não ambulatoriais: a nossa e uma equipe baseada nos EUA (4). Foi destacada a importância de visar uma variedade de factores de risco modificáveis ​​através de programas de prevenção de quedas para PwMS (5). A necessidade de abordagens abrangentes para a prevenção de quedas que abordem os aspectos físicos, ambientais e comportamentais do manejo das quedas foi repetida por Gunn et al (6). Apesar do reconhecimento do valor da atenção às diversas influências no risco de quedas, a maioria das intervenções de prevenção de quedas para PwMS concentram-se apenas na abordagem de deficiências físicas, como o equilíbrio comprometido.

Para os PwMS, que convivem com uma doença imprevisível e flutuações diárias no funcionamento, foram destacados os benefícios da autogestão (7) dos riscos multifatoriais de queda (8). No entanto, a investigação sobre intervenções de autogestão para prevenir quedas na PwMS está numa fase inicial. A entrega e as configurações das intervenções anteriores foram presenciais em locais físicos, apoiadas por recursos online, ou baseadas na web, sem qualquer interação em tempo real. Nossa proposta de intervenção de autogestão será aprimorada por tecnologias digitais de saúde com reuniões digitais em tempo real e plataformas de aprendizagem online. Para os PwMS, essa entrega exigirá menos tempo e nenhuma despesa com viagens, reduzirá o impacto na fadiga e terá a possibilidade de chegar às pessoas também em áreas escassamente povoadas.

A intervenção Para atender às necessidades exclusivas de prevenção de quedas de PwMS ambulatoriais e não ambulatoriais, projetamos uma intervenção on-line de autogestão de prevenção de quedas. A intervenção é uma intervenção complexa, dado o seu número de componentes que interagem; o número e a dificuldade dos comportamentos exigidos tanto por quem realiza como por quem recebe as intervenções; e o número de resultados abordados. A intervenção foi desenvolvida com base nos resultados da nossa revisão de escopo (manuscrito submetido), teoria social cognitiva (SCT) (9), e usando um método de co-design (10), baseado no design thinking (11), com o objetivo de melhorar a qualidade e relevância da intervenção para os utilizadores finais. O processo de co-design (incluindo o pré-planeamento, os workshops e a fase de refinamento) captou feedback de várias partes interessadas (PwMS, a organização de pacientes Neuro Suécia e profissionais de saúde); e resultou em um programa manualizado e on-line de prevenção de quedas.

O programa é baseado em grupo com no máximo 8 participantes; liderado por um facilitador treinado; e realizada em oito sessões de duas horas, sendo as sete primeiras durante sete semanas consecutivas e a última sessão final realizada um mês após a sétima sessão. As sessões são reuniões digitais presenciais por meio de uma plataforma de vídeo (Zoom Video Communications, Inc.). Uma plataforma de aprendizagem online (BASS) é usada para compartilhar o conteúdo da intervenção, incluindo tarefas a serem concluídas pelos participantes entre as sessões, e para atividades assíncronas e comunicação com o facilitador que podem ser compartilhadas entre os participantes fora das sessões. As tarefas foram concebidas para proporcionar aos participantes oportunidades de praticar as competências aprendidas durante o programa de prevenção de quedas. Um facilitador liderará cada ciclo do programa, ou seja, as oito sessões. A intervenção centra-se em seis competências essenciais de autogestão (7): resolução de problemas, tomada de decisões, utilização de recursos, parceria com prestadores de cuidados de saúde, ação e autoadaptação. Os componentes da intervenção são teoricamente fundamentados em SCT (9), incluindo aprendizagem observacional, persuasão e apoio, e oportunidades para domínio de habilidades. O formato pedagógico é teoricamente fundamentado no design universal para a aprendizagem (12) e nos princípios da aprendizagem colaborativa com métodos combinados (ferramentas digitais e plataforma de aprendizagem envolvidas) (13). O design universal para a aprendizagem enfatiza a importância de conceber uma intervenção que permita aos participantes com diversas capacidades assimilar o conhecimento utilizando diferentes formas de envolvimento, materiais, acção e expressão. O design de aprendizagem combinada contribui para isso, estruturando as sessões de acordo com princípios de colaboração em grupo em um ambiente online. Cada uma dessas características se reflete na intervenção.

Para apoiar a fidelidade do programa, os líderes do grupo concluirão um programa de treinamento de treinadores antes do início da intervenção. Este programa de educação on-line consiste em módulos on-line assíncronos que fornecem informações sobre: ​​objetivo, estrutura e conteúdo do programa de prevenção de quedas; fundamentação teórica do programa de prevenção de quedas; o papel do líder do grupo; conhecimentos básicos sobre EM e sobre quedas na EM; como usar um plano de ação; e conteúdo detalhado dos oito manuais de sessão. Cada módulo de formação de formadores termina com um questionário ou uma pergunta reflexiva. Um módulo do programa de formação de formadores consiste numa sessão síncrona de dramatização online. Além disso, os líderes dos grupos receberão um manual que descreve como são utilizadas as ferramentas digitais do programa.

A intervenção está atualmente avaliada num estudo de viabilidade (14) que compreende 46 participantes: 23 foram aleatorizados para participar na intervenção de autogestão baseada em grupo e 23 foram aleatorizados para o grupo de controlo. Estão em curso análises da viabilidade da implementação da intervenção, da fidelidade da intervenção, da viabilidade das medidas de resultados e da aceitabilidade da intervenção a partir das perspectivas tanto dos PwMS que participaram na intervenção como dos facilitadores. Os resultados preliminares mostram que o processo de recrutamento, os procedimentos de recolha de dados e os procedimentos de intervenção são viáveis.

Métodos Consistente com as recomendações do Conselho de Pesquisa Médica para desenvolvimento e avaliação de intervenções complexas, o programa de prevenção de quedas será avaliado quanto ao resultado e processo com métodos quantitativos e qualitativos. Para garantir o benefício dos pacientes, representantes específicos de MS da organização de pacientes Neuro Suécia foram parceiros do projeto no desenvolvimento do programa e nos testes de viabilidade. Eles continuarão a ser parceiros do projeto neste estudo de eficácia através de discussões colaborativas contínuas sobre os procedimentos do projeto, por exemplo, desenvolvimento de perguntas para entrevistas.

Estudo de efeito Objetivos: Determinar se o programa de prevenção de quedas é eficaz na redução de quedas em PwMS 6 meses e 12 meses após o início da intervenção.

Participantes: Os participantes elegíveis serão PwMS residentes na comunidade com idade ≥ 18 anos, que sejam capazes de se transferir de forma independente da cama para a cadeira de rodas com ou sem ajuda, mas sem assistência de outra pessoa, tenham sofrido uma ou mais quedas durante o último ano, sejam capazes de compreender e comunicar-se em sueco; e ter capacidade de usar e acessar telefones celulares e dispositivos técnicos para reuniões on-line, ou seja, computadores ou tablets com acesso à internet. Os participantes serão recrutados em clínicas ambulatoriais e de EM e de reabilitação, pela organização de pacientes Neuro Suécia e por anúncios nas redes sociais.

Cálculo de potência: A literatura sugere que 71% dos PwMS caem a cada 6 meses (1). Com base na estimativa de que a intervenção reduzirá a incidência de quedas para 50% no grupo de intervenção, e permitindo aproximadamente 15% de abandono, a meta de recrutamento é definida como 104 participantes em cada grupo (poder de 80%, p = 0,05, 2- lado).

Projeto e procedimentos: Um RCT de grupo paralelo será conduzido. Após consentimento informado, coletado digitalmente por meio de ferramentas eletrônicas de captura de dados BASS hospedadas no Karolinska Institutet, os participantes serão alocados em intervenção ou grupo de controle. Os participantes (n=208) serão estratificados por nível de deambulação (ambulatório/não ambulatorial) e será usada uma proporção de alocação de 1:1 de blocos de oito. Os participantes do grupo de intervenção participarão do programa de prevenção de quedas. Os participantes do grupo de controle receberão um folheto sobre fatores de risco de queda e prevenção de quedas, além dos cuidados e reabilitação padrão de EM. Os dados de linha de base e as avaliações de acompanhamento serão coletados e gerenciados usando BASS, exceto a versão resumida da Avaliação Cognitiva de Montreal, que será coletada por telefone (veja abaixo). .

Aproximadamente oito facilitadores serão recrutados para liderar um ou mais ciclos do programa de prevenção de quedas em grupos paralelos. Isto irá garantir que os resultados do programa não sejam atribuídos a um facilitador individual. Os facilitadores não estarão envolvidos nos cuidados habituais dos participantes.

Em ambos os grupos, as quedas serão monitoradas desde o início do estudo por meio de um serviço online de mensagens curtas (SMS). Um SMS será enviado uma vez por semana (para evitar distorções de memória) perguntando "Você caiu na última semana?" Os participantes que responderem “sim” receberão um questionário através do BASS com perguntas sobre lesões relacionadas a quedas. A queda é definida como “um evento inesperado em que os participantes descansam no chão, no chão ou em um nível inferior”. Em linha com as recomendações para avaliação das intervenções de prevenção de quedas, a monitorização das quedas continuará até 12 meses após o início da intervenção.

Recolha de dados: Os dados de base incluem características sociodemográficas (por exemplo, idade, sexo, estado civil, situação profissional) e características relacionadas com a doença (por exemplo, gravidade da EM); expectativas sobre o programa; quedas autorreferidas nos últimos 6 meses, alfabetização em saúde (HLS-EU Q16), depressão/ansiedade (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão), fadiga (Escala de Gravidade da Fadiga), cognição (versão resumida da Avaliação Cognitiva de Montreal) e os resultados . O resultado primário é a incidência de quedas. Os resultados secundários incluem dados sobre comportamentos de autogestão de prevenção de quedas avaliados pela Escala de Controle de Quedas; uma medida direta do medo de cair; autoeficácia em quedas avaliada pela Revised Short Falls Efficacy Scale International, Short Falls Efficacy Scale-International (participantes ambulatoriais) e Spinal Cord Injury Fall Concern Scale (participantes não ambulatórios); ; uma medida direta de redução de atividades; impacto percebido da EM avaliado pela Escala de Impacto da Esclerose Múltipla; e estado de saúde pelo EuroQol-5D-5L. Os dados serão coletados no início do estudo, logo após a última sessão e 6 e 12 meses após o início da intervenção.

Análises: Os PwMS participantes do novo programa de prevenção de quedas serão comparados ao grupo de controle usando análise de intenção de tratar. Estatísticas descritivas e comparativas serão usadas para análises de diferenças entre e dentro dos grupos nas medidas de resultados e no número de quedas relatadas. Relataremos dados de alterações com estimativas e intervalos de confiança de 95%. Dependendo do nível e distribuição dos dados, serão realizadas análises paramétricas ou não paramétricas. Um plano de análise estatística a priori será desenvolvido, e as análises serão realizadas e relatadas de acordo com as diretrizes de ensaios clínicos randomizados do CONSORT.

Estudos de avaliação de processos Objectivo: Explorar experiências de participação, factores contextuais, mecanismos de impacto e implementação do programa de prevenção de quedas.

Design: Uma avaliação qualitativa do processo. Participantes: a) Uma amostra propositalmente selecionada de participantes do grupo de intervenção (n = 20-30) para representar a variação, por exemplo, idade, sexo, nível de deambulação, gravidade da EM e expectativas sobre o programa. b) Todos os facilitadores.

Coleta de dados: a) Entrevistas individuais semiestruturadas e dados da plataforma do programa. As entrevistas abrangerão experiências de interações com os componentes do programa, os grupos e os facilitadores dos grupos, e serão realizadas dentro de duas semanas após a última sessão. b) Informações básicas (por ex. sexo, idade, profissão, conhecimento e experiência profissional). Perguntas estruturadas recolhidas após a formação do formador e após cada sessão, abrangendo a percepção de preparação e confiança na facilitação do grupo, fidelidade ao manual do programa, interações com os membros do grupo, questões técnicas. Entrevistas semiestruturadas e entrevistas de grupos focais realizadas após a formação do formador e após a última sessão cobrindo a perspectiva dos facilitadores sobre experiências de participação, factores contextuais, implementação e mecanismos de impacto.

As entrevistas serão realizadas presencialmente ou através do Zoom. Análise: Análise qualitativa de conteúdo (15)- e estatística descritiva. Os resultados permitir-nos-ão identificar mecanismos que apoiam ou dificultam a forma como o programa de prevenção de quedas desenvolve a capacidade dos participantes para gerir o seu risco de queda.

Objetivo: Explorar comportamentos e estratégias de prevenção de quedas na vida diária entre PwMS no grupo de intervenção e grupo de controle 6 e 12 meses após o início da intervenção.

Design: Uma avaliação qualitativa do processo. Participantes: Uma amostra propositalmente selecionada de participantes do grupo de intervenção (n=20-30) e participantes do grupo de controle (n=20-30) para representar a variação em, por exemplo, idade, sexo, nível de deambulação, gravidade da EM e frequência de quedas.

Coleta de dados: Entrevistas individuais semiestruturadas com PwMS serão realizadas 6 e 12 meses após o início da intervenção. As entrevistas cobrirão comportamentos de prevenção de quedas e uso de estratégias de prevenção de quedas. As entrevistas serão realizadas presencialmente ou através do Zoom.

Análises: Análise qualitativa de conteúdo (15). As descobertas nos permitirão identificar se e como os PwMS implementaram os comportamentos de autogestão de prevenção de quedas em suas vidas cotidianas.

Avaliação económica da saúde Objectivo: Avaliar a relação custo-eficácia do programa de prevenção de quedas aos 12 meses.

Participantes: Todos os participantes de intervenção e controle. Coleta de dados: Os participantes que responderem "sim" no SMS semanal sobre quedas receberão um breve questionário por meio do BASS com perguntas relacionadas a lesões relacionadas a quedas, ou seja, utilização de cuidados de saúde, utilização de cuidados municipais, ausência por doença, medicamentos, apoio de outras pessoas importantes e ajudas técnicas incluindo auxiliares de caminhada. Serão coletadas estimativas de recursos necessários para o programa de prevenção de quedas relacionadas aos facilitadores do grupo, ou seja, tempo para participar do treinamento preparatório, para conduzir o programa e tempo para preparação entre as sessões do grupo. Para estimar o valor monetário do uso de recursos, tanto para os participantes do RCT quanto para os recursos necessários para conduzir a intervenção, os dados de custos serão recuperados do banco de dados de custo por paciente (KPP) mantido na Associação Sueca de autoridades locais e regiões (SKR), listas de preços regionais, bem como do Statistics Sweden (SCB). Os dados sobre a qualidade de vida relacionada à saúde serão medidos usando o EQ-5D-5L em todos os momentos.

Análises: Os PwMS participantes do novo programa de prevenção de quedas serão comparados ao grupo de controle usando análise de intenção de tratar. Estatísticas descritivas e comparativas serão usadas para análises entre e dentro do grupo diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde e uso de recursos dos participantes, bem como recursos necessários para conduzir a intervenção.

Importância Em contraste com estudos anteriores sobre intervenções de prevenção de quedas, o presente baseia-se tanto em teorias pedagógicas como em teorias sobre mudança de comportamento; é direcionado para PwMS ambulatoriais e não ambulatoriais; e inclui um design online interativo que facilita a participação de pessoas com fadiga e de áreas rurais. Assim, a maioria dos programas anteriores concentra-se na atividade física, enquanto este programa leva em consideração os fatores de risco multifatoriais da EM. Através disto, os participantes aprenderão estratégias que podem aplicar na sua vida quotidiana em diferentes áreas de risco de queda e alterarão estratégias à medida que a EM progride.

Se o programa for eficaz na redução do número de quedas, será de grande relevância clínica para os prestadores de cuidados de saúde que trabalham com PwMS. Isto, bem como o uso de co-design no desenvolvimento e uso de uma intervenção manualizada para apoiar a fidelidade do programa, facilitará a implementação nos cuidados de saúde existentes para PwMS. Temos representantes específicos de MS da organização de pacientes Neuro Suécia como parceiros, o que garante o benefício do paciente e facilita a disseminação de novos conhecimentos a nível nacional. Se for eficaz, disponibilizaremos o programa ao público para que possa ser implementado nos cuidados de EM suecos. O novo conhecimento gerado também pode ser utilizado nas diretrizes clínicas nacionais suecas para o tratamento da PwMS.

Referências principais

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