Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie urządzenia do uciskania nosa w przypadku krwawienia z nosa

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: NasaClip

Studium wykonalności urządzenia do uciskania nosa w porównaniu z cyfrowym uciskaniem nosa w celu zatrzymania krwawienia z nosa

W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób urządzenie do uciskania nosa porównuje się z ręcznym uciskaniem w celu zatrzymania krwawienia z nosa z przodu. Będzie to nierandomizowane, kontrolowane badanie, do którego włączą się uczestnicy zgłaszający się do opieki medycznej z powodu krwawienia z przedniego odcinka nosa. Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymania urządzenia do uciskania nosa lub standardowej opieki polegającej na cyfrowej kompresji. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w celu oceny satysfakcji z otrzymanej opieki, komfortu i ogólnego doświadczenia z urządzeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności zastosowania urządzenia do uciskania nosa, NasaClip, jako narzędzia pierwszego rzutu, które może być łatwo zakładane przez użytkowników po minimalnym przeszkoleniu w celu zatrzymania krwawienia z nosa do przodu. Podstawowy wynik dotyczący łatwości użytkowania będzie mierzony w 5-punktowej skali Likerta.

Cele drugorzędne:

  1. Porównaj czas potrzebny do uzyskania hemostazy między standardowym postępowaniem a urządzeniem do uciskania nosa.
  2. Porównaj czas do osiągnięcia hemostazy między metodą kompresji w połączeniu z miejscowymi środkami zwężającymi naczynia krwionośne i bez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

WŁĄCZENIE

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Prezentacja z przednim krwawieniem z nosa określana jako osoba z krwawieniem żylnym, które można opanować za pomocą zewnętrznego ucisku.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat.
  4. W dobrym ogólnym stanie zdrowia określonym przez PI lub Sub-I.

WYKLUCZENIE

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwości na składniki preparatu NasaClip lub oksymetazolinę.
  2. Mniej niż 18 lat.
  3. Znana ciąża.
  4. Nie można wyrazić świadomej zgody.
  5. Osoby będące więźniami lub przebywające w areszcie policyjnym.
  6. Zidentyfikowane przez zespół medyczny jako mające ostre zaostrzenie lub słabą kontrolę któregokolwiek z następujących schorzeń: wysokie ciśnienie krwi, choroba serca, choroba tarczycy, cukrzyca, problemy z oddawaniem moczu z powodu powiększenia prostaty.
  7. Pacjenci przyjmujący inhibitory MAO.
  8. Niestabilność medyczna lub potrzeba natychmiastowej interwencji zgodnie z ustaleniami zespołu medycznego na miejscu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy przydzieleni do ramienia opieki standardowej zostaną poinstruowani, jak usunąć skrzepy w nosie (w przypadku stosowania oksymetazoliny), jak prawidłowo ułożyć głowę oraz jak prawidłowo utrzymywać ciśnienie w nosie i podawać +/- oksymetazolinę przez przeszkolonego pracownika medycznego. Do nozdrzy nie zostanie włożony żaden materiał opakowaniowy, a zastosowany zostanie tylko nacisk zewnętrzny.
Test diagnostyczny: Rutynowa pielęgnacja
Większość instrukcji pierwszej pomocy dotyczących postępowania z krwawieniem z nosa mówi pacjentom, aby wywierali silny nacisk palcem przez 10 do 20 minut, stosowali miejscowy środek zwężający naczynia krwionośne i przykładali okład z lodu na nos.
Eksperymentalny: Urządzenie do uciskania nosa
Uczestnicy przydzieleni do ramienia urządzenia do uciskania nosa otrzymają pakiet urządzenia, który będzie zawierał urządzenie uciskające, gąbki do nosa i +/- oksymetazolinę w aerozolu do nosa do nakładania na gąbki, a także pisemne/graficzne instrukcje montażu i stosowania. Następnie uczestnicy sami zmontują i założą urządzenie pod nadzorem przeszkolonego personelu medycznego.
Urządzenie: Urządzenie do uciskania nosa
Uczestnicy przydzieleni do ramienia NasaClip nie otrzymają rutynowej opieki, ponieważ celem tego badania jest porównanie urządzenia NasaClip z rutynową kompresją cyfrową pod względem wykonalności, komfortu i skuteczności. Ograniczone dane omówione wcześniej w części dotyczącej tła wskazują, że stosowanie urządzeń do uciskania nosa może być lepsze niż uciskanie cyfrowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik – zmiana w czasie od pełnego krwawienia z nosa do ustania.
Ramy czasowe: Sprawdzono w 10-minutowych odstępach czasu w sumie 3 odstępach czasu (30 min).
Pierwszorzędowym wynikiem jest czas do ustania krwawienia.
Sprawdzono w 10-minutowych odstępach czasu w sumie 3 odstępach czasu (30 min).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NasaClip

Współpracownicy

Emergency Medical Innovations, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMI001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj