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Nasenkompressionsgerät-Studie für Epistaxis

20. November 2023 aktualisiert von: NasaClip

Machbarkeitsstudie eines Nasenkompressionsgeräts im Vergleich zu einer digitalen Nasenkompression zum Stoppen der Epistaxis

In dieser Studie wird untersucht, wie ein Nasenkompressionsgerät im Vergleich zur manuellen Kompression zum Stoppen von vorderem Nasenbluten abschneidet. Dies wird eine nicht randomisierte kontrollierte Studie sein, in die Teilnehmer aufgenommen werden, die sich wegen vorderem Nasenbluten in ärztliche Behandlung stellen. Den Teilnehmern wird entweder ein Nasenkompressionsgerät oder eine Standardbehandlung, bestehend aus digitaler Kompression, zugewiesen. Die Teilnehmer werden gebeten, Umfragefragen auszufüllen, um die Zufriedenheit mit der erhaltenen Pflege, dem Komfort und der allgemeinen Erfahrung mit dem Gerät zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit des Einsatzes eines Nasenkompressionsgeräts, NasaClip, als First-Line-Tool zu testen, das von Benutzern mit minimaler Schulung leicht platziert werden kann, um vorderes Nasenbluten zu stoppen. Das primäre Ergebnis der Benutzerfreundlichkeit wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen.

Sekundäre Ziele:

  1. Vergleichen Sie die Zeit zum Erreichen einer Blutstillung zwischen der Standardbehandlung und einem Nasenkompressionsgerät.
  2. Vergleichen Sie die Zeit bis zur Hämostase zwischen Kompressionsverfahren in Verbindung mit topischen Vasokonstriktoren und ohne.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

AUFNAHME

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Vorstellen mit anteriorer Epistaxis, bestimmt als jemand mit venöser Blutung, die durch externe Kompression kontrolliert werden kann.
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  3. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  4. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch den PI oder Sub-I(s) festgestellt.

AUSSCHLUSS

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Bekannte allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Bestandteile von NasaClip oder Oxymetazolin.
  2. Unter 18 Jahren.
  3. Bekannte Schwangerschaft.
  4. Einverständniserklärung nicht möglich.
  5. Personen, die Gefangene sind oder sich in Polizeigewahrsam befinden.
  6. Identifiziert durch das medizinische Team mit akuter Verschlimmerung oder schlechter Kontrolle einer der folgenden Erkrankungen: Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Probleme beim Wasserlassen aufgrund einer vergrößerten Prostata.
  7. Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen.
  8. Medizinische Instabilität oder Notwendigkeit einer dringenden Intervention, wie vom medizinischen Team vor Ort festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Teilnehmer, die dem Standardbehandlungsarm zugeordnet sind, werden durch das Entfernen von Gerinnseln in der Nase (bei Verwendung von Oxymetazolin), die richtige Kopfpositionierung und das angemessene Halten des Nasendrucks und +/- Oxymetazolin, das von einem geschulten medizinischen Dienstleister angewendet wird, angeleitet. Es wird kein Verpackungsmaterial in die Nasenlöcher eingeführt und es wird nur äußerer Druck ausgeübt.
Diagnosetest: Regelmäßige Pflege
Die meisten Erste-Hilfe-Anweisungen für die Behandlung von Nasenbluten raten den Patienten, 10 bis 20 Minuten lang festen Fingerdruck auszuüben, einen topischen Vasokonstriktor zu verwenden und einen Eisbeutel über die Nase zu legen.
Experimental: Nasenkompressionsgerät
Teilnehmer, die dem Nasenkompressionsgerätearm zugeordnet sind, erhalten das Gerätepaket, das das Kompressionsgerät, Nasenschwämme und +/- Oxymetazolin-Nasenspray zum Auftragen auf die Schwämme sowie schriftliche/grafische Montage- und Anwendungsanweisungen enthält. Die Teilnehmer werden dann das Gerät unter Aufsicht eines geschulten medizinischen Dienstleisters selbst zusammenbauen und anwenden.
Gerät: Nasenkompressionsgerät
Teilnehmer, die dem NasaClip-Arm zugeordnet sind, erhalten keine routinemäßige Versorgung, da das Ziel dieser Studie darin besteht, das NasaClip-Gerät hinsichtlich Machbarkeit, Komfort und Wirksamkeit mit routinemäßiger digitaler Kompression zu vergleichen. Begrenzte Daten, die zuvor im Hintergrundabschnitt diskutiert wurden, weisen darauf hin, dass die Anwendung von nasalen Kompressionsgeräten der digitalen Kompression überlegen sein kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt – Wechsel im Laufe der Zeit von vollständiger Epistaxis zu Beendigung.
Zeitfenster: Geprüft in 10-Minuten-Intervallen für insgesamt 3 Intervalle (30 Minuten).
Primärer Endpunkt ist die Zeit bis zum Blutungsstillstand.
Geprüft in 10-Minuten-Intervallen für insgesamt 3 Intervalle (30 Minuten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NasaClip

Mitarbeiter

Emergency Medical Innovations, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMI001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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