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Ototoxizitäts-Screening (SOS) bei Kopf-Hals-Karzinomen

9. Januar 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Ototoxizitäts-Screening (SOS)-Protokoll für das Überleben von Kopf- und Halskrebs

Bewertung der Wirksamkeit, Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit eines Ototoxizitäts-Screening-Protokolls bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs (H&N), die in einer Überlebensklinik nachfolgten, die eine Cisplatin-basierte Radiochemotherapie (CRT) erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥ 18 Jahre alt)
  • H&N-Krebspatienten kommen für die Aufnahme in Frage, wenn sie sich zuvor einer Cisplatin-basierten CRT mit kurativer Absicht (d. h. definitiv, neoadjuvant oder adjuvant) unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde innerhalb der letzten 12 Monate von einem Audiologen untersucht
  • Verwendung eines Hörgeräts
  • Habe ein Cochlea-Implantat bekommen
  • Einfache Formulare auf Englisch können nicht ausgefüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ototoxizitäts-Screening-Protokoll
Nach der Einschreibung nehmen die Teilnehmer an einer Vorauswahlumfrage teil. Vor ihrem Besuch in der Überlebensklinik füllen die Teilnehmer das Ototoxizitäts-Screening-Protokoll und Umfragen zu den Ergebnissen der Umsetzung aus. Während ihres Besuchs erhalten sie eine Beratung zur Ototoxizität und werden an die Audiologie überwiesen. Nach ihrem Besuch werden sie die SESMQ- und WU-QOLv4-Umfragen ausfüllen und sich einer Reintonaudiometrie unterziehen. Jeder Teilnehmer wird dieses Protokoll einmal ausfüllen. Die Ermittler werden jeden Teilnehmer mindestens sechs Monate lang durch Diagrammüberprüfung begleiten, um ihn für eine audiologische Nachuntersuchung zu evaluieren.
Sonstiges: Ototoxizitäts-Screening-Protokoll
Das Ototoxizitäts-Screening-Protokoll enthält eine funktionale und objektive Komponente. Die funktionale Komponente ist das Hörbehinderungsinventar für ältere Menschen - Screening-Version (HHIE-S). Die objektive Komponente wird die Reintonaudiometrie sein. Ein 2-kHz-Ton mit 40 dB wird über Over-the-Ear-Kopfhörer wiedergegeben, und die Probanden geben an, ob sie ihn gehört haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die audiologische Nachsorge abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 6 Monate)
Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Ototoxizitäts-Screening-Protokolls, gemessen anhand der Maßnahme zur Durchführbarkeit von Eingriffen
Zeitfenster: Vor dem Besuch der Überlebensklinik (Tag 1)
- Enthält 4 Aussagen über die vorgeschlagene Intervention, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden (1 bedeutet, dass der Teilnehmer „stimme überhaupt nicht zu“, 5 bedeutet „stimme voll und ganz zu“). Eine Punktzahl größer oder gleich 4 zeigt an, dass die Intervention durchführbar ist.
Vor dem Besuch der Überlebensklinik (Tag 1)
Akzeptanz des Ototoxizitäts-Screening-Protokolls, gemessen an der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Vor dem Besuch der Überlebensklinik (Tag 1)
- Enthält 4 Aussagen über die vorgeschlagene Intervention, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden (1 bedeutet, dass der Teilnehmer „stimme überhaupt nicht zu“, 5 bedeutet „stimme voll und ganz zu“). Eine Punktzahl größer oder gleich 4 zeigt an, dass die Intervention akzeptabel ist.
Vor dem Besuch der Überlebensklinik (Tag 1)
Angemessenheit des Ototoxizitäts-Screening-Protokolls, gemessen anhand des Interventions-Angemessenheitsmaßes
Zeitfenster: Vor dem Besuch der Überlebensklinik (Tag 1)
- Enthält 4 Aussagen über die vorgeschlagene Intervention, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden (1 bedeutet, dass der Teilnehmer „stimme überhaupt nicht zu“, 5 bedeutet „stimme voll und ganz zu“). Eine Punktzahl größer oder gleich 4 zeigt an, dass die Intervention angemessen ist.
Vor dem Besuch der Überlebensklinik (Tag 1)
Funktioneller Hörverlust der Teilnehmer, gemessen mit dem Situational Management Questionnaire (SESMQ)
Zeitfenster: Nach dem Besuch der Überlebensklinik (Tag 1)
-Dieser Fragebogen enthält 20 Situationen. Die Teilnehmer bewerten jede Situation nach ihrer Fähigkeit, in der jeweiligen Situation zu hören (Hörfähigkeitsskala; SESMQH) und ihrem Vertrauen in die Bewältigung der jeweiligen Situation (Konfidenzskala; SESMQC). Die Punktzahl für jede Situation reicht von 0 (schlechtes Hören/geringes Vertrauen) bis 10 (normales Hören/hohes Vertrauen), insgesamt 200 Punkte für jede Skala. Je höher die Punktzahl ist, desto geringer ist der Hörverlust für den Teilnehmer.
Nach dem Besuch der Überlebensklinik (Tag 1)
Lebensqualität der Teilnehmer, gemessen mit dem Quality of Life Questionnaire der University of Washington (UW-QOL)
Zeitfenster: Nach dem Besuch der Überlebensklinik (Tag 1)
-Dieser Fragebogen enthält 16 Punkte zu Morbiditäten im Zusammenhang mit H&N-Krebsbehandlungen. Zwölf Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet. Eine Frage listet behandlungsbedingte Morbiditäten auf und bittet die Teilnehmer, ihre drei wichtigsten Probleme zu nennen. Die letzten drei Fragen bewerten die globale QoL. Es wird auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) bewertet. UW-QOL enthält jedoch keine Symptome der Ototoxizität. Daher werden die Ermittler sie so ändern, dass Tinnitus und Hörverlust als zusätzliche 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen und Morbiditäten in die Rangordnungsfrage aufgenommen werden.
Nach dem Besuch der Überlebensklinik (Tag 1)
Funktionale soziale Unterstützung, gemessen anhand des Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire
Zeitfenster: Nach dem Besuch in der Überlebensklinik (Tag 1)
Es wurde für die Anwendung bei Krebspatienten und Krebsüberlebenden validiert. 5 Fragen werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 2 gestellt, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hinweisen.
Nach dem Besuch in der Überlebensklinik (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: David Lee, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202302038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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