頭頸部がんサバイバーシップ耳毒性スクリーニング（SOS）
2026年1月9日 更新者：Washington University School of Medicine
頭頸部がんサバイバーシップ耳毒性スクリーニング（SOS）プロトコル
シスプラチンベースの化学放射線療法 (CRT) を受けたサバイバーシップ クリニックでフォローされた頭頸部 (H&N) がん患者における耳毒性スクリーニング プロトコルの有効性、実現可能性、許容性、および適切性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- H&N がん患者は、以前に治癒目的でシスプラチンベースの CRT を受けたことがある場合 (すなわち、根治的、ネオアジュバント、またはアジュバント) に含める資格があります。
除外基準:
- -患者は過去12か月以内に聴覚学者によって評価されています
- 補聴器の使用
- 人工内耳を入れた
- 簡単なフォームに英語で記入できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：聴器毒性スクリーニングプロトコル
登録後、参加者は事前スクリーニングアンケートに回答します。
サバイバーシップクリニックを訪れる前に、参加者は耳毒性スクリーニングプロトコルと実施結果調査を完了します。
訪問中、彼らは耳毒性に関するカウンセリングを受け、聴覚専門家への紹介を受けます。
訪問後、彼らは SESMQ および WU-QOLv4 の調査を完了し、純音聴力検査を受けます。
各参加者はこのプロトコルを 1 回完了します。
研究者は、聴覚学的追跡調査を評価するために、カルテレビューによって各参加者を少なくとも6か月間追跡します。
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聴器毒性スクリーニングプロトコルには、機能的および客観的な要素が含まれています。
機能コンポーネントは、高齢者の聴覚ハンディキャップ インベントリ - スクリーニング バージョン (HHIE-S) です。
客観的なコンポーネントは、純音聴力検査になります。
40 dB の 2 kHz トーンがオーバーイヤー ヘッドフォンから再生され、被験者はそれを聞いたかどうかを示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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聴覚フォローアップを完了した参加者の割合
時間枠：フォローアップ完了まで（推定6ヶ月）
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フォローアップ完了まで（推定6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入測定の実現可能性によって測定される聴器毒性スクリーニングプロトコルの実現可能性
時間枠：サバイバーシップクリニック訪問前（1日目）
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-提案された介入について、5 段階のリッカート スケールで採点された 4 つのステートメントが含まれています (1 は参加者が「完全に同意しない」、5 は「完全に同意する」を示します)。
4 以上のスコアは、介入が実行可能であることを示します。
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サバイバーシップクリニック訪問前（1日目）
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介入の受容性測定によって測定される聴器毒性スクリーニングプロトコルの受容性
時間枠：サバイバーシップクリニック訪問前（1日目）
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-提案された介入について、5 段階のリッカート スケールで採点された 4 つのステートメントが含まれています (1 は参加者が「完全に同意しない」、5 は「完全に同意する」を示します)。
4 以上のスコアは、介入が許容できることを示します。
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サバイバーシップクリニック訪問前（1日目）
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介入の適切性測定によって測定される聴器毒性スクリーニングプロトコルの適切性
時間枠：サバイバーシップクリニック訪問前（1日目）
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-提案された介入について、5 段階のリッカート スケールで採点された 4 つのステートメントが含まれています (1 は参加者が「完全に同意しない」、5 は「完全に同意する」を示します)。
4 以上のスコアは、介入が適切であることを示します。
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サバイバーシップクリニック訪問前（1日目）
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状況管理アンケート（SESMQ）で測定された参加者の機能性難聴
時間枠：サバイバーシップクリニック訪問後（1日目）
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- このアンケートには 20 のシチュエーションが含まれています。
参加者は、特定の状況で聞く能力 (聴覚能力尺度; SESMQH) と特定の状況を管理する自信 (信頼尺度; SESMQC) に従って各状況を評価します。
各状況のスコアは、0 (聞こえが悪い/信頼度が低い) から 10 (聞こえが正常/信頼度が高い) までの範囲で、各スケールで合計 200 ポイントです。
スコアが高いほど、参加者の難聴が少ないことを示します。
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サバイバーシップクリニック訪問後（1日目）
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ワシントン大学の生活の質アンケート (UW-QOL) によって測定された参加者の生活の質
時間枠：サバイバーシップクリニック訪問後（1日目）
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-このアンケートには、H&N がん治療に関連する罹患率に関する 16 項目が含まれています。
12 項目が 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
1 つの質問には、治療に関連する罹患率がリストされ、参加者に上位 3 つの最も重要な問題を特定するよう求めます。
最後の 3 つの質問は、全体的な QoL を評価します。
0 (最低) から 100 (最高) までのスケールでスコア付けされます。
ただし、UW-QOL には聴器毒性の症状は含まれません。
したがって、調査員は、ランク順の質問に追加の 5 点リッカート尺度の質問と罹患率として耳鳴りと難聴を含めるようにそれを変更します。
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サバイバーシップクリニック訪問後（1日目）
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デューク-UNC 機能的社会的サポートアンケートによって測定された機能的社会的サポート
時間枠：サバイバーシップクリニック訪問後（1日目）
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がん患者およびがん生存者の集団での使用が検証されています。
5 つの質問は 0 ～ 2 のリッカート スケールを使用して提示され、スコアが高いほど社会的サポートのレベルが高いことを示します。
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サバイバーシップクリニック訪問後（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Lee, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月6日
一次修了 (実際)
2025年11月21日
研究の完了 (実際)
2025年11月21日
試験登録日
最初に提出
2023年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月16日
最初の投稿 (実際)
2023年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202302038
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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