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Studio del dispositivo di compressione nasale per l'epistassi

20 novembre 2023 aggiornato da: NasaClip

Studio di fattibilità di un dispositivo di compressione nasale rispetto alla compressione nasale digitale per arrestare l'epistassi

Questo studio esplorerà come un dispositivo di compressione nasale si confronta con la compressione manuale per arrestare il sangue dal naso anteriore. Questo sarà uno studio controllato non randomizzato che arruola partecipanti che si presentano alle cure mediche per epistassi anteriori. I partecipanti verranno assegnati a ricevere un dispositivo di compressione nasale o uno standard di cura costituito dalla compressione digitale. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le domande del sondaggio per valutare la soddisfazione per l'assistenza ricevuta, il comfort e l'esperienza complessiva con il dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità dell'implementazione di un dispositivo di compressione nasale, NasaClip, come strumento di prima linea che può essere facilmente posizionato dagli utenti con una formazione minima per arrestare il sangue dal naso anteriore. Il risultato primario sulla facilità d'uso sarà misurato su una scala Likert a 5 punti.

Obiettivi secondari:

  1. Confronta il tempo per raggiungere l'emostasi tra lo standard di cura e un dispositivo di compressione nasale.
  2. Confronta il tempo per raggiungere l'emostasi tra il metodo di compressione in combinazione con vasocostrittori topici e senza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

INCLUSIONE

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Presentarsi con epistassi anteriore determinata come persona con sanguinamento venoso che può essere controllato con compressione esterna.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  3. Maschio o femmina, di almeno 18 anni.
  4. In buona salute generale come determinato dal PI o Sub-I.

ESCLUSIONE

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Reazioni allergiche o di ipersensibilità note ai componenti di NasaClip o ossimetazolina.
  2. Meno di 18 anni.
  3. Gravidanza nota.
  4. Impossibile fornire il consenso informato.
  5. Soggetti che sono detenuti o che si trovano in custodia di polizia.
  6. Identificato dal team medico come avente una riacutizzazione acuta o uno scarso controllo di una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche: ipertensione, malattie cardiache, malattie della tiroide, diabete, difficoltà a urinare a causa di un ingrossamento della prostata.
  7. Pazienti che assumono inibitori delle MAO.
  8. Instabilità medica o necessità di intervento urgente come determinato dal team medico in loco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti assegnati al braccio di cura standard saranno guidati attraverso l'eliminazione dei coaguli nel naso (se si utilizza ossimetazolina), il corretto posizionamento della testa e come mantenere adeguatamente la pressione nasale e +/- ossimetazolina applicata da un medico qualificato. Nessun materiale di imballaggio verrà inserito nelle narici e verrà applicata solo una pressione esterna.
Test diagnostico: Cura di routine
La maggior parte delle istruzioni di primo soccorso per la gestione dell'epistassi consiglia ai pazienti di applicare una pressione digitale decisa per 10-20 minuti, utilizzare un vasocostrittore topico e applicare un impacco di ghiaccio sul naso.
Sperimentale: Dispositivo di compressione nasale
Ai partecipanti assegnati al braccio del dispositivo di compressione nasale verrà fornito il pacchetto del dispositivo che includerà il dispositivo di compressione, spugne nasali e +/- oxymetazoline spray nasale da applicare alle spugne, nonché istruzioni scritte/grafiche per l'assemblaggio e l'applicazione. I partecipanti assembleranno e applicheranno il dispositivo da soli sotto la supervisione di un medico qualificato.
Dispositivo: Dispositivo di compressione nasale
I partecipanti assegnati al braccio NasaClip non riceveranno cure di routine poiché l'obiettivo di questo studio è confrontare il dispositivo NasaClip con la compressione digitale di routine in termini di fattibilità, comfort ed efficacia. I dati limitati discussi in precedenza nella sezione di background indicano che l'applicazione di dispositivi di compressione nasale può essere superiore alla compressione digitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario - Cambiamento nel tempo dall'epistassi completa alla cessazione.
Lasso di tempo: Controllato a intervalli di 10 min per un totale di 3 intervalli (30 min).
L'esito primario è il tempo per la cessazione del sanguinamento.
Controllato a intervalli di 10 min per un totale di 3 intervalli (30 min).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NasaClip

Collaboratori

Emergency Medical Innovations, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMI001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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