Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur les dispositifs de compression nasale pour l'épistaxis

20 novembre 2023 mis à jour par: NasaClip

Étude de faisabilité d'un dispositif de compression nasale en comparaison avec la compression nasale numérique pour arrêter l'épistaxis

Cette étude explorera comment un dispositif de compression nasale se compare à la compression manuelle pour arrêter les saignements de nez antérieurs. Il s'agira d'un essai contrôlé non randomisé recrutant des participants se présentant aux soins médicaux pour des saignements de nez antérieurs. Les participants recevront soit un dispositif de compression nasale, soit une norme de soins consistant en une compression numérique. Les participants seront invités à répondre à des questions d'enquête pour évaluer leur satisfaction à l'égard des soins qu'ils ont reçus, leur confort et leur expérience globale avec l'appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Le but de cette étude est de tester la faisabilité du déploiement d'un dispositif de compression nasale, NasaClip, comme outil de première ligne qui peut être facilement placé par les utilisateurs avec une formation minimale pour arrêter les saignements de nez antérieurs. Le résultat principal sur la facilité d'utilisation sera mesuré sur une échelle de Likert à 5 points.

Objectifs secondaires :

  1. Comparez le temps nécessaire pour obtenir l'hémostase entre la norme de soins et un dispositif de compression nasale.
  2. Comparez le temps nécessaire pour obtenir l'hémostase entre la méthode de compression en conjonction avec des vasoconstricteurs topiques et sans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

INCLUSION

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Se présentant avec une épistaxis antérieure déterminée comme quelqu'un avec un saignement veineux qui peut être contrôlé avec une compression externe.
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  3. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans.
  4. En bonne santé générale, tel que déterminé par le PI ou le(s) sous-I(s).

EXCLUSION

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Réactions allergiques ou d'hypersensibilité connues aux composants de NasaClip ou d'oxymétazoline.
  2. Moins de 18 ans.
  3. Grossesse connue.
  4. Impossible de fournir un consentement éclairé.
  5. Sujets détenus ou en garde à vue.
  6. Identifié par l'équipe médicale comme ayant une exacerbation aiguë ou un mauvais contrôle de l'une des conditions médicales suivantes : hypertension artérielle, maladie cardiaque, maladie de la thyroïde, diabète, difficulté à uriner en raison d'une hypertrophie de la prostate.
  7. Patients prenant des inhibiteurs de la MAO.
  8. Instabilité médicale ou besoin d'une intervention urgente tel que déterminé par l'équipe médicale sur place.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Les participants affectés au bras de la norme de soins seront guidés pour éliminer les caillots dans le nez (si vous utilisez de l'oxymétazoline), le positionnement correct de la tête et comment maintenir correctement la pression nasale et +/- l'oxymétazoline appliquée par un prestataire médical qualifié. Aucun matériau d'emballage ne sera inséré dans les narines et seule une pression externe sera appliquée.
Test diagnostique: Soins courants
La plupart des instructions de premiers secours pour la gestion de l'épistaxis indiquent aux patients d'appliquer une pression digitale ferme pendant 10 à 20 minutes, d'utiliser un vasoconstricteur topique et d'appliquer un sac de glace sur le nez.
Expérimental: Dispositif de compression nasale
Les participants affectés au bras de l'appareil de compression nasale recevront l'ensemble de l'appareil qui comprendra l'appareil de compression, les éponges nasales et le spray nasal +/- oxymétazoline à appliquer sur les éponges ainsi que des instructions d'assemblage et d'application écrites/graphiques. Les participants assembleront et appliqueront ensuite l'appareil eux-mêmes sous la supervision d'un prestataire médical qualifié.
Dispositif: Dispositif de compression nasale
Les participants affectés au bras NasaClip ne recevront pas de soins de routine car l'objectif de cette étude est de comparer le dispositif NasaClip à la compression numérique de routine en termes de faisabilité, de confort et d'efficacité. Les données limitées discutées précédemment dans la section de fond indiquent que l'application de dispositifs de compression nasale peut être supérieure à la compression numérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal - Passage au fil du temps de l'épistaxis complète à l'arrêt.
Délai: Vérifié à des intervalles de 10 min pour un total de 3 intervalles (30 min).
Le critère de jugement principal est le délai d'arrêt des saignements.
Vérifié à des intervalles de 10 min pour un total de 3 intervalles (30 min).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NasaClip

Collaborateurs

Emergency Medical Innovations, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Première publication (Réel)

29 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMI001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner