Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe ototoksyczności w raku głowy i szyi (SOS)

20 października 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Protokół badania przesiewowego ototoksyczności w raku głowy i szyi (SOS).

Aby ocenić skuteczność, wykonalność, akceptowalność i stosowność protokołu badań przesiewowych ototoksyczności wśród pacjentów z rakiem głowy i szyi (H&N), obserwowanych w klinice, która otrzymała chemioradioterapię opartą na cisplatynie (CRT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Lee, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Kate McClannahan, AuD, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Melissa Portell, PA-C
        • Pod-śledczy:
          • Cathryn Collopy, AuD
        • Pod-śledczy:
          • Emma Travis
        • Pod-śledczy:
          • Susan Wong
        • Pod-śledczy:
          • Sidharth Puram, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥ 18 lat)
  • Pacjenci z rakiem H&N będą kwalifikować się do włączenia, jeśli wcześniej przeszli CRT na bazie cisplatyny z zamiarem wyleczenia (tj. ostateczne, neoadjuwantowe lub adjuwantowe).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był oceniany przez audiologa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Korzystanie z aparatu słuchowego
  • Otrzymał implant ślimakowy
  • Nie można wypełnić prostych formularzy w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół badania przesiewowego ototoksyczności
Po zapisaniu się uczestnicy wypełnią ankietę wstępną. Przed wizytą w klinice przeżycia uczestnicy wypełnią protokół badań przesiewowych pod kątem ototoksyczności i ankiety dotyczące wyników wdrożenia. Podczas wizyty uzyskają poradę dotyczącą ototoksyczności oraz skierowanie do audiologii. Po wizycie wypełnią ankiety SESMQ i WU-QOLv4 oraz przejdą audiometrię tonalną. Każdy uczestnik wypełni niniejszy protokół jednokrotnie. Badacze będą śledzić każdego uczestnika poprzez przeglądanie wykresów przez co najmniej sześć miesięcy w celu oceny kontroli audiologicznej.
Inny: Protokół badań przesiewowych ototoksyczności
Protokół badania przesiewowego ototoksyczności zawiera element funkcjonalny i obiektywny. Komponentem funkcjonalnym jest Inwentarz Upośledzenia Słuchu dla Osób Starszych - Wersja Przesiewowa (HHIE-S). Elementem obiektywnym będzie audiometria tonalna. Dźwięk o częstotliwości 2 kHz i natężeniu 40 dB będzie odtwarzany przez słuchawki nauszne, a badani wskażą, czy go słyszeli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy ukończyli kontrolę audiologiczną
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 6 miesięcy)
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność protokołu badania ototoksyczności mierzona środkiem wykonalności interwencji
Ramy czasowe: Przed wizytą w poradni leczenia uzależnień (dzień 1)
-Zawiera 4 stwierdzenia dotyczące proponowanej interwencji, które oceniane są na pięciostopniowej skali Likerta (1 oznacza, że ​​uczestnik „całkowicie się nie zgadza”, 5 oznacza, że ​​„całkowicie się zgadza”). Wynik większy lub równy 4 wskazuje, że interwencja jest wykonalna.
Przed wizytą w poradni leczenia uzależnień (dzień 1)
Akceptowalność protokołu badania przesiewowego ototoksyczności mierzona za pomocą środka dopuszczalności interwencji
Ramy czasowe: Przed wizytą w poradni leczenia uzależnień (dzień 1)
-Zawiera 4 stwierdzenia dotyczące proponowanej interwencji, które oceniane są na pięciostopniowej skali Likerta (1 oznacza, że ​​uczestnik „całkowicie się nie zgadza”, 5 oznacza, że ​​„całkowicie się zgadza”). Wynik większy lub równy 4 oznacza, że ​​interwencja jest akceptowalna.
Przed wizytą w poradni leczenia uzależnień (dzień 1)
Odpowiedniość protokołu badania przesiewowego ototoksyczności, mierzona za pomocą Miary Odpowiedniości Interwencji
Ramy czasowe: Przed wizytą w poradni leczenia uzależnień (dzień 1)
-Zawiera 4 stwierdzenia dotyczące proponowanej interwencji, które oceniane są na pięciostopniowej skali Likerta (1 oznacza, że ​​uczestnik „całkowicie się nie zgadza”, 5 oznacza, że ​​„całkowicie się zgadza”). Wynik większy lub równy 4 wskazuje, że interwencja jest właściwa.
Przed wizytą w poradni leczenia uzależnień (dzień 1)
Funkcjonalny ubytek słuchu uczestników mierzony kwestionariuszem zarządzania sytuacyjnego (SESMQ)
Ramy czasowe: Wizyta w klinice po przeżyciu (dzień 1)
-Ten kwestionariusz zawiera 20 sytuacji. Uczestnicy oceniają każdą sytuację na podstawie swojej zdolności słyszenia w danej sytuacji (skala zdolności słyszenia; SESMQH) i pewności siebie w radzeniu sobie w danej sytuacji (skala pewności; SESMQC). Wynik dla każdej sytuacji waha się od 0 (słaby słuch/mała pewność) do 10 (normalny słuch/duża pewność), co daje łącznie 200 punktów w każdej skali. Im wyższy wynik, tym mniejszy ubytek słuchu u uczestnika.
Wizyta w klinice po przeżyciu (dzień 1)
Jakość życia uczestników mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW-QOL)
Ramy czasowe: Wizyta w klinice po przeżyciu (dzień 1)
-Kwestionariusz zawiera 16 pozycji dotyczących zachorowań związanych z leczeniem raka H&N. Dwanaście pozycji ocenianych jest w 5-stopniowej skali Likerta. Jedno pytanie zawiera listę chorób związanych z leczeniem i prosi uczestników o określenie trzech najważniejszych dla nich problemów. Ostatnie trzy pytania oceniają globalną QoL. Jest oceniany w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Jednak UW-QOL nie obejmuje objawów ototoksyczności. W związku z tym badacze zmodyfikują go tak, aby obejmował szumy uszne i utratę słuchu jako dodatkowe pytania w 5-punktowej skali Likerta oraz choroby w pytaniu o kolejność rang.
Wizyta w klinice po przeżyciu (dzień 1)
Funkcjonalne wsparcie społeczne mierzone kwestionariuszem funkcjonalnego wsparcia społecznego Duke-UNC
Ramy czasowe: Po wizycie w klinice leczenia osób przeżywających (dzień 1)
Został zatwierdzony do stosowania w populacjach pacjentów chorych na raka i osób, które przeżyły raka. Zaprezentowano 5 pytań w skali Likerta od 0 do 2, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom wsparcia społecznego.
Po wizycie w klinice leczenia osób przeżywających (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: David Lee, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202302038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół badań przesiewowych ototoksyczności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj