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Detección de ototoxicidad para la supervivencia del cáncer de cabeza y cuello (SOS)

9 de enero de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine

Protocolo de detección de ototoxicidad (SOS) para la supervivencia del cáncer de cabeza y cuello

Evaluar la efectividad, viabilidad, aceptabilidad y adecuación de un protocolo de detección de ototoxicidad entre pacientes con cáncer de cabeza y cuello (H&N) seguidos en una clínica de supervivencia que recibieron quimiorradioterapia (QRT) basada en cisplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (≥ 18 años)
  • Los pacientes con cáncer H&N serán elegibles para la inclusión si se han sometido previamente a una TRC basada en cisplatino con intención curativa (es decir, definitiva, neoadyuvante o adyuvante).

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha sido evaluado por un audiólogo en los últimos 12 meses
  • Uso de un audífono
  • Recibió un implante coclear
  • No puede completar formularios simples en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo de detección de ototoxicidad
Después de la inscripción, los participantes completarán una encuesta de preselección. Antes de su visita a la clínica de supervivencia, los participantes completarán el protocolo de detección de ototoxicidad y las encuestas de resultados de implementación. Durante su visita recibirán asesoramiento sobre ototoxicidad y derivación a audiología. Después de su visita, completarán las encuestas SESMQ y WU-QOLv4 y se someterán a una audiometría de tonos puros. Cada participante completará este protocolo una vez. Los investigadores seguirán a cada participante mediante la revisión de historias clínicas durante al menos seis meses para evaluar el seguimiento audiológico.
Otro: Protocolo de detección de ototoxicidad
El protocolo de cribado de ototoxicidad contiene un componente funcional y objetivo. El componente funcional es el Inventario de discapacidad auditiva para personas mayores - Versión de detección (HHIE-S). El componente objetivo será la audiometría de tonos puros. Se reproducirá un tono de 2 kHz a 40 dB a través de los auriculares que se colocan sobre la oreja y los sujetos indicarán si lo escucharon.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de participantes que completan el seguimiento audiológico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 6 meses)
Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del protocolo de detección de ototoxicidad según lo medido por la medida de viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Antes de la visita a la clínica de supervivencia (Día 1)
-Contiene 4 afirmaciones sobre la intervención propuesta que se puntúan en una escala tipo Likert de cinco puntos (1 indica que el participante "totalmente en desacuerdo", 5 indica "totalmente de acuerdo"). Una puntuación mayor o igual a 4 indicará que la intervención es factible.
Antes de la visita a la clínica de supervivencia (Día 1)
Aceptabilidad del protocolo de detección de ototoxicidad según lo medido por la Aceptabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Antes de la visita a la clínica de supervivencia (Día 1)
-Contiene 4 afirmaciones sobre la intervención propuesta que se puntúan en una escala tipo Likert de cinco puntos (1 indica que el participante "totalmente en desacuerdo", 5 indica "totalmente de acuerdo"). Una puntuación mayor o igual a 4 indicará que la intervención es aceptable.
Antes de la visita a la clínica de supervivencia (Día 1)
Idoneidad del protocolo de detección de ototoxicidad medido por la Medida de Idoneidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Antes de la visita a la clínica de supervivencia (Día 1)
-Contiene 4 afirmaciones sobre la intervención propuesta que se puntúan en una escala tipo Likert de cinco puntos (1 indica que el participante "totalmente en desacuerdo", 5 indica "totalmente de acuerdo"). Una puntuación mayor o igual a 4 indicará que la intervención es adecuada.
Antes de la visita a la clínica de supervivencia (Día 1)
Pérdida auditiva funcional de los participantes medida por el Cuestionario de Manejo Situacional (SESMQ)
Periodo de tiempo: Después de la visita a la clínica de supervivencia (Día 1)
-Este cuestionario contiene 20 situaciones. Los participantes califican cada situación de acuerdo con su capacidad de oír en la situación dada (escala de capacidad auditiva; SESMQH) y su confianza en el manejo de la situación dada (escala de confianza; SESMQC). El puntaje para cada situación va de 0 (audición pobre/confianza baja) a 10 (audición normal/confianza alta), totalizando 200 puntos para cada escala. Cuanto mayor sea la puntuación indica menos pérdida auditiva para el participante.
Después de la visita a la clínica de supervivencia (Día 1)
Calidad de vida de los participantes medida por el Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington (UW-QOL)
Periodo de tiempo: Después de la visita a la clínica de supervivencia (Día 1)
-Este cuestionario contiene 16 ítems sobre morbilidades asociadas al tratamiento del cáncer H&N. Doce ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos. Una pregunta enumera las morbilidades relacionadas con el tratamiento y pide a los participantes que identifiquen sus tres problemas más importantes. Las últimas tres preguntas evalúan la calidad de vida global. Se puntúa en una escala de 0 (peor) a 100 (mejor). Sin embargo, UW-QOL no incluye síntomas de ototoxicidad. Por lo tanto, los investigadores lo modificarán para incluir tinnitus y pérdida auditiva como preguntas adicionales de la escala Likert de 5 puntos y morbilidades en la pregunta de orden de clasificación.
Después de la visita a la clínica de supervivencia (Día 1)
Apoyo social funcional medido por el Cuestionario de Apoyo Social Funcional de Duke-UNC
Periodo de tiempo: Después de la visita a la clínica de supervivencia (día 1)
Ha sido validado para su uso en poblaciones de pacientes y supervivientes de cáncer. Se presentan 5 preguntas utilizando una escala Likert de 0 a 2, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de apoyo social.
Después de la visita a la clínica de supervivencia (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: David Lee, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202302038

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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