Estudio de dispositivo de compresión nasal para epistaxis
20 de noviembre de 2023 actualizado por: NasaClip
Estudio de viabilidad de un dispositivo de compresión nasal en comparación con la compresión nasal digital para detener la epistaxis
Este estudio explorará cómo un dispositivo de compresión nasal se compara con la compresión manual para detener las hemorragias nasales anteriores.
Este será un ensayo controlado no aleatorizado que inscribirá a los participantes que acudan a atención médica por hemorragias nasales anteriores.
Se asignará a los participantes para que reciban un dispositivo de compresión nasal o un estándar de atención que consista en compresión digital.
Se les pedirá a los participantes que completen las preguntas de la encuesta para evaluar la satisfacción con la atención que recibieron, la comodidad y la experiencia general con el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
El propósito de este estudio es probar la viabilidad de implementar un dispositivo de compresión nasal, NasaClip, como una herramienta de primera línea que los usuarios pueden colocar fácilmente con un entrenamiento mínimo para detener las hemorragias nasales anteriores. El resultado primario sobre la facilidad de uso se medirá en una escala de Likert de 5 puntos.
Objetivos secundarios:
- Compare el tiempo para lograr la hemostasia entre el estándar de atención y un dispositivo de compresión nasal.
- Compare el tiempo para lograr la hemostasia entre el método de compresión junto con vasoconstrictores tópicos y sin ellos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wilner Jeudy, Dr.
- Número de teléfono: 281-612-3600
- Correo electrónico: wjeudy@nextlevelurgentcare.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Micko Sandford
- Número de teléfono: 281-612-3600
- Correo electrónico: msandford@nextlevelurgentcare.com
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Reclutamiento
- Next Level Urgent Care
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Contacto:
- Micko Sandford
- Número de teléfono: 832-460-3311
- Correo electrónico: research@nextlevelurgentcare.com
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Contacto:
- Laura Sanata
- Número de teléfono: 832-460-3311
- Correo electrónico: lsantana@nextlevelurgentcare.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
INCLUSIÓN
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Presentar epistaxis anterior determinado como alguien con sangrado venoso que se puede controlar con compresión externa.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Gozar de buena salud general según lo determinado por el PI o Sub-I(s).
EXCLUSIÓN
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad conocidas a los componentes de NasaClip u oximetazolina.
- Menos de 18 años de edad.
- Embarazo conocido.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
- Sujetos que se encuentren presos o que se encuentren bajo custodia policial.
- Identificado por el equipo médico con una exacerbación aguda o control deficiente de cualquiera de las siguientes condiciones médicas: presión arterial alta, enfermedad cardíaca, enfermedad de la tiroides, diabetes, dificultad para orinar debido a un agrandamiento de la próstata.
- Pacientes que toman inhibidores de la MAO.
- Inestabilidad médica o necesidad de intervención de emergencia según lo determine el equipo médico en el lugar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los participantes asignados al grupo de atención estándar serán guiados a través de la eliminación de coágulos en la nariz (si usan oximetazolina), la posición correcta de la cabeza y cómo mantener la presión nasal de manera adecuada y +/- oximetazolina aplicada por un proveedor médico capacitado.
No se insertará material de relleno en las fosas nasales y solo se aplicará presión externa.
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La mayoría de las instrucciones de primeros auxilios para el manejo de la epistaxis indican a los pacientes que apliquen presión digital firme durante 10 a 20 minutos, usen un vasoconstrictor tópico y apliquen una bolsa de hielo sobre la nariz.
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Experimental: Dispositivo de compresión nasal
A los participantes asignados al brazo del dispositivo de compresión nasal se les proporcionará el paquete del dispositivo que incluirá el dispositivo de compresión, las esponjas nasales y el aerosol nasal de +/- oximetazolina para aplicar a las esponjas, así como instrucciones escritas/gráficas de montaje y aplicación.
Luego, los participantes ensamblarán y aplicarán el dispositivo ellos mismos bajo la supervisión de un proveedor médico capacitado.
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Los participantes asignados al brazo NasaClip no recibirán atención de rutina ya que el objetivo de este estudio es comparar el dispositivo NasaClip con la compresión digital de rutina en términos de viabilidad, comodidad y eficacia.
Los datos limitados discutidos previamente en la sección de antecedentes indican que la aplicación de dispositivos de compresión nasal puede ser superior a la compresión digital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario: cambio con el tiempo de la epistaxis completa al cese.
Periodo de tiempo: Comprobado a intervalos de 10 min para un total de 3 intervalos (30 min).
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El resultado primario es el tiempo hasta el cese de la hemorragia.
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Comprobado a intervalos de 10 min para un total de 3 intervalos (30 min).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kucik CJ, Clenney T. Management of epistaxis. Am Fam Physician. 2005 Jan 15;71(2):305-11.
- Traboulsi H, Alam E, Hadi U. Changing Trends in the Management of Epistaxis. Int J Otolaryngol. 2015;2015:263987. doi: 10.1155/2015/263987. Epub 2015 Aug 16.
- Bequignon E, Teissier N, Gauthier A, Brugel L, De Kermadec H, Coste A, Pruliere-Escabasse V. Emergency Department care of childhood epistaxis. Emerg Med J. 2017 Aug;34(8):543-548. doi: 10.1136/emermed-2015-205528. Epub 2016 Aug 19.
- Padgham N. Epistaxis: anatomical and clinical correlates. J Laryngol Otol. 1990 Apr;104(4):308-11. doi: 10.1017/s0022215100112563.
- Guarisco JL, Graham HD 3rd. Epistaxis in children: causes, diagnosis, and treatment. Ear Nose Throat J. 1989 Jul;68(7):522, 528-30, 532 passim.
- Gifford TO, Orlandi RR. Epistaxis. Otolaryngol Clin North Am. 2008 Jun;41(3):525-36, viii. doi: 10.1016/j.otc.2008.01.003.
- Schlosser RJ. Clinical practice. Epistaxis. N Engl J Med. 2009 Feb 19;360(8):784-9. doi: 10.1056/NEJMcp0807078. No abstract available.
- Bende M, Loth S. Vascular effects of topical oxymetazoline on human nasal mucosa. J Laryngol Otol. 1986 Mar;100(3):285-8. doi: 10.1017/s0022215100099151.
- Tunkel DE, Anne S, Payne SC, Ishman SL, Rosenfeld RM, Abramson PJ, Alikhaani JD, Benoit MM, Bercovitz RS, Brown MD, Chernobilsky B, Feldstein DA, Hackell JM, Holbrook EH, Holdsworth SM, Lin KW, Lind MM, Poetker DM, Riley CA, Schneider JS, Seidman MD, Vadlamudi V, Valdez TA, Nnacheta LC, Monjur TM. Clinical Practice Guideline: Nosebleed (Epistaxis). Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jan;162(1_suppl):S1-S38. doi: 10.1177/0194599819890327.
- Doo G, Johnson DS. Oxymetazoline in the treatment of posterior epistaxis. Hawaii Med J. 1999 Aug;58(8):210-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMI001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .