Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Head and Neck Cancer Survivorship Ototoxicity Screening (SOS)

perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Head and Neck Cancer Survivorship Ototoxicity Screening (SOS) -protokolla

Arvioida ototoksisuusseulontaprotokollan tehokkuutta, toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tarkoituksenmukaisuutta selviytymisklinikalla seuranneilla pään ja kaulan (H&N) syöpäpotilailla, jotka saivat sisplatiinipohjaista kemosäteilyhoitoa (CRT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (≥ 18 vuotta vanha)
  • H&N-syöpäpotilaat voidaan ottaa mukaan, jos heille on aiemmin tehty sisplatiinipohjainen CRT parantava tarkoitus (eli lopullinen, neoadjuvantti tai adjuvantti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Audiologi on arvioinut potilaan viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Kuulolaitteen käyttö
  • Sai sisäkorvaistutteen
  • Yksinkertaisia ​​lomakkeita ei voi täyttää englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ototoksisuuden seulontapöytäkirja
Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat täyttävät esiseulontakyselyn. Ennen selviytymisklinikalla käyntiään osallistujat suorittavat ototoksisuusseulontaprotokollan ja toteutustulostutkimukset. Vierailunsa aikana he saavat ototoksisuusneuvontaa ja lähetteen audiologiaan. Vierailun jälkeen he suorittavat SESMQ- ja WU-QOLv4-tutkimukset ja käyvät läpi puhtaan ääniaudiometrian. Jokainen osallistuja täyttää tämän protokollan kerran. Tutkijat seuraavat jokaista osallistujaa kaaviotarkastelulla vähintään kuuden kuukauden ajan arvioidakseen audiologista seurantaa.
Muut: Ototoksisuuden seulontapöytäkirja
Ototoksisuuden seulontaprotokolla sisältää toiminnallisen ja objektiivisen komponentin. Toiminnallinen komponentti on vanhusten kuulovammaluettelo - seulontaversio (HHIE-S). Objektiivikomponentti on puhdas ääniaudiometria. 2 kHz:n 40 dB:n ääni kuuluu korvan yläpuolella olevista kuulokkeista, ja kohteet ilmoittavat, kuulivatko he sen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat audiologisen seurannan
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 6 kuukautta)
Seurannan jälkeen (arviolta 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ototoksisuuden seulontaprotokollan toteutettavuus Intervention toteutettavuustoimenpiteellä mitattuna
Aikaikkuna: Ennen selviytymisklinikalla käyntiä (päivä 1)
-Sisältää 4 väitettä ehdotetusta interventiosta, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla (1 tarkoittaa, että osallistuja on "täysin eri mieltä", 5 tarkoittaa "täysin samaa mieltä"). Jos pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, se osoittaa, että interventio on mahdollista.
Ennen selviytymisklinikalla käyntiä (päivä 1)
Ototoksisuuden seulontaprotokollan hyväksyttävyys interventiotoimenpiteen hyväksyttävyyden mittauksella mitattuna
Aikaikkuna: Ennen selviytymisklinikalla käyntiä (päivä 1)
-Sisältää 4 väitettä ehdotetusta interventiosta, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla (1 tarkoittaa, että osallistuja on "täysin eri mieltä", 5 tarkoittaa "täysin samaa mieltä"). Jos pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, se tarkoittaa, että interventio on hyväksyttävä.
Ennen selviytymisklinikalla käyntiä (päivä 1)
Ototoksisuuden seulontaprotokollan asianmukaisuus Intervention tarkoituksenmukaisuusmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Ennen selviytymisklinikalla käyntiä (päivä 1)
-Sisältää 4 väitettä ehdotetusta interventiosta, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla (1 tarkoittaa, että osallistuja on "täysin eri mieltä", 5 tarkoittaa "täysin samaa mieltä"). Jos pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, se osoittaa, että interventio on sopiva.
Ennen selviytymisklinikalla käyntiä (päivä 1)
Osallistujien toiminnallinen kuulon heikkeneminen tilanteenhallintakyselyllä (SESMQ) mitattuna
Aikaikkuna: Selviytymisklinikalla käynnin jälkeen (päivä 1)
- Tämä kysely sisältää 20 tilannetta. Osallistujat arvioivat jokaisen tilanteen kuulokykynsä perusteella tietyssä tilanteessa (kuulokykyasteikko; SESMQH) ja luottamuksensa mukaan tietyn tilanteen hallintaan (luottamusasteikko; SESMQC). Kunkin tilanteen pisteet vaihtelevat 0:sta (huono kuulo/heikko itseluottamus) 10:een (normaali kuulo/korkea itsevarmuus), yhteensä 200 pistettä kustakin asteikosta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän kuulon heikkenemistä osallistujalle.
Selviytymisklinikalla käynnin jälkeen (päivä 1)
Osallistujien elämänlaatu mitattuna Washingtonin yliopiston elämänlaatukyselyllä (UW-QOL)
Aikaikkuna: Selviytymisklinikalla käynnin jälkeen (päivä 1)
-Tämä kyselylomake sisältää 16 kohtaa H&N-syövän hoitoon liittyvistä sairastumisista. Kaksitoista kohtaa arvostellaan 5-pisteen Likert-asteikolla. Yhdessä kysymyksessä luetellaan hoitoon liittyvät sairaudet ja pyydetään osallistujia tunnistamaan kolme tärkeintä ongelmaansa. Kolme viimeistä kysymystä arvioivat maailmanlaajuista elämänlaatua. Se pisteytetään asteikolla 0 (huonoin) 100 (paras). UW-QOL ei kuitenkaan sisällä ototoksisuuden oireita. Siksi tutkijat muokkaavat sitä sisällyttämällä tinnituksen ja kuulon heikkenemisen 5-pisteen Likert-asteikon lisäkysymyksiksi ja sairastuksiksi järjestyskysymykseen.
Selviytymisklinikalla käynnin jälkeen (päivä 1)
Toiminnallinen sosiaalinen tuki Duke-UNC:n toiminnallisen sosiaalisen tuen kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Selviytymisklinikalla käynnin jälkeen (päivä 1)
Se on validoitu käytettäväksi syöpäpotilaiden ja syövästä selviytyneiden populaatioissa. Viisi kysymystä esitetään Likert-asteikolla 0-2, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalisen tuen tasoa.
Selviytymisklinikalla käynnin jälkeen (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: David Lee, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202302038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa