Undersøgelse af næsekompressionsanordning til epistaxis
20. november 2023 opdateret af: NasaClip
Gennemførlighedsundersøgelse af en næsekompressionsanordning sammenlignet med digital næsekompression til at stoppe næseblod
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan en nasal kompressionsanordning kan sammenlignes med manuel kompression for at stoppe forreste næseblod.
Dette vil være et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg, der indskriver deltagere, der præsenterer sig for lægebehandling for forreste næseblod.
Deltagerne vil blive tildelt til at modtage enten en nasal kompressionsanordning eller standardbehandling bestående af digital kompression.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgsmål for at vurdere tilfredshed med den pleje, de har modtaget, komfort og overordnet oplevelse med enheden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af at implementere en nasal kompressionsanordning, NasaClip, som et førstelinjeværktøj, der nemt kan placeres af brugere med minimal træning for at stoppe forreste næseblod. Det primære resultat på brugervenlighed vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala.
Sekundære mål:
- Sammenlign tid for at opnå hæmostase mellem standardbehandling og en nasal kompressionsanordning.
- Sammenlign tid for at opnå hæmostase mellem kompressionsmetode i forbindelse med topiske vasokonstriktorer og uden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wilner Jeudy, Dr.
- Telefonnummer: 281-612-3600
- E-mail: wjeudy@nextlevelurgentcare.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Micko Sandford
- Telefonnummer: 281-612-3600
- E-mail: msandford@nextlevelurgentcare.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
- Rekruttering
- Next Level Urgent Care
-
Kontakt:
- Micko Sandford
- Telefonnummer: 832-460-3311
- E-mail: research@nextlevelurgentcare.com
-
Kontakt:
- Laura Sanata
- Telefonnummer: 832-460-3311
- E-mail: lsantana@nextlevelurgentcare.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
INKLUSION
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Præsenterer med anterior epistaxis bestemt som en person med venøs blødning, der kan kontrolleres med ekstern kompression.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Mand eller kvinde, mindst 18 år.
- Ved god generel sundhed som bestemt af PI eller Sub-I(s).
UNDTAGELSE
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Kendte allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for komponenter af NasaClip eller oxymetazolin.
- Under 18 år.
- Kendt graviditet.
- Kan ikke give informeret samtykke.
- Forsøgspersoner, der er fanger, eller som er i politiets varetægt.
- Identificeret af det medicinske team som havende en akut forværring eller dårlig kontrol over nogen af følgende medicinske tilstande: forhøjet blodtryk, hjertesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, problemer med vandladning på grund af en forstørret prostata.
- Patienter, der tager MAO-hæmmere.
- Medicinsk ustabilitet eller behov for akut indgreb som bestemt af det medicinske team på stedet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagere, der er tildelt standardplejearmen, vil blive guidet gennem at fjerne blodpropper i næsen (hvis du bruger oxymetazolin), korrekt hovedpositionering og hvordan man korrekt holder næsetrykket og +/- oxymetazolin påført af en uddannet læge.
Der vil ikke blive indsat pakningsmateriale i næsen, og kun eksternt tryk vil blive påført.
|
De fleste førstehjælpsinstruktioner til behandling af epistaxis fortæller patienterne at anvende et fast digitalt tryk i 10 til 20 minutter, bruge en topisk vasokonstriktor og påføre en ispose over næsen.
|
|
Eksperimentel: Næsekompressionsanordning
Deltagere, der er tildelt armen til næsekompressionsanordningen, vil blive forsynet med enhedspakken, som vil omfatte kompressionsanordningen, næsesvampe og +/- oxymetazolin næsespray til påføring af svampene samt skriftlige/grafiske monterings- og påføringsinstruktioner.
Deltagerne vil derefter selv samle og anvende enheden under opsyn af en uddannet læge.
|
Deltagere, der er tildelt NasaClip-armen, vil ikke modtage rutinemæssig behandling, da formålet med denne undersøgelse er at sammenligne NasaClip-enheden med rutinemæssig digital kompression med hensyn til gennemførlighed, komfort og effektivitet.
Begrænsede data, der tidligere er diskuteret i baggrundsafsnittet, indikerer, at påføring af næsekompressionsanordninger kan være bedre end digital kompression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat - Ændring over tid fra fuld næseblod til ophør.
Tidsramme: Tjekkes med 10 min intervaller i i alt 3 intervaller (30 min).
|
Det primære resultat er tid til ophør af blødning.
|
Tjekkes med 10 min intervaller i i alt 3 intervaller (30 min).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kucik CJ, Clenney T. Management of epistaxis. Am Fam Physician. 2005 Jan 15;71(2):305-11.
- Traboulsi H, Alam E, Hadi U. Changing Trends in the Management of Epistaxis. Int J Otolaryngol. 2015;2015:263987. doi: 10.1155/2015/263987. Epub 2015 Aug 16.
- Bequignon E, Teissier N, Gauthier A, Brugel L, De Kermadec H, Coste A, Pruliere-Escabasse V. Emergency Department care of childhood epistaxis. Emerg Med J. 2017 Aug;34(8):543-548. doi: 10.1136/emermed-2015-205528. Epub 2016 Aug 19.
- Padgham N. Epistaxis: anatomical and clinical correlates. J Laryngol Otol. 1990 Apr;104(4):308-11. doi: 10.1017/s0022215100112563.
- Guarisco JL, Graham HD 3rd. Epistaxis in children: causes, diagnosis, and treatment. Ear Nose Throat J. 1989 Jul;68(7):522, 528-30, 532 passim.
- Gifford TO, Orlandi RR. Epistaxis. Otolaryngol Clin North Am. 2008 Jun;41(3):525-36, viii. doi: 10.1016/j.otc.2008.01.003.
- Schlosser RJ. Clinical practice. Epistaxis. N Engl J Med. 2009 Feb 19;360(8):784-9. doi: 10.1056/NEJMcp0807078. No abstract available.
- Bende M, Loth S. Vascular effects of topical oxymetazoline on human nasal mucosa. J Laryngol Otol. 1986 Mar;100(3):285-8. doi: 10.1017/s0022215100099151.
- Tunkel DE, Anne S, Payne SC, Ishman SL, Rosenfeld RM, Abramson PJ, Alikhaani JD, Benoit MM, Bercovitz RS, Brown MD, Chernobilsky B, Feldstein DA, Hackell JM, Holbrook EH, Holdsworth SM, Lin KW, Lind MM, Poetker DM, Riley CA, Schneider JS, Seidman MD, Vadlamudi V, Valdez TA, Nnacheta LC, Monjur TM. Clinical Practice Guideline: Nosebleed (Epistaxis). Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jan;162(1_suppl):S1-S38. doi: 10.1177/0194599819890327.
- Doo G, Johnson DS. Oxymetazoline in the treatment of posterior epistaxis. Hawaii Med J. 1999 Aug;58(8):210-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMI001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .