Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för överlevnad av huvud- och halscancer (SOS)

20 oktober 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Huvud- och halscanceröverlevnadsprotokoll för ototoxicitetsscreening (SOS).

För att utvärdera effektiviteten, genomförbarheten, acceptansen och lämpligheten av ett protokoll för ototoxicitetsscreening bland cancerpatienter i huvud och hals (H&N) följdes på överlevandeklinik som fick cisplatinbaserad kemoradiationsterapi (CRT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Lee, M.D.
        • Underutredare:
          • Kate McClannahan, AuD, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Melissa Portell, PA-C
        • Underutredare:
          • Cathryn Collopy, AuD
        • Underutredare:
          • Emma Travis
        • Underutredare:
          • Susan Wong
        • Underutredare:
          • Sidharth Puram, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (≥ 18 år)
  • H&N-cancerpatienter kommer att vara berättigade till inkludering om de tidigare har genomgått cisplatinbaserad CRT med kurativ avsikt (d.v.s. definitiv, neoadjuvans eller adjuvans).

Exklusions kriterier:

  • Patienten har utvärderats av en audionom inom de senaste 12 månaderna
  • Användning av hörapparat
  • Fick ett cochleaimplantat
  • Kan inte fylla i enkla formulär på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ototoxicitet Screening Protocol
Efter registreringen kommer deltagarna att fylla i en förhandsgranskningsundersökning. Innan deras överlevnadsklinikbesök kommer deltagarna att fylla i protokollet för ototoxicitetsscreening och undersökningar om implementeringsresultat. Under sitt besök kommer de att få rådgivning om ototoxicitet och remiss till audiologi. Efter besöket kommer de att slutföra SESMQ- och WU-QOLv4-undersökningarna och genomgå ren tonaudiometri. Varje deltagare kommer att slutföra detta protokoll en gång. Utredarna kommer att följa varje deltagare genom diagramgenomgång i minst sex månader för att utvärdera för audiologisk uppföljning.
Övrig: Ototoxicitet Screening Protocol
Ototoxicitetsscreeningsprotokollet innehåller en funktionell och objektiv komponent. Den funktionella komponenten är Hörselhandikappinventering för äldre - Screeningversion (HHIE-S). Den objektiva komponenten kommer att vara ren tonaudiometri. En 2 kHz-ton vid 40 dB kommer att spelas genom hörlurar som hörs i örat och personer kommer att indikera om de hört den.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som genomför audiologisk uppföljning
Tidsram: Genom avslutad uppföljning (beräknad till 6 månader)
Genom avslutad uppföljning (beräknad till 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av protokoll för ototoxicitetsscreening mätt med åtgärden Feasibility of Intervention
Tidsram: Före besök på överlevnadskliniken (dag 1)
-Innehåller 4 påståenden om den föreslagna interventionen som poängsätts på en femgradig Likert-skala (1 anger att deltagaren "inte håller helt med", 5 indikerar "instämmer helt"). En poäng större än eller lika med 4 indikerar att interventionen är genomförbar.
Före besök på överlevnadskliniken (dag 1)
Acceptabilitet av ototoxicitetsscreeningsprotokoll mätt med Acceptability of Intervention Measure
Tidsram: Före besök på överlevnadskliniken (dag 1)
-Innehåller 4 påståenden om den föreslagna interventionen som poängsätts på en femgradig Likert-skala (1 anger att deltagaren "inte håller helt med", 5 indikerar "instämmer helt"). En poäng större än eller lika med 4 indikerar att interventionen är acceptabel.
Före besök på överlevnadskliniken (dag 1)
Lämpligheten av protokoll för ototoxicitetsscreening mätt med interventionslämplighetsmåttet
Tidsram: Före besök på överlevnadskliniken (dag 1)
-Innehåller 4 påståenden om den föreslagna interventionen som poängsätts på en femgradig Likert-skala (1 anger att deltagaren "inte håller helt med", 5 indikerar "instämmer helt"). En poäng större än eller lika med 4 indikerar att interventionen är lämplig.
Före besök på överlevnadskliniken (dag 1)
Funktionell hörselnedsättning hos deltagarna mätt med Situational Management Questionnaire (SESMQ)
Tidsram: Efter besök på överlevnadskliniken (dag 1)
-Det här frågeformuläret innehåller 20 situationer. Deltagarna bedömer varje situation efter sin förmåga att höra i den givna situationen (hörselskalan; SESMQH) och deras förtroende för att hantera den givna situationen (förtroendeskala; SESMQC). Poängen för varje situation sträcker sig från 0 (dålig hörsel/lågt förtroende) till 10 (normal hörsel/högt självförtroende), totalt 200 poäng för varje skala. Ju högre poäng indikerar mindre hörselnedsättning för deltagaren.
Efter besök på överlevnadskliniken (dag 1)
Deltagares livskvalitet mätt av University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL)
Tidsram: Efter besök på överlevnadskliniken (dag 1)
-Detta frågeformulär innehåller 16 artiklar om sjukdomar i samband med H&N-cancerbehandling. Tolv objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala. En fråga listar behandlingsrelaterade sjukligheter och ber deltagarna att identifiera sina tre viktigaste frågor. De tre sista frågorna utvärderar global QoL. Det poängsätts på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst). UW-QOL inkluderar dock inte symtom på ototoxicitet. Därför kommer utredarna att modifiera den för att inkludera tinnitus och hörselnedsättning som ytterligare 5-punkts Likert-skalafrågor och sjukligheter i rangordningsfrågan.
Efter besök på överlevnadskliniken (dag 1)
Funktionellt socialt stöd mätt av Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire
Tidsram: Efter besök på överlevandekliniken (dag 1)
Det har validerats för användning i populationer av cancerpatienter och canceröverlevande. 5 frågor presenteras med hjälp av en Likert-skala från 0-2, med högre poäng som indikerar en högre nivå av socialt stöd.
Efter besök på överlevandekliniken (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: David Lee, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Första postat (Faktisk)

29 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202302038

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ototoxicitet Screening Protocol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera