두경부암 생존자 이독성 검사(SOS)
2026년 1월 9일 업데이트: Washington University School of Medicine
두경부암 생존자 이독성 검사(SOS) 프로토콜
시스플라틴 기반 화학방사선 요법(CRT)을 받은 생존 클리닉에서 두경부(H&N) 암 환자를 대상으로 이독성 스크리닝 프로토콜의 효과, 실행 가능성, 수용 가능성 및 적절성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- H&N 암 환자는 이전에 치료 의도(즉, 최종, 신보강 또는 보조)로 시스플라틴 기반 CRT를 받은 경우 포함할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 지난 12개월 이내에 청각 전문의의 평가를 받았습니다.
- 보청기 사용
- 인공와우 이식을 받았습니다.
- 간단한 양식을 영어로 작성할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이독성 검사 프로토콜
등록 후 참가자는 사전 심사 설문조사를 완료하게 됩니다.
생존 클리닉 방문 전에 참가자는 이독성 검사 프로토콜 및 구현 결과 설문 조사를 완료합니다.
방문하는 동안 이독성에 대한 상담과 청력학 의뢰를 받게 됩니다.
방문 후 SESMQ 및 WU-QOLv4 설문조사를 완료하고 순음청력검사를 받게 됩니다.
각 참가자는 이 프로토콜을 한 번 완료합니다.
조사관은 청각학적 후속 조치를 평가하기 위해 최소 6개월 동안 차트 검토를 통해 각 참가자를 추적할 것입니다.
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이독성 스크리닝 프로토콜에는 기능적이고 객관적인 구성 요소가 포함되어 있습니다.
기능적 구성 요소는 노인을 위한 청각 장애 목록 - 스크리닝 버전(HHIE-S)입니다.
객관적인 구성 요소는 순음 청력 검사입니다.
40dB에서 2kHz 톤이 오버이어 헤드폰을 통해 재생되고 피험자는 이를 들었는지 여부를 표시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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청력학적 후속 조치를 완료한 참가자 비율
기간: 사후관리 완료까지(6개월 예상)
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사후관리 완료까지(6개월 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 타당성 측정으로 측정한 이독성 스크리닝 프로토콜의 타당성
기간: 생존 클리닉 방문 전(1일차)
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-5점 리커트 척도(1은 참가자가 "완전히 동의하지 않음"을 나타냄, 5는 "전적으로 동의함"을 나타냄)로 점수가 매겨진 제안된 개입에 대한 4개의 진술을 포함합니다.
4 이상의 점수는 개입이 가능함을 나타냅니다.
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생존 클리닉 방문 전(1일차)
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중재 허용 측정에 의해 측정된 이독성 스크리닝 프로토콜의 허용 가능성
기간: 생존 클리닉 방문 전(1일차)
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-5점 리커트 척도(1은 참가자가 "완전히 동의하지 않음"을 나타냄, 5는 "전적으로 동의함"을 나타냄)로 점수가 매겨진 제안된 개입에 대한 4개의 진술을 포함합니다.
4 이상의 점수는 중재가 수용 가능함을 나타냅니다.
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생존 클리닉 방문 전(1일차)
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Intervention Appropriateness Measure에 의해 측정된 이독성 스크리닝 프로토콜의 적절성
기간: 생존 클리닉 방문 전(1일차)
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-5점 리커트 척도(1은 참가자가 "완전히 동의하지 않음"을 나타냄, 5는 "전적으로 동의함"을 나타냄)로 점수가 매겨진 제안된 개입에 대한 4개의 진술을 포함합니다.
4 이상의 점수는 개입이 적절함을 나타냅니다.
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생존 클리닉 방문 전(1일차)
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상황 관리 설문지(SESMQ)로 측정한 참가자의 기능적 난청
기간: 생존 클리닉 방문 후(1일차)
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-이 설문지는 20개의 상황을 포함하고 있습니다.
참가자는 주어진 상황에서 듣는 능력(청력 척도: SESMQH)과 주어진 상황을 관리하는 데 대한 자신감(신뢰 척도: SESMQC)에 따라 각 상황을 평가합니다.
각 상황에 대한 점수 범위는 0(나쁜 청력/낮은 신뢰도)에서 10(정상적인 청력/높은 신뢰도)까지이며 각 척도에 대해 총 200점입니다.
점수가 높을수록 참가자의 청력 손실이 적음을 나타냅니다.
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생존 클리닉 방문 후(1일차)
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워싱턴 대학교 삶의 질 설문지(UW-QOL)로 측정한 참가자의 삶의 질
기간: 생존 클리닉 방문 후(1일차)
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-이 설문지는 H&N 암 치료와 관련된 이환율에 대한 16개 항목을 포함합니다.
12개 항목은 5점 리커트 척도로 등급이 매겨집니다.
한 질문은 치료 관련 이환율을 나열하고 참가자들에게 가장 중요한 세 가지 문제를 식별하도록 요청합니다.
마지막 세 가지 질문은 글로벌 QoL을 평가합니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
그러나 UW-QOL은 이독성 증상을 포함하지 않습니다.
따라서 조사관은 이명과 청력 손실을 추가 5점 리커트 척도 질문으로 포함하고 순위 질문에 이환율을 포함하도록 수정할 것입니다.
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생존 클리닉 방문 후(1일차)
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Duke-UNC 기능적 사회적 지원 설문지로 측정된 기능적 사회적 지원
기간: 생존 클리닉 방문 후(1일차)
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이는 암 환자 및 암 생존자 집단에 사용하는 것으로 검증되었습니다.
5개의 질문은 0~2의 Likert 척도를 사용하여 제시되며, 점수가 높을수록 사회적 지지 수준이 높은 것을 의미합니다.
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생존 클리닉 방문 후(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Lee, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202302038
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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