Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование назального компрессионного устройства при носовом кровотечении

20 ноября 2023 г. обновлено: NasaClip

Технико-экономическое обоснование устройства назальной компрессии в сравнении с цифровой назальной компрессией для остановки носового кровотечения

В этом исследовании будет изучено, как устройство для назального сжатия сравнивается с ручным сжатием для остановки передних носовых кровотечений. Это будет нерандомизированное контролируемое исследование, в котором будут участвовать участники, обращающиеся за медицинской помощью по поводу переднего носового кровотечения. Участникам будет назначено либо назальное компрессионное устройство, либо стандартное лечение, состоящее из цифровой компрессии. Участникам будет предложено ответить на вопросы анкеты, чтобы оценить удовлетворенность полученным уходом, комфорт и общее впечатление от устройства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Целью данного исследования является проверка возможности использования назального компрессионного устройства NasaClip в качестве инструмента первой линии, который может быть легко размещен пользователями с минимальной подготовкой для остановки передних носовых кровотечений. Первичный результат по простоте использования будет измеряться по 5-балльной шкале Лайкерта.

Второстепенные цели:

  1. Сравните время достижения гемостаза между стандартной медицинской помощью и назальным компрессионным устройством.
  2. Сравните время достижения гемостаза при компрессионном методе в сочетании с местными вазоконстрикторами и без него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

ВКЛЮЧЕНИЕ

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Наличие переднего носового кровотечения определяется как наличие венозного кровотечения, которое можно остановить с помощью внешней компрессии.
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
  3. Мужчина или женщина от 18 лет.
  4. Хорошее общее состояние здоровья, определяемое PI или Sub-I.

ИСКЛЮЧЕНИЕ

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Известные аллергические реакции или реакции гиперчувствительности на компоненты Назаклипа или оксиметазолина.
  2. Возраст менее 18 лет.
  3. Известная беременность.
  4. Невозможно дать информированное согласие.
  5. Субъекты, которые являются заключенными или находятся под стражей в полиции.
  6. Медицинская бригада определила наличие острого обострения или плохого контроля любого из следующих заболеваний: высокое кровяное давление, болезни сердца, заболевания щитовидной железы, диабет, проблемы с мочеиспусканием из-за увеличенной простаты.
  7. Пациенты, принимающие ингибиторы МАО.
  8. Медицинская нестабильность или необходимость экстренного вмешательства по решению выездной медицинской бригады.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Участникам, назначенным в группу стандартного ухода, будет предоставлено руководство по очистке сгустков в носу (при использовании оксиметазолина), правильному положению головы и тому, как правильно удерживать носовое давление и +/- оксиметазолин, применяемый обученным медицинским работником. Никакой упаковочный материал не будет вставлен в ноздри, и будет применяться только внешнее давление.
Диагностический тест: Повседневный уход
Большинство инструкций по оказанию первой помощи при носовом кровотечении советуют пациентам оказывать сильное давление пальцами в течение 10–20 минут, использовать местные сосудосуживающие средства и прикладывать к носу пакет со льдом.
Экспериментальный: Назальное компрессионное устройство
Участникам, назначенным на руку с носовым компрессионным устройством, будет предоставлен комплект устройства, который будет включать компрессионное устройство, назальные губки и назальный спрей +/- оксиметазолин для нанесения на губки, а также письменные/графические инструкции по сборке и применению. Затем участники сами соберут и применят устройство под наблюдением обученного медицинского работника.
Устройство: Назальное компрессионное устройство
Участники, назначенные на руку NasaClip, не будут получать рутинную помощь, поскольку целью этого исследования является сравнение устройства NasaClip с обычным цифровым сжатием с точки зрения осуществимости, комфорта и эффективности. Ограниченные данные, ранее обсуждавшиеся в разделе «Общие сведения», указывают на то, что применение назальных компрессионных устройств может быть лучше, чем цифровая компрессия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат - изменение с течением времени от полного носового кровотечения до прекращения.
Временное ограничение: Проверяется с интервалом в 10 минут, всего 3 интервала (30 минут).
Первичным результатом является время до остановки кровотечения.
Проверяется с интервалом в 10 минут, всего 3 интервала (30 минут).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NasaClip

Соавторы

Emergency Medical Innovations, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMI001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться