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비출혈을 위한 비강 압박 장치 연구

2023년 11월 20일 업데이트: NasaClip

비출혈을 멈추기 위한 디지털 비강 압박과 비교한 비강 압박 장치의 타당성 연구

이 연구는 전방 코피를 멈추기 위해 비강 압축 장치가 수동 압축과 어떻게 비교되는지 탐색합니다. 이것은 전방 코피로 의료 서비스를 받는 참가자를 등록하는 비무작위 통제 시험이 될 것입니다. 참가자는 비강 압축 장치 또는 디지털 압축으로 구성된 치료 표준을 받도록 지정됩니다. 참가자는 받은 치료에 대한 만족도, 편안함 및 장치에 대한 전반적인 경험을 평가하기 위해 설문 조사 질문을 작성해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

이 연구의 목적은 전방 코피를 멈추기 위해 최소한의 교육으로 사용자가 쉽게 배치할 수 있는 첫 번째 도구로 비강 압축 장치인 NasaClip을 배치하는 타당성을 테스트하는 것입니다. 사용 용이성에 대한 주요 결과는 5점 리커트 척도로 측정됩니다.

보조 목표:

  1. 표준 치료와 비강 압축 장치 사이의 지혈 시간을 비교하십시오.
  2. 압박 방법과 국소 혈관수축제를 함께 사용한 경우와 사용하지 않은 경우 사이에 지혈 도달 시간을 비교하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 외부 압박으로 조절할 수 있는 정맥 출혈이 있는 사람으로 결정된 전방 비출혈을 나타냅니다.
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
  3. 남성 또는 여성, 18세 이상.
  4. PI 또는 Sub-I(s)에 의해 결정된 양호한 일반 건강.

제외

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. NasaClip 또는 oxymetazoline의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응.
  2. 18세 미만.
  3. 알려진 임신.
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  5. 수감자이거나 경찰에 구금된 피험자.
  6. 고혈압, 심장 질환, 갑상선 질환, 당뇨병, 전립선 비대증으로 인한 배뇨 곤란 등의 의학적 상태 중 하나라도 급성 악화되거나 잘 조절되지 않는 것으로 의료진에 의해 확인되었습니다.
  7. MAO 억제제를 복용 중인 환자.
  8. 현장 의료진이 결정한 의료적 불안정성 또는 응급 개입의 필요성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
표준 치료 암에 할당된 참가자는 코의 혈전 제거(옥시메타졸린을 사용하는 경우), 올바른 머리 위치 및 비강 압력을 적절하게 유지하는 방법과 숙련된 의료 제공자가 적용하는 +/- 옥시메타졸린을 안내합니다. 콧구멍에 포장재를 넣지 않고 외부 압력만 가합니다.
진단 검사: 정기 관리
비출혈 관리를 위한 대부분의 응급처치 지침은 환자에게 10~20분 동안 손가락으로 압박을 가하고 국소 혈관 수축제를 사용하고 코 위에 얼음 팩을 바르라고 지시합니다.
실험적: 비강 압축 장치
비강 압박 장치 암에 배정된 참가자에게는 압축 장치, 비강 스폰지 및 스펀지에 적용할 +/- 옥시메타졸린 비강 스프레이가 포함된 장치 패키지와 서면/그래픽 조립 및 적용 지침이 제공됩니다. 그런 다음 참가자는 숙련된 의료 제공자의 감독하에 장치를 조립하고 적용합니다.
장치: 비강 압축 장치
NasaClip 팔에 할당된 참가자는 이 연구의 목적이 타당성, 편안함 및 효능 측면에서 NasaClip 장치를 일상적인 디지털 압축과 비교하는 것이므로 일상적인 치료를 받지 않습니다. 배경 섹션에서 이전에 논의된 제한된 데이터는 비강 압축 장치의 적용이 디지털 압축보다 우수할 수 있음을 나타냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 결과 - 시간 경과에 따른 전체 비출혈에서 중단으로의 변화.
기간: 10분 간격으로 총 3회(30분) 점검합니다.
일차 결과는 출혈이 멈출 때까지의 시간입니다.
10분 간격으로 총 3회(30분) 점검합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NasaClip

협력자

Emergency Medical Innovations, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMI001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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