Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar neuscompressieapparaat voor epistaxis

20 november 2023 bijgewerkt door: NasaClip

Haalbaarheidsstudie van een apparaat voor neuscompressie in vergelijking met digitale neuscompressie voor het stoppen van epistaxis

Deze studie zal onderzoeken hoe een neuscompressieapparaat zich verhoudt tot handmatige compressie voor het stoppen van voorste neusbloedingen. Dit zal een niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn waarbij deelnemers worden ingeschreven die medische hulp krijgen voor neusbloedingen aan de voorzijde. Deelnemers krijgen ofwel een neuscompressieapparaat ofwel standaardzorg bestaande uit digitale compressie. Deelnemers wordt gevraagd enquêtevragen in te vullen om de tevredenheid over de ontvangen zorg, het comfort en de algehele ervaring met het apparaat te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van het inzetten van een neuscompressieapparaat, NasaClip, als een eerstelijnshulpmiddel dat gemakkelijk kan worden geplaatst door gebruikers met minimale training om bloedneuzen aan de voorzijde te stoppen. De primaire uitkomst voor gebruiksgemak wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal.

Secundaire doelstellingen:

  1. Vergelijk de tijd om hemostase te bereiken tussen standaardzorg en een neuscompressieapparaat.
  2. Vergelijk de tijd om hemostase te bereiken tussen compressiemethode in combinatie met lokale vasoconstrictoren en zonder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

INCLUSIEF

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Presenteren met anterieure epistaxis bepaald als iemand met veneuze bloeding die kan worden gecontroleerd met externe compressie.
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  3. Man of vrouw, minimaal 18 jaar.
  4. In goede algemene gezondheid zoals bepaald door de PI of Sub-I('s).

UITSLUITING

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Bekende allergische of overgevoeligheidsreacties op componenten van NasaClip of oxymetazoline.
  2. Minder dan 18 jaar oud.
  3. Bekende zwangerschap.
  4. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  5. Onderwerpen die gevangen zijn of in politiehechtenis zijn.
  6. Door het medisch team geïdentificeerd als een acute exacerbatie of slechte controle van een van de volgende medische aandoeningen: hoge bloeddruk, hartaandoeningen, schildklieraandoeningen, diabetes, moeite met urineren vanwege een vergrote prostaat.
  7. Patiënten die MAO-remmers gebruiken.
  8. Medische instabiliteit of behoefte aan opkomende interventie zoals bepaald door het medische team ter plaatse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers die zijn toegewezen aan de zorgstandaardarm zullen worden begeleid bij het opruimen van stolsels in de neus (bij gebruik van oxymetazoline), de juiste positionering van het hoofd en het op de juiste manier vasthouden van de neusdruk en +/- oxymetazoline toegepast door een getrainde medische zorgverlener. Er wordt geen verpakkingsmateriaal in de neusgaten gestoken en er wordt alleen externe druk uitgeoefend.
Diagnostische toets: Routinematige zorg
De meeste EHBO-instructies voor het beheer van epistaxis vertellen patiënten om gedurende 10 tot 20 minuten stevige digitale druk uit te oefenen, een plaatselijke vasoconstrictor te gebruiken en een ijskompres over de neus aan te brengen.
Experimenteel: Nasaal compressieapparaat
Deelnemers die zijn toegewezen aan de arm van het neuscompressieapparaat, krijgen het apparaatpakket met het compressieapparaat, neussponzen en +/- oxymetazoline-neusspray om op de sponzen aan te brengen, evenals schriftelijke/grafische montage- en toepassingsinstructies. Deelnemers zullen het apparaat vervolgens zelf monteren en aanbrengen onder toezicht van een getrainde medische zorgverlener.
Apparaat: Nasaal compressieapparaat
Deelnemers die aan de NasaClip-arm zijn toegewezen, krijgen geen routinematige zorg, aangezien het doel van deze studie is om het NasaClip-apparaat te vergelijken met routinematige digitale compressie in termen van haalbaarheid, comfort en werkzaamheid. Beperkte gegevens die eerder in het achtergrondgedeelte zijn besproken, geven aan dat de toepassing van apparaten voor nasale compressie mogelijk superieur is aan digitale compressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair resultaat - Verandering in de loop van de tijd van volledige epistaxis naar stoppen.
Tijdsspanne: Gecontroleerd met intervallen van 10 min voor een totaal van 3 intervallen (30 min).
De primaire uitkomstmaat is de tijd tot het stoppen van de bloeding.
Gecontroleerd met intervallen van 10 min voor een totaal van 3 intervallen (30 min).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NasaClip

Medewerkers

Emergency Medical Innovations, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMI001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren