Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofd-halskanker Overleving Ototoxiciteit Screening (SOS)

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Hoofd-halskanker Survivorship Ototoxiciteit Screening (SOS) Protocol

Om de effectiviteit, haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid te evalueren van een ototoxiciteitsscreeningprotocol bij hoofd-halskankerpatiënten die werden gevolgd in een overlevingskliniek die op cisplatine gebaseerde chemoradiatietherapie (CRT) ontving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Lee, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Kate McClannahan, AuD, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Melissa Portell, PA-C
        • Onderonderzoeker:
          • Cathryn Collopy, AuD
        • Onderonderzoeker:
          • Emma Travis
        • Onderonderzoeker:
          • Susan Wong
        • Onderonderzoeker:
          • Sidharth Puram, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (≥ 18 jaar oud)
  • H&N-kankerpatiënten komen in aanmerking voor opname als ze eerder CRT op basis van cisplatine hebben ondergaan met curatieve intentie (d.w.z. definitief, neoadjuvant of adjuvant).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is in de afgelopen 12 maanden beoordeeld door een audioloog
  • Gebruik van een gehoorapparaat
  • Cochleair implantaat gekregen
  • Kan eenvoudige formulieren in het Engels niet invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ototoxiciteitsscreeningsprotocol
Na inschrijving vullen de deelnemers een pre-screeningsenquête in. Voorafgaand aan hun bezoek aan de overlevingskliniek voltooien de deelnemers het screeningsprotocol voor ototoxiciteit en de enquêtes over de implementatieresultaten. Tijdens hun bezoek krijgen ze advies over ototoxiciteit en verwijzing naar de audiologie. Na hun bezoek zullen ze de SESMQ- en WU-QOLv4-enquêtes invullen en pure toonaudiometrie ondergaan. Elke deelnemer vult dit protocol één keer in. De onderzoekers zullen elke deelnemer ten minste zes maanden volgen door middel van een kaartbeoordeling om de audiologische follow-up te evalueren.
Ander: Ototoxiciteitsscreeningprotocol
Het screeningsprotocol ototoxiciteit bevat een functionele en objectieve component. Het functionele onderdeel is de Inventaris Gehoorhandicap Ouderen - Screeningsversie (HHIE-S). De objectieve component is audiometrie met zuivere tonen. Een toon van 2 kHz bij 40 dB wordt afgespeeld via een over-het-oor-koptelefoon en proefpersonen geven aan of ze het hebben gehoord.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de audiologische follow-up voltooit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van ototoxiciteitsscreeningsprotocol zoals gemeten door de Haalbaarheid van Interventie Maatregel
Tijdsspanne: Voor bezoek aan de overlevingskliniek (dag 1)
-Bevat 4 uitspraken over de voorgestelde interventie die worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal (1 geeft aan dat de deelnemer "helemaal mee oneens", 5 geeft aan "helemaal mee eens"). Een score groter dan of gelijk aan 4 geeft aan dat de interventie haalbaar is.
Voor bezoek aan de overlevingskliniek (dag 1)
Aanvaardbaarheid van ototoxiciteitsscreeningsprotocol zoals gemeten door de Maatregel Aanvaardbaarheid van Interventie
Tijdsspanne: Voor bezoek aan de overlevingskliniek (dag 1)
-Bevat 4 uitspraken over de voorgestelde interventie die worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal (1 geeft aan dat de deelnemer "helemaal mee oneens", 5 geeft aan "helemaal mee eens"). Een score groter dan of gelijk aan 4 geeft aan dat de interventie acceptabel is.
Voor bezoek aan de overlevingskliniek (dag 1)
Geschiktheid van ototoxiciteitsscreeningprotocol zoals gemeten door de Intervention Appropriateness Measure
Tijdsspanne: Voor bezoek aan de overlevingskliniek (dag 1)
-Bevat 4 uitspraken over de voorgestelde interventie die worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal (1 geeft aan dat de deelnemer "helemaal mee oneens", 5 geeft aan "helemaal mee eens"). Een score groter dan of gelijk aan 4 geeft aan dat de interventie geschikt is.
Voor bezoek aan de overlevingskliniek (dag 1)
Functioneel gehoorverlies van deelnemers zoals gemeten met de Situational Management Questionnaire (SESMQ)
Tijdsspanne: Bezoek aan de nabestaandenkliniek (dag 1)
-Deze vragenlijst bevat 20 situaties. Deelnemers beoordelen elke situatie op basis van hun vermogen om te horen in de gegeven situatie (hoorvaardigheidsschaal; SESMQH) en hun vertrouwen in het omgaan met de gegeven situatie (betrouwbaarheidsschaal; SESMQC). De score voor elke situatie varieert van 0 (slecht gehoor/weinig vertrouwen) tot 10 (normaal gehoor/veel vertrouwen), in totaal 200 punten voor elke schaal. Hoe hoger de score duidt op minder gehoorverlies voor de deelnemer.
Bezoek aan de nabestaandenkliniek (dag 1)
Kwaliteit van leven van deelnemers zoals gemeten door de University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL)
Tijdsspanne: Bezoek aan de nabestaandenkliniek (dag 1)
-Deze vragenlijst bevat 16 items over morbiditeit geassocieerd met H&N-kankerbehandeling. Twaalf items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. Eén vraag somt behandelingsgerelateerde morbiditeiten op en vraagt ​​deelnemers om hun top drie van belangrijkste problemen te identificeren. De laatste drie vragen evalueren de wereldwijde kwaliteit van leven. Het wordt gescoord op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste). UW-QOL omvat echter geen symptomen van ototoxiciteit. Daarom zullen de onderzoekers het aanpassen om tinnitus en gehoorverlies op te nemen als aanvullende 5-punts Likertschaalvragen en morbiditeiten in de rangordevraag.
Bezoek aan de nabestaandenkliniek (dag 1)
Functionele sociale steun zoals gemeten door de Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire
Tijdsspanne: Na bezoek aan de overlevingskliniek (dag 1)
Het is gevalideerd voor gebruik in populaties van kankerpatiënten en overlevenden van kanker. Er worden vijf vragen gesteld met behulp van een Likert-schaal van 0-2, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van sociale steun.
Na bezoek aan de overlevingskliniek (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Lee, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202302038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ototoxiciteitsscreeningprotocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren