Estudo de dispositivo de compressão nasal para epistaxe
20 de novembro de 2023 atualizado por: NasaClip
Estudo de viabilidade de um dispositivo de compressão nasal em comparação com a compressão nasal digital para parar a epistaxe
Este estudo irá explorar como um dispositivo de compressão nasal se compara à compressão manual para parar hemorragias nasais anteriores.
Este será um estudo controlado não randomizado envolvendo participantes que se apresentam a cuidados médicos para hemorragias nasais anteriores.
Os participantes serão designados para receber um dispositivo de compressão nasal ou tratamento padrão que consiste em compressão digital.
Os participantes serão solicitados a responder a perguntas da pesquisa para avaliar a satisfação com o atendimento recebido, o conforto e a experiência geral com o dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de implantar um dispositivo de compressão nasal, NasaClip, como uma ferramenta de primeira linha que pode ser facilmente colocada por usuários com treinamento mínimo para estancar hemorragias nasais anteriores. O resultado primário sobre facilidade de uso será medido em uma escala Likert de 5 pontos.
Objetivos Secundários:
- Compare o tempo para atingir a hemostasia entre o tratamento padrão e um dispositivo de compressão nasal.
- Compare o tempo para atingir a hemostasia entre o método de compressão em conjunto com vasoconstritores tópicos e sem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wilner Jeudy, Dr.
- Número de telefone: 281-612-3600
- E-mail: wjeudy@nextlevelurgentcare.com
Estude backup de contato
- Nome: Micko Sandford
- Número de telefone: 281-612-3600
- E-mail: msandford@nextlevelurgentcare.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Recrutamento
- Next Level Urgent Care
-
Contato:
- Micko Sandford
- Número de telefone: 832-460-3311
- E-mail: research@nextlevelurgentcare.com
-
Contato:
- Laura Sanata
- Número de telefone: 832-460-3311
- E-mail: lsantana@nextlevelurgentcare.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
INCLUSÃO
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Apresentar epistaxe anterior determinada como alguém com sangramento venoso que pode ser controlado com compressão externa.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos.
- Em boa saúde geral, conforme determinado pelo PI ou Sub-I(s).
EXCLUSÃO
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Reações alérgicas ou de hipersensibilidade conhecidas aos componentes de NasaClip ou oximetazolina.
- Menor de 18 anos.
- Gravidez conhecida.
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
- Sujeitos presos ou sob custódia policial.
- Identificado pela equipe médica como tendo uma exacerbação aguda ou mau controle de qualquer uma das seguintes condições médicas: pressão alta, doença cardíaca, doença da tireoide, diabetes, dificuldade para urinar devido ao aumento da próstata.
- Pacientes em uso de inibidores da MAO.
- Instabilidade médica ou necessidade de intervenção emergencial conforme determinado pela equipe médica no local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes designados para o braço de atendimento padrão serão orientados sobre a remoção de coágulos no nariz (se estiver usando oximetazolina), posicionamento correto da cabeça e como manter adequadamente a pressão nasal e +/- oximetazolina aplicada por um médico treinado.
Nenhum material de enchimento será inserido nas narinas e apenas pressão externa será aplicada.
|
A maioria das instruções de primeiros socorros para o tratamento da epistaxe diz aos pacientes para aplicar pressão digital firme por 10 a 20 minutos, usar um vasoconstritor tópico e aplicar uma bolsa de gelo sobre o nariz.
|
|
Experimental: Dispositivo de compressão nasal
Os participantes designados para o braço do dispositivo de compressão nasal receberão o pacote do dispositivo que incluirá o dispositivo de compressão, esponjas nasais e spray nasal +/- oximetazolina para aplicar nas esponjas, bem como instruções escritas/gráficas de montagem e aplicação.
Os participantes montarão e aplicarão o dispositivo sozinhos sob a supervisão de um médico treinado.
|
Os participantes designados para o braço NasaClip não receberão cuidados de rotina, pois o objetivo deste estudo é comparar o dispositivo NasaClip com a compressão digital de rotina em termos de viabilidade, conforto e eficácia.
Dados limitados discutidos anteriormente na seção de histórico indicam que a aplicação de dispositivos de compressão nasal pode ser superior à compressão digital.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado primário - Mudança ao longo do tempo de epistaxe completa para cessação.
Prazo: Verificado em intervalos de 10 min para um total de 3 intervalos (30 min).
|
O desfecho primário é o tempo para cessação do sangramento.
|
Verificado em intervalos de 10 min para um total de 3 intervalos (30 min).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kucik CJ, Clenney T. Management of epistaxis. Am Fam Physician. 2005 Jan 15;71(2):305-11.
- Traboulsi H, Alam E, Hadi U. Changing Trends in the Management of Epistaxis. Int J Otolaryngol. 2015;2015:263987. doi: 10.1155/2015/263987. Epub 2015 Aug 16.
- Bequignon E, Teissier N, Gauthier A, Brugel L, De Kermadec H, Coste A, Pruliere-Escabasse V. Emergency Department care of childhood epistaxis. Emerg Med J. 2017 Aug;34(8):543-548. doi: 10.1136/emermed-2015-205528. Epub 2016 Aug 19.
- Padgham N. Epistaxis: anatomical and clinical correlates. J Laryngol Otol. 1990 Apr;104(4):308-11. doi: 10.1017/s0022215100112563.
- Guarisco JL, Graham HD 3rd. Epistaxis in children: causes, diagnosis, and treatment. Ear Nose Throat J. 1989 Jul;68(7):522, 528-30, 532 passim.
- Gifford TO, Orlandi RR. Epistaxis. Otolaryngol Clin North Am. 2008 Jun;41(3):525-36, viii. doi: 10.1016/j.otc.2008.01.003.
- Schlosser RJ. Clinical practice. Epistaxis. N Engl J Med. 2009 Feb 19;360(8):784-9. doi: 10.1056/NEJMcp0807078. No abstract available.
- Bende M, Loth S. Vascular effects of topical oxymetazoline on human nasal mucosa. J Laryngol Otol. 1986 Mar;100(3):285-8. doi: 10.1017/s0022215100099151.
- Tunkel DE, Anne S, Payne SC, Ishman SL, Rosenfeld RM, Abramson PJ, Alikhaani JD, Benoit MM, Bercovitz RS, Brown MD, Chernobilsky B, Feldstein DA, Hackell JM, Holbrook EH, Holdsworth SM, Lin KW, Lind MM, Poetker DM, Riley CA, Schneider JS, Seidman MD, Vadlamudi V, Valdez TA, Nnacheta LC, Monjur TM. Clinical Practice Guideline: Nosebleed (Epistaxis). Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jan;162(1_suppl):S1-S38. doi: 10.1177/0194599819890327.
- Doo G, Johnson DS. Oxymetazoline in the treatment of posterior epistaxis. Hawaii Med J. 1999 Aug;58(8):210-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMI001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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