Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nosního kompresního zařízení pro epistaxi

20. listopadu 2023 aktualizováno: NasaClip

Studie proveditelnosti zařízení pro komprese nosu ve srovnání s digitální kompresí nosu pro zastavení epistaxe

Tato studie prozkoumá, jak je nosní kompresní zařízení ve srovnání s manuální kompresí pro zastavení předního krvácení z nosu. Půjde o nerandomizovanou kontrolovanou studii, do které budou zařazeni účastníci prezentující lékařskou péči pro krvácení z předního nosu. Účastníci obdrží buď nosní kompresní zařízení, nebo standardní péči spočívající v digitální kompresi. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili otázky průzkumu, aby posoudili spokojenost s péčí, které se jim dostalo, pohodlím a celkovou zkušeností se zařízením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Účelem této studie je otestovat proveditelnost nasazení nosního kompresního zařízení NasaClip jako nástroje první linie, který mohou uživatelé s minimálním tréninkem snadno umístit k zastavení předního krvácení z nosu. Primární výsledek týkající se snadnosti použití bude měřen na 5bodové Likertově škále.

Sekundární cíle:

  1. Porovnejte čas k dosažení hemostázy mezi standardní péčí a nosním kompresním zařízením.
  2. Porovnejte dobu k dosažení hemostázy mezi kompresní metodou ve spojení s topickými vazokonstriktory a bez nich.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

ZAŘAZENÍ

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Prezentující s přední epistaxí určenou jako osoba s žilním krvácením, které lze kontrolovat vnější kompresí.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  3. Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let.
  4. V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je určeno PI nebo Sub-I.

VYLOUČENÍ

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Známé alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti na složky přípravku NasaClip nebo oxymetazolinu.
  2. Méně než 18 let.
  3. Známé těhotenství.
  4. Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  5. Subjekty, které jsou vězni nebo jsou v policejní vazbě.
  6. Lékařský tým zjistil akutní exacerbaci nebo špatnou kontrolu některého z následujících zdravotních stavů: vysoký krevní tlak, srdeční onemocnění, onemocnění štítné žlázy, cukrovka, potíže s močením v důsledku zvětšené prostaty.
  7. Pacienti užívající inhibitory MAO.
  8. Zdravotní nestabilita nebo potřeba urgentního zásahu, jak stanoví lékařský tým na místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci, kteří jsou zařazeni do ramene se standardní péčí, budou vyškoleným lékařem provedeni odstraněním sraženin v nose (pokud používáte oxymetazolin), správnou polohou hlavy a tím, jak vhodně držet nosní tlak a +/- oxymetazolin. Do nosů nebude vkládán žádný obalový materiál a bude vyvíjen pouze vnější tlak.
Diagnostický test: Rutinní péče
Většina pokynů pro první pomoc při léčbě epistaxe říká pacientům, aby vyvíjeli pevný digitální tlak po dobu 10 až 20 minut, použili topický vazokonstriktor a na nos přiložili ledový obklad.
Experimentální: Zařízení na komprese nosu
Účastníkům přiřazeným k rameni nosního kompresního zařízení bude poskytnuto balení zařízení, které bude obsahovat kompresní zařízení, nosní houby a +/- oxymetazolin nosní sprej k aplikaci na houby, jakož i písemné/grafické montážní a aplikační pokyny. Účastníci si poté sami sestaví a použijí zařízení pod dohledem vyškoleného poskytovatele zdravotní péče.
Přístroj: Zařízení na komprese nosu
Účastníci přiřazení k rameni NasaClip nebudou dostávat rutinní péči, protože cílem této studie je porovnat zařízení NasaClip s rutinní digitální kompresí z hlediska proveditelnosti, pohodlí a účinnosti. Omezené údaje dříve diskutované v části o pozadí naznačují, že použití zařízení pro kompresi nosu může být lepší než digitální komprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek – Změna v průběhu času z úplné epistaxe na zastavení.
Časové okno: Kontrolováno v 10 minutových intervalech, celkem 3 intervaly (30 minut).
Primárním výsledkem je čas do zastavení krvácení.
Kontrolováno v 10 minutových intervalech, celkem 3 intervaly (30 minut).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NasaClip

Spolupracovníci

Emergency Medical Innovations, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMI001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit