Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг ототоксичности после рака головы и шеи (SOS)

9 января 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Протокол скрининга ототоксичности (SOS) после рака головы и шеи

Оценить эффективность, осуществимость, приемлемость и уместность протокола скрининга ототоксичности среди пациентов с раком головы и шеи (H&N), наблюдаемых в клинике выживания, которые получали химиолучевую терапию (ХЛТ) на основе цисплатина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (≥ 18 лет)
  • Пациенты с раком H&N будут иметь право на включение, если они ранее подвергались CRT на основе цисплатина с целью излечения (т. е. окончательной, неоадъювантной или адъювантной).

Критерий исключения:

  • Пациент был осмотрен аудиологом в течение последних 12 месяцев.
  • Использование слухового аппарата
  • Получил кохлеарный имплант
  • Не могу заполнить простые формы на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол скрининга ототоксичности
После регистрации участники пройдут предварительный отборочный опрос. Перед посещением клиники выживания участники заполнят протокол скрининга на ототоксичность и опросят результаты его реализации. Во время визита они получат консультацию по ототоксичности и направятся к аудиологу. После визита они пройдут опросы SESMQ и WU-QOLv4 и пройдут чистотональную аудиометрию. Каждый участник заполняет этот протокол один раз. Исследователи будут следить за каждым участником путем просмотра карт в течение как минимум шести месяцев, чтобы оценить возможность последующего аудиологического наблюдения.
Другой: Протокол скрининга ототоксичности
Протокол скрининга ототоксичности содержит функциональный и объективный компоненты. Функциональным компонентом является Инвентаризация нарушений слуха для пожилых людей – Версия для скрининга (HHIE-S). Объективным компонентом будет тональная аудиометрия. Тон 2 кГц и 40 дБ будет воспроизводиться через наушники-вкладыши, и испытуемые укажут, слышали ли они его.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, завершивших аудиологическое наблюдение
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)
Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость протокола скрининга ототоксичности, измеренная с помощью меры осуществимости вмешательства
Временное ограничение: Перед визитом в клинику выживания (День 1)
-Содержит 4 утверждения о предлагаемом вмешательстве, которые оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (1 означает, что участник «полностью не согласен», 5 означает «полностью согласен»). Оценка, превышающая или равная 4, будет означать, что вмешательство осуществимо.
Перед визитом в клинику выживания (День 1)
Приемлемость протокола скрининга ототоксичности в соответствии с Мерой приемлемости вмешательства
Временное ограничение: Перед визитом в клинику выживания (День 1)
-Содержит 4 утверждения о предлагаемом вмешательстве, которые оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (1 означает, что участник «полностью не согласен», 5 означает «полностью согласен»). Оценка, превышающая или равная 4, будет означать, что вмешательство приемлемо.
Перед визитом в клинику выживания (День 1)
Приемлемость протокола скрининга ототоксичности согласно Мере адекватности вмешательства
Временное ограничение: Перед визитом в клинику выживания (День 1)
-Содержит 4 утверждения о предлагаемом вмешательстве, которые оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (1 означает, что участник «полностью не согласен», 5 означает «полностью согласен»). Оценка, превышающая или равная 4, указывает на целесообразность вмешательства.
Перед визитом в клинику выживания (День 1)
Функциональная потеря слуха участников, измеренная с помощью Опросника ситуационного управления (SESMQ)
Временное ограничение: После визита в клинику выживания (День 1)
-Эта анкета содержит 20 ситуаций. Участники оценивают каждую ситуацию в соответствии со своей способностью слышать в данной ситуации (шкала слуха; SESMQH) и своей уверенностью в управлении данной ситуацией (шкала уверенности; SESMQC). Оценка для каждой ситуации варьируется от 0 (плохой слух/низкая уверенность) до 10 (нормальный слух/высокая уверенность), что в сумме дает 200 баллов по каждой шкале. Чем выше балл, тем меньше потеря слуха у участника.
После визита в клинику выживания (День 1)
Качество жизни участников, измеренное с помощью опросника качества жизни Вашингтонского университета (UW-QOL)
Временное ограничение: После визита в клинику выживания (День 1)
-Эта анкета содержит 16 пунктов о заболеваемости, связанной с лечением рака H&N. Двенадцать пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. В одном вопросе перечислены заболевания, связанные с лечением, и участников просят назвать три наиболее важные проблемы. Последние три вопроса оценивают глобальное качество жизни. Он оценивается по шкале от 0 (худший) до 100 (лучший). Однако UW-QOL не включает симптомы ототоксичности. Таким образом, исследователи модифицируют его, включив шум в ушах и потерю слуха в качестве дополнительных вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта, а также болезни в вопросе ранжирования.
После визита в клинику выживания (День 1)
Функциональная социальная поддержка, измеренная с помощью опросника Duke-UNC по функциональной социальной поддержке.
Временное ограничение: Посещение клиники после выживаемости (день 1)
Он был одобрен для использования в группах больных раком и людей, переживших рак. 5 вопросов представлены по шкале Лайкерта от 0 до 2, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной поддержки.
Посещение клиники после выживаемости (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Следователи

  • Главный следователь: David Lee, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202302038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться