鼻出血に対する鼻圧迫装置の研究
2023年11月20日 更新者：NasaClip
鼻出血を止めるためのデジタル鼻圧迫と比較した鼻圧迫装置の実現可能性研究
この研究では、前鼻血を止めるために、鼻圧迫装置が手動圧迫とどのように比較されるかを調べます。
これは、前鼻血のために医療機関を受診する参加者を登録する非ランダム化比較試験です。
参加者は、鼻圧迫装置またはデジタル圧迫からなる標準治療のいずれかを受けるように割り当てられます。
参加者は、受けたケア、快適さ、およびデバイスの全体的な経験に対する満足度を評価するために、アンケートの質問に回答するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
この研究の目的は、前鼻血を止めるための最小限のトレーニングでユーザーが簡単に配置できる第一選択ツールとして、鼻圧迫装置 NasaClip の展開の実現可能性をテストすることです。 使いやすさに関する主要な結果は、5 段階のリッカート スケールで測定されます。
副次的な目的:
- 標準治療と鼻圧迫装置の止血時間を比較します。
- 局所血管収縮剤を併用する圧迫法と併用しない圧迫法との間で、止血を達成するまでの時間を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wilner Jeudy, Dr.
- 電話番号：281-612-3600
- メール：wjeudy@nextlevelurgentcare.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Micko Sandford
- 電話番号：281-612-3600
- メール：msandford@nextlevelurgentcare.com
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77057
- 募集
- Next Level Urgent Care
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コンタクト：
- Micko Sandford
- 電話番号：832-460-3311
- メール：research@nextlevelurgentcare.com
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コンタクト：
- Laura Sanata
- 電話番号：832-460-3311
- メール：lsantana@nextlevelurgentcare.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 外部圧迫で制御できる静脈出血があると判断された前鼻出血を呈する。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
- 18歳以上の男性または女性。
- PIまたはSub-Iによって決定された、良好な一般的な健康状態。
除外
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- -NasaClipまたはオキシメタゾリンの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏反応。
- 18歳未満。
- 既知の妊娠。
- -インフォームドコンセントを提供できません。
- 囚人または警察に拘留されている被験者。
- 医療チームによって、高血圧、心臓病、甲状腺疾患、糖尿病、前立腺肥大による排尿障害のいずれかの病状の急性増悪またはコントロール不良があると特定されました。
- MAO阻害剤を服用している患者。
- 現場の医療チームによって決定された医療上の不安定性または緊急介入の必要性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療群に割り当てられた参加者は、鼻の血栓の除去 (オキシメタゾリンを使用している場合)、正しい頭の位置、鼻圧と +/- オキシメタゾリンの適切な保持方法について、訓練を受けた医療提供者によって指導されます。
鼻孔に充填剤を挿入せず、外圧のみを加えます。
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鼻出血管理のための応急処置の指示のほとんどは、患者に指で 10 ～ 20 分間しっかりと圧迫し、局所血管収縮剤を使用し、鼻にアイスパックを当てるように指示しています。
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実験的：鼻圧迫装置
鼻圧迫装置アームに割り当てられた参加者には、装置パッケージが提供されます。これには、圧迫装置、鼻用スポンジ、およびスポンジに適用するための +/- オキシメタゾリン鼻スプレー、ならびに書面/グラフィックによる組み立ておよび適用説明書が含まれます。
参加者は、訓練を受けた医療提供者の監督の下で、デバイスを自分で組み立てて適用します。
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NasaClip アームに割り当てられた参加者は、この研究の目的が実現可能性、快適さ、および有効性の観点から、NasaClip デバイスを日常的なデジタル圧縮と比較することであるため、日常的なケアを受けません。
背景セクションで前述した限られたデータは、鼻圧迫装置の適用がデジタル圧迫よりも優れている可能性があることを示しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果 - 完全な鼻出血から停止への時間の経過に伴う変化。
時間枠：10分間隔で計3回（30分）チェック。
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主要な結果は、止血までの時間です。
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10分間隔で計3回（30分）チェック。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kucik CJ, Clenney T. Management of epistaxis. Am Fam Physician. 2005 Jan 15;71(2):305-11.
- Traboulsi H, Alam E, Hadi U. Changing Trends in the Management of Epistaxis. Int J Otolaryngol. 2015;2015:263987. doi: 10.1155/2015/263987. Epub 2015 Aug 16.
- Bequignon E, Teissier N, Gauthier A, Brugel L, De Kermadec H, Coste A, Pruliere-Escabasse V. Emergency Department care of childhood epistaxis. Emerg Med J. 2017 Aug;34(8):543-548. doi: 10.1136/emermed-2015-205528. Epub 2016 Aug 19.
- Padgham N. Epistaxis: anatomical and clinical correlates. J Laryngol Otol. 1990 Apr;104(4):308-11. doi: 10.1017/s0022215100112563.
- Guarisco JL, Graham HD 3rd. Epistaxis in children: causes, diagnosis, and treatment. Ear Nose Throat J. 1989 Jul;68(7):522, 528-30, 532 passim.
- Gifford TO, Orlandi RR. Epistaxis. Otolaryngol Clin North Am. 2008 Jun;41(3):525-36, viii. doi: 10.1016/j.otc.2008.01.003.
- Schlosser RJ. Clinical practice. Epistaxis. N Engl J Med. 2009 Feb 19;360(8):784-9. doi: 10.1056/NEJMcp0807078. No abstract available.
- Bende M, Loth S. Vascular effects of topical oxymetazoline on human nasal mucosa. J Laryngol Otol. 1986 Mar;100(3):285-8. doi: 10.1017/s0022215100099151.
- Tunkel DE, Anne S, Payne SC, Ishman SL, Rosenfeld RM, Abramson PJ, Alikhaani JD, Benoit MM, Bercovitz RS, Brown MD, Chernobilsky B, Feldstein DA, Hackell JM, Holbrook EH, Holdsworth SM, Lin KW, Lind MM, Poetker DM, Riley CA, Schneider JS, Seidman MD, Vadlamudi V, Valdez TA, Nnacheta LC, Monjur TM. Clinical Practice Guideline: Nosebleed (Epistaxis). Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jan;162(1_suppl):S1-S38. doi: 10.1177/0194599819890327.
- Doo G, Johnson DS. Oxymetazoline in the treatment of posterior epistaxis. Hawaii Med J. 1999 Aug;58(8):210-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月26日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。