Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän puristuslaitetutkimus nenäverenvuotoa varten

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: NasaClip

Toteutettavuustutkimus nenän puristuslaitteesta verrattuna digitaaliseen nenän puristuslaitteeseen nenäverenvuotannon pysäyttämiseksi

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka nenän puristuslaite verrataan manuaaliseen puristukseen anteriorisen nenäverenvuodon pysäyttämiseksi. Tämä on ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuvat osallistujat, jotka hakeutuvat sairaanhoitoon etuosan nenäverenvuotojen vuoksi. Osallistujat saavat joko nenäkompressiolaitteen tai digitaalisesta kompressiosta koostuvan hoidon standardin. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselyyn liittyviä kysymyksiä arvioidakseen tyytyväisyyttä saamaansa hoitoon, mukavuutta ja yleistä kokemusta laitteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata nenän puristuslaitteen, NasaClipin, käyttökelpoisuutta ensimmäisen linjan työkaluna, jonka käyttäjät voivat helposti sijoittaa vähäisellä koulutuksella estämään nenäverenvuotoa. Käyttömukavuuden ensisijainen tulos mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Vertaa hemostaasin saavuttamiseen kuluvaa aikaa normaalihoidon ja nenän puristuslaitteen välillä.
  2. Vertaa hemostaasin saavuttamiseen kuluvaa aikaa kompressiomenetelmän välillä paikallisten verisuonia supistavien aineiden kanssa ja ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

SISÄLTÖ

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Esiintyy anteriorisella nenäverenvuotolla, joka määritetään henkilöksi, jolla on laskimoverenvuoto, jota voidaan hallita ulkoisella puristuksella.
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  3. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  4. Hyvässä yleiskunnossa PI:n tai ala-I:n mukaan.

POISSULKEMINEN

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Tunnetut allergiset tai yliherkkyysreaktiot NasaClipin tai oksimetatsoliinin aineosille.
  2. Alle 18-vuotias.
  3. Tunnettu raskaus.
  4. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
  5. Koehenkilöt, jotka ovat vankeja tai jotka ovat poliisin säilöönottona.
  6. Lääkäriryhmä on todennut, että hänellä on jokin seuraavista sairauksista akuutti paheneminen tai huono hallinta: korkea verenpaine, sydänsairaus, kilpirauhassairaus, diabetes, suurentuneesta eturauhasesta johtuvat virtsaamisvaikeudet.
  7. Potilaat, jotka käyttävät MAO-estäjiä.
  8. Lääketieteellinen epävakaus tai kiireellisen toimenpiteen tarve paikan päällä olevan lääkintäryhmän määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Hoitotasoon määritetyt osallistujat opastetaan nenän hyytymien poistamisessa (jos käytät oksimetatsoliinia), oikean pään asennon ja nenäpaineen ja +/- oksimetatsoliinin pitämisessä asianmukaisesti koulutetun lääkärin toimesta. Pakkausmateriaalia ei työnnetä naaroihin ja vain ulkopuolista painetta käytetään.
Diagnostinen testi: Rutiinihoito
Useimmissa ensiapuohjeissa nenäverenvuotojen hallintaan kehotetaan potilaita käyttämään lujaa digitaalista painetta 10–20 minuutin ajan, käyttämään paikallista vasokonstriktoria ja laittamaan nenän päälle jääpakkausta.
Kokeellinen: Nenän puristuslaite
Osallistujat, jotka on nimetty nenän puristuslaitteen käsivarteen, toimitetaan laitepakkauksen kanssa, joka sisältää puristuslaitteen, nenäsienet ja +/- oksimetatsoliini-nenäsumutteen sieniin levitettäväksi sekä kirjalliset/graafiset asennus- ja käyttöohjeet. Osallistujat kokoavat ja asettavat laitteen itse koulutetun lääkärin valvonnassa.
Laite: Nenän puristuslaite
NasaClip-haaraan määritetyt osallistujat eivät saa rutiinihoitoa, koska tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata NasaClip-laitetta rutiininomaiseen digitaaliseen pakkaamiseen toteutettavuuden, mukavuuden ja tehokkuuden suhteen. Aiemmin taustalla käsitellyt rajalliset tiedot osoittavat, että nenän puristuslaitteiden käyttö voi olla parempi kuin digitaalinen pakkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos - Muutos ajan myötä täydellisestä nenäverenvuotosta lopettamiseen.
Aikaikkuna: Tarkastettu 10 minuutin välein yhteensä 3 välein (30 min).
Ensisijainen tulos on aika verenvuodon lopettamiseen.
Tarkastettu 10 minuutin välein yhteensä 3 välein (30 min).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NasaClip

Yhteistyökumppanit

Emergency Medical Innovations, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMI001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa