Оценка программы самопомощи для предотвращения падений у людей с рассеянным склерозом (Fewer Falls)

Цель и задачи Общая цель — оценить онлайн-программу предотвращения падений для амбулаторных и неамбулаторных людей с рассеянным склерозом (PwMS). Программа включает в себя ключевые особенности самоуправления и устраняет различные факторы риска падения. Влияние программы на снижение количества падений будет оценено в полномасштабном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ). Гипотеза состоит в том, что после участия в программе PwMS будет выявлять и самостоятельно контролировать факторы риска падений в своей повседневной жизни, принимая во внимание ежедневные колебания заболеваемости рассеянным склерозом (РС) (т. количество падений.

1. Определить, эффективна ли программа предотвращения падений для уменьшения падений при PwMS через 6 и 12 месяцев после начала вмешательства.
2. Изучить опыт участия, контекстуальные факторы, механизмы воздействия и аспекты реализации программы предотвращения падений.
3. Изучить поведение и стратегии предотвращения падений в повседневной жизни среди пациентов с PwMS в группе вмешательства и контрольной группе через 6 и 12 месяцев после начала вмешательства.
4. Оценить экономическую эффективность программы предотвращения падений через 12 месяцев после начала вмешательства.

ВВЕДЕНИЕ Рассеянный склероз — хроническое воспалительное, демиелинизирующее и нейродегенеративное заболевание, распространенность которого во всем мире составляет около 36 на 100 000 населения. Распространенность у женщин в два-четыре раза выше, чем у мужчин, и обычно начало заболевания приходится на возраст от 20 до 40 лет. Заболевание, как правило, прогрессирующее по своей природе, последствия которого включают повышенный риск падений. До 71% случаев PwMS выпадают каждые шесть месяцев (1). Те, кто сообщает о падении в прошлом году, имеют 82%-ную вероятность повторного падения через шесть месяцев после падения и 56%-ную вероятность получить травмирующее падение (1). Падения среди PwMS связаны с травмами, страхом падения и низким качеством жизни, связанным с состоянием здоровья (2).

Некоторые последствия рассеянного склероза являются известными факторами риска падения для этой группы населения, включая нарушение равновесия, снижение скорости ходьбы и нарушение когнитивных функций (2). Отсутствие внимания, уделяемого поведенческому влиянию и влиянию окружающей среды на риск падения при PwMS, является серьезным пробелом в существующих доказательствах. Еще одним серьезным пробелом в исследованиях падений при рассеянном склерозе является то, что лишь немногие исследования изучали влияние на риск падений среди лиц, не способных передвигаться, то есть способных пройти лишь несколько шагов или вообще не способных пройти (3). Более того, большинство вмешательств, направленных на предотвращение падений среди пациентов с PwMS, исключали лиц, не передвигающихся самостоятельно. На сегодняшний день только две исследовательские группы решают проблемы предотвращения падений при неамбулаторном PwMS: наша и группа, базирующаяся в США (4). Была подчеркнута важность воздействия на различные поддающиеся изменению факторы риска с помощью программ профилактики падений при синдроме PwMS (5). Необходимость комплексных подходов к предотвращению падений, учитывающих физические, экологические и поведенческие аспекты борьбы с падениями, была подтверждена Ганном и др. (6). Несмотря на признание ценности внимания к различным факторам, влияющим на риск падения, большинство мер по предотвращению падений при PwMS сосредоточены только на устранении физических нарушений, таких как нарушение равновесия.

Для людей с синдромом PwMS, которые живут с непредсказуемым заболеванием и ежедневными колебаниями в функционировании, были подчеркнуты преимущества самостоятельного управления (7) многофакторными рисками падений (8). Тем не менее, исследования мер по самоконтролю для предотвращения падений при PwMS находятся в зачаточном состоянии. Проведение и настройка предыдущих вмешательств осуществлялись лично в физических местах, при поддержке онлайн-ресурсов или через Интернет без какого-либо взаимодействия в реальном времени. Предлагаемое нами вмешательство в области самоуправления будет усилено цифровыми технологиями здравоохранения, цифровыми встречами в режиме реального времени и платформами онлайн-обучения. Для PwMS такая доставка потребует меньше времени и не потребует затрат на дорогу, уменьшит влияние на утомляемость и позволит охватить людей даже в малонаселенных районах.

Вмешательство Чтобы удовлетворить уникальные потребности в предотвращении падений при амбулаторном и неамбулаторном синдроме PwMS, мы разработали онлайн-вмешательство по предотвращению падений с самоконтролем. Вмешательство представляет собой сложное вмешательство, учитывая количество взаимодействующих компонентов; количество и сложность поведения, требуемого как от тех, кто осуществляет, так и от получателей вмешательства; и количество рассматриваемых результатов. Вмешательство было разработано на основе результатов нашего обзора (представлена ​​рукопись), социальной когнитивной теории (SCT) (9) и использования метода совместного проектирования (10), основанного на дизайн-мышлении (11), с целью улучшения качество вмешательства и актуальность для конечных пользователей. Процесс совместного проектирования (включая предварительное планирование, семинары и этап доработки) учитывал отзывы различных заинтересованных сторон (PwMS, организации пациентов Neuro Швеция и медицинских работников); В результате была создана ручная онлайн-программа предотвращения падений.

Программа групповая, максимум 8 участников; под руководством обученного фасилитатора; и выступил на восьми двухчасовых сессиях, первые семь в течение семи недель подряд, а последняя последняя сессия состоялась через месяц после седьмой сессии. Сессии представляют собой личные цифровые встречи с использованием видеоплатформы (Zoom Video Communications, Inc.). Платформа онлайн-обучения (BASS) используется для обмена содержанием мероприятий, включая задания, которые должны выполнять участники между сессиями, а также для асинхронных действий и общения с координатором, которыми участники могут делиться вне сессий. Задания предназначены для того, чтобы предоставить участникам возможность попрактиковаться в навыках, полученных в ходе программы предотвращения падений. Каждый программный цикл, то есть восемь сессий, будет вести один координатор. Вмешательство фокусируется на шести основных навыках самоуправления (7): решении проблем, принятии решений, использовании ресурсов, партнерстве с поставщиками медицинских услуг, принятии мер и самостоятельной адаптации. Компоненты вмешательства теоретически основаны на SCT (9), включая обучение через наблюдение, убеждение и поддержку, а также возможности для овладения навыками. Педагогический формат теоретически основан на универсальном дизайне обучения (12) и принципах совместного обучения с использованием смешанных методов (с использованием цифровых инструментов и обучающей платформы) (13). Универсальный дизайн обучения подчеркивает важность разработки вмешательства, позволяющего участникам с различными способностями усваивать знания, используя различные формы взаимодействия, материалы, действия и выражения. Смешанный дизайн обучения дополняет это за счет структурирования занятий в соответствии с принципами группового сотрудничества в онлайн-режиме. Каждая из этих особенностей находит свое отражение в вмешательстве.

Чтобы поддержать точность программы, лидеры групп завершат программу обучения тренеров до начала вмешательства. Эта программа онлайн-обучения состоит из асинхронных онлайн-модулей, предоставляющих информацию о: цели, структуре и содержании программы предотвращения падений; теоретическое обоснование программы предотвращения падений; роль лидера группы; базовые знания по РС и падениям РС; как использовать план действий; и подробное содержание восьми сессионных пособий. Каждый модуль обучения тренеров заканчивается викториной или вопросом на размышление. Один модуль программы подготовки тренеров представляет собой синхронную ролевую онлайн-игру. Кроме того, лидеры групп получат руководство, в котором описывается использование цифровых инструментов программы.

В настоящее время вмешательство оценивается в технико-экономическом обосновании (14), в котором приняли участие 46 участников: 23 были рандомизированы для участия в групповом вмешательстве по самоконтролю и 23 были рандомизированы в контрольную группу. Анализ осуществимости вмешательства, точности вмешательства, осуществимости показателей результатов и приемлемости вмешательства с точки зрения как PwMS, участвовавших в вмешательстве, так и координаторов, продолжается. Предварительные результаты показывают, что процесс набора персонала, процедуры сбора данных и процедуры вмешательства осуществимы.

Методы В соответствии с рекомендациями Совета медицинских исследований по разработке и оценке комплексных вмешательств, программа предотвращения падений будет оцениваться с точки зрения результатов и процесса с помощью количественных и качественных методов. Чтобы обеспечить пользу пациентам, представители организации пациентов Neuro Швеции, специализирующиеся на рассеянном склерозе, были партнерами проекта в разработке программы и ее технико-экономическом обосновании. Они будут продолжать быть партнерами проекта в этом исследовании эффективности посредством постоянных совместных обсуждений процедур проекта, например, разработки вопросов для интервью.

Исследование эффекта. Цели: Определить, эффективна ли программа предотвращения падений в снижении количества падений у больных PwMS через 6 и 12 месяцев после начала вмешательства.

Участники: Участниками, имеющими право на участие, будут лица с ограниченными возможностями здоровья, живущие в общине, в возрасте ≥ 18 лет, которые способны самостоятельно передвигаться с кровати на инвалидную коляску с помощью вспомогательных средств или без них, но без помощи другого человека, пережили одно или несколько падений в течение последнего года, способны понимать и общаться на шведском языке; и иметь возможность использовать и иметь доступ к мобильным телефонам и техническим устройствам для онлайн-встреч, например, компьютерам или планшетам с доступом в Интернет. Участники будут набраны из стационарных и амбулаторных клиник рассеянного склероза и реабилитационных клиник, организацией пациентов Neuro Швеция и с помощью рекламы в социальных сетях.

Расчет мощности: Согласно литературе, 71% случаев PwMS выпадают каждые 6 месяцев (1). Основываясь на оценке того, что вмешательство снизит частоту падений до 50% в группе вмешательства и допускает примерно 15% отсева, целевой набор участников установлен на уровне 104 участников в каждой группе (мощность 80%, p = 0,05, 2- односторонний).

Дизайн и процедуры: Будет проведено РКИ в параллельных группах. После информированного согласия, полученного в цифровом виде с помощью электронных инструментов сбора данных BASS, размещенных в Каролинском институте, участники будут распределены в группу вмешательства или контрольную группу. Участники (n=208) будут стратифицированы по уровню передвижения (амбулаторный/неамбулаторный) и будет использоваться соотношение распределения блоков по восемь блоков 1:1. Участники интервенционной группы примут участие в программе предотвращения падений. Участники контрольной группы получат брошюру о факторах риска падения и профилактике падений в дополнение к стандартному уходу и реабилитации при рассеянном склерозе. Исходные данные и последующие оценки будут собираться и обрабатываться с использованием BASS, за исключением краткой версии Монреальского когнитивного теста, который будет собираться по телефону (см. ниже). .

Будет привлечено около восьми координаторов для проведения одного или нескольких циклов программы предотвращения падений в параллельных группах. Это гарантирует, что результаты программы не будут приписываться отдельному координатору. Фасилитаторы не будут заниматься обычной заботой об участниках.

В обеих группах падения будут отслеживаться с исходного уровня с помощью онлайн-службы коротких сообщений (SMS). SMS-сообщение будет отправляться раз в неделю (во избежание предвзятости при запоминании) с вопросом: «Вы падали за последнюю неделю?» Участники, ответившие «да», получат через BASS анкету с вопросами о травмах, связанных с падением. Падение определяется как «неожиданное событие, в котором участники останавливаются на земле, полу или нижнем уровне». В соответствии с рекомендациями по оценке мероприятий по предотвращению падений мониторинг падений будет продолжаться в течение 12 месяцев после начала вмешательства.

Сбор данных: Исходные данные включают социально-демографические (например, возраст, пол, гражданский статус, трудовой статус) и характеристики, связанные с заболеванием (например, тяжесть рассеянного склероза); ожидания от программы; падения, о которых сообщают сами люди, за предыдущие 6 месяцев, медицинская грамотность (HLS-EU Q16), депрессия/тревога (больничная шкала тревоги и депрессии), утомляемость (шкала тяжести усталости), когнитивные способности (сокращенная версия Монреальской когнитивной оценки) и исходы . Первичным результатом является частота падений. Вторичные результаты включают данные о поведении по самостоятельному предотвращению падений, оцененные по шкале контроля падений; прямая мера страха падения; самоэффективность при падениях, оцениваемая по пересмотренной Международной шкале эффективности коротких падений, Международной шкале эффективности коротких падений (амбулаторные участники) и Шкале опасений при падении с травмой спинного мозга (неамбулаторные участники); ; прямая мера по ограничению деятельности; предполагаемое влияние рассеянного склероза, оцененное по шкале воздействия рассеянного склероза; и состояние здоровья по EuroQol-5D-5L. Данные будут собираться на исходном уровне, непосредственно после последнего сеанса, а также через 6 и 12 месяцев после начала вмешательства.

Анализ: PwMS, участвующий в новой программе предотвращения падений, будет сравниваться с контрольной группой с использованием анализа «назначенное лечение». Описательная и сравнительная статистика будет использоваться для анализа межгрупповых и внутригрупповых различий в показателях результатов и количестве зарегистрированных падений. Мы будем сообщать данные об изменениях с оценками и доверительными интервалами 95%. В зависимости от уровня и распределения данных будет выполняться параметрический или непараметрический анализ. Будет разработан априорный план статистического анализа, анализы будут проводиться и сообщаться в соответствии с рекомендациями CONSORT по рандомизированным контролируемым исследованиям.

Исследования по оценке процесса. Цель: изучить опыт участия, контекстуальные факторы, механизмы воздействия и реализацию программы предотвращения падений.

Дизайн: качественная оценка процесса. Участники: а) Целенаправленно отобранная выборка участников интервенционной группы (n = 20–30) для представления различий, например, по возрасту, полу, уровню подвижности, тяжести рассеянного склероза и ожиданиям от программы. б) Все ведущие.

Сбор данных: а) Полуструктурированные индивидуальные интервью и данные с программной платформы. Интервью будут охватывать опыт взаимодействия с компонентами программы, группами и координаторами групп и будут проводиться в течение двух недель после последней сессии. б) Справочная информация (например. пол, возраст, профессия, профессиональные знания и опыт). Структурированные вопросы, собранные после тренинга тренера и после каждого занятия, охватывают предполагаемую готовность и уверенность в ведении группы, соблюдение руководства по программе, взаимодействие с членами группы, технические вопросы. Полуструктурированные интервью и интервью в фокус-группах, проводимые после обучения тренеров и после последней сессии, отражают точку зрения координаторов на опыт участия, контекстуальные факторы, реализацию и механизмы воздействия.

Собеседования будут проводиться лично или через Zoom. Анализ: Качественный контент-анализ (15) и описательная статистика. Результаты позволят нам определить механизмы, которые поддерживают или препятствуют тому, как программа предотвращения падений повышает способность участников управлять риском падения.

Цель: изучить поведение и стратегии предотвращения падений в повседневной жизни среди пациентов с PwMS в группе вмешательства и контрольной группе через 6 и 12 месяцев после начала вмешательства.

Дизайн: качественная оценка процесса. Участники: Целенаправленно отобранная выборка участников интервенционной группы (n = 20–30) и участников контрольной группы (n = 20–30) для представления различий, например, по возрасту, полу, уровню ходьбы, тяжести рассеянного склероза и частоте падений.

Сбор данных: Полуструктурированные индивидуальные интервью с PwMS будут проводиться через 6 и 12 месяцев после начала вмешательства. Интервью будут охватывать вопросы поведения по предотвращению падений и использования стратегий предотвращения падений. Собеседования будут проводиться лично или через Zoom.

Анализы: Качественный контент-анализ (15). Полученные данные позволят нам определить, внедрили ли PwMS методы самостоятельного предотвращения падений в свою повседневную жизнь и если да, то каким образом.

Экономическая оценка здоровья. Цель: Оценить экономическую эффективность программы предотвращения падений через 12 месяцев.

Участники: Все участники вмешательства и контроля. Сбор данных: участники, ответившие «да» на еженедельное SMS-сообщение о падениях, получат через BASS короткую анкету с вопросами, связанными с травмами, связанными с падением, т. е. использованием медицинской помощи, использованием муниципальной помощи, отсутствием по болезни, лекарствами, поддержкой со стороны близких людей и техническими вспомогательными средствами. включая вспомогательные средства для ходьбы. Оценка ресурсов, необходимых для программы предотвращения падений, будет собрана с учетом групповых координаторов, т. е. времени для участия в подготовительном тренинге, для проведения программы и времени для подготовки между групповыми занятиями. Чтобы оценить денежную стоимость использования ресурсов как для участников РКИ, так и для ресурсов, необходимых для проведения вмешательства, данные о затратах будут получены из базы данных затрат на одного пациента (KPP), хранящейся в Шведской ассоциации местных органов власти и регионов. (SKR), региональные прайс-листы, а также Статистическое управление Швеции (SCB). Данные о качестве жизни, связанном со здоровьем, будут измеряться с помощью EQ-5D-5L во все моменты времени.

Анализ: PwMS, участвующий в новой программе предотвращения падений, будет сравниваться с контрольной группой с использованием анализа «назначенное лечение». Описательная и сравнительная статистика будет использоваться для анализа межгрупповых и внутригрупповых различий в качестве жизни, связанном со здоровьем, и использовании ресурсов участников, а также ресурсов, необходимых для проведения вмешательства.

Значение. В отличие от предыдущих исследований мер по предотвращению падений, настоящее основано как на педагогических теориях, так и на теориях изменения поведения; направлен как на амбулаторных, так и на неамбулаторных больных PwMS; и включает в себя интерактивный онлайн-дизайн, который облегчает участие людей, страдающих усталостью, и жителей сельской местности. При этом большинство предыдущих программ ориентированы на физическую активность, тогда как эта программа учитывает многофакторные факторы риска развития рассеянного склероза. Благодаря этому участники изучат стратегии, которые они смогут применять в своей повседневной жизни в различных областях риска падения, и изменят стратегии по мере прогрессирования рассеянного склероза.

Если программа окажется эффективной в снижении количества падений, она будет иметь большое клиническое значение для медицинских работников, работающих с PwMS. Это, а также совместное проектирование при разработке и использовании ручного вмешательства для поддержки точности программы будет способствовать внедрению в существующую систему здравоохранения для больных PwMS. У нас есть представители, специализирующиеся на рассеянном склерозе, из организации пациентов Neuro Швеция в качестве партнеров, что обеспечивает пользу пациентам и облегчает распространение новых знаний на национальном уровне. В случае успеха мы сделаем программу общедоступной, чтобы ее можно было внедрить в шведской системе лечения рассеянного склероза. Полученные новые знания также могут быть использованы в шведских национальных клинических руководствах по лечению PwMS.

Ключевые ссылки

1. Кэмерон М.Х., Тильман Э., Мазумдер Р., Бурдетт Д. Прогнозирование падений у людей с рассеянным склерозом: история падений так же точна, как и более сложные измерения. Мульт Склер Инт. 2013;2013:496325.
2. Кут С., Комбер Л., Куинн Г., Сантойо-Медина С., Калрон А., Ганн Х. Падения у людей с рассеянным склерозом: выявление рисков, вмешательство и будущие направления. Int J MS Care. 2020;22(6):247-55.
3. Иттерберг К., Эйнарссон У., Холмквист Л.В., Петерсон Э.В. Популяционное исследование факторов риска падений среди людей с рассеянным склерозом в округе Стокгольм. Джей Реабилит Мед. 2013;45(5):452-7.
4. Райс Л.А., Айзекс З., Оусли С., Соснофф Дж. Исследование возможности вмешательства для управления риском падения у пользователей колесных транспортных средств с рассеянным склерозом. Int J MS Care. 2018;20(3):121-8.
5. Соснофф Дж., Сунг Дж. Уменьшение падений и улучшение подвижности при рассеянном склерозе. Эксперт преподобный Нейротер. 2015;15(6):655-66.
6. Ганн Х., Андраде Дж., Пол Л., Миллер Л., Кринор С., Стивенс К. и др. Программа самоконтроля для уменьшения падений и улучшения безопасной мобильности у людей со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом: РКИ по осуществимости BRiMS. Оценка технологий здравоохранения. 2019;23(27):1-166.
7. Лориг К.Р., Холман Х. Образование самоуправления: история, определение, результаты и механизмы. Энн Бехав Мед. 2003;26(1):1-7.
8. Ганн Х., Кэмерон М., Хоанг П., Лорд С., Шоу С., Фриман Дж. Взаимосвязь между физиологическим и предполагаемым риском падения у людей с рассеянным склерозом: значение для оценки и лечения. Архивная медицинская реабилитация. 2018;99(10):2022-9.
9. Бандура А. Социальные основы мысли и действия: социальная когнитивная теория. Энглвуд Клиффс, Нью-Джерси: Прентис-Холл; 1986.
10. Бейт П., Роберт Г. Дизайн, основанный на опыте: от перепроектирования системы вокруг пациента к совместному проектированию услуг с пациентом. Медицинское обслуживание Куал Саф. 2006;15(5):307-10.
11. Карлгрен Л., Раут И., Элмквист М. Формирование дизайн-мышления: концепция в идее и реализации. Creat Innov Manag. 2016;25(1):38-57.
12. Мейер А., Роуз Д.Х., Гордин Д. Универсальный дизайн для обучения: теория и практика. Уэйкфилд, США: CAST Professional Publishing; 2014.
13. Храстинский С. Что мы подразумеваем под смешанным обучением? Технологии. 2019;63(5):564-9.
14. Кьеркегор М., Петерсон Э., Тувемо Джонсон С., Готтберг К., Йоханссон С., Эльф М. и др. Онлайн-вмешательство по предотвращению падений с помощью самоуправления для людей с рассеянным склерозом: протокол технико-экономического обоснования рандомизированного исследования в параллельных группах. БМЖ открыт. 2022;12(7):e061325.
15. Гранехайм У.Х., Лундман Б. Качественный контент-анализ в исследованиях в области сестринского дела: концепции, процедуры и меры для достижения надежности. Обучение медсестер сегодня. 2004;24(2):105-12.