Nesekompresjonsenhetsstudie for neseblødning
20. november 2023 oppdatert av: NasaClip
Gjennomførbarhetsstudie av en nesekompresjonsenhet sammenlignet med digital nesekompresjon for å stoppe neseblødning
Denne studien vil utforske hvordan en nesekompresjonsenhet sammenlignes med manuell kompresjon for å stoppe fremre neseblødninger.
Dette vil være en ikke-randomisert kontrollert studie som registrerer deltakere som presenterer seg for medisinsk behandling for fremre neseblødning.
Deltakerne vil bli tildelt enten en nesekompresjonsenhet eller standardbehandling som består av digital kompresjon.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreundersøkelser for å vurdere tilfredshet med behandlingen de mottok, komforten og den generelle opplevelsen med enheten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
Hensikten med denne studien er å teste muligheten for å distribuere en nesekompresjonsenhet, NasaClip, som et førstelinjeverktøy som enkelt kan plasseres av brukere med minimal trening for å stoppe fremre neseblødninger. Det primære resultatet på brukervennlighet vil bli målt på en 5-punkts Likert-skala.
Sekundære mål:
- Sammenlign tiden for å oppnå hemostase mellom standardbehandling og en nesekompresjonsenhet.
- Sammenlign tid for å oppnå hemostase mellom kompresjonsmetode i forbindelse med topiske vasokonstriktorer og uten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wilner Jeudy, Dr.
- Telefonnummer: 281-612-3600
- E-post: wjeudy@nextlevelurgentcare.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Micko Sandford
- Telefonnummer: 281-612-3600
- E-post: msandford@nextlevelurgentcare.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77057
- Rekruttering
- Next Level Urgent Care
-
Ta kontakt med:
- Micko Sandford
- Telefonnummer: 832-460-3311
- E-post: research@nextlevelurgentcare.com
-
Ta kontakt med:
- Laura Sanata
- Telefonnummer: 832-460-3311
- E-post: lsantana@nextlevelurgentcare.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
INKLUSJON
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Presenterer med anterior neseblødning bestemt som noen med venøs blødning som kan kontrolleres med ekstern kompresjon.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Mann eller kvinne, minst 18 år.
- Ved god generell helse som bestemt av PI eller under-I(er).
UTELUKKELSE
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Kjente allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner mot komponenter av NasaClip eller oksymetazolin.
- Under 18 år.
- Kjent graviditet.
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Subjekter som er fanger eller som er i politiets varetekt.
- Identifisert av det medisinske teamet som har en akutt forverring eller dårlig kontroll over noen av følgende medisinske tilstander: høyt blodtrykk, hjertesykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes, problemer med vannlating på grunn av forstørret prostata.
- Pasienter som tar MAO-hemmere.
- Medisinsk ustabilitet eller behov for akutt intervensjon som bestemt av medisinsk team på stedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Deltakere som er tildelt standardbehandlingsarmen vil bli veiledet gjennom å fjerne blodpropper i nesen (hvis du bruker oksymetazolin), riktig posisjonering av hodet og hvordan de skal holde nesetrykket på riktig måte og +/- oksymetazolin påført av en utdannet lege.
Ingen pakningsmateriale vil bli satt inn i nesene og kun ytre trykk vil bli påført.
|
De fleste førstehjelpsinstruksjoner for behandling av neseblødning forteller pasienter å bruke et fast digitalt trykk i 10 til 20 minutter, bruke en lokal vasokonstriktor og legge en ispose over nesen.
|
|
Eksperimentell: Nesekompresjonsenhet
Deltakere som er tildelt armen for nesekompresjonsapparatet vil få utstyrspakken som inkluderer kompresjonsapparatet, nesesvamper og +/- oksymetazolin nesespray som skal påføres svampene, samt skriftlige/grafiske monterings- og påføringsinstruksjoner.
Deltakerne vil deretter sette sammen og bruke enheten selv under oppsyn av en utdannet medisinsk leverandør.
|
Deltakere som er tildelt NasaClip-armen vil ikke motta rutinemessig behandling, da målet med denne studien er å sammenligne NasaClip-enheten med rutinemessig digital komprimering når det gjelder gjennomførbarhet, komfort og effektivitet.
Begrensede data som tidligere er diskutert i bakgrunnsdelen indikerer at bruk av nesekompresjonsenheter kan være bedre enn digital kompresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfall - Endring over tid fra full neseblødning til opphør.
Tidsramme: Sjekket med 10 min intervaller i totalt 3 intervaller (30 min).
|
Primært resultat er tid til blødningsstopp.
|
Sjekket med 10 min intervaller i totalt 3 intervaller (30 min).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kucik CJ, Clenney T. Management of epistaxis. Am Fam Physician. 2005 Jan 15;71(2):305-11.
- Traboulsi H, Alam E, Hadi U. Changing Trends in the Management of Epistaxis. Int J Otolaryngol. 2015;2015:263987. doi: 10.1155/2015/263987. Epub 2015 Aug 16.
- Bequignon E, Teissier N, Gauthier A, Brugel L, De Kermadec H, Coste A, Pruliere-Escabasse V. Emergency Department care of childhood epistaxis. Emerg Med J. 2017 Aug;34(8):543-548. doi: 10.1136/emermed-2015-205528. Epub 2016 Aug 19.
- Padgham N. Epistaxis: anatomical and clinical correlates. J Laryngol Otol. 1990 Apr;104(4):308-11. doi: 10.1017/s0022215100112563.
- Guarisco JL, Graham HD 3rd. Epistaxis in children: causes, diagnosis, and treatment. Ear Nose Throat J. 1989 Jul;68(7):522, 528-30, 532 passim.
- Gifford TO, Orlandi RR. Epistaxis. Otolaryngol Clin North Am. 2008 Jun;41(3):525-36, viii. doi: 10.1016/j.otc.2008.01.003.
- Schlosser RJ. Clinical practice. Epistaxis. N Engl J Med. 2009 Feb 19;360(8):784-9. doi: 10.1056/NEJMcp0807078. No abstract available.
- Bende M, Loth S. Vascular effects of topical oxymetazoline on human nasal mucosa. J Laryngol Otol. 1986 Mar;100(3):285-8. doi: 10.1017/s0022215100099151.
- Tunkel DE, Anne S, Payne SC, Ishman SL, Rosenfeld RM, Abramson PJ, Alikhaani JD, Benoit MM, Bercovitz RS, Brown MD, Chernobilsky B, Feldstein DA, Hackell JM, Holbrook EH, Holdsworth SM, Lin KW, Lind MM, Poetker DM, Riley CA, Schneider JS, Seidman MD, Vadlamudi V, Valdez TA, Nnacheta LC, Monjur TM. Clinical Practice Guideline: Nosebleed (Epistaxis). Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jan;162(1_suppl):S1-S38. doi: 10.1177/0194599819890327.
- Doo G, Johnson DS. Oxymetazoline in the treatment of posterior epistaxis. Hawaii Med J. 1999 Aug;58(8):210-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMI001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .